Sammenligning av cytokinprofiler i vandig humor hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
28. november 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) påvirker 2 millioner mennesker i Frankrike.
Den er preget av progressiv degenerasjon av det sentrale området av netthinnen som tillater detaljert syn.
Det er hovedårsaken til irreversibel blindhet i Frankrike.
Alle pasienter presenterer i utgangspunktet en tidlig form, sistnevnte kan utvikle seg på to forskjellige måter: den atrofiske formen, som utvikler seg sakte, og den eksudative eller neovaskulære formen, med raskere evolusjon.
Mens behandlingen av eksudativ AMD har forbedret seg dramatisk de siste årene, finnes det for tiden ingen behandling for atrofisk AMD.
Nylig har det blitt påvist ved atrofisk AMD, en opphopning av inflammatoriske celler, makrofager, i sub-retinalrommet.
Dette rommet er plassert mellom pigmentepitelet (PE) og fotoreseptorene.
Det er fysiologisk blottet for immunceller (immune privilegier).
Makrofager vil skille ut mange pro-inflammatoriske molekyler, som cytokiner.
Det er vist i musemodeller at noen cytokiner (IL-1beta, IL6 et TNFalpha) har en skadelig rolle på (PE) og fotoreseptorer.
Identifikasjonen av spesifikke cytokiner i kammervannet til pasienter med atrofisk AMD vil bidra til å bedre forstå denne sykdommen og vurdere potensielle målrettede terapier.
Denne studien vil bli utført i oftalmologisk avdeling ved Croix-Rousse sykehus i Lyon.
80 pasienter vil bli rekruttert og delt inn i 4 grupper: tre eksperimentelle grupper på 20 pasienter med: Tidlig / Mellomliggende AMD, atrofisk AMD eller eksudativ AMD, og en kontrollgruppe på 20 pasienter uten tegn til AMD.
Analyser av markørene vil bli utført ved bruk av Luminex®-teknikken på kammervæske og blodprøver samlet inn for alle pasienter under kataraktkirurgi.
Konsentrasjonene oppnådd i kammervæsken vil normaliseres på deres respektive blodnivåer for å bekrefte den intraokulære sekresjonen av disse markørene.
Identifikasjonen av bestemte cytokinprofiler ved atrofisk AMD sammenlignet med andre former for AMD vil støtte nye hypoteser om involvering av spesifikke inflammatoriske celler i denne patologien.
Det er for tiden ingen behandling tilgjengelig for atrofisk AMD.
Hvis molekylær screening identifiserer en eller flere spesifikke biomarkører, kan målrettet behandling vurderes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • GENERELLE KRITERIER
- Mann eller kvinne med alder over 60 år,
- Informert, skriftlig og signert samtykke fra pasienten og etterforskeren (senest dagen for inkludering) og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen,
- Pasient tilknyttet trygd,
Pasienten er villig og i stand til å gå tilbake til alle kliniske besøk til studien og fullføre alle relaterte prosedyrer.
• SPESIFIKKE KRITERIER
- Pasient som trenger en kataraktoperasjon,
- Pasient med begge øyne:
samme type AMD definert i henhold til den internasjonale AREDS-studien modifisert (Ferris et al., 2013) ingen annen oftalmologisk patologi (kontrollgruppe).
Ekskluderingskriterier:
- • GENERELLE KRITERIER
- Større pasient under veiledning eller kuratorskap eller ute av stand til å uttrykke samtykke,
- Person som er berøvet friheten,
Pasient som deltar i en pågående klinisk studie under inkluderingsbesøket,
• SPESIFIKKE KRITERIER
- Pasient med andre kroniske oftalmiske patologier enn katarakt og AMD definert i den modifiserte internasjonale AREDS-studien inkludert i øyet (Ferris et al., 2013),
- Pasient som deltok i en klinisk utprøving av et eksperimentelt medikament for atrofisk AMD,
- Pasienter som tar systemiske legemidler med immunmodulerende virkning: immundempende midler, immunmodulatorer, kjemoterapi eller kortikosteroider,
- Pasient med systemiske sykdommer som endrer immunstatus,
- Pasient med en historie med diabetes,
- Pasient som fikk antiinflammatorisk øyebehandling i begge øyne i løpet av de 6 månedene før operasjonen,
- Pasient som har dynamisk fototerapi på det inkluderte øyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AMD tidlig / middels
En blod- og kammerprøve vil bli tatt under kataraktkirurgi hos pasienter med AMD tidlig/mellomliggende
|
Blodprøven vil bli sentrifugert.
Plasmaet vil bli gjenvunnet.
Plasma og kammervann vil bli frosset og lagret ved -80° Celsius.
Søket etter 27 markører for betennelse vil bli utført av settet LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
|
|
Annen: AMD eksudativ
Det vil bli tatt en blod- og kammerprøve under kataraktkirurgi hos pasienter med AMD-eksudativ
|
Blodprøven vil bli sentrifugert.
Plasmaet vil bli gjenvunnet.
Plasma og kammervann vil bli frosset og lagret ved -80° Celsius.
Søket etter 27 markører for betennelse vil bli utført av settet LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
|
|
Annen: AMD atrofisk
En blod- og kammerprøve vil bli tatt under kataraktkirurgi hos pasienter med AMD atrofisk
|
Blodprøven vil bli sentrifugert.
Plasmaet vil bli gjenvunnet.
Plasma og kammervann vil bli frosset og lagret ved -80° Celsius.
Søket etter 27 markører for betennelse vil bli utført av settet LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
|
|
Annen: kontrollgruppe
En blod- og kammerprøve vil bli tatt under kataraktkirurgi hos pasienter med grå stær (kontrollgruppe)
|
Blodprøven vil bli sentrifugert.
Plasmaet vil bli gjenvunnet.
Plasma og kammervann vil bli frosset og lagret ved -80° Celsius.
Søket etter 27 markører for betennelse vil bli utført av settet LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av konsentrasjoner av intraokulære betennelsesmarkører mellom pasientgruppen med atrofisk AMD og kontrollgruppen.
Tidsramme: operasjonsdag
|
Humorprøve vil bli samlet under kataraktoperasjonen hos pasienter med atrofisk AMD og pasienter i kontrollgruppen.
For å identifisere og kvantifisere intraokulære betennelsesmarkører i prøver, vil LUMINEX® Multiplex-analyse av prøvene gjøres av Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Denne testen tillater identifikasjon av én eller flere av følgende 27 betennelsesmarkører: grunnleggende FGF, Eotaxin, G-CSF, GM-CSF, interferon (IFNγ), interleukin (IL1β, IL1ra, IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8 IL9, IL10, IL12, IL13, IL15, IL17), IP10, MCP1, MIP1α, MIP1β, PDGF-BB, RANTES, TNFa og vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF).
|
operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av konsentrasjonsforhold av betennelsesmarkør [kammervann/blod] mellom gruppen av pasienter med atrofisk AMD og kontrollgruppen.
Tidsramme: operasjonsdag
|
Humorprøve og blodprøven vil bli tatt under kataraktoperasjonen hos pasienter med atrofisk AMD og pasienter i kontrollgruppen. For å identifisere og kvantifisere betennelsesmarkører, vil LUMINEX® Multiplex-analyse av prøvene gjøres av Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). For hver identifisert intraokulær inflammatorisk markør vil forholdet mellom ekspresjonsnivået i kammervæsken og ekspresjonsnivået i blodprøven beregnes. Hvert forhold vil bli sammenlignet mellom pasienter med atrofisk AMD og pasienter i kontrollgruppen. |
operasjonsdag
|
|
Sammenligning av konsentrasjonsforholdene for betennelsesmarkør [humor/blod] mellom de forskjellige stadiene av AMD: tidlig/mellomliggende, eksudativ eller atrofisk
Tidsramme: operasjonsdag
|
Humorprøve og blodprøve vil bli tatt under kataraktoperasjonen hos pasienter med ulike stadier av AMD: tidlig/mellomliggende, eksudativ eller atrofisk. For å identifisere og kvantifisere betennelsesmarkører, vil LUMINEX® Multiplex-analyse av prøvene gjøres av Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). For hver identifisert intraokulær inflammatorisk markør vil forholdet mellom ekspresjonsnivået i kammervæsken og ekspresjonsnivået i blodprøven beregnes og sammenlignes mellom ulike stadier av AMD: tidlig/mellomliggende, eksudativ eller atrofisk. |
operasjonsdag
|
|
Sammenligning av konsentrasjonsforholdene for betennelsesmarkør [humor/blod] mellom de forskjellige typene atrofisk AMD definert ved autofluorescensundersøkelse (ikke-hyperautofluorescerende eller hyperautofluorescerende form)
Tidsramme: operasjonsdag
|
Autofluorescensundersøkelse tillater in vivo kartlegging av lipofuscindistribusjon.
Lipofuscin er en fluorofor av retinal pigmentepitel.
Autofluorescens representerer i gråskala den romlige fordelingen av lipofuscin, og reflekterer den metabolske aktiviteten til retinalpigmentepitelet.
Autofluorescensundersøkelse tillater klassifisering i forskjellige typer atrofisk AMD.
Autofluorescensundersøkelse ble utført for alle pasienter ved første besøk.
Humorprøve og blodprøve vil bli tatt under kataraktoperasjonen.
For å identifisere og kvantifisere betennelsesmarkører, vil LUMINEX® Multiplex-analyse av prøvene gjøres av Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
For hver identifisert intraokulær inflammatorisk markør vil forholdet mellom ekspresjonsnivået i kammervæsken og ekspresjonsnivået i blodprøven beregnes, og sammenlignes mellom de ulike typene atrofisk AMD.
|
operasjonsdag
|
|
Sammenligning av konsentrasjonsforholdene til betennelsesmarkør [kammervann/blod] i henhold til makulaatrofiområdet målt ved autofluorescens ved atrofisk AMD.
Tidsramme: operasjonsdag
|
Makulaatrofiområdet måles ved første besøk i autofluorescerende undersøkelse.
Humorprøve og blodprøven vil bli tatt under kataraktoperasjonen.
For å identifisere og kvantifisere betennelsesmarkører, vil LUMINEX® Multiplex-analyse av prøvene gjøres av Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
For hver identifisert intraokulær inflammatorisk markør vil forholdet mellom ekspresjonsnivået i kammervannprøven og ekspresjonsnivået i blodprøven beregnes, og sammenlignes mellom forskjellig størrelse på makulaatrofiområdet.
|
operasjonsdag
|
|
Sammenligning av konsentrasjonsforholdene for betennelsesmarkør [kammervann/blod] i henhold til den sentrale retinaltykkelsen målt ved Optical Coherence Tomography (OCT) ved atrofisk AMD
Tidsramme: operasjonsdag
|
OCT definerer netthinnestrukturene og deres plassering nøyaktig.
Humorprøve og blodprøven vil bli tatt under kataraktoperasjonen.
For å identifisere og kvantifisere betennelsesmarkører, vil LUMINEX® Multiplex-analyse av prøvene gjøres av Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
For hver identifisert intraokulær inflammatorisk markør vil forholdet mellom ekspresjonsnivået i kammervæsken og ekspresjonsnivået i blodprøven beregnes, og sammenlignes mellom de forskjellige tykkelsene på netthinnen målt ved OCT .
|
operasjonsdag
|
|
Sammenligning av konsentrasjonsforholdene for betennelsesmarkør [kammervann/blod] i henhold til de anerkjente risikofaktorene for AMD
Tidsramme: operasjonsdag
|
forholdet mellom [vannvæske/blod] konsentrasjoner av betennelsesmarkører vil bli sammenlignet på alder, kvinnelig kjønn, røyking (antall pakkeår), fedme (kroppsmasseindeks)
|
operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thibaud Mathis, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Betennelse
- Atrofi
- Makuladegenerasjon
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0544
- 2017-A02365-48 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .