Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A micafungin szintjének meghatározása szisztémás candidiasisban és/vagy Candida meningitisben szenvedő újszülötteknél

2019. április 15. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Szisztémás candidiasisban és/vagy Candida meningitisben szenvedő újszülötteknél a nagy dózisú micafungin plazma- és CSF-szintjének meghatározása

E vizsgálat elsődleges célja a szisztémás candidiasisban szenvedő újszülötteknek adott mikafungin farmakokinetikai profiljának értékelése. Ez a tanulmány azt is értékelni fogja, hogy a mikafungin-terápia milyen arányban volt sikeres és sikertelen a kezelt újszülöttek körében, és meghatároz egy konverziós tényezőt a mikafungin plazmaszintjének a kapilláris és vénás vérhez való viszonyítására, amelyet a sarok és a perifériás véna vérmintái alapján mérnek, egyszerre gyűjtötték össze. A mikafungin biztonságosságát újszülötteknél is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00146
        • Site IT39001
      • Rome, Olaszország, 00186
        • Site IT39002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémás candidiasis által okozott fertőzés A szisztémás candidiasis diagnosztizálására a klinikai állapotok súlyosbodása esetén kerül sor antibiotikum terápia alatt, ha a candida izolálása legalább egy, normálisan steril helyről vett mintából (vér, cerebrospinalis folyadék, vizelet, peritoneális folyadék) és/ vagy legalább két nem összefüggő helyről (légcső aspirátum, gyomorszívás, bélsár) és/vagy polimeráz láncreakció (PCR) (Septifast teszt) által okozott candida-pozitivitás, amely legalább egy klinikai tünethez kapcsolódik (láz vagy hipotermia, foltos bőr, táplálkozási nehézségek, izomhipotónia vagy hypertonia, apnoe krízis, bradycardia, tachycardia, hipotenzió, nehézlégzés, polypnea, deszaturáció) és egy laboratóriumi tünet (fehérvérsejt [WBC] ≤5000/mm3 vagy WBC ≥20.000/mm3 netutrophil arány [I/T arány] >2, Thrombocytaszám ≤100.000/mm3, C-reaktív fehérje > 0,5 mg/dl, standard bázisfelesleg >-7 mmol/l, CSF pleocytosis sejtek ≥ 6) és/vagy pozitivitás az Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) vizsgálatára a mannán antigénre (≥ 125 pg/ml).
  • Candida-fertőzés miatti candida meningitisben és/vagy hydrocephalusban érintett és/vagy külső kamrai származékos újszülöttek, legalább 4 ilyen tulajdonsággal rendelkező alany felvételéig.
  • Újszülöttek szülei vagy törvényes képviselője, aki képes beleegyezni és megfelelni a protokoll követelményeinek.
  • A túlélési elvárás nem rosszabb, mint 3 nap.

Kizárási kritériumok:

  • Akut hepatopathia (ammónium > 200 µg/dl) vagy krónikus hepatopathia.
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység az echinocandinokkal vagy a vizsgálati készítményben jelen lévő bármely segédanyaggal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Micafungin
A résztvevők napi 8 mg/ttkg mikafungint kapnak intravénás infúzióban körülbelül 1 órán keresztül. A Micafungint legalább 14 napig kell beadni, amíg a következő feltételek közül egy nem teljesül: • Legalább 2 egymást követő vértenyésztés negatív eredménye (a Candida növekedésének hiánya) és/vagy a klinikai és laboratóriumi tünetek megszűnése és a mannán antigén vérszintjének csökkenése (< 125 pg/ml). •Agyhártyagyulladás, hydrocephalus és külső kamrai származék esetén legalább 2 egymást követő agyi gerincfolyadék (CSF) tenyésztés negatív eredménye (Candida növekedés hiánya), a klinikai és laboratóriumi tünetek megszűnésével. •A kezelés megszakítása (beleértve egy másik gombaellenes szer hozzáadását vagy átállását vagy a mikafungin adagjának megváltoztatását) a terápia sikertelenségének bizonyítása miatt.
Drog: Micafungin
A résztvevők napi 8 mg/ttkg mikafungint kapnak intravénás infúzióban körülbelül 1 órán keresztül.
Más nevek:
  • Mycamine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Micafungin koncentrációja a vérben
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1, 3 és 8 órával a kezelési napok egyikén a 3. naptól a 10. napig
A koncentrációt a kapilláris mikromódszerrel gyűjtött farmakokinetikai (PK) vérmintákból határozzák meg (a sarokból húzva).
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1, 3 és 8 órával a kezelési napok egyikén a 3. naptól a 10. napig
A micafungin koncentrációja az agyi gerincfolyadékban (CSF)
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1, 3 és 8 órával a kezelési napok egyikén a 3. naptól a 10. napig
A koncentrációt a begyűjtött CSF-mintákból határozzák meg.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1, 3 és 8 órával a kezelési napok egyikén a 3. naptól a 10. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés végén reagáltak (EOT) – A terápia sikere (SOT)
Időkeret: 14 napig
A szisztémás candidiasisban (SC) szenvedő betegeknél a SOT-t a kezelés kezdetekor befejezett, 2 egymást követő vértenyészet negatív Candida teszteredményeihez kapcsolódó túlélés vagy a klinikai és laboratóriumi tünetek megszűnése és a mannán antigén vérszintjének (MABL) csökkentése alapján határozzák meg. (<125 pg/ml). A Candida meningitis (CM) esetében a SOT-t legalább 2 egymást követő CSF-tenyészet negatív Candida-teszt eredményeivel összefüggő túlélés alapján határozzák meg, amelyet a kezelés megkezdésekor fejeznek be, és a klinikai és laboratóriumi tünetek megszűnnek. Candida fertőzés (CI) és/vagy külső kamrai származék (EVD) okozta hydrocephalus esetén a SOT-t legalább 2 egymást követő CSF-tenyésztés negatív Candida-teszt eredményeivel összefüggő túlélés alapján határozzák meg, amelyet a kezelés megkezdésekor fejeztek be.
14 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik válaszoltak az EOT-n – a terápia sikertelensége (FOT)
Időkeret: 14 napig
Az SC-ben részt vevők esetében a FOT-t a Candida szepszis okozta halálozás, az 1 vértenyészet pozitív Candida-teszt eredményeinek fennmaradásának megerősítése, valamint egy másik gombaellenes szer (AA) hozzáadása/váltása és/vagy a mikafungin adagjának megváltoztatása alapján határozzák meg. a fertőzés bármely időpontban történő megszűnése vagy a Candida kolonizáció fennmaradása a különböző indikált helyeken, amely a klinikai és laboratóriumi tünetek fennmaradásával és magas (MABL) (≥ 125 pg/ml) jelenlétével társul. A CM esetében a FOT-t a CM okozta halálozás, a CI fennmaradása a pozitív CSF-tenyészet megerősítése után, vagy a mikafungin hozzáadásának/váltásának szükségessége vagy a mikafungin dózisának módosítása határozza meg a CI bármikori megszüntetése érdekében. A CI és/vagy EVD okozta hydrocephalus esetén a FOT-t a CI okozta halálozás, a mikafungin hozzáadásának/váltásának szükségessége vagy a mikafungin dózisának megváltoztatása a CI bármikori megszüntetése alapján határozzák meg, vagy a CI fennmaradása a pozitív megerősítést követően. CSF kultúra.
14 napig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva 72 órával az utolsó adag után, 17 napig
Nemkívánatos eseménynek (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt kell definiálni, aki egy vizsgálati gyógyszert kapott vagy olyan vizsgálati eljárásokon esik át, amelyeknek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Ide tartoznak a kóros laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram adatok vagy fizikális vizsgálatok, amelyeket mellékhatásként határoznak meg, ha a rendellenesség klinikai jeleket vagy tüneteket vált ki, aktív beavatkozást, a vizsgálati gyógyszer megszakítását vagy abbahagyását teszi szükségessé, vagy a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős lehet. A következő, 3 fokozatú szabványt használjuk a nemkívánatos események súlyosságának mérésére, beleértve a kóros klinikai laboratóriumi értékeket is: ● Enyhe: Nincs fennakadás a szokásos napi tevékenységekben ● Közepes: A szokásos napi tevékenységeket érinti ● Súlyos: Képtelenség napi tevékenységek végzésére. A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) a vizsgált gyógyszer/összehasonlító gyógyszer adagolásának megkezdése után megfigyelt nemkívánatos esemény.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva 72 órával az utolsó adag után, 17 napig
A Micafungin kapilláris és vénás plazmakoncentrációinak összehasonlítása
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1, 3 és 8 órával a kezelési napok egyikén a 3. naptól a 10. napig
A mikafungin koncentrációját a kapilláris mikromódszerrel (sarokból lehúzott) és vénás módszerrel vett PK vérmintákból határozzák meg.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1, 3 és 8 órával a kezelési napok egyikén a 3. naptól a 10. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Együttműködők

IRCCS, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. május 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9463-CL-6001
  • 2014-003087-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • 800_OPBG_2014 (EGYÉB: Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Clinical & Research Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt kivételeknek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Candidiasis, szisztémás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel