Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikafungiinitasojen määrittäminen systeemisestä kandidiaasista ja/tai Candida-aivokalvontulehduksesta kärsivillä vastasyntyneillä

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Suurien mikafungiiniannosten plasma- ja aivo-selkäydinnesteen määritys vastasyntyneillä, jotka kärsivät systeemisestä kandidiaasista ja/tai Candida meningiitistä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida systeemisestä kandidiaasista kärsiville vastasyntyneille annetun mikafungiinin farmakokineettistä profiilia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös mikafungiinihoidon onnistumisen ja epäonnistumisen osuutta hoidettujen vastasyntyneiden keskuudessa ja tunnistetaan muuntokerroin, joka suhteuttaa plasman mikafungiinipitoisuudet kapillaari- ja laskimovereen, mitattuna kantapäästä ja ääreislaskimosta otettujen verinäytteiden avulla. kerätään samanaikaisesti. Myös mikafungiinin turvallisuus vastasyntyneillä arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00146
        • SIte IT39001
      • Rome, Italia, 00186
        • Site IT39002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 5 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisen kandidiaasin aiheuttama infektio Systeeminen kandidiaasi diagnosoidaan, jos kliiniset sairaudet pahenevat antibioottihoidon aikana, jos candida eristetään vähintään yhdestä normaalisti steriilistä kohdasta (veri, aivo-selkäydinneste, virtsa, vatsakalvon neste) otetusta näytteestä ja/ tai vähintään kahdesta vierekkäisestä kohdasta (henkitorven aspiraatti, maha-aspiraatti, ulosteet) ja/tai positiivisuus kandidoosille polymeraasiketjureaktion (PCR) kautta (Septifast-testi), johon liittyy vähintään yksi kliininen oire (kuume tai hypotermia, täplikäs iho, ruokintavaikeudet, lihasten hypotonia tai hypertonia, apneakriisi, bradykardia, takykardia, hypotensio, hengenahdistus, polypnea, desaturaatio) ja yksi laboratorio-oire (valkosolut [WBC] ≤5000/mm3 tai valkosolujen suhde ≥20.000/mm3, epäkypsä suhde netutrophiiloihin [I/T-suhde] >2, Verihiutaleiden määrä ≤100 000/mm3, C-reaktiivinen proteiini > 0,5 mg/dl, perusemäsylimäärä >-7 mmol/L, CSF:n pleosytoosisolut ≥ 6) ja/tai positiivisuus testata entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) mannaaniantigeenin varalta (≥ 125 pg/ml).
  • Vastasyntyneet, joilla on candida-aivokalvontulehdus ja/tai vesipää, jotka johtuvat candida-infektiosta ja/tai joilla on ulkoinen kammioperäinen johdannainen, siihen asti, kunnes luetteloon on otettu vähintään 4 koehenkilöä, joilla on nämä ominaisuudet.
  • Vastasyntyneiden vanhemmat tai lailliset edustajat voivat antaa suostumuksensa ja noudattaa protokollan vaatimuksia.
  • Selviytymisodotus ei ole huonompi kuin 3 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti hepatopatia (ammonium > 200 µg/dl) tai krooninen hepatopatia.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys ekinokandiineille tai jollekin tutkimustuotteen koostumuksessa oleville apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mikafungiini
Osallistujat saavat mikafungiinia 8 mg/kg päivässä suonensisäisenä infuusiona noin 1 tunnin ajan. Mikafungiinia annetaan vähintään 14 päivää, kunnes yksi seuraavista ehdoista täyttyy: • Negatiiviset tulokset (Candida-kasvun puuttuminen) vähintään kahdesta peräkkäisestä veriviljelystä ja/tai kliiniset ja laboratoriooireet häviävät ja mannaaniantigeenin pitoisuus veressä vähenee. (< 125 pg/ml). •Aivokalvontulehduksen, vesipään ja ulkoisen kammion johdannaisen tapauksessa negatiiviset tulokset (Candida-kasvun puuttuminen) vähintään kahdesta peräkkäisestä aivo-selkäydinnesteviljelystä, jotka liittyvät kliinisten ja laboratoriooireiden häviämiseen. •Keskeytys (mukaan lukien toisen sienilääkkeen lisääminen tai vaihtaminen tai mikafungiinin annoksen muuttaminen) hoidon epäonnistumisen osoittamisen vuoksi.
Lääke: Mikafungiini
Osallistujat saavat mikafungiinia 8 mg/kg päivässä suonensisäisenä infuusiona noin 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Mycamine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikafungiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 3 ja 8 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta yhtenä hoitopäivinä päivästä 3 päivään 10
Konsentraatio määritetään kapillaarimikromenetelmällä kerätyistä farmakokineettisistä (PK) verinäytteistä (poimitaan kantapäästä).
Ennen annosta ja 1, 3 ja 8 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta yhtenä hoitopäivinä päivästä 3 päivään 10
Mikafungiinin pitoisuus aivoselkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 3 ja 8 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta yhtenä hoitopäivinä päivästä 3 päivään 10
Konsentraatio määritetään kerätyistä CSF-näytteistä.
Ennen annosta ja 1, 3 ja 8 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta yhtenä hoitopäivinä päivästä 3 päivään 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vastaus hoidon lopussa (EOT) – hoidon onnistuminen (SOT)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Systeemiseen kandidiaasiin (SC) osallistuville SOT määritetään eloonjäämisajan perusteella, joka liittyy negatiivisiin Candida-testituloksiin kahdessa peräkkäisessä veriviljelmässä, jotka on suoritettu hoidon alussa, tai kliinisten ja laboratorio-oireiden häviämisen sekä mannaaniantigeenin veren tason (MABL) vähenemisen perusteella. (<125 pg/ml). Candida meningiitin (CM) osalta SOT määritetään eloonjäämisen perusteella, joka liittyy negatiivisiin Candida-testituloksiin vähintään kahdesta peräkkäisestä CSF-viljelmästä, joka on suoritettu hoidon alussa ja kliiniset ja laboratoriooireet häviävät. Candida-infektiosta (CI) ja/tai ulkoisesta kammiosta (EVD) johtuvan vesipään osalta SOT määritetään eloonjäämisajan perusteella, joka liittyy negatiivisiin Candida-testituloksiin vähintään kahdesta peräkkäisestä CSF-viljelmästä, jotka on suoritettu loppuun hoidon alussa.
Päivään 14 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vastauksen EOT:ssa – terapian epäonnistuminen (FOT)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
SC-osallistujille FOT määritetään Candida-sepsiksen aiheuttaman kuoleman perusteella, vahvistamalla positiivisten Candida-testitulosten pysyvyys yhdestä veriviljelmästä, joka täydentyy tarpeella lisätä/vaihtaa toiseen sienilääkkeeseen (AA) ja/tai muuttaa mikafungiiniannosta infektion häviäminen milloin tahansa tai Candida-kolonisaation säilyminen eri indikoiduissa paikoissa, jotka liittyvät kliinisten ja laboratoriooireiden jatkumiseen ja korkeaan (MABL) (≥ 125 pg/ml). CM:n tapauksessa FOT määritetään CM:n aiheuttaman kuoleman perusteella, CI:n säilymisen perusteella positiivisen CSF-viljelmän varmistuksesta tai tarpeen lisätä/vaihtaa toiseen AA:han tai mikafungiiniannoksen muutoksen perusteella CI:n ratkaisemiseksi milloin tahansa. CI:n ja/tai EVD:n aiheuttaman vesipään osalta FOT määritetään CI:n aiheuttaman kuoleman, tarpeen lisätä/vaihtaa toiseen AA:han tai mikafungiinin annoksen muutoksella CI:n korjaamiseksi milloin tahansa tai CI:n säilymisen perusteella positiivisen vahvistuksen jälkeen. CSF-kulttuuri.
Päivään 14 asti
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, 17 päivään asti
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu tutkimuslääkettä tai jolle tehdään tutkimustoimenpiteitä, joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tämä sisältää epänormaaleja laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja, EKG-tietoja tai fyysisiä tutkimuksia, jotka määritellään haittavaikutuksiksi, jos poikkeavuus aiheuttaa kliinisiä merkkejä tai oireita, vaatii aktiivista toimenpiteitä, tutkimuslääkkeen keskeyttämistä tai lopettamista tai se voi olla tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä. Seuraavaa standardia, jossa on 3 luokkaa, käytetään AE-vakavuuden mittaamiseen, mukaan lukien epänormaalit kliiniset laboratorioarvot: ● Lievä: Ei häiriöitä normaaleissa päivittäisissä toimissa ● Keskivaikea: Vaikuttaa normaaliin päivittäiseen toimintaan ● Vakava: kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään AE:ksi, joka havaitaan testilääkkeen/vertailulääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, 17 päivään asti
Mikafungiinin kapillaari- ja laskimoplasman pitoisuuksien vertailu
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 3 ja 8 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta yhtenä hoitopäivinä päivästä 3 päivään 10
Mikafungiinipitoisuudet määritetään sekä kapillaarimikromenetelmällä (kantapäästä) että laskimomenetelmillä kerätyistä PK-verinäytteistä.
Ennen annosta ja 1, 3 ja 8 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta yhtenä hoitopäivinä päivästä 3 päivään 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

IRCCS, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 30. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9463-CL-6001
  • 2014-003087-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • 800_OPBG_2014 (MUUTA: Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Clinical & Research Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Candidiasis, systeeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa