Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение уровня микафунгина у новорожденных, страдающих системным кандидозом и/или кандидозным менингитом

15 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Определение уровней высоких доз микафунгина в плазме и ЦСЖ у новорожденных, страдающих системным кандидозом и/или кандидозным менингитом

Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетического профиля микафунгина, вводимого новорожденным, страдающим системным кандидозом. В этом исследовании также будет оцениваться доля успеха и неудачи терапии микафунгином среди получавших лечение новорожденных, и будет определен коэффициент преобразования для соотношения уровней микафунгина в плазме крови в капиллярной и венозной крови, измеренный с помощью образцов крови из пятки и из периферической вены. собираются одновременно. Также будет оцениваться безопасность микафунгина у новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00146
        • Site IT39001
      • Rome, Италия, 00186
        • Site IT39002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 5 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Заражение системным кандидозом Системный кандидоз диагностируют при ухудшении клинического состояния на фоне терапии антибиотиками, при выделении кандид хотя бы из одной пробы, взятой из нормально стерильного места (кровь, ликвор, моча, перитонеальная жидкость) и/или или по крайней мере из двух несмежных участков (аспират из трахеи, аспират из желудка, фекалии) и/или положительная реакция на кандиду посредством полимеразной цепной реакции (ПЦР) (тест Септифаст), связанная по крайней мере с одним клиническим симптомом (лихорадка или гипотермия, пятнистая кожа, трудности с кормлением, мышечная гипотония или гипертонус, криз апноэ, брадикардия, тахикардия, гипотензия, одышка, полипноэ, десатурация) и один лабораторный симптом (лейкоциты [WBC] ≤5000/мм3 или WBC ≥20000/мм3, отношение незрелых нейтрофилов к общему [соотношение I/T] >2, количество тромбоцитов ≤100 000/мм3, С-реактивный белок >0,5 мг/дл, избыток стандартного основания >-7 ммоль/л, клетки плеоцитоза в спинномозговой жидкости ≥ 6) и/или положительный результат иммуноферментного анализа (ELISA) на маннановый антиген (≥ 125 пг/мл).
  • Новорожденные, пораженные кандидозным менингитом и/или гидроцефалией из-за кандидозной инфекции и/или имеющие внешнее вентрикулярное отхождение, до набора не менее 4 субъектов с такими характеристиками.
  • Родители новорожденных или законные представители, способные дать согласие и соблюдать требования протокола.
  • Ожидаемая выживаемость не ниже 3 дней.

Критерий исключения:

  • Острая гепатопатия (аммоний > 200 мкг/дл) или хроническая гепатопатия.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к эхинокандинам или любому из вспомогательных веществ, присутствующих в составе исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микафунгин
Участники будут получать микафунгин 8 мг/кг в день посредством внутривенной инфузии в течение примерно 1 часа. Микафунгин будет вводиться в течение как минимум 14 дней до появления одного из следующих условий: • Отрицательные результаты (отсутствие роста Candida) как минимум из 2 последовательных культур крови и/или исчезновение клинических и лабораторных симптомов и снижение уровня маннанового антигена в крови. (<125 пг/мл). • В случае менингита, гидроцефалии и наружного отведения желудочков отрицательные результаты (отсутствие роста Candida) как минимум 2 последовательных культур спинномозговой жидкости (СМЖ) сопровождаются разрешением клинических и лабораторных симптомов. • Прерывание (включая добавление или переход на другой противогрибковый препарат или изменение дозировки микафунгина) из-за демонстрации неэффективности терапии.
Лекарство: Микафунгин
Участники будут получать микафунгин в дозе 8 мг/кг в день путем внутривенной инфузии в течение примерно 1 часа.
Другие имена:
  • Микамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация микафунгина в крови
Временное ограничение: Перед введением и через 1, 3 и 8 часов после введения в один из дней лечения с 3-го по 10-й день.
Концентрация будет определяться из фармакокинетических (ФК) образцов крови, собранных капиллярным микрометодом (взятие из пятки).
Перед введением и через 1, 3 и 8 часов после введения в один из дней лечения с 3-го по 10-й день.
Концентрация микафунгина в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: Перед введением и через 1, 3 и 8 часов после введения в один из дней лечения с 3-го по 10-й день.
Концентрация будет определяться из собранных образцов спинномозговой жидкости.
Перед введением и через 1, 3 и 8 часов после введения в один из дней лечения с 3-го по 10-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом в конце лечения (EOT) - успех терапии (SOT)
Временное ограничение: До 14 дня
Для участников с системным кандидозом (SC) SOT будет определяться выживаемостью, связанной с отрицательными результатами теста на Candida 2 последовательных культур крови, выполненных в начале лечения, или исчезновением клинических и лабораторных симптомов вместе со снижением уровня маннанового антигена в крови (MABL). (<125 пг/мл). Для кандидозного менингита (CM) SOT будет определяться выживаемостью, связанной с отрицательными результатами теста на Candida по крайней мере 2 последовательных посева СМЖ, завершенными в начале лечения и исчезновением клинических и лабораторных симптомов. Для гидроцефалии, вызванной инфекцией Candida (CI) и/или наружным вентрикулярным отведением (EVD), SOT будет определяться выживаемостью, связанной с отрицательными результатами теста на Candida по крайней мере 2 последовательных посевов CSF, выполненных в начале лечения.
До 14 дня
Процент участников с ответом на EOT - неудача терапии (FOT)
Временное ограничение: До 14 дня
Для участников SC FOT будет определяться смертью от кандидозного сепсиса, подтверждением персистентности положительных результатов теста на Candida из 1 культуры крови, завершенной необходимостью добавления/перехода на другой противогрибковый препарат (AA) и/или изменение дозы микафунгина для разрешение инфекции в любое время или сохранение колонизации Candida в различных указанных местах, связанное с сохранением клинических и лабораторных симптомов и высоким уровнем (MABL) (≥ 125 пг/мл). Для CM, FOT будет определяться смертью из-за CM, сохранением КИ из-за подтверждения положительного посева ЦСЖ или необходимостью добавления/перехода на другой АК или изменения дозы микафунгина для разрешения КИ в любое время. Для гидроцефалии, вызванной КИ и/или БВВЭ, FOT будет определяться смертью из-за КИ, необходимостью добавления/перехода на другой АК или изменением дозы микафунгина для разрешения КИ в любое время или сохранением КИ после подтверждения положительного результата. Культура ЦСЖ.
До 14 дня
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до 72 часов после последней дозы, до 17 дней
Нежелательное явление (НЯ) будет определяться как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат или который будет проходить процедуры исследования, которые не обязательно могут иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Сюда входят отклонения от нормы лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности, данных электрокардиограммы или физического осмотра, которые определяются как НЯ, если отклонения вызывают клинические признаки или симптомы, требуют активного вмешательства, прерывания или прекращения приема исследуемого препарата или могут быть клинически значимыми, по мнению исследователя. Для измерения тяжести НЯ, включая аномальные клинические лабораторные показатели, будет использоваться следующий стандарт с 3 степенями: ● Легкая: отсутствие нарушения нормальной повседневной деятельности ● Умеренная: нарушена обычная повседневная деятельность ● Тяжелая: неспособность выполнять повседневную деятельность. Возникшее при лечении нежелательное явление (TEAE) будет определяться как AE, наблюдаемое после начала введения тестируемого препарата/сравнения.
От введения первой дозы исследуемого препарата до 72 часов после последней дозы, до 17 дней
Сравнение концентраций микафунгина в капиллярной и венозной плазме
Временное ограничение: Перед введением и через 1, 3 и 8 часов после введения в один из дней лечения с 3-го по 10-й день.
Концентрации микафунгина будут определяться в образцах крови PK, собранных как капиллярным микрометодом (взятие из пятки), так и венозным методом.
Перед введением и через 1, 3 и 8 часов после введения в один из дней лечения с 3-го по 10-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Соавторы

IRCCS, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Следователи

  • Директор по исследованиям: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9463-CL-6001
  • 2014-003087-20 (Номер EudraCT)
  • 800_OPBG_2014 (Другой идентификатор: Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Clinical & Research Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандидоз системный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться