Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av nivåer av Micafungin hos nyfödda som lider av systemisk candidiasis och/eller Candida meningit

15 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Bestämning av plasma- och CSF-nivåer av höga doser av Micafungin hos nyfödda som lider av systemisk candidiasis och/eller Candida meningit

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska profilen för micafungin administrerat till nyfödda som lider av systemisk candidiasis. Denna studie kommer också att utvärdera andelen framgång och misslyckande av behandlingen med micafungin bland behandlade nyfödda och kommer att identifiera en omvandlingsfaktor för att relatera plasmanivåer av micafungin till kapillärt och venöst blod mätt genom blodprover från hälen och från en perifer ven, samlas in samtidigt. Säkerheten för micafungin hos nyfödda kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00146
        • Site IT39001
      • Rome, Italien, 00186
        • Site IT39002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infektion genom systemisk candidiasis Systemisk candidiasis diagnostiseras i händelse av försämring av kliniska tillstånd under behandling med antibiotika, vid isolering av candida från minst ett prov som tagits från ett normalt sterilt ställe (blod, CSF, urin, peritonealvätska) och/ eller från minst två icke sammanhängande ställen (trakeal aspirat, gastriskt aspirat, feces) och/eller positivitet till candida genom polymeraskedjereaktion (PCR) (Septifast-test), associerat med minst ett kliniskt symptom (feber eller hypotermi, fläckig hud, ätsvårigheter, muskelhypotoni eller hypertoni, apnékris, bradykardi, takykardi, hypotoni, dyspné, polypné, desaturation) och ett laboratoriesymtom (vita blodkroppar [WBC] ≤5000/mm3 eller WBC ≥20.000/mm3, omoget förhållande till total neutrofilitet [I/T-förhållande] >2, trombocytantal ≤100 000/mm3, C-reaktivt protein >0,5 mg/dL, standardbasöverskott >-7 mmol/L, CSF-pleocytosceller ≥ 6) och/eller positivitet för att testa Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) för mannanantigenet (≥ 125 pg/ml).
  • Nyfödda som drabbats av candida meningit och/eller hydrocefalus på grund av candidainfektion och/eller bärande extern ventrikulär härledning, fram till inskrivning av minst 4 patienter med dessa egenskaper.
  • Föräldrar till nyfödda, eller juridiskt ombud, kan samtycka och följa protokollkrav.
  • Överlevnadsförväntningar inte sämre än 3 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Akut hepatopati (ammonium > 200 µg/dL) eller kronisk hepatopati.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot echinokandiner eller något av hjälpämnena som finns i formuleringen av prövningsprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Micafungin
Deltagarna kommer att få micafungin 8 mg/kg per dag via intravenös infusion i cirka 1 timme. Micafungin kommer att administreras i minst 14 dagar tills 1 av följande tillstånd tillämpas: •Negativa resultat (avsaknad av Candida-tillväxt) från minst 2 på varandra följande blododlingar och/eller upplösning av kliniska och laboratoriemässiga symtom och minskning av mannanantigen-blodnivån (< 125 pg/ml) erhålls. •I fall av meningit, hydrocefalus och extern ventrikulär derivation, negativa resultat (avsaknad av Candida-tillväxt) från minst 2 på varandra följande cerebral spinalvätskekulturer associerade med upplösning av kliniska symtom och laboratoriesymptom. •Avbrott (inklusive tillägg eller byte till ett annat antimykotika eller dosändring av micafungin) på grund av demonstration av behandlingssvikt.
Läkemedel: Micafungin
Deltagarna kommer att få micafungin 8 mg/kg per dag via intravenös infusion i cirka 1 timme.
Andra namn:
  • Mycamine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av Micafungin i blodet
Tidsram: Fördosering och efter 1, 3 och 8 timmar efter dos på en av behandlingsdagarna från dag 3 till dag 10
Koncentrationen kommer att bestämmas från de farmakokinetiska (PK) blodprover som samlats in via kapillär mikrometod (dras från hälen).
Fördosering och efter 1, 3 och 8 timmar efter dos på en av behandlingsdagarna från dag 3 till dag 10
Koncentration av Micafungin i Cerebral Spinal Fluid (CSF)
Tidsram: Fördosering och efter 1, 3 och 8 timmar efter dos på en av behandlingsdagarna från dag 3 till dag 10
Koncentrationen kommer att bestämmas från de insamlade CSF-proverna.
Fördosering och efter 1, 3 och 8 timmar efter dos på en av behandlingsdagarna från dag 3 till dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett svar vid slutet av behandlingen (EOT) – Success of Therapy (SOT)
Tidsram: Fram till dag 14
För deltagare i systemisk candidiasis (SC) kommer SOT att bestämmas av överlevnad associerad med negativa Candida-testresultat av 2 på varandra följande blododlingar, slutförda vid starten av behandlingen, eller upplösning av kliniska och laboratoriesymptom tillsammans med minskning av mannanantigenblodnivån (MABL) (<125 pg/ml). För Candida-meningit (CM) kommer SOT att bestämmas av överlevnad associerad med negativa Candida-testresultat av minst 2 på varandra följande CSF-kulturer, avslutade vid starten av behandlingen och upplösning av kliniska symtom och laboratoriesymptom. För hydrocefalus på grund av Candida-infektion (CI) och/eller extern ventrikulär derivation (EVD), kommer SOT att bestämmas genom överlevnad associerad med negativa Candida-testresultat av minst 2 på varandra följande CSF-kulturer, avslutade vid behandlingsstart.
Fram till dag 14
Andel deltagare med svar vid EOT - Failure of Therapy (FOT)
Tidsram: Fram till dag 14
För SC-deltagare kommer FOT att bestämmas genom dödsfall på grund av Candida-sepsis, genom bekräftelse av ihållande positiva Candida-testresultat från 1 blododling avslutad genom behov av att lägga till/byta till ett annat antimykotisk medel (AA) och/eller förändring av micafungindosen för upplösning av infektionen när som helst eller genom ihållande Candida-kolonisering på olika indikerade platser associerade med ihållande kliniska symtom och labbsymtom och med höga (MABL) (≥ 125 pg/ml). För CM kommer FOT att bestämmas genom dödsfall på grund av CM, genom att CI kvarstår från bekräftelse av positiv CSF-odling eller genom behov av att lägga till/byta till en annan AA eller dosändring av micafungin för upplösning av CI när som helst. För hydrocefalus på grund av CI och/eller EVD kommer FOT att bestämmas genom död på grund av CI, genom behov av att lägga till/byta till en annan AA eller dosändring av micafungin för upplösning av CI när som helst eller genom att CI kvarstår från bekräftelse av positiv CSF-kultur.
Fram till dag 14
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 72 timmar efter den sista dosen, upp till 17 dagar
En biverkning (AE) kommer att definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat ett studieläkemedel eller som kommer att genomgå studieprocedurer som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Detta inkluderar onormala laboratorietester, vitala tecken, elektrokardiogramdata eller fysiska undersökningar som definieras som biverkningar om avvikelsen kommer att inducera kliniska tecken eller symtom, kräver aktiv intervention, avbrott eller utsättande av studieläkemedlet eller kan vara kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt. Följande standard med 3 grader kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av biverkningar, inklusive onormala kliniska laboratorievärden: ● Mild: Inga störningar av normala dagliga aktiviteter ● Måttlig: Påverkade normala dagliga aktiviteter ● Allvarlig: Oförmåga att utföra dagliga aktiviteter. En biverkning som uppstår vid behandling (TEAE) kommer att definieras som en biverkning som observeras efter påbörjad administrering av testläkemedlet/jämförelseläkemedlet.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 72 timmar efter den sista dosen, upp till 17 dagar
Jämförelse av kapillära och venösa plasmakoncentrationer av Micafungin
Tidsram: Fördosering och efter 1, 3 och 8 timmar efter dos på en av behandlingsdagarna från dag 3 till dag 10
Micafunginkoncentrationer kommer att bestämmas från PK-blodprover som samlats in via både kapillär mikrometod (drager från hälen) och venösa metoder.
Fördosering och efter 1, 3 och 8 timmar efter dos på en av behandlingsdagarna från dag 3 till dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbetspartners

IRCCS, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Utredare

  • Studierektor: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9463-CL-6001
  • 2014-003087-20 (EudraCT-nummer)
  • 800_OPBG_2014 (Annan identifierare: Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Clinical & Research Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera