Comparación de los perfiles de citoquinas en el humor acuoso de pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
28 de noviembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
La degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) afecta a 2 millones de personas en Francia.
Se caracteriza por una degeneración progresiva de la zona central de la retina que permite una visión detallada.
Es la principal causa de ceguera irreversible en Francia.
Todos los pacientes presentan inicialmente una forma precoz, esta última puede evolucionar de dos formas diferentes: la forma atrófica, que progresa lentamente, y la forma exudativa o neovascular, de evolución más rápida.
Si bien el tratamiento de la AMD exudativa ha mejorado drásticamente en los últimos años, actualmente no existe una terapia para la AMD atrófica.
Recientemente, se ha demostrado en la DMAE atrófica, una acumulación de células inflamatorias, macrófagos, en el espacio subretiniano.
Este espacio se encuentra entre el epitelio pigmentario (PE) y los fotorreceptores.
Está fisiológicamente desprovisto de células inmunitarias (privilegio inmunitario).
Los macrófagos secretarán muchas moléculas proinflamatorias, como las citocinas.
Se ha demostrado en modelos de ratón que algunas citocinas (IL-1beta, IL6 y TNFalfa) tienen un papel deletéreo sobre (PE) y fotorreceptores.
La identificación de citoquinas específicas en el humor acuoso de pacientes con DMAE atrófica ayudaría a comprender mejor esta enfermedad y considerar posibles terapias dirigidas.
Este estudio se llevará a cabo en el departamento de oftalmología del Hospital Croix-Rousse de Lyon.
Se reclutarán 80 pacientes y se dividirán en 4 grupos: tres grupos experimentales de 20 pacientes con: DMAE Temprana/Intermedia, DMAE atrófica o DMAE exudativa, y un grupo control de 20 pacientes sin signos de DMAE.
Los ensayos de los marcadores se realizarán utilizando la técnica Luminex® en humor acuoso y muestras de sangre recolectadas para todos los pacientes durante la cirugía de cataratas.
Las concentraciones obtenidas en el humor acuoso se normalizarán sobre sus respectivos niveles en sangre para confirmar la secreción intraocular de estos marcadores.
La identificación de perfiles particulares de citocinas en la DMAE atrófica en comparación con otras formas de DMAE respaldaría las hipótesis emergentes sobre la participación de células inflamatorias específicas en esta patología.
Actualmente no hay tratamiento disponible para la AMD atrófica.
Si la detección molecular identifica uno o más biomarcadores específicos, se puede considerar la terapia dirigida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- • CRITERIOS GENERALES
- Hombre o mujer con edad superior a 60 años,
- Consentimiento informado, escrito y firmado por el paciente y el investigador (a más tardar el día de la inclusión) y antes de cualquier investigación requerida por la investigación,
- Paciente afiliado al seguro social,
Paciente dispuesto y capaz de regresar a todas las visitas clínicas al estudio y completar todos los procedimientos relacionados.
• CRITERIOS ESPECÍFICOS
- Paciente que necesita una operación de cataratas,
- Paciente que presenta en ambos ojos:
el mismo tipo de DMAE definida según el estudio internacional AREDS modificado (Ferris et al., 2013) ninguna otra patología oftalmológica (grupo control).
Criterio de exclusión:
- • CRITERIOS GENERALES
- Paciente mayor bajo tutela o curaduría o incapaz de expresar su consentimiento,
- Persona privada de libertad,
Paciente que participa en un ensayo clínico en curso durante la visita de inclusión,
• CRITERIOS ESPECÍFICOS
- Paciente con patologías oftálmicas crónicas distintas a cataratas y DMAE definidas en el estudio internacional AREDS modificado incluido en el ojo (Ferris et al., 2013),
- Paciente que participó en un ensayo clínico de un fármaco experimental para la DMAE atrófica,
- Paciente que toma por vía sistémica fármacos con acción inmunomoduladora: inmunosupresores, inmunomoduladores, quimioterapia o corticoides,
- Paciente con enfermedades sistémicas que modifican su estado inmunológico,
- Paciente con antecedentes de diabetes,
- Paciente que recibió un tratamiento ocular antiinflamatorio en ambos ojos en los 6 meses previos a la cirugía,
- Paciente con fototerapia dinámica en el ojo incluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: DMAE temprana/intermedia
Se tomará muestra de sangre y humor acuoso durante la cirugía de cataratas en pacientes con DMAE temprana/intermedia
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La muestra de sangre se centrifugará.
El plasma se recuperará.
El plasma y el humor acuoso se congelarán y almacenarán a -80° Celsius.
La búsqueda de 27 marcadores de inflamación se realizará mediante el kit LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
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Otro: AMD exudativa
Se tomará una muestra de sangre y humor acuoso durante la cirugía de cataratas en pacientes con DMAE exudativa
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La muestra de sangre se centrifugará.
El plasma se recuperará.
El plasma y el humor acuoso se congelarán y almacenarán a -80° Celsius.
La búsqueda de 27 marcadores de inflamación se realizará mediante el kit LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
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Otro: DMAE atrófica
Se tomará muestra de sangre y humor acuoso durante la cirugía de cataratas en pacientes con DMAE atrófica
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La muestra de sangre se centrifugará.
El plasma se recuperará.
El plasma y el humor acuoso se congelarán y almacenarán a -80° Celsius.
La búsqueda de 27 marcadores de inflamación se realizará mediante el kit LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
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Otro: grupo de control
Se tomará muestra de sangre y humor acuoso durante la cirugía de catarata en pacientes con catarata (grupo control)
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La muestra de sangre se centrifugará.
El plasma se recuperará.
El plasma y el humor acuoso se congelarán y almacenarán a -80° Celsius.
La búsqueda de 27 marcadores de inflamación se realizará mediante el kit LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de concentraciones de marcadores de inflamación intraocular entre el grupo de pacientes con DMAE atrófica y el grupo control.
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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Se recogerá muestra de humor acuoso durante la cirugía de cataratas en pacientes con DMAE atrófica y en pacientes del grupo control.
Para identificar y cuantificar los marcadores de inflamación intraocular en las muestras, el análisis LUMINEX® Multiplex de las muestras se realizará mediante el panel Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Esta prueba permite la identificación de uno o más de los siguientes 27 marcadores de inflamación: FGF básico, Eotaxina, G-CSF, GM-CSF, interferón (IFNγ), interleucina (IL1β, IL1ra, IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8 , IL9, IL10, IL12, IL13 , IL15, IL17), IP10, MCP1, MIP1α, MIP1β, PDGF-BB, RANTES, TNFα y Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF).
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dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los ratios de concentración del marcador de inflamación [humor acuoso/sangre] entre el grupo de pacientes con DMAE atrófica y el grupo control.
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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La muestra de humor acuoso y la muestra de sangre se recolectarán durante la cirugía de cataratas en pacientes con DMAE atrófica y en pacientes del grupo de control. Para identificar y cuantificar los marcadores de inflamación, el análisis LUMINEX® Multiplex de las muestras se realizará mediante el panel Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex (Bio-Rad, M500KCAF0Y). Para cada marcador inflamatorio intraocular identificado, se calculará la relación entre el nivel de expresión en la muestra de humor acuoso y el nivel de expresión en la muestra de sangre. Cada relación se comparará entre pacientes con DMAE atrófica y pacientes del grupo de control. |
dia de la cirugia
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Comparación de los ratios de concentración del marcador de inflamación [humor acuoso/sangre] entre los diferentes estadios de la DMAE: precoz/intermedia, exudativa o atrófica
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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La muestra de humor acuoso y la muestra de sangre se recolectarán durante la cirugía de cataratas en pacientes con diferentes etapas de AMD: temprana / intermedia, exudativa o atrófica. Para identificar y cuantificar los marcadores de inflamación, el análisis LUMINEX® Multiplex de las muestras se realizará mediante el panel Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex (Bio-Rad, M500KCAF0Y). Para cada marcador inflamatorio intraocular identificado, se calculará la relación entre el nivel de expresión en la muestra de humor acuoso y el nivel de expresión en la muestra de sangre y se comparará entre diferentes etapas de AMD: temprana/intermedia, exudativa o atrófica. |
dia de la cirugia
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Comparación de las proporciones de concentración del marcador de inflamación [humor acuoso/sangre] entre los diferentes tipos de DMAE atrófica definida por examen de autofluorescencia (forma no hiperautofluorescente o hiperautofluorescente)
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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El examen de autofluorescencia permite el mapeo in vivo de la distribución de lipofuscina.
La lipofuscina es un fluoróforo del epitelio pigmentario de la retina.
La autofluorescencia representa en escala de grises la distribución espacial de la lipofuscina y refleja la actividad metabólica del epitelio pigmentario de la retina.
El examen de autofluorescencia permite la clasificación en diferentes tipos de DMAE atrófica.
El examen de autofluorescencia se realizó para todos los pacientes en la primera visita.
Se recolectará muestra de humor acuoso y muestra de sangre durante la cirugía de cataratas.
Para identificar y cuantificar los marcadores de inflamación, el análisis LUMINEX® Multiplex de las muestras se realizará mediante el panel Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Para cada marcador inflamatorio intraocular identificado, se calculará la relación entre el nivel de expresión en la muestra de humor acuoso y el nivel de expresión en la muestra de sangre, y se comparará entre los diferentes tipos de DMAE atrófica.
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dia de la cirugia
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Comparación de los ratios de concentración del marcador de inflamación [humor acuoso/sangre] según el área de atrofia macular medida por autofluorescencia en la DMAE atrófica.
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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El área de atrofia macular se mide en la primera visita en un examen autofluorescente.
La muestra de humor acuoso y la muestra de sangre se recolectarán durante la cirugía de cataratas.
Para identificar y cuantificar los marcadores de inflamación, el análisis LUMINEX® Multiplex de las muestras se realizará mediante el panel Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Para cada marcador inflamatorio intraocular identificado, se calculará la relación entre el nivel de expresión en la muestra de humor acuoso y el nivel de expresión en la muestra de sangre, y se comparará entre los diferentes tamaños del área de atrofia macular.
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dia de la cirugia
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Comparación de los ratios de concentración del marcador de inflamación [humor acuoso/sanguíneo] según el espesor retiniano central medido por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) en DMAE atrófica
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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La OCT define con precisión las estructuras retinianas y sus ubicaciones.
La muestra de humor acuoso y la muestra de sangre se recolectarán durante la cirugía de cataratas.
Para identificar y cuantificar los marcadores de inflamación, el análisis LUMINEX® Multiplex de las muestras se realizará mediante el panel Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Para cada marcador inflamatorio intraocular identificado, se calculará la relación entre el nivel de expresión en la muestra de humor acuoso y el nivel de expresión en la muestra de sangre, y se comparará entre los diferentes espesores de retina medidos por OCT.
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dia de la cirugia
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Comparación de los cocientes de concentración del marcador de inflamación [humor acuoso/sangre] según los factores de riesgo reconocidos de la DMAE
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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Se compararán las proporciones de [humor acuoso/sangre] concentraciones de marcadores de inflamación según la edad, el sexo femenino, el tabaquismo (número de paquetes-año), la obesidad (índice de masa corporal)
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dia de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thibaud Mathis, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Atrofia
- Degeneración macular
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0544
- 2017-A02365-48 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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