Détermination des niveaux de micafungine chez les nouveau-nés souffrant de candidose systémique et/ou de méningite à Candida
15 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Détermination des niveaux plasmatiques et dans le LCR de doses élevées de micafungine chez les nouveau-nés souffrant de candidose systémique et/ou de méningite à Candida
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le profil pharmacocinétique de la micafungine administrée à des nouveau-nés souffrant de candidose systémique.
Cette étude évaluera également la proportion de succès et d'échec de la thérapie par la micafungine chez les nouveau-nés traités et identifiera un facteur de conversion pour relier les taux plasmatiques de micafungine au sang capillaire et veineux mesurés à partir d'échantillons sanguins du talon et d'une veine périphérique, collectés simultanément.
L'innocuité de la micafungine chez les nouveau-nés sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00146
- Site IT39001
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Rome, Italie, 00186
- Site IT39002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 5 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Infection par candidose systémique La candidose systémique est diagnostiquée en cas d'aggravation de l'état clinique sous traitement antibiotique, en cas d'isolement de candida à partir d'au moins un échantillon prélevé sur un site normalement stérile (Sang, LCR, Urine, Liquide péritonéal) et/ ou à partir d'au moins deux sites non contigus (aspiration trachéale, aspiration gastrique, fèces) et/ou positivité à Candida par réaction en chaîne par polymérase (PCR) (test Septifast), associée à au moins un symptôme clinique (fièvre ou hypothermie, peau tachetée, difficultés d'alimentation, hypotonie ou hypertonie musculaire, crise d'apnée, bradycardie, tachycardie, hypotension, dyspnée, polypnée, désaturation) et un symptôme de laboratoire (globules blancs [WBC] ≤5000/mm3 ou WBC ≥20.000/mm3, rapport immature sur neutrophiles totaux [Rapport I/T] >2, Numération plaquettaire ≤100.000/mm3, Protéine C-réactive >0,5 mg/dL, excès de base standard >-7 mmol/L, cellules de pléocytose du LCR ≥ 6) et/ou positivité pour tester le dosage immuno-sorbant enzymatique (ELISA) pour l'antigène mannane (≥ 125 pg/ml).
- Nouveau-nés atteints de méningite à candida et/ou d'hydrocéphalie due à une infection à candida et/ou portant une dérivation ventriculaire externe, jusqu'au recrutement d'au moins 4 sujets présentant ces caractéristiques.
- Parents de nouveau-nés, ou représentant légal, capables de consentir et de se conformer aux exigences du protocole.
- Espérance de survie non inférieure à 3 jours.
Critère d'exclusion:
- Hépatopathie aiguë (ammonium > 200 µg/dL) ou hépatopathie chronique.
- Allergie ou hypersensibilité connue aux échinocandines ou à l'un des excipients présents dans la formulation du produit expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micafungine
Les participants recevront 8 mg/kg de micafungine par jour par perfusion intraveineuse pendant environ 1 heure.
La micafungine sera administrée pendant au moins 14 jours jusqu'à ce que l'une des conditions suivantes soit appliquée : • Résultats négatifs (absence de croissance de Candida) d'au moins 2 hémocultures consécutives et/ou résolution des symptômes cliniques et de laboratoire et réduction du taux sanguin d'antigène mannane. (< 125 pg/mL) sont obtenus.
•En cas de méningite, d'hydrocéphalie et de dérivation ventriculaire externe, résultats négatifs (absence de croissance de Candida) d'au moins 2 cultures consécutives de liquide céphalo-rachidien (LCR) associés à la résolution des symptômes cliniques et biologiques.
•Interruption (y compris l'ajout ou le passage à un autre agent antifongique ou un changement de posologie de micafungine) en raison de la démonstration d'un échec thérapeutique.
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Les participants recevront de la micafungine 8 mg/kg par jour par perfusion intraveineuse pendant environ 1 heure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de micafungine dans le sang
Délai: Avant la dose et après 1, 3 et 8 heures après la dose l'un des jours de traitement du Jour 3 au Jour 10
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La concentration sera déterminée à partir des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) prélevés par micro-méthode capillaire (prélèvements du talon).
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Avant la dose et après 1, 3 et 8 heures après la dose l'un des jours de traitement du Jour 3 au Jour 10
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Concentration de micafungine dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Avant la dose et après 1, 3 et 8 heures après la dose l'un des jours de traitement du Jour 3 au Jour 10
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La concentration sera déterminée à partir des échantillons de LCR prélevés.
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Avant la dose et après 1, 3 et 8 heures après la dose l'un des jours de traitement du Jour 3 au Jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse à la fin du traitement (EOT) - Succès du traitement (SOT)
Délai: Jusqu'au jour 14
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Pour les participants à la candidose systémique (SC), la SOT sera déterminée par la survie associée aux résultats négatifs du test Candida de 2 hémocultures consécutives, complétées au début du traitement, ou la résolution des symptômes cliniques et de laboratoire ainsi que la réduction du taux sanguin d'antigène mannane (MABL) (<125 pg/ml).
Pour la méningite à Candida (CM), la SOT sera déterminée par la survie associée aux résultats négatifs du test Candida d'au moins 2 cultures consécutives de LCR, complétées au début du traitement et à la résolution des symptômes cliniques et de laboratoire.
Pour l'hydrocéphalie due à une infection à Candida (IC) et/ou à une dérivation ventriculaire externe (EVD), la SOT sera déterminée par la survie associée à des résultats négatifs au test Candida d'au moins 2 cultures consécutives de LCR, réalisées au début du traitement.
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Jusqu'au jour 14
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Pourcentage de participants avec une réponse à l'EOT - Échec de la thérapie (FOT)
Délai: Jusqu'au jour 14
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Pour les participants SC, le FOT sera déterminé par le décès dû à une septicémie à Candida, par la confirmation de la persistance des résultats positifs du test Candida à partir d'une hémoculture complétée par la nécessité d'ajouter/de passer à un autre agent antifongique (AA) et/ou de changer la dose de micafungine pour résolution de l'infection à tout moment ou par la persistance de la colonisation par Candida dans différents sites indiqués associés à la persistance des symptômes cliniques et de laboratoire et à une (MABL) élevée (≥ 125 pg/ml).
Pour le CM, le FOT sera déterminé par le décès dû au CM, par la persistance de l'IC à partir de la confirmation de la culture positive du LCR ou par la nécessité d'ajouter/de passer à un autre AA ou de changer la dose de micafungine pour la résolution de l'IC à tout moment.
Pour l'hydrocéphalie due à l'IC et/ou à la MVE, le FOT sera déterminé par le décès dû à l'IC, par la nécessité d'ajouter/de passer à un autre AA ou de changer la dose de micafungine pour la résolution de l'IC à tout moment ou par la persistance de l'IC à partir de la confirmation du résultat positif Culture du LCR.
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Jusqu'au jour 14
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après la dernière dose, jusqu'à 17 jours
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Un événement indésirable (EI) sera défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude ou qui subira des procédures d'étude qui n'ont pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Cela comprend les tests de laboratoire anormaux, les signes vitaux, les données d'électrocardiogramme ou les examens physiques qui sont définis comme des EI si l'anomalie induira des signes ou des symptômes cliniques, nécessitera une intervention active, l'interruption ou l'arrêt du médicament à l'étude ou peut être cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
La norme suivante avec 3 grades sera utilisée pour mesurer la sévérité des EI, y compris les valeurs de laboratoire cliniques anormales : ● Léger : Aucune perturbation des activités quotidiennes normales ● Modéré : Activités quotidiennes normales affectées ● Sévère : Incapacité à effectuer les activités quotidiennes.
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) sera défini comme un EI observé après le début de l'administration du médicament à l'essai/du médicament de comparaison.
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De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après la dernière dose, jusqu'à 17 jours
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Comparaison des concentrations plasmatiques capillaires et veineuses de la micafungine
Délai: Avant la dose et après 1, 3 et 8 heures après la dose l'un des jours de traitement du Jour 3 au Jour 10
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Les concentrations de micafungine seront déterminées à partir des échantillons de sang PK prélevés à la fois par micro-méthode capillaire (prélèvement du talon) et par méthode veineuse.
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Avant la dose et après 1, 3 et 8 heures après la dose l'un des jours de traitement du Jour 3 au Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2018
Première publication (Réel)
5 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9463-CL-6001
- 2014-003087-20 (Numéro EudraCT)
- 800_OPBG_2014 (Autre identifiant: Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Clinical & Research Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Candidose systémique
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University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis