Stanovení hladin mikafunginu u novorozenců trpících systémovou kandidózou a/nebo kandidovou meningitidou
15. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Stanovení plazmatických a mozkomíšních hladin vysokých dávek mikafunginu u novorozenců trpících systémovou kandidózou a/nebo kandidovou meningitidou
Primárním účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetický profil mikafunginu podávaného novorozencům trpícím systémovou kandidózou.
Tato studie také vyhodnotí podíl úspěšnosti a neúspěšnosti léčby mikafunginem u léčených novorozenců a určí konverzní faktor pro srovnání plazmatických hladin mikafunginu s kapilární a venózní krví měřenou prostřednictvím vzorků krve z paty a z periferní žíly, shromážděny současně.
Bude také hodnocena bezpečnost mikafunginu u novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00146
- Site IT39001
-
Rome, Itálie, 00186
- Site IT39002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 5 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekce systémovou kandidózou Systémová kandidóza je diagnostikována v případě zhoršení klinického stavu při léčbě antibiotiky, v případě izolace kandidózy z alespoň jednoho vzorku odebraného z normálně sterilního místa (krev, CSF, moč, peritoneální tekutina) a/ nebo z alespoň dvou nesousedících míst (tracheální aspirát, žaludeční aspirát, stolice) a/nebo pozitivita na kandidu prostřednictvím polymerázové řetězové reakce (PCR) (Septifast test), spojená s alespoň jedním klinickým příznakem (horečka nebo hypotermie, skvrnitá kůže, potíže s krmením, svalová hypotonie nebo hypertonie, krize apnoe, bradykardie, tachykardie, hypotenze, dušnost, polypnoe, desaturace) a jeden laboratorní symptom (bílé krvinky [WBC] ≤ 5000/mm3 nebo WBC ≥ 20 000/mm3, poměr nezralých k celkovým neutrofilům [poměr I/T] >2, počet krevních destiček ≤100 000/mm3, C-reaktivní protein >0,5 mg/dl, standardní nadbytek báze >-7 mmol/l, počet buněk pleocytózy v mozkomíšním moku ≥ 6) a/nebo pozitivita testu ELISA (Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay) na mannanový antigen (≥ 125 pg/ml).
- Novorozenci postižení kandidovou meningitidou a/nebo hydrocefalem v důsledku kandidové infekce a/nebo nesoucí vnější ventrikulární derivaci, dokud nebudou zařazeni alespoň 4 subjekty s touto charakteristikou.
- Rodiče novorozenců nebo zákonní zástupci, kteří jsou schopni souhlasit a dodržovat protokolární požadavky.
- Očekávané přežití není nižší než 3 dny.
Kritéria vyloučení:
- Akutní hepatopatie (amonium > 200 µg/dl) nebo chronická hepatopatie.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na echinokandiny nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou ve formulaci hodnoceného přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikafungin
Účastníci budou dostávat mikafungin 8 mg/kg denně formou intravenózní infuze po dobu přibližně 1 hodiny.
Micafungin bude podáván minimálně po dobu 14 dnů, dokud nebude splněna 1 z následujících podmínek: •Negativní výsledky (nepřítomnost růstu Candida) z alespoň 2 po sobě jdoucích hemokultur a/nebo vymizení klinických a laboratorních příznaků a snížení hladiny mannanového antigenu v krvi (< 125 pg/ml).
•V případě meningitidy, hydrocefalu a derivace zevní komory negativní výsledky (nepřítomnost růstu Candidy) z nejméně 2 po sobě jdoucích kultivací mozkomíšního moku (CSF) spojené s ústupem klinických a laboratorních symptomů.
•Přerušení (včetně přidání nebo přechodu na jiné antimykotikum nebo změny dávkování mikafunginu) z důvodu prokázání selhání léčby.
|
Účastníci budou dostávat mikafungin 8 mg/kg denně formou intravenózní infuze po dobu přibližně 1 hodiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace mikafunginu v krvi
Časové okno: Před dávkou a po 1, 3 a 8 hodinách po dávce v jeden z dnů léčby od 3. do 10. dne
|
Koncentrace bude stanovena z farmakokinetických (PK) vzorků krve odebraných kapilární mikrometodou (odběry z paty).
|
Před dávkou a po 1, 3 a 8 hodinách po dávce v jeden z dnů léčby od 3. do 10. dne
|
|
Koncentrace mikafunginu v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Před dávkou a po 1, 3 a 8 hodinách po dávce v jeden z dnů léčby od 3. do 10. dne
|
Koncentrace bude stanovena z odebraných vzorků CSF.
|
Před dávkou a po 1, 3 a 8 hodinách po dávce v jeden z dnů léčby od 3. do 10. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odpovědí na konci léčby (EOT) – úspěšnost terapie (SOT)
Časové okno: Až do dne 14
|
U účastníků systémové kandidózy (SC) bude SOT stanovena na základě přežití spojeného s negativními výsledky testu Candida 2 po sobě jdoucích hemokultur, dokončených na začátku léčby, nebo vyřešením klinických a laboratorních příznaků spolu se snížením hladiny mannanového antigenu v krvi (MABL) (<125 pg/ml).
U Candida meningitis (CM) bude SOT stanovena na základě přežití spojeného s negativními výsledky Candida testu alespoň 2 po sobě jdoucích kultivací CSF, dokončených na začátku léčby a ústupu klinických a laboratorních symptomů.
U hydrocefalu způsobeného infekcí Candida (CI) a/nebo derivací z vnější komory (EVD) bude SOT stanovena na základě přežití spojeného s negativními výsledky testu Candida alespoň 2 po sobě jdoucích kultur CSF, dokončených na začátku léčby.
|
Až do dne 14
|
|
Procento účastníků s odpovědí na EOT – Selhání terapie (FOT)
Časové okno: Až do dne 14
|
U účastníků SC bude FOT určena úmrtím v důsledku kandidové sepse, potvrzením přetrvávání pozitivních výsledků testu Candida z 1 hemokultury doplněné nutností přidat/přechod na jiné antimykotikum (AA) a/nebo změnou dávky mikafunginu pro vyřešení infekce kdykoli nebo přetrváváním kolonizace Candida na různých indikovaných místech spojených s přetrváváním klinických a laboratorních příznaků a s vysokou (MABL) (≥ 125 pg/ml).
U CM bude FOT určena úmrtím v důsledku CM, přetrváváním CI z potvrzení pozitivní kultivace CSF nebo potřebou přidat/přepnout na jinou AA nebo změnit dávku mikafunginu pro vyřešení CI kdykoli.
U hydrocefalu v důsledku CI a/nebo EVD bude FOT určena úmrtím v důsledku CI, potřebou přidání/přechodu na jinou AA nebo změnou dávky mikafunginu pro vyřešení CI kdykoli nebo přetrváváním CI od potvrzení pozitivní kultura CSF.
|
Až do dne 14
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do 72 hodin po poslední dávce až do 17 dnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) bude definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék nebo který podstoupí studijní postupy, které nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
To zahrnuje abnormální laboratorní testy, vitální funkce, údaje z elektrokardiogramu nebo fyzikální vyšetření, která jsou definována jako AE, pokud abnormalita vyvolá klinické známky nebo symptomy, bude vyžadovat aktivní zásah, přerušení nebo přerušení podávání studovaného léku nebo může být podle názoru zkoušejícího klinicky významná.
Následující standard se 3 stupni se použije k měření závažnosti AE, včetně abnormálních klinických laboratorních hodnot: ● Mírné: Žádné narušení běžných denních aktivit ● Střední: Ovlivněné běžné denní aktivity ● Těžké: Neschopnost vykonávat každodenní činnosti.
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) bude definována jako AE pozorovaná po zahájení podávání testovaného léčiva/srovnávacího léčiva.
|
Od podání první dávky studovaného léku do 72 hodin po poslední dávce až do 17 dnů
|
|
Srovnání kapilární a venózní plazmatické koncentrace mikafunginu
Časové okno: Před dávkou a po 1, 3 a 8 hodinách po dávce v jeden z dnů léčby od 3. do 10. dne
|
Koncentrace mikafunginu budou stanoveny z PK krevních vzorků odebraných jak kapilární mikrometodou (odběry z paty), tak žilní metodou.
|
Před dávkou a po 1, 3 a 8 hodinách po dávce v jeden z dnů léčby od 3. do 10. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9463-CL-6001
- 2014-003087-20 (Číslo EudraCT)
- 800_OPBG_2014 (Jiný identifikátor: Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Clinical & Research Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .