Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de niveaus van micafungine bij neonaten die lijden aan systemische candidiasis en/of candida-meningitis

15 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Bepaling van plasma- en CSF-spiegels van hoge doses micafungine bij pasgeborenen die lijden aan systemische candidiasis en/of candida-meningitis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het farmacokinetische profiel van micafungine toegediend aan neonaten die lijden aan systemische candidiasis. Deze studie zal ook de mate van succes en falen van de therapie met micafungine bij behandelde pasgeborenen evalueren en een conversiefactor identificeren om de plasmaspiegels van micafungine te relateren aan capillair en veneus bloed, gemeten via bloedmonsters uit de hiel en uit een perifere ader, gelijktijdig verzameld. De veiligheid van micafungine bij pasgeborenen zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00146
        • Site IT39001
      • Rome, Italië, 00186
        • Site IT39002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Infectie door systemische candidiasis Systemische candidiasis wordt gediagnosticeerd in geval van verslechtering van de klinische toestand tijdens therapie met antibiotica, in geval van isolatie van candida uit ten minste één monster dat is afgenomen van een normaal gesproken steriele plaats (bloed, CSF, urine, peritoneale vloeistof) en/of of van ten minste twee niet-aangrenzende plaatsen (tracheale aspiraat, maagaspiraat, feces) en/of positiviteit voor candida via polymerasekettingreactie (PCR) (Septifast-test), geassocieerd met ten minste één klinisch symptoom (koorts of onderkoeling, gevlekte huid, voedingsproblemen, musculaire hypotonie of hypertonie, apneucrisis, bradycardie, tachycardie, hypotensie, dyspnoe, polypnoe, desaturatie) en één laboratoriumsymptoom (witte bloedcellen [WBC] ≤5000/mm3 of WBC ≥20.000/mm3, onrijpe verhouding tot totale neutrofielen [I/T-ratio] >2, Aantal bloedplaatjes ≤100.000/mm3, C-reactieve proteïne >0,5 mg/dL, Standard Base Excess >-7 mmol/L, CSF-pleocytose-cellen ≥ 6) en/of positiviteit om Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) te testen op het mannan-antigeen (≥ 125 pg/ml).
  • Neonaten met candida-meningitis en/of hydrocephalus als gevolg van candida-infectie en/of met externe ventriculaire derivatie, tot inschrijving van ten minste 4 proefpersonen met deze kenmerken.
  • Ouders van pasgeborenen, of wettelijke vertegenwoordiger, in staat om toestemming te geven en te voldoen aan de protocolvereisten.
  • Overlevingsverwachting niet minder dan 3 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute hepatopathie (ammonium > 200 µg/dL) of chronische hepatopathie.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor echinocandinen of een van de hulpstoffen die aanwezig zijn in de formulering van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Micafungine
Deelnemers ontvangen micafungine 8 mg/kg per dag via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 1 uur. Micafungine zal gedurende minimaal 14 dagen worden toegediend totdat 1 van de volgende omstandigheden zich voordoet: •Negatieve resultaten (afwezigheid van Candida-groei) van ten minste 2 opeenvolgende bloedkweken en/of het verdwijnen van klinische en laboratoriumsymptomen en verlaging van de bloedspiegel van het mannan-antigeen (< 125 pg/ml) worden verkregen. •In geval van meningitis, hydrocephalus en externe ventriculaire derivatie, negatieve resultaten (afwezigheid van Candida-groei) van ten minste 2 opeenvolgende kweken van hersenvocht (CSV), geassocieerd met het verdwijnen van klinische en laboratoriumsymptomen. •Onderbreking (waaronder toevoeging van of overschakeling op een ander antischimmelmiddel of dosisverandering van micafungine) als gevolg van het aantonen van therapiefalen.
Geneesmiddel: Micafungine
Deelnemers krijgen gedurende ongeveer 1 uur micafungine 8 mg/kg per dag via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Mycamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van micafungine in bloed
Tijdsspanne: Voordosis en na 1, 3 en 8 uur na de dosis op een van de behandelingsdagen van dag 3 tot dag 10
De concentratie zal worden bepaald uit de farmacokinetische (PK) bloedmonsters die zijn afgenomen via capillaire micromethode (afname uit de hiel).
Voordosis en na 1, 3 en 8 uur na de dosis op een van de behandelingsdagen van dag 3 tot dag 10
Concentratie van micafungine in cerebrale spinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: Voordosis en na 1, 3 en 8 uur na de dosis op een van de behandelingsdagen van dag 3 tot dag 10
De concentratie zal worden bepaald aan de hand van de verzamelde CSF-monsters.
Voordosis en na 1, 3 en 8 uur na de dosis op een van de behandelingsdagen van dag 3 tot dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons aan het einde van de behandeling (EOT) - Success of Therapy (SOT)
Tijdsspanne: Tot dag 14
Voor deelnemers aan systemische candidiasis (SC) wordt SOT bepaald door overleving geassocieerd met negatieve Candida-testresultaten van 2 opeenvolgende bloedkweken, voltooid bij aanvang van de behandeling, of verdwijnen van klinische en laboratoriumsymptomen samen met verlaging van mannan-antigeen bloedspiegel (MABL) (<125 pg/ml). Voor Candida-meningitis (CM) wordt SOT bepaald door overleving geassocieerd met negatieve Candida-testresultaten van ten minste 2 opeenvolgende CSF-kweken, voltooid bij aanvang van de behandeling en verdwijnen van klinische en laboratoriumsymptomen. Voor hydrocephalus als gevolg van Candida-infectie (CI) en/of externe ventriculaire derivatie (EVD), zal SOT worden bepaald door overleving geassocieerd met negatieve Candida-testresultaten van ten minste 2 opeenvolgende CSF-kweken, voltooid bij aanvang van de behandeling.
Tot dag 14
Percentage deelnemers met een respons op EOT - Falen van therapie (FOT)
Tijdsspanne: Tot dag 14
Voor SC-deelnemers wordt FOT bepaald door overlijden als gevolg van Candida-sepsis, door bevestiging van persistentie van positieve Candida-testresultaten van 1 bloedkweek voltooid door de noodzaak om een ​​ander antischimmelmiddel (AA) toe te voegen of over te schakelen en/of de dosis micafungine te wijzigen voor verdwijning van infectie op elk moment of door aanhoudende Candida-kolonisatie op verschillende geïndiceerde locaties geassocieerd met persistentie van klinische en laboratoriumsymptomen en met hoge (MABL) (≥ 125 pg/ml). Voor CM zal FOT worden bepaald door overlijden als gevolg van CM, door persistentie van CI vanaf bevestiging van positieve CSF-kweek of door de noodzaak om op enig moment een andere AA toe te voegen aan/over te schakelen naar een andere AA of dosisverandering van micafungine voor het verdwijnen van CI. Voor hydrocephalus als gevolg van CI en/of EVD zal FOT worden bepaald door overlijden als gevolg van CI, door de noodzaak om een ​​ander AA toe te voegen aan/over te schakelen naar een ander AA of door een dosisverandering van micafungine om CI op enig moment te laten verdwijnen of door persistentie van CI na bevestiging van positieve CSF-cultuur.
Tot dag 14
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na de laatste dosis, tot 17 dagen
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend krijgt of die onderzoeksprocedures ondergaat die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeven te hebben. Dit omvat abnormale laboratoriumtesten, vitale functies, elektrocardiogramgegevens of lichamelijk onderzoek die worden gedefinieerd als AE's als de afwijking klinische tekenen of symptomen zal veroorzaken, actieve interventie, onderbreking of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vereist of naar de mening van de onderzoeker klinisch significant kan zijn. De volgende standaard met 3 graden zal worden gebruikt om de ernst van bijwerkingen te meten, inclusief abnormale klinische laboratoriumwaarden: ● Licht: geen verstoring van normale dagelijkse activiteiten ● Matig: invloed op normale dagelijkse activiteiten ● Ernstig: onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die wordt waargenomen na het starten van de toediening van het testgeneesmiddel/vergelijkingsgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na de laatste dosis, tot 17 dagen
Vergelijking van capillaire en veneuze plasmaconcentraties van micafungine
Tijdsspanne: Voordosis en na 1, 3 en 8 uur na de dosis op een van de behandelingsdagen van dag 3 tot dag 10
De micafungineconcentraties zullen worden bepaald uit de PK-bloedmonsters die zijn verzameld via zowel capillaire micromethode (afname uit de hiel) als veneuze methoden.
Voordosis en na 1, 3 en 8 uur na de dosis op een van de behandelingsdagen van dag 3 tot dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Medewerkers

IRCCS, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Onderzoekers

  • Studie directeur: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9463-CL-6001
  • 2014-003087-20 (EudraCT-nummer)
  • 800_OPBG_2014 (Andere identificatie: Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Clinical & Research Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candidiasis, systemisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren