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Bestimmung der Micafunginspiegel bei Neugeborenen, die an systemischer Candidiasis und/oder Candida-Meningitis leiden

15. April 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Bestimmung von Plasma- und CSF-Spiegeln hoher Micafungin-Dosen bei Neugeborenen, die an systemischer Candidiasis und/oder Candida-Meningitis leiden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Micafungin, das Neugeborenen verabreicht wird, die an systemischer Candidiasis leiden. Diese Studie wird auch den Anteil von Erfolg und Misserfolg der Therapie mit Micafungin bei behandelten Neugeborenen bewerten und einen Umrechnungsfaktor identifizieren, um die Plasmaspiegel von Micafungin in kapillares und venöses Blut, gemessen anhand von Blutproben aus der Ferse und aus einer peripheren Vene, in Beziehung zu setzen. gleichzeitig gesammelt. Die Sicherheit von Micafungin bei Neugeborenen wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00146
        • SIte IT39001
      • Rome, Italien, 00186
        • Site IT39002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infektion durch systemische Candidiasis Systemische Candidiasis wird diagnostiziert im Falle einer Verschlechterung des klinischen Zustands während einer Therapie mit Antibiotika, im Falle der Isolierung von Candida aus mindestens einer Probe, die an einer normalerweise sterilen Stelle entnommen wurde (Blut, Liquor, Urin, Peritonealflüssigkeit) und/ oder von mindestens zwei nicht zusammenhängenden Stellen (Tracheaspirat, Magenaspirat, Kot) und/oder Positivität für Candida durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (Septifast-Test), verbunden mit mindestens einem klinischen Symptom (Fieber oder Hypothermie, gesprenkelte Haut, Ernährungsschwierigkeiten, muskuläre Hypotonie oder Hypertonie, Apnoe-Krise, Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie, Dyspnoe, Polypnoe, Entsättigung) und ein Laborsymptom (weiße Blutkörperchen [WBC] ≤ 5000/mm3 oder WBC ≥ 20.000/mm3, Verhältnis von unreifen zu Gesamtneutrophilen). [I/T-Verhältnis] >2, Thrombozytenzahl ≤100.000/mm3, C-reaktives Protein >0,5 mg/dL, Standard-Basenüberschuss >-7 mmol/L, CSF-Pleozytose-Zellen ≥ 6) und/oder Positivität zum Test des Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) auf das Mannan-Antigen (≥ 125 pg/ml).
  • Neugeborene, die aufgrund einer Candida-Infektion von Candida-Meningitis und/oder Hydrozephalus betroffen sind und/oder eine externe ventrikuläre Ableitung tragen, bis zur Aufnahme von mindestens 4 Probanden mit diesen Merkmalen.
  • Eltern von Neugeborenen oder gesetzliche Vertreter, die in der Lage sind, den Protokollanforderungen zuzustimmen und diese einzuhalten.
  • Überlebenserwartung nicht unter 3 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Hepatopathie (Ammonium > 200 µg/dl) oder chronische Hepatopathie.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Echinocandinen oder einem der in der Formulierung des Prüfpräparats enthaltenen Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glimmerfungin
Die Teilnehmer erhalten Micafungin 8 mg/kg pro Tag als intravenöse Infusion für etwa 1 Stunde. Micafungin wird mindestens 14 Tage lang verabreicht, bis einer der folgenden Zustände eintritt: • Negative Ergebnisse (kein Candida-Wachstum) aus mindestens 2 aufeinanderfolgenden Blutkulturen und/oder Abklingen der klinischen und Laborsymptome und Verringerung des Mannan-Antigen-Blutspiegels (< 125 pg/mL) erhalten werden. • Im Falle von Meningitis, Hydrozephalus und externer ventrikulärer Ableitung negative Ergebnisse (kein Candida-Wachstum) von mindestens 2 aufeinanderfolgenden Kulturen der Rückenmarksflüssigkeit (CSF), verbunden mit dem Verschwinden der klinischen und Laborsymptome. • Unterbrechung (einschließlich Zugabe oder Umstellung auf ein anderes Antimykotikum oder Dosisänderung von Micafungin) aufgrund des Nachweises eines Therapieversagens.
Arzneimittel: Glimmerfungin
Die Teilnehmer erhalten Micafungin 8 mg/kg pro Tag als intravenöse Infusion für etwa 1 Stunde.
Andere Namen:
  • Mycamine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Micafungin im Blut
Zeitfenster: Vordosierung und nach 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosierung an einem der Behandlungstage von Tag 3 bis Tag 10
Die Konzentration wird anhand der pharmakokinetischen (PK) Blutproben bestimmt, die mit der Kapillarmikromethode (Entnahme aus der Ferse) entnommen werden.
Vordosierung und nach 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosierung an einem der Behandlungstage von Tag 3 bis Tag 10
Konzentration von Micafungin in Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Vordosierung und nach 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosierung an einem der Behandlungstage von Tag 3 bis Tag 10
Die Konzentration wird aus den gesammelten CSF-Proben bestimmt.
Vordosierung und nach 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosierung an einem der Behandlungstage von Tag 3 bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen am Behandlungsende (EOT) – Therapieerfolg (SOT)
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bei Teilnehmern an systemischer Candidiasis (SC) wird die SOT durch das Überleben in Verbindung mit negativen Candida-Testergebnissen von 2 aufeinanderfolgenden Blutkulturen, die zu Beginn der Behandlung abgeschlossen wurden, oder dem Verschwinden klinischer und Laborsymptome zusammen mit einer Verringerung des Mannan-Antigen-Blutspiegels (MABL) bestimmt. (<125 pg/ml). Bei Candida-Meningitis (CM) wird die SOT durch das Überleben bestimmt, das mit negativen Candida-Testergebnissen von mindestens 2 aufeinanderfolgenden CSF-Kulturen verbunden ist, die zu Beginn der Behandlung und dem Abklingen der klinischen und Laborsymptome abgeschlossen wurden. Bei Hydrozephalus aufgrund einer Candida-Infektion (CI) und/oder einer externen ventrikulären Ableitung (EVD) wird die SOT anhand des Überlebens in Verbindung mit negativen Candida-Testergebnissen von mindestens 2 aufeinanderfolgenden CSF-Kulturen bestimmt, die zu Beginn der Behandlung abgeschlossen wurden.
Bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort bei EOT – Therapieversagen (FOT)
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bei SC-Teilnehmern wird FOT durch Tod aufgrund von Candida-Sepsis, durch Bestätigung der Persistenz positiver Candida-Testergebnisse aus 1 Blutkultur, ergänzt durch die Notwendigkeit, ein anderes Antimykotikum (AA) hinzuzufügen/zu wechseln und/oder die Micafungin-Dosis zu ändern, bestimmt Auflösung der Infektion zu einem beliebigen Zeitpunkt oder durch die Persistenz der Candida-Kolonisierung an verschiedenen indizierten Stellen, verbunden mit Persistenz der klinischen und Laborsymptome und mit hohem (MABL) (≥ 125 pg/ml). Für CM wird FOT durch Tod aufgrund von CM, durch Persistenz von CI von der Bestätigung einer positiven CSF-Kultur oder durch die Notwendigkeit bestimmt, zu einem anderen AA hinzuzufügen/zu wechseln oder die Dosis von Micafungin zur Auflösung von CI zu einem beliebigen Zeitpunkt zu ändern. Bei Hydrozephalus aufgrund von CI und/oder EVD wird die FOT durch den Tod aufgrund von CI, durch die Notwendigkeit, zu einem anderen AA hinzuzufügen/zu wechseln oder eine Dosisänderung von Micafungin zur Auflösung des CI zu einem beliebigen Zeitpunkt oder durch das Fortbestehen des CI nach positiver Bestätigung, bestimmt CSF-Kultur.
Bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis 72 Stunden nach der letzten Dosis bis zu 17 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde oder der sich Studienverfahren unterzieht, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen müssen. Dazu gehören abnormale Labortests, Vitalzeichen, Elektrokardiogrammdaten oder körperliche Untersuchungen, die als UE definiert werden, wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorruft, eine aktive Intervention, Unterbrechung oder Absetzung des Studienmedikaments erfordert oder nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant sein kann. Der folgende Standard mit 3 Graden wird verwendet, um den Schweregrad von UE zu messen, einschließlich anormaler klinischer Laborwerte: ● Leicht: Keine Störung der normalen täglichen Aktivitäten ● Moderat: Beeinträchtigung der normalen täglichen Aktivitäten ● Schwer: Unfähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wird als ein AE definiert, das nach Beginn der Verabreichung des Testarzneimittels/Vergleichsarzneimittels beobachtet wird.
Ab der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis 72 Stunden nach der letzten Dosis bis zu 17 Tage
Vergleich der kapillaren und venösen Plasmakonzentrationen von Micafungin
Zeitfenster: Vordosierung und nach 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosierung an einem der Behandlungstage von Tag 3 bis Tag 10
Die Micafungin-Konzentrationen werden aus den PK-Blutproben bestimmt, die sowohl mit der kapillaren Mikromethode (Entnahmen aus der Ferse) als auch mit venösen Methoden entnommen werden.
Vordosierung und nach 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosierung an einem der Behandlungstage von Tag 3 bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Mitarbeiter

IRCCS, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9463-CL-6001
  • 2014-003087-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • 800_OPBG_2014 (ANDERE: Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Clinical & Research Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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