Vergelijking van cytokineprofielen in waterige humor van patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
28 november 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) treft 2 miljoen mensen in Frankrijk.
Het wordt gekenmerkt door progressieve degeneratie van het centrale deel van het netvlies waardoor gedetailleerd zicht mogelijk is.
Het is de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid in Frankrijk.
Alle patiënten vertonen aanvankelijk een vroege vorm, de laatste kan op twee verschillende manieren evolueren: de atrofische vorm, die langzaam evolueert, en de exsudatieve of neovasculaire vorm, die sneller evolueert.
Hoewel de behandeling van exsudatieve AMD de afgelopen jaren dramatisch is verbeterd, is er momenteel geen therapie voor atrofische AMD.
Onlangs is het aangetoond bij atrofische AMD, een opeenhoping van ontstekingscellen, macrofagen, in de subretinale ruimte.
Deze ruimte bevindt zich tussen het pigmentepitheel (PE) en de fotoreceptoren.
Het is fysiologisch verstoken van immuuncellen (immuunprivilege).
Macrofagen zullen veel pro-inflammatoire moleculen afscheiden, zoals cytokines.
In muismodellen is aangetoond dat sommige cytokines (IL-1beta, IL6 en TNFalpha) een schadelijke rol spelen op (PE) en fotoreceptoren.
De identificatie van specifieke cytokines in het kamerwater van patiënten met atrofische AMD zou helpen om deze ziekte beter te begrijpen en mogelijke gerichte therapieën te overwegen.
Deze studie zal worden uitgevoerd op de afdeling oogheelkunde van het Croix-Rousse-ziekenhuis in Lyon.
Er zullen 80 patiënten worden gerekruteerd en verdeeld in 4 groepen: drie experimentele groepen van 20 patiënten met: Vroege/intermediaire AMD, atrofische AMD of exsudatieve AMD, en één controlegroep van 20 patiënten zonder tekenen van AMD.
Assays van de markers zullen worden uitgevoerd met behulp van de Luminex®-techniek op kamerwater en bloedmonsters die zijn verzameld voor alle patiënten tijdens cataractoperaties.
De in het kamerwater verkregen concentraties zullen worden genormaliseerd op basis van hun respectieve bloedspiegels om de intraoculaire secretie van deze markers te bevestigen.
De identificatie van bepaalde cytokineprofielen bij atrofische AMD in vergelijking met andere vormen van AMD zou opkomende hypothesen over de betrokkenheid van specifieke ontstekingscellen bij deze pathologie ondersteunen.
Er is momenteel geen behandeling beschikbaar voor atrofische AMD.
Als moleculaire screening een of meer specifieke biomarkers identificeert, kan gerichte therapie worden overwogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • ALGEMENE CRITERIA
- Man of vrouw ouder dan 60 jaar,
- Geïnformeerde, schriftelijke en ondertekende toestemming door de patiënt en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname) en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek,
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid,
Patiënt bereid en in staat om terug te keren naar alle klinische bezoeken aan de studie en alle gerelateerde procedures te voltooien.
• SPECIFIEKE CRITERIA
- Patiënt die een staaroperatie nodig heeft,
- Patiënt presenteert zich in beide ogen:
hetzelfde type AMD gedefinieerd volgens de internationale AREDS-studie gewijzigd (Ferris et al., 2013) geen andere oftalmologische pathologie (controlegroep).
Uitsluitingscriteria:
- • ALGEMENE CRITERIA
- Grote patiënt onder mentorschap of curatele of niet in staat toestemming te geven,
- Persoon van vrijheid beroofd,
Patiënt die deelneemt aan een lopend klinisch onderzoek tijdens het opnamebezoek,
• SPECIFIEKE CRITERIA
- Patiënt met andere chronische oftalmische pathologieën dan cataract en AMD gedefinieerd in de gewijzigde internationale AREDS-studie die is opgenomen in het oog (Ferris et al., 2013),
- Patiënt die heeft deelgenomen aan een klinische proef met een experimenteel geneesmiddel voor atrofische AMD,
- Patiënt die systemisch medicijnen gebruikt met immunomodulerende werking: immunosuppressiva, immunomodulatoren, chemotherapie of corticosteroïden,
- Patiënt met systemische ziekten die zijn immuunstatus wijzigen,
- Patiënt met een voorgeschiedenis van diabetes,
- Patiënt die in de 6 maanden voorafgaand aan de operatie een ontstekingsremmende oogbehandeling in beide ogen heeft ondergaan,
- Patiënt met dynamische fototherapie op het opgenomen oog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AMD vroeg / gemiddeld
Een bloed- en kamervochtmonster zal worden genomen tijdens staaroperaties bij patiënten met AMD vroeg / intermediair
|
Het bloedmonster wordt gecentrifugeerd.
Het plasma zal worden teruggewonnen.
Plasma en kamervocht worden ingevroren en bewaard bij -80° Celsius.
Het zoeken naar 27 ontstekingsmarkers zal worden uitgevoerd door de kit LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
|
|
Ander: AMD exsudaat
Tijdens een cataractoperatie bij patiënten met LMD-exsudatief zal een monster van bloed en kamervocht worden afgenomen
|
Het bloedmonster wordt gecentrifugeerd.
Het plasma zal worden teruggewonnen.
Plasma en kamervocht worden ingevroren en bewaard bij -80° Celsius.
Het zoeken naar 27 ontstekingsmarkers zal worden uitgevoerd door de kit LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
|
|
Ander: AMD atrofisch
Tijdens een cataractoperatie bij patiënten met atrofische AMD zal een monster van bloed en kamervocht worden afgenomen
|
Het bloedmonster wordt gecentrifugeerd.
Het plasma zal worden teruggewonnen.
Plasma en kamervocht worden ingevroren en bewaard bij -80° Celsius.
Het zoeken naar 27 ontstekingsmarkers zal worden uitgevoerd door de kit LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
|
|
Ander: controlegroep
Tijdens een cataractoperatie bij patiënten met cataract (controlegroep) wordt bloed en kamervocht afgenomen
|
Het bloedmonster wordt gecentrifugeerd.
Het plasma zal worden teruggewonnen.
Plasma en kamervocht worden ingevroren en bewaard bij -80° Celsius.
Het zoeken naar 27 ontstekingsmarkers zal worden uitgevoerd door de kit LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van concentraties van intraoculaire ontstekingsmarkers tussen de groep patiënten met atrofische AMD en de controlegroep.
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Waterig humormonster zal worden verzameld tijdens de staaroperatie bij de patiënt met atrofische AMD en bij de patiënt van de controlegroep.
Om intraoculaire ontstekingsmarkers in monsters te identificeren en te kwantificeren, zal LUMINEX® Multiplex-analyse van de monsters worden uitgevoerd door het Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Met deze test kunnen een of meer van de volgende 27 ontstekingsmarkers worden geïdentificeerd: basis FGF, Eotaxin, G-CSF, GM-CSF, interferon (IFNγ), interleukine (IL1β, IL1ra, IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8 , IL9, IL10, IL12, IL13, IL15, IL17), IP10, MCP1, MIP1α, MIP1β, PDGF-BB, RANTES, TNFα en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
|
dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de concentratieverhoudingen van ontstekingsmarker [watervocht / bloed] tussen de groep patiënten met atrofische AMD en de controlegroep.
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Waterig humormonster en het bloedmonster zullen worden verzameld tijdens de staaroperatie bij de patiënt met atrofische AMD en bij de patiënt van de controlegroep. Om ontstekingsmarkers te identificeren en te kwantificeren, zal LUMINEX® Multiplex-analyse van de monsters worden uitgevoerd door het Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). Voor elke geïdentificeerde intraoculaire ontstekingsmarker wordt de verhouding tussen het expressieniveau in het kamerwatermonster en het expressieniveau in het bloedmonster berekend. Elke verhouding zal worden vergeleken tussen patiënten met atrofische AMD en patiënten van de controlegroep. |
dag van de operatie
|
|
Vergelijking van de concentratieverhoudingen van ontstekingsmarker [watervocht / bloed] tussen de verschillende stadia van AMD: vroeg / intermediair, exsudatief of atrofisch
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Waterig humormonster en het bloedmonster zullen worden verzameld tijdens de staaroperatie bij patiënten met verschillende stadia van AMD: vroeg / intermediair, exsudatief of atrofisch. Om ontstekingsmarkers te identificeren en te kwantificeren, zal LUMINEX® Multiplex-analyse van de monsters worden uitgevoerd door het Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). Voor elke geïdentificeerde intraoculaire inflammatoire marker zal de verhouding tussen het expressieniveau in het kamerwatermonster en het expressieniveau in het bloedmonster worden berekend en vergeleken tussen verschillende stadia van AMD: vroeg / intermediair, exsudatief of atrofisch. |
dag van de operatie
|
|
Vergelijking van de concentratieverhoudingen van ontstekingsmarker [waterige humor / bloed] tussen de verschillende soorten atrofische AMD gedefinieerd door autofluorescentie-onderzoek (niet-hyperautofluorescerende of hyperautofluorescente vorm)
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Autofluorescentie-onderzoek maakt in vivo mapping van lipofuscine-distributie mogelijk.
Lipofuscine is een fluorofoor van het retinale pigmentepitheel.
Autofluorescentie vertegenwoordigt in grijstinten de ruimtelijke verdeling van lipofuscine en weerspiegelt de metabolische activiteit van het retinale pigmentepitheel.
Autofluorescentie-onderzoek maakt classificatie in verschillende soorten atrofische AMD mogelijk.
Bij het eerste bezoek werd voor alle patiënten een autofluorescentie-onderzoek uitgevoerd.
Waterig humormonster en bloedmonster worden verzameld tijdens de staaroperatie.
Om ontstekingsmarkers te identificeren en te kwantificeren, zal LUMINEX® Multiplex-analyse van de monsters worden uitgevoerd door het Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Voor elke geïdentificeerde intraoculaire ontstekingsmarker zal de verhouding tussen het expressieniveau in het kamerwatermonster en het expressieniveau in het bloedmonster worden berekend en vergeleken tussen de verschillende soorten atrofische AMD.
|
dag van de operatie
|
|
Vergelijking van de concentratieverhoudingen van ontstekingsmarker [waterige humor / bloed] volgens het maculaire atrofiegebied gemeten door autofluorescentie bij atrofische AMD.
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Macula-atrofiegebied wordt gemeten bij het eerste bezoek in een autofluorescentieonderzoek.
Waterig humormonster en het bloedmonster worden verzameld tijdens de staaroperatie.
Om ontstekingsmarkers te identificeren en te kwantificeren, zal LUMINEX® Multiplex-analyse van de monsters worden uitgevoerd door het Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Voor elke geïdentificeerde intraoculaire ontstekingsmarker zal de verhouding tussen het expressieniveau in het kamerwatermonster en het expressieniveau in het bloedmonster worden berekend en vergeleken tussen de verschillende groottes van het gebied van macula-atrofie.
|
dag van de operatie
|
|
Vergelijking van de concentratieverhoudingen van ontstekingsmarker [watervocht / bloed] volgens de dikte van het centrale netvlies gemeten met optische coherentietomografie (OCT) bij atrofische AMD
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
OCT definieert precies de structuren van het netvlies en hun locaties.
Waterig humormonster en het bloedmonster worden verzameld tijdens de staaroperatie.
Om ontstekingsmarkers te identificeren en te kwantificeren, zal LUMINEX® Multiplex-analyse van de monsters worden uitgevoerd door het Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Voor elke geïdentificeerde intraoculaire ontstekingsmarker wordt de verhouding tussen het expressieniveau in het waterige humormonster en het expressieniveau in het bloedmonster berekend en vergeleken tussen de verschillende diktes van het netvlies gemeten door OCT.
|
dag van de operatie
|
|
Vergelijking van de concentratieverhoudingen van ontstekingsmarker [kamervocht / bloed] volgens de erkende risicofactoren van AMD
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
verhoudingen van [watervocht / bloed] concentraties van ontstekingsmarkers zullen worden vergeleken op basis van leeftijd, vrouwelijk geslacht, roken (aantal pakjaren), zwaarlijvigheid (body mass index)
|
dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thibaud Mathis, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Retinale degeneratie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ontsteking
- Atrofie
- Maculaire degeneratie
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0544
- 2017-A02365-48 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .