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전신성 칸디다증 및/또는 칸디다 수막염으로 고통받는 신생아의 미카펀진 수치 결정

2024년 11월 15일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.

전신성 칸디다증 및/또는 칸디다 수막염으로 고통받는 신생아에서 Micafungin 고용량의 혈장 및 CSF 수준 결정

이 연구의 주요 목적은 전신성 칸디다증을 앓고 있는 신생아에게 투여된 미카펀진의 약동학 프로필을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 치료받은 신생아들 사이에서 미카펀진 치료의 성공과 실패의 비율을 평가하고 발뒤꿈치와 말초정맥에서 채취한 혈액 샘플을 통해 측정된 미카펀진의 혈장 농도를 모세혈관과 정맥혈로 관련시키는 전환 인자를 식별할 것입니다. 동시 수집. 신생아에서 미카펀진의 안전성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00146
        • Site IT39001
      • Rome, 이탈리아, 00186
        • Site IT39002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신성 칸디다증에 의한 감염 전신성 칸디다증은 항생제 치료 중 임상적 상태가 악화된 경우, 정상적으로 멸균된 부위(혈액, 뇌척수액, 소변, 복막액)에서 채취한 적어도 하나의 검체에서 칸디다균을 분리하고/ 또는 적어도 두 개의 인접하지 않은 부위(기관 흡인, 위 흡인, 대변) 및/또는 적어도 하나의 임상 증상(발열 또는 저체온증, 얼룩덜룩한 피부, 섭식 장애, 근육긴장저하 또는 과다긴장, 무호흡 위기, 서맥, 빈맥, 저혈압, 호흡곤란, 다호흡, 불포화) 및 한 가지 실험실 증상(백혈구[WBC] ≤5000/mm3 또는 WBC ≥20.000/mm3, 미성숙 대 총 호중구 비율 [I/T 비율] >2, 혈소판 수 ≤100.000/mm3, C-반응성 단백질 >0,5 mg/dL, 표준 염기 과잉 >-7 mmol/L, CSF 백혈구 증가 세포 ≥ 6) 및/또는 만난 항원에 대한 효소 결합 면역 흡착 분석법(ELISA) 검사 양성(≥ 125pg/ml).
  • 칸디다성 뇌수막염 및/또는 칸디다 감염으로 인한 수두증에 걸린 신생아 및/또는 이러한 특징을 가진 피험자가 4명 이상 등록될 때까지.
  • 프로토콜 요구 사항에 동의하고 준수할 수 있는 신생아의 부모 또는 법적 대리인.
  • 3 일보다 열등하지 않은 생존 기대.

제외 기준:

  • 급성 간병증(암모늄 > 200µg/dL) 또는 만성 간병증.
  • 에키노칸딘 또는 조사 제품의 제형에 존재하는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미카펀진
참가자는 약 1시간 동안 정맥 주입을 통해 하루 8mg/kg의 미카펀진을 투여받게 됩니다. Micafungin은 다음 조건 중 하나가 적용될 때까지 최소 14일 동안 투여됩니다. • 최소 2회 연속 혈액 배양에서 음성 결과(칸디다 성장 없음) 및/또는 임상 및 실험실 증상의 해결 및 만난 항원 혈중 농도 감소 (< 125 pg/mL)이 얻어졌습니다. •수막염, 수두증 및 외부 심실 유래의 경우 임상 및 검사실 증상의 해소와 관련된 최소 2회 연속 뇌척수액(CSF) 배양에서 음성 결과(칸디다 성장 없음)가 나타납니다. •치료 실패의 입증으로 인한 중단(다른 항진균제로의 추가 또는 전환 또는 micafungin의 용량 변경 포함).
의약품: 미카펀진
참가자는 약 1시간 동안 정맥 주입을 통해 매일 8mg/kg의 미카펀진을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 미카민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 미카펀진 농도
기간: 3일차부터 10일차까지의 치료일 중 하나의 투여 전 및 투여 후 1, 3 및 8시간 후
농도는 모세관 미세 방법(발뒤꿈치에서 채취)을 통해 수집된 약동학(PK) 혈액 샘플에서 결정됩니다.
3일차부터 10일차까지의 치료일 중 하나의 투여 전 및 투여 후 1, 3 및 8시간 후
뇌척수액(CSF) 내 미카펀진 농도
기간: 3일차부터 10일차까지의 치료일 중 하나의 투여 전 및 투여 후 1, 3 및 8시간 후
농도는 수집된 CSF 샘플로부터 결정될 것이다.
3일차부터 10일차까지의 치료일 중 하나의 투여 전 및 투여 후 1, 3 및 8시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 응답이 있는 참가자의 비율(EOT) - 치료 성공(SOT)
기간: 14일까지
전신성 칸디다증(SC) 참가자의 경우, SOT는 치료 시작 시 완료된 2회 연속 혈액 배양의 음성 칸디다 검사 결과와 관련된 생존 또는 만난 항원 혈중 수치(MABL)의 감소와 함께 임상 및 실험실 증상의 해결에 따라 결정됩니다. (<125pg/ml). 칸디다 수막염(CM)의 경우, SOT는 적어도 2회 연속 CSF 배양의 음성 칸디다 검사 결과와 관련된 생존에 의해 결정되며, 치료 시작 시점에 완료되고 임상 및 실험실 증상이 해결됩니다. 칸디다 감염(CI) 및/또는 체외 뇌실 유도(EVD)로 인한 뇌수종의 경우, SOT는 치료 시작 시 완료된 최소 2회 연속 CSF 배양의 음성 칸디다 검사 결과와 관련된 생존에 의해 결정됩니다.
14일까지
EOT에서 응답이 있는 참가자의 비율 - 치료 실패(FOT)
기간: 14일까지
SC 참가자의 경우 FOT는 칸디다 패혈증으로 인한 사망, 다른 항진균제(AA) 추가/변경 필요성 및/또는 micafungin 용량 변경으로 완료된 1회 혈액 배양에서 양성 칸디다 검사 결과의 지속성을 확인하여 결정됩니다. 임상 및 검사실 증상의 지속성과 높은(MABL)(≥ 125pg/ml)과 관련된 다른 표시된 부위에서 칸디다 집락의 지속성에 의해 언제든지 감염이 해결됩니다. CM의 경우 FOT는 CM으로 인한 사망, 양성 CSF 배양 확인으로 인한 CI의 지속성 또는 언제든지 CI 해결을 위한 미카펀진의 용량 변경 또는 다른 AA로 추가/전환할 필요성에 의해 결정됩니다. CI 및/또는 EVD로 인한 뇌수종의 경우, FOT는 CI로 인한 사망, 다른 AA로의 추가/전환 필요성 또는 언제든지 CI 해결을 위한 미카펀진의 용량 변경 또는 양성 확인 후 CI의 지속성에 의해 결정됩니다. CSF 문화.
14일까지
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량 투여 후 72시간까지, 최대 17일
부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 참여자 또는 이 치료와 인과 관계가 반드시 필요하지 않을 수 있는 연구 절차를 거치게 될 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 여기에는 비정상적인 실험실 테스트, 활력 징후, 심전도 데이터 또는 이상이 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 연구 약물의 적극적인 개입, 중단 또는 중단이 필요하거나, 연구자의 의견에 임상적으로 중요할 수 있는 경우 AE로 정의되는 신체 검사가 포함됩니다. 3등급의 다음 표준을 사용하여 비정상적인 임상 실험실 값을 포함하여 AE의 중증도를 측정합니다. ● 경증: 정상적인 일상 활동에 지장이 없음 ● 중등도: 정상적인 일상 활동에 영향을 받음 ● 중증: 일상 활동을 수행할 수 없음. 치료 관련 부작용(TEAE)은 시험 약물/비교 약물의 투여를 시작한 후 관찰된 AE로 정의될 것입니다.
연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량 투여 후 72시간까지, 최대 17일
Micafungin의 모세혈장과 정맥혈장 농도 비교
기간: 3일차부터 10일차까지의 치료일 중 하나의 투여 전 및 투여 후 1, 3 및 8시간 후
Micafungin 농도는 모세관 미세 방법(발뒤꿈치에서 채취) 및 정맥 방법 모두를 통해 수집된 PK 혈액 샘플에서 결정됩니다.
3일차부터 10일차까지의 치료일 중 하나의 투여 전 및 투여 후 1, 3 및 8시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Global Development, Inc.

협력자

IRCCS, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

수사관

  • 연구 책임자: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9463-CL-6001
  • 2014-003087-20 (EudraCT 번호)
  • 800_OPBG_2014 (기타 식별자: Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Clinical & Research Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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