Vergleich von Zytokinprofilen im Kammerwasser von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
16. April 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) betrifft 2 Millionen Menschen in Frankreich.
Es ist gekennzeichnet durch eine fortschreitende Degeneration des zentralen Bereichs der Netzhaut, die ein detailliertes Sehen ermöglicht.
Es ist die Hauptursache für irreversible Erblindung in Frankreich.
Alle Patienten weisen anfänglich eine frühe Form auf, letztere kann sich auf zwei verschiedene Arten entwickeln: die atrophische Form, die langsam fortschreitet, und die exsudative oder neovaskuläre Form mit schnellerer Entwicklung.
Während sich die Behandlung der exsudativen AMD in den letzten Jahren dramatisch verbessert hat, gibt es derzeit keine Therapie für die atrophische AMD.
Kürzlich wurde es bei atrophischer AMD nachgewiesen, einer Ansammlung von Entzündungszellen, Makrophagen, im subretinalen Raum.
Dieser Raum befindet sich zwischen dem Pigmentepithel (PE) und den Photorezeptoren.
Es ist physiologisch frei von Immunzellen (Immunprivileg).
Makrophagen sezernieren viele entzündungsfördernde Moleküle wie Zytokine.
In Mausmodellen wurde gezeigt, dass einige Zytokine (IL-1beta, IL6 und TNFalpha) eine schädliche Rolle für (PE) und Photorezeptoren spielen.
Die Identifizierung spezifischer Zytokine im Kammerwasser von Patienten mit atrophischer AMD würde helfen, diese Krankheit besser zu verstehen und potenzielle zielgerichtete Therapien in Betracht zu ziehen.
Diese Studie wird in der Augenabteilung des Croix-Rousse-Krankenhauses in Lyon durchgeführt.
80 Patienten werden rekrutiert und in 4 Gruppen eingeteilt: drei experimentelle Gruppen von 20 Patienten mit: früher/mittlerer AMD, atrophischer AMD oder exsudativer AMD und eine Kontrollgruppe von 20 Patienten ohne Anzeichen von AMD.
Assays der Marker werden unter Verwendung der Luminex®-Technik an Kammerwasser- und Blutproben durchgeführt, die für alle Patienten während einer Kataraktoperation entnommen wurden.
Die im Kammerwasser erhaltenen Konzentrationen werden auf ihre jeweiligen Blutspiegel normalisiert, um die intraokulare Sekretion dieser Marker zu bestätigen.
Die Identifizierung bestimmter Zytokinprofile bei atrophischer AMD im Vergleich zu anderen AMD-Formen würde neue Hypothesen über die Beteiligung spezifischer Entzündungszellen an dieser Pathologie stützen.
Derzeit gibt es keine Behandlung für atrophische AMD.
Wenn das molekulare Screening einen oder mehrere spezifische Biomarker identifiziert, kann eine zielgerichtete Therapie in Betracht gezogen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • ALLGEMEINE KRITERIEN
- Mann oder Frau mit Alter über 60 Jahren,
- Informierte, schriftliche und unterschriebene Zustimmung des Patienten und des Prüfarztes (spätestens am Tag der Aufnahme) und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung,
- Sozialversicherungspflichtiger Patient,
Der Patient ist bereit und in der Lage, zu allen klinischen Besuchen der Studie zurückzukehren und alle damit verbundenen Verfahren abzuschließen.
• SPEZIFISCHE KRITERIEN
- Patienten, die eine Kataraktoperation benötigen,
- Patient mit beiden Augen:
derselbe Typ von AMD definiert gemäß der internationalen AREDS-Studie modifiziert (Ferris et al., 2013) keine andere ophthalmologische Pathologie (Kontrollgruppe).
Ausschlusskriterien:
- • ALLGEMEINE KRITERIEN
- Großer Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium oder nicht in der Lage sein Einverständnis auszudrücken,
- Person, der die Freiheit entzogen ist,
Patient, der während des Aufnahmebesuchs an einer laufenden klinischen Studie teilnimmt,
• SPEZIFISCHE KRITERIEN
- Patienten mit anderen chronischen ophthalmischen Pathologien als Katarakt und AMD, definiert in der modifizierten internationalen AREDS-Studie, die in das Auge einbezogen wurde (Ferris et al., 2013),
- Patient, der an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament für atrophische AMD teilgenommen hat,
- Patienten, die systemisch Arzneimittel mit immunmodulatorischer Wirkung einnehmen: Immunsuppressiva, Immunmodulatoren, Chemotherapie oder Kortikosteroide,
- Patient mit systemischen Erkrankungen, die seinen Immunstatus verändern,
- Patient mit Diabetes in der Vorgeschichte,
- Patient, der in den 6 Monaten vor der Operation eine entzündungshemmende Augenbehandlung an beiden Augen erhalten hat,
- Patient mit dynamischer Phototherapie am eingeschlossenen Auge.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: AMD früh / mittel
Bei Patienten mit früher / mittlerer AMD wird während der Kataraktoperation eine Blut- und Kammerwasserprobe entnommen
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Die Blutprobe wird zentrifugiert.
Das Plasma wird zurückgewonnen.
Plasma und Kammerwasser werden eingefroren und bei -80° Celsius gelagert.
Die Suche nach 27 Entzündungsmarkern wird vom Kit LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y) durchgeführt.
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Sonstiges: AMD exsudativ
Bei Patienten mit exsudativer AMD wird während einer Kataraktoperation eine Blut- und Kammerwasserprobe entnommen
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Die Blutprobe wird zentrifugiert.
Das Plasma wird zurückgewonnen.
Plasma und Kammerwasser werden eingefroren und bei -80° Celsius gelagert.
Die Suche nach 27 Entzündungsmarkern wird vom Kit LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y) durchgeführt.
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Sonstiges: AMD atrophisch
Bei Patienten mit atrophischer AMD wird während einer Kataraktoperation eine Blut- und Kammerwasserprobe entnommen
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Die Blutprobe wird zentrifugiert.
Das Plasma wird zurückgewonnen.
Plasma und Kammerwasser werden eingefroren und bei -80° Celsius gelagert.
Die Suche nach 27 Entzündungsmarkern wird vom Kit LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y) durchgeführt.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Bei Patienten mit grauem Star (Kontrollgruppe) wird während der Kataraktoperation eine Blut- und Kammerwasserprobe entnommen
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Die Blutprobe wird zentrifugiert.
Das Plasma wird zurückgewonnen.
Plasma und Kammerwasser werden eingefroren und bei -80° Celsius gelagert.
Die Suche nach 27 Entzündungsmarkern wird vom Kit LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Konzentrationen intraokularer Entzündungsmarker zwischen der Patientengruppe mit atrophischer AMD und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Tag der Operation
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Kammerwasserproben werden während der Kataraktoperation bei Patienten mit atrophischer AMD und bei Patienten der Kontrollgruppe entnommen.
Um intraokulare Entzündungsmarker in Proben zu identifizieren und zu quantifizieren, wird eine LUMINEX® Multiplex-Analyse der Proben durch das Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y) durchgeführt.
Dieser Test ermöglicht die Identifizierung eines oder mehrerer der folgenden 27 Entzündungsmarker: basisches FGF, Eotaxin, G-CSF, GM-CSF, Interferon (IFNγ), Interleukin (IL1β, IL1ra, IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8). , IL9, IL10, IL12, IL13, IL15, IL17), IP10, MCP1, MIP1α, MIP1β, PDGF-BB, RANTES, TNFα und Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF).
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Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Konzentrationsverhältnisse von Entzündungsmarkern [Kammerwasser/Blut] zwischen der Patientengruppe mit atrophischer AMD und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Tag der Operation
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Die Kammerwasserprobe und die Blutprobe werden während der Kataraktoperation bei Patienten mit atrophischer AMD und bei Patienten der Kontrollgruppe entnommen. Um Entzündungsmarker zu identifizieren und zu quantifizieren, wird eine LUMINEX® Multiplex-Analyse der Proben durch das Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y) durchgeführt. Für jeden identifizierten intraokularen Entzündungsmarker wird das Verhältnis zwischen dem Expressionsniveau in der Kammerwasserprobe und dem Expressionsniveau in der Blutprobe berechnet. Jedes Verhältnis wird zwischen Patienten mit atrophischer AMD und Patienten der Kontrollgruppe verglichen. |
Tag der Operation
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Vergleich der Konzentrationsverhältnisse von Entzündungsmarkern [Kammerwasser/Blut] zwischen den verschiedenen Stadien der AMD: früh/intermediär, exsudativ oder atrophisch
Zeitfenster: Tag der Operation
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Die Kammerwasserprobe und die Blutprobe werden während der Kataraktoperation bei Patienten mit verschiedenen Stadien der AMD entnommen: früh / intermediär, exsudativ oder atrophisch. Um Entzündungsmarker zu identifizieren und zu quantifizieren, wird eine LUMINEX® Multiplex-Analyse der Proben durch das Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y) durchgeführt. Für jeden identifizierten intraokularen Entzündungsmarker wird das Verhältnis zwischen dem Expressionsniveau in der Kammerwasserprobe und dem Expressionsniveau in der Blutprobe berechnet und zwischen verschiedenen AMD-Stadien verglichen: früh / intermediär, exsudativ oder atrophisch. |
Tag der Operation
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Vergleich der Konzentrationsverhältnisse von Entzündungsmarkern [Kammerwasser/Blut] zwischen den verschiedenen Typen der atrophischen AMD definiert durch Autofluoreszenzuntersuchung (nicht-hyperautofluoreszierende oder hyperautofluoreszierende Form)
Zeitfenster: Tag der Operation
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Die Autofluoreszenz-Untersuchung ermöglicht die In-vivo-Kartierung der Lipofuszin-Verteilung.
Lipofuszin ist ein Fluorophor des retinalen Pigmentepithels.
Die Autofluoreszenz stellt in Graustufen die räumliche Verteilung von Lipofuszin dar und spiegelt die metabolische Aktivität des retinalen Pigmentepithels wider.
Die Autofluoreszenzuntersuchung ermöglicht die Klassifizierung in verschiedene Arten von atrophischer AMD.
Bei allen Patienten wurde beim ersten Besuch eine Autofluoreszenzuntersuchung durchgeführt.
Während der Kataraktoperation werden Kammerwasser- und Blutproben entnommen.
Um Entzündungsmarker zu identifizieren und zu quantifizieren, wird eine LUMINEX® Multiplex-Analyse der Proben durch das Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y) durchgeführt.
Für jeden identifizierten intraokularen Entzündungsmarker wird das Verhältnis zwischen dem Expressionsniveau in der Kammerwasserprobe und dem Expressionsniveau in der Blutprobe berechnet und zwischen den verschiedenen Arten von atrophischer AMD verglichen.
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Tag der Operation
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Vergleich der Konzentrationsverhältnisse von Entzündungsmarkern [Kammerwasser/Blut] nach der durch Autofluoreszenz gemessenen Makulaatrophiefläche bei atrophischer AMD.
Zeitfenster: Tag der Operation
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Der Makulaatrophiebereich wird beim ersten Besuch in einer Autofluoreszenzuntersuchung gemessen.
Die Kammerwasserprobe und die Blutprobe werden während der Kataraktoperation entnommen.
Um Entzündungsmarker zu identifizieren und zu quantifizieren, wird eine LUMINEX® Multiplex-Analyse der Proben durch das Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y) durchgeführt.
Für jeden identifizierten intraokularen Entzündungsmarker wird das Verhältnis zwischen dem Expressionsniveau in der wässrigen Humorprobe und dem Expressionsniveau in der Blutprobe berechnet und zwischen der unterschiedlichen Größe des Makulaatrophiebereichs verglichen.
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Tag der Operation
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Vergleich der Konzentrationsverhältnisse von Entzündungsmarkern [Kammerwasser/Blut] nach der zentralen Netzhautdicke gemessen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bei atrophischer AMD
Zeitfenster: Tag der Operation
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OCT definiert genau die Netzhautstrukturen und ihre Lage.
Die Kammerwasserprobe und die Blutprobe werden während der Kataraktoperation entnommen.
Um Entzündungsmarker zu identifizieren und zu quantifizieren, wird eine LUMINEX® Multiplex-Analyse der Proben durch das Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y) durchgeführt.
Für jeden identifizierten intraokularen Entzündungsmarker wird das Verhältnis zwischen dem Expressionsniveau in der Kammerwasserprobe und dem Expressionsniveau in der Blutprobe berechnet und zwischen den unterschiedlichen Dicken der Netzhaut, gemessen durch OCT, verglichen.
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Tag der Operation
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Vergleich der Konzentrationsverhältnisse von Entzündungsmarkern [Kammerwasser/Blut] nach den anerkannten Risikofaktoren der AMD
Zeitfenster: Tag der Operation
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Verhältnisse von [Kammerwasser / Blut]-Konzentrationen von Entzündungsmarkern werden verglichen mit Alter, weiblichem Geschlecht, Rauchen (Anzahl Packungsjahre), Fettleibigkeit (Body-Mass-Index)
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Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thibaud Mathis, MD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0544
- 2017-A02365-48 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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