Confronto dei profili delle citochine nell'umore acqueo dei pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD)
28 novembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
La degenerazione maculare legata all'età (AMD) colpisce 2 milioni di persone in Francia.
È caratterizzato da una progressiva degenerazione dell'area centrale della retina che consente una visione dettagliata.
È la principale causa di cecità irreversibile in Francia.
Tutti i pazienti presentano inizialmente una forma precoce, quest'ultima può evolvere in due modi diversi: la forma atrofica, che progredisce lentamente, e la forma essudativa o neovascolare, di evoluzione più rapida.
Mentre il trattamento dell'AMD essudativa è notevolmente migliorato negli ultimi anni, attualmente non esiste una terapia per l'AMD atrofica.
Recentemente, è stato dimostrato nell'AMD atrofica, un accumulo di cellule infiammatorie, macrofagi, nello spazio subretinico.
Questo spazio si trova tra l'epitelio pigmentato (PE) e i fotorecettori.
È fisiologicamente privo di cellule immunitarie (privilegio immunitario).
I macrofagi secernono molte molecole pro-infiammatorie, come le citochine.
È stato dimostrato in modelli murini che alcune citochine (IL-1beta, IL6 et TNFalpha) hanno un ruolo deleterio su (PE) e fotorecettori.
L'identificazione di citochine specifiche nell'umore acqueo dei pazienti con AMD atrofica aiuterebbe a comprendere meglio questa malattia ea prendere in considerazione potenziali terapie mirate.
Questo studio sarà condotto nel dipartimento di oftalmologia dell'ospedale Croix-Rousse di Lione.
Saranno reclutati 80 pazienti e divisi in 4 gruppi: tre gruppi sperimentali di 20 pazienti con: AMD precoce / intermedia, AMD atrofica o AMD essudativa e un gruppo di controllo di 20 pazienti senza segni di AMD.
I dosaggi dei marcatori saranno eseguiti utilizzando la tecnica Luminex® su campioni di umore acqueo e sangue raccolti per tutti i pazienti durante l'intervento di cataratta.
Le concentrazioni ottenute nell'umor acqueo saranno normalizzate sui rispettivi livelli ematici per confermare la secrezione intraoculare di questi marcatori.
L'identificazione di particolari profili di citochine nell'AMD atrofica rispetto ad altre forme di AMD sosterrebbe ipotesi emergenti di coinvolgimento di specifiche cellule infiammatorie in questa patologia.
Attualmente non è disponibile alcun trattamento per l'AMD atrofica.
Se lo screening molecolare identifica uno o più biomarcatori specifici, può essere presa in considerazione una terapia mirata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • CRITERI GENERALI
- Uomo o donna con età superiore ai 60 anni,
- Consenso informato, scritto e firmato dal paziente e dallo sperimentatore (non oltre il giorno dell'inclusione) e prima di qualsiasi indagine richiesta dalla ricerca,
- Paziente convenzionato con la previdenza sociale,
Paziente disposto e in grado di tornare a tutte le visite cliniche allo studio e completare tutte le procedure correlate.
• CRITERI SPECIFICI
- Paziente che necessita di un intervento di cataratta,
- Paziente che si presenta in entrambi gli occhi:
lo stesso tipo di DMS definito secondo lo studio internazionale AREDS modificato (Ferris et al., 2013) nessun'altra patologia oftalmologica (gruppo di controllo).
Criteri di esclusione:
- • CRITERI GENERALI
- Paziente maggiore sotto tutela o curatela o impossibilitato ad esprimere il consenso,
- Persona privata della libertà,
Paziente che partecipa a una sperimentazione clinica in corso durante la visita di inclusione,
• CRITERI SPECIFICI
- Paziente con patologie oftalmiche croniche diverse da cataratta e AMD definite nello studio internazionale modificato AREDS incluso nell'occhio (Ferris et al., 2013),
- Paziente che ha partecipato a una sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale per l'AMD atrofica,
- Paziente che assume per via sistemica farmaci ad azione immunomodulante: immunosoppressori, immunomodulatori, chemioterapici o corticosteroidi,
- Paziente con malattie sistemiche che modificano il suo stato immunitario,
- Paziente con una storia di diabete,
- Paziente che ha ricevuto un trattamento oculare antinfiammatorio in entrambi gli occhi nei 6 mesi precedenti l'intervento,
- Paziente sottoposto a fototerapia dinamica sull'occhio incluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: AMD precoce/intermedio
Verrà prelevato un campione di sangue e umor acqueo durante l'intervento di cataratta in pazienti con AMD precoce/intermedia
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Il campione di sangue sarà centrifugato.
Il plasma verrà recuperato.
Il plasma e l'umor acqueo saranno congelati e conservati a -80° Celsius.
La ricerca di 27 marcatori di infiammazione sarà effettuata dal kit LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
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Altro: DMS essudativo
Verrà prelevato un campione di sangue e umore acqueo durante l'intervento di cataratta in pazienti con AMD essudativa
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Il campione di sangue sarà centrifugato.
Il plasma verrà recuperato.
Il plasma e l'umor acqueo saranno congelati e conservati a -80° Celsius.
La ricerca di 27 marcatori di infiammazione sarà effettuata dal kit LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
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Altro: AMD atrofica
Verrà prelevato un campione di sangue e umore acqueo durante l'intervento di cataratta in pazienti con AMD atrofica
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Il campione di sangue sarà centrifugato.
Il plasma verrà recuperato.
Il plasma e l'umor acqueo saranno congelati e conservati a -80° Celsius.
La ricerca di 27 marcatori di infiammazione sarà effettuata dal kit LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
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Altro: gruppo di controllo
Verrà prelevato un campione di sangue e umore acqueo durante l'intervento di cataratta in pazienti con cataratta (gruppo di controllo)
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Il campione di sangue sarà centrifugato.
Il plasma verrà recuperato.
Il plasma e l'umor acqueo saranno congelati e conservati a -80° Celsius.
La ricerca di 27 marcatori di infiammazione sarà effettuata dal kit LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle concentrazioni di marcatori di infiammazione intraoculare tra il gruppo di pazienti con AMD atrofica e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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Il campione di umor acqueo sarà raccolto durante l'intervento di cataratta in pazienti con AMD atrofica e in pazienti del gruppo di controllo.
Al fine di identificare e quantificare i marcatori di infiammazione intraoculare nei campioni, l'analisi LUMINEX® Multiplex dei campioni sarà eseguita dal pannello Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Questo test consente l'identificazione di uno o più dei seguenti 27 marcatori di infiammazione: FGF basico, Eotassina, G-CSF, GM-CSF, interferone (IFNγ), interleuchina (IL1β, IL1ra, IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8 , IL9, IL10, IL12, IL13 , IL15, IL17), IP10, MCP1, MIP1α, MIP1β, PDGF-BB, RANTES, TNFα e fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
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giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei rapporti di concentrazione del marker infiammatorio [umor acqueo/sangue] tra il gruppo di pazienti con AMD atrofica e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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Il campione di umore acqueo e il campione di sangue saranno raccolti durante l'intervento di cataratta in pazienti con AMD atrofica e in pazienti del gruppo di controllo. Al fine di identificare e quantificare i marcatori di infiammazione, l'analisi LUMINEX® Multiplex dei campioni sarà eseguita dal pannello Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex (Bio-Rad, M500KCAF0Y). Per ogni marcatore infiammatorio intraoculare identificato, verrà calcolato il rapporto tra il livello di espressione nel campione di umore acqueo e il livello di espressione nel campione di sangue. Ogni rapporto sarà confrontato tra pazienti con AMD atrofica e pazienti del gruppo di controllo. |
giorno dell'intervento
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Confronto dei rapporti di concentrazione del marker infiammatorio [umor acqueo/sangue] tra i diversi stadi di AMD: precoce/intermedio, essudativo o atrofico
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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Il campione di umore acqueo e il campione di sangue saranno raccolti durante l'intervento di cataratta in pazienti con diversi stadi di AMD: precoce / intermedio, essudativo o atrofico. Al fine di identificare e quantificare i marcatori di infiammazione, l'analisi LUMINEX® Multiplex dei campioni sarà eseguita dal pannello Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex (Bio-Rad, M500KCAF0Y). Per ogni marcatore infiammatorio intraoculare identificato, verrà calcolato il rapporto tra il livello di espressione nel campione di umore acqueo e il livello di espressione nel campione di sangue e confrontato tra diversi stadi di AMD: precoce/intermedio, essudativo o atrofico. |
giorno dell'intervento
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Confronto dei rapporti di concentrazione del marker di infiammazione [umor acqueo/sangue] tra i diversi tipi di AMD atrofica definiti dall'esame di autofluorescenza (forma non iperautofluorescente o iperautofluorescente)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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L'esame di autofluorescenza consente la mappatura in vivo della distribuzione della lipofuscina.
La lipofuscina è un fluoroforo dell'epitelio pigmentato retinico.
L'autofluorescenza rappresenta in scala di grigi la distribuzione spaziale della lipofuscina e riflette l'attività metabolica dell'epitelio pigmentato retinico.
L'esame di autofluorescenza consente la classificazione in diversi tipi di AMD atrofica.
L'esame di autofluorescenza è stato eseguito per tutti i pazienti alla prima visita.
Campione di umore acqueo e campione di sangue saranno raccolti durante l'intervento di cataratta.
Al fine di identificare e quantificare i marcatori di infiammazione, l'analisi LUMINEX® Multiplex dei campioni sarà eseguita dal pannello Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Per ogni marcatore infiammatorio intraoculare identificato, verrà calcolato il rapporto tra il livello di espressione nel campione di umore acqueo e il livello di espressione nel campione di sangue, e confrontato tra i diversi tipi di AMD atrofica.
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giorno dell'intervento
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Confronto dei rapporti di concentrazione del marcatore di infiammazione [umor acqueo/sangue] secondo l'area di atrofia maculare misurata mediante autofluorescenza nell'AMD atrofica.
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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L'area di atrofia maculare viene misurata alla prima visita in esame autofluorescente.
Il campione di umore acqueo e il campione di sangue saranno raccolti durante l'intervento di cataratta.
Al fine di identificare e quantificare i marcatori di infiammazione, l'analisi LUMINEX® Multiplex dei campioni sarà eseguita dal pannello Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Per ogni marcatore infiammatorio intraoculare identificato, verrà calcolato il rapporto tra il livello di espressione nel campione di umore acqueo e il livello di espressione nel campione di sangue, e confrontato tra le diverse dimensioni dell'area di atrofia maculare.
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giorno dell'intervento
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Confronto dei rapporti di concentrazione del marcatore di infiammazione [umor acqueo/sangue] in base allo spessore retinico centrale misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'AMD atrofica
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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L'OCT definisce con precisione le strutture retiniche e le loro posizioni.
Il campione di umore acqueo e il campione di sangue saranno raccolti durante l'intervento di cataratta.
Al fine di identificare e quantificare i marcatori di infiammazione, l'analisi LUMINEX® Multiplex dei campioni sarà eseguita dal pannello Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Per ogni marcatore infiammatorio intraoculare identificato, verrà calcolato il rapporto tra il livello di espressione nel campione di umore acqueo e il livello di espressione nel campione di sangue, e confrontato tra i diversi spessori della retina misurati mediante OCT.
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giorno dell'intervento
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Confronto dei rapporti di concentrazione del marcatore di infiammazione [umor acqueo/sangue] secondo i fattori di rischio riconosciuti di AMD
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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i rapporti delle concentrazioni [umor acqueo/sangue] dei marcatori di infiammazione saranno confrontati su età, sesso femminile, fumo (numero di pacchetti-anno), obesità (indice di massa corporea)
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giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thibaud Mathis, MD, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Degenerazione retinica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infiammazione
- Atrofia
- Degenerazione maculare
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0544
- 2017-A02365-48 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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