全身性カンジダ症および/またはカンジダ髄膜炎に罹患している新生児におけるミカファンギンのレベルの決定
2024年11月15日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
全身性カンジダ症および/またはカンジダ髄膜炎に罹患している新生児における高用量のミカファンギンの血漿およびCSFレベルの測定
この研究の主な目的は、全身性カンジダ症を患っている新生児に投与されたミカファンギンの薬物動態プロファイルを評価することです。
この研究では、治療を受けた新生児におけるミカファンギンによる治療の成功と失敗の割合も評価し、ミカファンギンの血漿レベルを毛細血管血と静脈血に関連付けるための換算係数を特定します。同時に回収。
新生児におけるミカファンギンの安全性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00146
- Site IT39001
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Rome、イタリア、00186
- Site IT39002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～5ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身性カンジダ症による感染症 全身性カンジダ症は、抗生物質による治療中に臨床状態が悪化した場合、通常は無菌の部位 (血液、CSF、尿、腹水) から収集された少なくとも 1 つのサンプルからカンジダが分離された場合に診断されます。または、少なくとも 2 つの非連続部位 (気管吸引液、胃吸引液、糞便) および/またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) (セプティファスト テスト) によるカンジダ陽性で、少なくとも 1 つの臨床症状 (発熱または低体温、皮膚のまだら、摂食困難、筋緊張低下または筋緊張亢進、無呼吸発作、徐脈、頻脈、低血圧、呼吸困難、多呼吸、酸素飽和度低下) および 1 つの検査症状 (白血球 [WBC] ≤5000/mm3 または WBC ≥20.000/mm3、全好中球に対する未成熟の比率) [I/T比] >2、血小板数≤100.000/mm3、 C反応性タンパク質>0.5mg/dL、標準塩基過剰>-7mmol/L、CSFプレオサイトーシス細胞≥6)、および/またはマンナン抗原の酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)をテストする陽性(≥ 125 pg/ml)。
- -カンジダ感染によるカンジダ髄膜炎および/または水頭症に罹患した新生児、および/または外脳室由来を有する新生児、この特性を持つ少なくとも4人の被験者が登録されるまで。
- -プロトコル要件に同意して遵守できる新生児の親、または法定代理人。
- 生存期待度は3日と劣らない。
除外基準:
- -急性肝障害（アンモニウム> 200 µg / dL）または慢性肝障害。
- -エキノカンジンまたは治験薬の製剤に存在する賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミカファンギン
参加者は、ミカフンギン 8 mg/kg を 1 日あたり約 1 時間、静脈内注入によって投与されます。
ミカファンギンは、以下の条件のいずれかが適用されるまで、最低 14 日間投与されます。 • 少なくとも 2 回連続の血液培養で陰性結果 (カンジダ増殖の不在)、および/または臨床症状および検査室症状の解消、およびマンナン抗原血中濃度の低下。 (< 125 pg/mL) が得られます。
•髄膜炎、水頭症、および外室由来の場合、臨床症状および検査症状の解消に関連する少なくとも2回の連続した脳脊髄液（CSF）培養からの陰性結果（カンジダ増殖の欠如）。
・治療の失敗の証明による中断（別の抗真菌薬への追加または切り替え、またはミカファンギンの用量変更を含む）。
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参加者は、約 1 時間、静脈内注入により 1 日あたり 8 mg/kg のミカファンギンを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中ミカファンギン濃度
時間枠：3日目から10日目までのいずれかの治療日の投与前および投与後1、3、および8時間後
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濃度は、キャピラリー マイクロ法 (かかとから採取) を介して収集された薬物動態 (PK) 血液サンプルから決定されます。
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3日目から10日目までのいずれかの治療日の投与前および投与後1、3、および8時間後
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脳脊髄液 (CSF) 中のミカファンギンの濃度
時間枠：3日目から10日目までのいずれかの治療日の投与前および投与後1、3、および8時間後
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濃度は、収集されたCSFサンプルから決定されます。
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3日目から10日目までのいずれかの治療日の投与前および投与後1、3、および8時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時（EOT）に反応した参加者の割合 - 治療の成功（SOT）
時間枠：14日目まで
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全身性カンジダ症 (SC) 参加者の場合、SOT は、治療開始時に完了した 2 つの連続した血液培養のカンジダ検査結果が陰性であること、またはマンナン抗原血中濃度 (MABL) の低下を伴う臨床症状および検査症状の解消に関連する生存によって決定されます。 (<125 pg/ml)。
カンジダ髄膜炎 (CM) の場合、SOT は、治療開始時に完了した、少なくとも 2 つの連続した CSF 培養のカンジダ検査結果が陰性であることに関連する生存率と、臨床症状および臨床症状の解消によって決定されます。
カンジダ感染症 (CI) および/または外脳室由来 (EVD) による水頭症の場合、SOT は、治療開始時に完了した、少なくとも 2 つの連続した CSF 培養の陰性カンジダ検査結果に関連する生存率によって決定されます。
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14日目まで
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EOT で反応があった参加者の割合 - 治療の失敗 (FOT)
時間枠：14日目まで
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SC参加者の場合、FOTは、カンジダ敗血症による死亡、別の抗真菌剤（AA）への追加/切り替えの必要性によって完了した1つの血液培養からの陽性カンジダ検査結果の持続の確認、および/またはいつでも、または臨床症状および臨床症状の持続に関連するさまざまな指定部位でのカンジダのコロニー形成の持続および高（MABL）（≥ 125 pg / ml）を伴う感染の解消。
CM の場合、FOT は、CM による死亡、CSF 培養陽性の確認からの CI の持続、または別の AA への追加/切り替えの必要性、またはいつでも CI を解決するためのミカファンギンの用量変更によって決定されます。
CI および/または EVD による水頭症の場合、FOT は、CI による死亡、別の AA への追加/切り替えの必要性、またはいつでも CI を解決するためのミカファンギンの用量変更によって、または陽性の確認からの CI の持続によって決定されます。 CSF 文化。
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14日目まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与の初回投与から最終投与72時間後までの17日間
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有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者、またはこの治療と必ずしも因果関係があるとは限らない治験手順を受ける参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
これには、異常が臨床徴候または症状を誘発する場合、積極的な介入、治験薬の中断または中止を必要とする場合、または研究者の意見で臨床的に重要である可能性がある場合に、AE として定義される異常な臨床検査、バイタル サイン、心電図データまたは身体検査が含まれます。
異常な臨床検査値を含む AE の重症度を測定するために、次の 3 段階の基準が使用されます。
治療に伴う有害事象（TEAE）は、被験薬・比較薬の投与開始後に観察される有害事象として定義されます。
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治験薬投与の初回投与から最終投与72時間後までの17日間
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ミカファンギンの毛細血管および静脈血漿濃度の比較
時間枠：3日目から10日目までのいずれかの治療日の投与前および投与後1、3、および8時間後
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ミカファンギン濃度は、キャピラリー マイクロ法 (かかとから引く) と静脈法の両方を介して収集された PK 血液サンプルから決定されます。
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3日目から10日目までのいずれかの治療日の投与前および投与後1、3、および8時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Executive Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月30日
一次修了 (実際)
2018年4月10日
研究の完了 (実際)
2018年4月10日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月29日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9463-CL-6001
- 2014-003087-20 (EudraCT番号)
- 800_OPBG_2014 (その他の識別子：Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Clinical & Research Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。