Oznaczanie stężeń mykafunginy u noworodków cierpiących na ogólnoustrojową kandydozę i (lub) drożdżakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Oznaczanie stężeń dużych dawek mykafunginy w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym u noworodków cierpiących na ogólnoustrojową kandydozę i (lub) drożdżakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Głównym celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego mykafunginy podawanej noworodkom cierpiącym na kandydozę układową.
W badaniu tym zostanie również oceniony odsetek powodzenia i niepowodzenia terapii mykafunginą wśród leczonych noworodków oraz zostanie określony współczynnik przeliczeniowy umożliwiający zależność poziomów mykafunginy w osoczu krwi włośniczkowej i żylnej mierzonej w próbkach krwi z pięty i żyły obwodowej, zbierane jednocześnie.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo stosowania mykafunginy u noworodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00146
- Site IT39001
-
Rome, Włochy, 00186
- Site IT39002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 5 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie kandydozą ogólnoustrojową Kandydozę ogólnoustrojową rozpoznaje się w przypadku pogorszenia stanu klinicznego w trakcie antybiotykoterapii, w przypadku wyizolowania Candida z co najmniej jednej próbki pobranej z miejsca normalnie jałowego (krew, płyn mózgowo-rdzeniowy, mocz, płyn otrzewnowy) i/ lub z co najmniej dwóch niesąsiadujących ze sobą miejsc (aspirat z tchawicy, aspirat z żołądka, kał) i/lub pozytywność na Candida w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (test Septifast), powiązana z co najmniej jednym objawem klinicznym (gorączka lub hipotermia, cętkowana skóra, trudności w karmieniu, hipotonia lub wzmożone napięcie mięśniowe, przełom bezdechu, bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, duszność, polip, desaturacja) i jeden objaw laboratoryjny (leukocyty [WBC] ≤5000/mm3 lub WBC ≥20 000/mm3, stosunek niedojrzałych neutrofili do całkowitej [stosunek I/T] >2, liczba płytek krwi ≤100 000/mm3, Białko C-reaktywne >0,5 mg/dl, nadmiar zasady wzorcowej >-7 mmol/l, pleocytoza komórek płynu mózgowo-rdzeniowego ≥ 6) i/lub dodatni wynik testu Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) dla antygenu mannanowego (≥ 125 pg/ml).
- Noworodki dotknięte drożdżakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i/lub wodogłowiem z powodu zakażenia drożdżakami i/lub mające zewnętrzne pochodzenie komorowe, do czasu włączenia co najmniej 4 pacjentów z tą cechą.
- Rodzice noworodków lub przedstawiciel prawny, zdolni do wyrażenia zgody i przestrzegania wymagań protokołu.
- Oczekiwana przeżywalność nie mniejsza niż 3 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra hepatopatia (stężenie amonu > 200 µg/dl) lub przewlekła hepatopatia.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na echinokandyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą obecną w preparacie badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikafungina
Uczestnicy będą otrzymywać mykafunginę w dawce 8 mg/kg dziennie w infuzji dożylnej przez około 1 godzinę.
Mykafungina będzie podawana przez co najmniej 14 dni do czasu wystąpienia jednego z następujących warunków: • Wyniki ujemne (brak wzrostu Candida) w co najmniej 2 kolejnych posiewach krwi i/lub ustąpienie objawów klinicznych i laboratoryjnych oraz zmniejszenie poziomu antygenu mannanowego we krwi (< 125 pg/ml).
•W przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, wodogłowia i pochodzenia komorowego zewnętrznego, wyniki ujemne (brak wzrostu Candida) z co najmniej 2 kolejnych posiewów płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) powiązane z ustąpieniem objawów klinicznych i laboratoryjnych.
•Przerwanie (w tym dodanie lub zmiana na inny lek przeciwgrzybiczy lub zmiana dawkowania mykafunginy) z powodu wykazania niepowodzenia terapii.
|
Uczestnicy będą otrzymywać mikafunginę w dawce 8 mg/kg dziennie we wlewie dożylnym przez około 1 godzinę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie mykafunginy we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 1, 3 i 8 godzinach po podaniu w jednym z dni leczenia od dnia 3 do dnia 10
|
Stężenie zostanie określone na podstawie farmakokinetycznych (PK) próbek krwi pobranych za pomocą mikrometody kapilarnej (pobieranie z pięty).
|
Przed podaniem dawki i po 1, 3 i 8 godzinach po podaniu w jednym z dni leczenia od dnia 3 do dnia 10
|
|
Stężenie mykafunginy w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 1, 3 i 8 godzinach po podaniu w jednym z dni leczenia od dnia 3 do dnia 10
|
Stężenie zostanie określone na podstawie pobranych próbek płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
Przed podaniem dawki i po 1, 3 i 8 godzinach po podaniu w jednym z dni leczenia od dnia 3 do dnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na zakończenie leczenia (EOT) — powodzenie terapii (SOT)
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
W przypadku pacjentów z kandydozą układową (SC) SOT zostanie określony na podstawie przeżycia związanego z ujemnymi wynikami testu Candida z 2 kolejnych posiewów krwi, wykonanych na początku leczenia lub ustąpienia objawów klinicznych i laboratoryjnych wraz ze zmniejszeniem poziomu antygenu mannanowego we krwi (MABL) (<125 pg/ml).
W przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych Candida (CM), SOT zostanie określony na podstawie przeżycia związanego z ujemnymi wynikami testu Candida z co najmniej 2 kolejnych posiewów płynu mózgowo-rdzeniowego, wykonanych na początku leczenia oraz ustąpienia objawów klinicznych i laboratoryjnych.
W przypadku wodogłowia spowodowanego zakażeniem Candida (CI) i/lub pochodzeniem z komory zewnętrznej (EVD), SOT zostanie określony na podstawie przeżycia związanego z ujemnymi wynikami testu Candida z co najmniej 2 kolejnych posiewów płynu mózgowo-rdzeniowego, wykonanych na początku leczenia.
|
Do dnia 14
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na EOT – niepowodzenie terapii (FOT)
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
W przypadku uczestników SC FOT zostanie określony na podstawie zgonu z powodu posocznicy Candida, potwierdzenia utrzymywania się pozytywnych wyników testu Candida z 1 posiewu krwi zakończonego koniecznością dodania/zmiany na inny lek przeciwgrzybiczy (AA) i/lub zmiany dawki mykafunginy na ustąpienie zakażenia w dowolnym momencie lub utrzymywanie się kolonizacji Candida w różnych wskazanych miejscach związane z utrzymywaniem się objawów klinicznych i laboratoryjnych oraz z wysokim (MABL) (≥ 125 pg/ml).
W przypadku CM FOT zostanie określony na podstawie zgonu z powodu CM, utrzymywania się CI po potwierdzeniu dodatniego posiewu płynu mózgowo-rdzeniowego lub konieczności dodania/zmiany na inny AA lub zmiany dawki mikafunginy w celu ustąpienia CI w dowolnym momencie.
W przypadku wodogłowia spowodowanego CI i/lub EVD FOT zostanie określony na podstawie zgonu z powodu CI, konieczności dodania/zmiany na inny AA lub zmiany dawki mikafunginy w celu ustąpienia CI w dowolnym momencie lub utrzymywania się CI od potwierdzenia dodatniego kultura płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
Do dnia 14
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 72 godzin po ostatniej dawce, do 17 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zostanie zdefiniowane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek lub który zostanie poddany procedurom badawczym, które niekoniecznie muszą mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Obejmuje to nieprawidłowe testy laboratoryjne, parametry życiowe, dane elektrokardiogramu lub badania fizykalne, które są definiowane jako AE, jeśli nieprawidłowość wywoła objawy kliniczne, wymaga aktywnej interwencji, przerwania lub odstawienia badanego leku lub może być klinicznie istotna w opinii badacza.
Do pomiaru nasilenia zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, zostanie wykorzystany następujący standard z 3 stopniami: ● Łagodny: brak zakłóceń w normalnych codziennych czynnościach ● Umiarkowany: dotyczy normalnych codziennych czynności ● Ciężki: niezdolność do wykonywania codziennych czynności.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zostanie zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane zaobserwowane po rozpoczęciu podawania badanego leku/leku porównawczego.
|
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 72 godzin po ostatniej dawce, do 17 dni
|
|
Porównanie stężeń mykafunginy w osoczu krwi kapilarnej i żylnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 1, 3 i 8 godzinach po podaniu w jednym z dni leczenia od dnia 3 do dnia 10
|
Stężenia mykafunginy zostaną określone na podstawie próbek krwi PK pobranych zarówno metodą mikrokapilarną (pobieranie z pięty), jak i metodą żylną.
|
Przed podaniem dawki i po 1, 3 i 8 godzinach po podaniu w jednym z dni leczenia od dnia 3 do dnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9463-CL-6001
- 2014-003087-20 (Numer EudraCT)
- 800_OPBG_2014 (Inny identyfikator: Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Clinical & Research Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .