Comparação de perfis de citocinas no humor aquoso de pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
28 de novembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) afeta 2 milhões de pessoas na França.
Caracteriza-se pela degeneração progressiva da área central da retina permitindo uma visão detalhada.
É a principal causa de cegueira irreversível na França.
Todos os pacientes apresentam inicialmente uma forma precoce, esta última pode evoluir de duas formas distintas: a forma atrófica, que progride lentamente, e a forma exsudativa ou neovascular, de evolução mais rápida.
Embora o tratamento da DMRI exsudativa tenha melhorado drasticamente nos últimos anos, atualmente não há terapia para a DMRI atrófica.
Recentemente, foi demonstrado na DMRI atrófica, um acúmulo de células inflamatórias, macrófagos, no espaço sub-retiniano.
Este espaço está localizado entre o epitélio pigmentar (PE) e os fotorreceptores.
É fisiologicamente desprovido de células imunológicas (privilégio imunológico).
Os macrófagos secretam muitas moléculas pró-inflamatórias, como as citocinas.
Foi demonstrado em modelos de camundongos que algumas citocinas (IL-1beta, IL6 et TNFalpha) têm um papel deletério em (PE) e fotorreceptores.
A identificação de citocinas específicas no humor aquoso de pacientes com DMRI atrófica ajudaria a entender melhor essa doença e a considerar possíveis terapias direcionadas.
Este estudo será realizado no departamento de oftalmologia do Hospital Croix-Rousse em Lyon.
Serão recrutados 80 pacientes e divididos em 4 grupos: três grupos experimentais de 20 pacientes com: DMRI precoce/intermediária, DMRI atrófica ou DMRI exsudativa, e um grupo controle de 20 pacientes sem sinais de DMRI.
Os ensaios dos marcadores serão realizados usando a técnica Luminex® em humor aquoso e amostras de sangue coletadas para todos os pacientes durante a cirurgia de catarata.
As concentrações obtidas no humor aquoso serão normalizadas em seus respectivos níveis sanguíneos, a fim de confirmar a secreção intraocular desses marcadores.
A identificação de perfis particulares de citocinas na DMRI atrófica em comparação com outras formas de DMRI daria suporte a hipóteses emergentes de envolvimento de células inflamatórias específicas nessa patologia.
Atualmente, não há tratamento disponível para a DMRI atrófica.
Se a triagem molecular identificar um ou mais biomarcadores específicos, a terapia direcionada pode ser considerada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- • CRITÉRIOS GERAIS
- Homem ou mulher com idade superior a 60 anos,
- Consentimento informado, por escrito e assinado pelo paciente e pelo investigador (até o dia da inclusão) e antes de qualquer investigação exigida pela pesquisa,
- Paciente filiado à previdência social,
Paciente disposto e capaz de retornar a todas as visitas clínicas do estudo e concluir todos os procedimentos relacionados.
• CRITÉRIOS ESPECÍFICOS
- Paciente que precisa de uma cirurgia de catarata,
- Paciente apresentando em ambos os olhos:
o mesmo tipo de DMRI definido de acordo com o estudo internacional AREDS modificado (Ferris et al., 2013) nenhuma outra patologia oftalmológica (grupo controle).
Critério de exclusão:
- • CRITÉRIOS GERAIS
- Paciente grave sob tutela ou curadoria ou impossibilitado de expressar consentimento,
- Pessoa privada de liberdade,
Paciente participando de um ensaio clínico em andamento durante a visita de inclusão,
• CRITÉRIOS ESPECÍFICOS
- Paciente com patologias oftálmicas crônicas além de catarata e DMRI definidas no estudo internacional modificado AREDS incluído no olho (Ferris et al., 2013),
- Paciente que participou de ensaio clínico de medicamento experimental para DMRI atrófica,
- Paciente em uso sistêmico de drogas com ação imunomoduladora: imunossupressores, imunomoduladores, quimioterápicos ou corticosteroides,
- Paciente com doenças sistêmicas modificando seu estado imunológico,
- Paciente com histórico de diabetes,
- Paciente que recebeu tratamento ocular anti-inflamatório em ambos os olhos nos 6 meses anteriores à cirurgia,
- Paciente com fototerapia dinâmica no olho incluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: AMD precoce/intermediária
Uma amostra de sangue e humor aquoso será coletada durante a cirurgia de catarata em pacientes com DMRI precoce/intermediária
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A amostra de sangue será centrifugada.
O plasma será recuperado.
O plasma e o humor aquoso serão congelados e armazenados a -80° Celsius.
A pesquisa de 27 marcadores de inflamação será realizada pelo kit LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
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Outro: DMRI exsudativa
Uma amostra de sangue e humor aquoso será coletada durante a cirurgia de catarata em pacientes com DMRI exsudativa
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A amostra de sangue será centrifugada.
O plasma será recuperado.
O plasma e o humor aquoso serão congelados e armazenados a -80° Celsius.
A pesquisa de 27 marcadores de inflamação será realizada pelo kit LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
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Outro: DMRI atrófica
Uma amostra de sangue e humor aquoso será coletada durante a cirurgia de catarata em pacientes com DMRI atrófica
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A amostra de sangue será centrifugada.
O plasma será recuperado.
O plasma e o humor aquoso serão congelados e armazenados a -80° Celsius.
A pesquisa de 27 marcadores de inflamação será realizada pelo kit LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
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Outro: grupo de controle
Uma amostra de sangue e humor aquoso será coletada durante a cirurgia de catarata em pacientes com catarata (grupo controle)
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A amostra de sangue será centrifugada.
O plasma será recuperado.
O plasma e o humor aquoso serão congelados e armazenados a -80° Celsius.
A pesquisa de 27 marcadores de inflamação será realizada pelo kit LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das concentrações de marcadores de inflamação intraocular entre o grupo de pacientes com DMRI atrófica e o grupo controle.
Prazo: dia da cirurgia
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Amostras de humor aquoso serão coletadas durante a cirurgia de catarata em pacientes com DMRI atrófica e em pacientes do grupo controle.
A fim de identificar e quantificar os marcadores de inflamação intraocular nas amostras, a análise LUMINEX® Multiplex das amostras será feita pelo Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Este teste permite a identificação de um ou mais dos seguintes 27 marcadores de inflamação: FGF básico, Eotaxina, G-CSF, GM-CSF, interferon (IFNγ), interleucina (IL1β, IL1ra, IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8 , IL9, IL10, IL12, IL13, IL15, IL17), IP10, MCP1, MIP1α, MIP1β, PDGF-BB, RANTES, TNFα e Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF).
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dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das razões de concentração do marcador de inflamação [humor aquoso/sangue] entre o grupo de pacientes com DMRI atrófica e o grupo controle.
Prazo: dia da cirurgia
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Amostras de humor aquoso e amostra de sangue serão coletadas durante a cirurgia de catarata em pacientes com DMRI atrófica e em pacientes do grupo controle. A fim de identificar e quantificar os marcadores de inflamação, a análise LUMINEX® Multiplex das amostras será feita pelo Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). Para cada marcador inflamatório intraocular identificado, será calculada a razão entre o nível de expressão na amostra de humor aquoso e o nível de expressão na amostra de sangue. Cada proporção será comparada entre pacientes com DMRI atrófica e pacientes do grupo controle. |
dia da cirurgia
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Comparação das razões de concentração do marcador de inflamação [humor aquoso/sangue] entre os diferentes estágios da DMRI: precoce/intermediário, exsudativo ou atrófico
Prazo: dia da cirurgia
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Amostras de humor aquoso e amostra de sangue serão coletadas durante a cirurgia de catarata em pacientes com diferentes estágios da DMRI: inicial/intermediário, exsudativa ou atrófica. A fim de identificar e quantificar os marcadores de inflamação, a análise LUMINEX® Multiplex das amostras será feita pelo Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). Para cada marcador inflamatório intraocular identificado, a razão entre o nível de expressão na amostra de humor aquoso e o nível de expressão na amostra de sangue será calculada e comparada entre diferentes estágios da DMRI: inicial/intermediária, exsudativa ou atrófica. |
dia da cirurgia
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Comparação das razões de concentração do marcador de inflamação [humor aquoso/sangue] entre os diferentes tipos de DMRI atrófica definida por exame de autofluorescência (forma não hiperautofluorescente ou hiperautofluorescente)
Prazo: dia da cirurgia
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O exame de autofluorescência permite o mapeamento in vivo da distribuição da lipofuscina.
A lipofuscina é um fluoróforo do epitélio pigmentar da retina.
A autofluorescência representa em escala de cinza a distribuição espacial da lipofuscina e reflete a atividade metabólica do epitélio pigmentar da retina.
O exame de autofluorescência permite a classificação em diferentes tipos de DMRI atrófica.
O exame de autofluorescência foi realizado em todos os pacientes na primeira visita.
Amostras de humor aquoso e amostra de sangue serão coletadas durante a cirurgia de catarata.
A fim de identificar e quantificar os marcadores de inflamação, a análise LUMINEX® Multiplex das amostras será feita pelo Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Para cada marcador inflamatório intraocular identificado, será calculada a razão entre o nível de expressão na amostra de humor aquoso e o nível de expressão na amostra de sangue, e comparada entre os diferentes tipos de DMRI atrófica.
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dia da cirurgia
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Comparação das razões de concentração do marcador de inflamação [humor aquoso/sangue] de acordo com a área de atrofia macular medida por autofluorescência na DMRI atrófica.
Prazo: dia da cirurgia
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A área de atrofia macular é medida na primeira visita em exame autofluorescente.
A amostra de humor aquoso e a amostra de sangue serão coletadas durante a cirurgia de catarata.
A fim de identificar e quantificar os marcadores de inflamação, a análise LUMINEX® Multiplex das amostras será feita pelo Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Para cada marcador inflamatório intraocular identificado, a razão entre o nível de expressão na amostra de humor aquoso e o nível de expressão na amostra de sangue será calculada e comparada entre os diferentes tamanhos da área de atrofia macular.
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dia da cirurgia
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Comparação das razões de concentração do marcador de inflamação [humor aquoso/sangue] de acordo com a espessura central da retina medida pela Tomografia de Coerência Óptica (OCT) na DMRI atrófica
Prazo: dia da cirurgia
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OCT define com precisão as estruturas da retina e suas localizações.
A amostra de humor aquoso e a amostra de sangue serão coletadas durante a cirurgia de catarata.
A fim de identificar e quantificar os marcadores de inflamação, a análise LUMINEX® Multiplex das amostras será feita pelo Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Para cada marcador inflamatório intraocular identificado, a razão entre o nível de expressão na amostra de humor aquoso e o nível de expressão na amostra de sangue será calculada e comparada entre as diferentes espessuras da retina medidas por OCT.
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dia da cirurgia
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Comparação das razões de concentração do marcador de inflamação [humor aquoso / sangue] de acordo com os fatores de risco reconhecidos da DMRI
Prazo: dia da cirurgia
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as proporções das concentrações de [humor aquoso / sangue] de marcadores de inflamação serão comparadas com a idade, sexo feminino, tabagismo (número de anos-maço), obesidade (índice de massa corporal)
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dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thibaud Mathis, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Inflamação
- Atrofia
- Degeneração macular
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0544
- 2017-A02365-48 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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