Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af niveauer af Micafungin hos nyfødte, der lider af systemisk candidiasis og/eller Candida meningitis

15. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Bestemmelse af plasma- og CSF-niveauer af høje doser af Micafungin hos nyfødte, der lider af systemisk candidiasis og/eller Candida Meningitis

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske profil af micafungin administreret til nyfødte, der lider af systemisk candidiasis. Denne undersøgelse vil også evaluere andelen af ​​succes og mislykket behandling med micafungin blandt behandlede nyfødte og vil identificere en konverteringsfaktor til at relatere plasmaniveauer af micafungin til kapillært og venøst ​​blod målt gennem blodprøver fra hælen og fra en perifer vene. indsamlet samtidigt. Sikkerheden af ​​micafungin hos nyfødte vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00146
        • Site IT39001
      • Rome, Italien, 00186
        • Site IT39002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infektion med systemisk candidiasis Systemisk candidiasis diagnosticeres i tilfælde af forværring af kliniske tilstande under behandling med antibiotika, i tilfælde af isolering af candida fra mindst én prøve indsamlet fra et normalt sterilt sted (blod, cerebrospinalvæske, urin, peritonealvæske) og/ eller fra mindst to ikke-sammenhængende steder (tracheal aspirat, gastrisk aspirat, fæces) og/eller positivitet til candida gennem polymerasekædereaktion (PCR) (Septifast test), forbundet med mindst ét ​​klinisk symptom (feber eller hypotermi, plettet hud, spisevanskeligheder, muskulær hypotoni eller hypertoni, apnø-krise, bradykardi, takykardi, hypotension, dyspnø, polypnø, desaturation) og ét laboratoriesymptom (hvide blodlegemer [WBC] ≤5000/mm3 eller WBC ≥20.000/mm3, umodent forhold til total neutrofilitet [I/T-forhold] >2, blodpladeantal ≤100.000/mm3, C-reaktivt protein >0,5 mg/dL, standardbaseoverskud >-7 mmol/L, CSF pleocytose-celler ≥ 6) og/eller positivitet for at teste Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) for mannan-antigenet (≥ 125 pg/ml).
  • Nyfødte, der er ramt af candida meningitis og/eller hydrocephalus på grund af candida-infektion og/eller bærer ekstern ventrikulær afledning, indtil indskrivning af mindst 4 forsøgspersoner med disse egenskaber.
  • Forældre til nyfødte, eller juridisk repræsentant, er i stand til at give samtykke og overholde protokolkrav.
  • Overlevelsesforventning ikke ringere end 3 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hepatopati (ammonium > 200 µg/dL) eller kronisk hepatopati.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for echinocandiner eller et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen af ​​forsøgsproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Micafungin
Deltagerne vil modtage micafungin 8 mg/kg dagligt via intravenøs infusion i ca. 1 time. Micafungin vil blive administreret i mindst 14 dage, indtil 1 af følgende tilstande er opfyldt: •Negative resultater (fravær af Candida-vækst) fra mindst 2 på hinanden følgende blodkulturer og/eller opløsning af kliniske symptomer og laboratoriesymptomer og reduktion af mannanantigen i blodet (< 125 pg/ml) opnås. •I tilfælde af meningitis, hydrocephalus og ekstern ventrikulær afledning, negative resultater (fravær af Candida-vækst) fra mindst 2 på hinanden følgende cerebral spinalvæske (CSF) kulturer forbundet med opløsning af kliniske symptomer og laboratoriesymptomer. •Afbrydelse (inklusive tilføjelse eller skift til et andet antifungalt middel eller dosisændring af micafungin) på grund af påvisning af behandlingssvigt.
Medicin: Micafungin
Deltagerne vil modtage micafungin 8 mg/kg dagligt via intravenøs infusion i ca. 1 time.
Andre navne:
  • Mycamine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af Micafungin i blodet
Tidsramme: Før dosis og efter 1, 3 og 8 timer efter dosis på en af ​​behandlingsdagene fra dag 3 til dag 10
Koncentrationen vil blive bestemt ud fra de farmakokinetiske (PK) blodprøver indsamlet via kapillær mikrometode (trækkes fra hælen).
Før dosis og efter 1, 3 og 8 timer efter dosis på en af ​​behandlingsdagene fra dag 3 til dag 10
Koncentration af Micafungin i Cerebral Spinal Fluid (CSF)
Tidsramme: Før dosis og efter 1, 3 og 8 timer efter dosis på en af ​​behandlingsdagene fra dag 3 til dag 10
Koncentrationen vil blive bestemt ud fra de indsamlede CSF-prøver.
Før dosis og efter 1, 3 og 8 timer efter dosis på en af ​​behandlingsdagene fra dag 3 til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med respons ved endt behandling (EOT) - Success of Therapy (SOT)
Tidsramme: Op til dag 14
For deltagere i systemisk candidiasis (SC) vil SOT blive bestemt ved overlevelse forbundet med negative Candida-testresultater af 2 på hinanden følgende blodkulturer, afsluttet ved starten af ​​behandlingen, eller opløsning af kliniske og laboratoriesymptomer sammen med reduktion af mannanantigen-blodniveauet (MABL) (<125 pg/ml). For Candida meningitis (CM) vil SOT blive bestemt af overlevelse forbundet med negative Candida-testresultater af mindst 2 på hinanden følgende CSF-kulturer, afsluttet ved starten af ​​behandlingen og opløsning af kliniske symptomer og laboratoriesymptomer. For hydrocephalus på grund af Candida-infektion (CI) og/eller ekstern ventrikulær derivation (EVD), vil SOT blive bestemt ved overlevelse forbundet med negative Candida-testresultater af mindst 2 på hinanden følgende CSF-kulturer, afsluttet ved start af behandlingen.
Op til dag 14
Procentdel af deltagere med et svar på EOT - Failure of Therapy (FOT)
Tidsramme: Op til dag 14
For SC-deltagere vil FOT blive bestemt ved død på grund af Candida-sepsis, ved bekræftelse af persistens af positive Candida-testresultater fra 1 blodkultur afsluttet ved behov for at tilføje/skifte til et andet antifungalt middel (AA) og/eller ændring af micafungindosis for opløsning af infektion til enhver tid eller ved vedvarende Candida-kolonisering på forskellige angivne steder forbundet med vedvarende kliniske symptomer og laboratoriesymptomer og med høj (MABL) (≥ 125 pg/ml). For CM vil FOT blive bestemt ved død på grund af CM, ved vedvarende CI fra bekræftelse af positiv CSF-kultur eller ved behov for at tilføje/skifte til en anden AA eller dosisændring af micafungin for at ophøre med CI til enhver tid. For hydrocephalus på grund af CI og/eller EVD, vil FOT blive bestemt ved død på grund af CI, ved behov for at tilføje/skifte til en anden AA eller dosisændring af micafungin til opløsning af CI til enhver tid eller ved vedvarende CI fra bekræftelse af positiv CSF kultur.
Op til dag 14
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 72 timer efter den sidste dosis, op til 17 dage
En uønsket hændelse (AE) vil blive defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der får et forsøgslægemiddel, eller som vil gennemgå undersøgelsesprocedurer, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Dette omfatter unormale laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogramdata eller fysiske undersøgelser, der er defineret som AE'er, hvis abnormiteten vil fremkalde kliniske tegn eller symptomer, kræver aktiv intervention, afbrydelse eller seponering af undersøgelseslægemidlet eller kan være klinisk signifikant efter investigatorens mening. Følgende standard med 3 grader vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​AE'er, herunder unormale kliniske laboratorieværdier: ● Mild: Ingen forstyrrelse af normale daglige aktiviteter ● Moderat: Påvirkede normale daglige aktiviteter ● Alvorlig: Manglende evne til at udføre daglige aktiviteter. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) vil blive defineret som en AE observeret efter påbegyndelse af administration af testlægemidlet/sammenligningslægemidlet.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 72 timer efter den sidste dosis, op til 17 dage
Sammenligning af kapillære og venøse plasmakoncentrationer af Micafungin
Tidsramme: Før dosis og efter 1, 3 og 8 timer efter dosis på en af ​​behandlingsdagene fra dag 3 til dag 10
Micafungin-koncentrationer vil blive bestemt ud fra PK-blodprøver indsamlet via både kapillær mikrometode (trækker fra hælen) og venøse metoder.
Før dosis og efter 1, 3 og 8 timer efter dosis på en af ​​behandlingsdagene fra dag 3 til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbejdspartnere

IRCCS, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Efterforskere

  • Studieleder: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9463-CL-6001
  • 2014-003087-20 (EudraCT nummer)
  • 800_OPBG_2014 (Anden identifikator: Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Clinical & Research Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis, systemisk

Kliniske forsøg med Micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner