Determinação dos Níveis de Micafungina em Recém-Nascidos com Candidíase Sistêmica e/ou Meningite por Candida
15 de abril de 2019 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Determinação dos Níveis Plasmáticos e LCR de Altas Doses de Micafungina em Recém-Nascidos com Candidíase Sistêmica e/ou Meningite por Candida
O objetivo principal deste estudo é avaliar o perfil farmacocinético da micafungina administrada a recém-nascidos com candidíase sistêmica.
Este estudo também avaliará a proporção de sucesso e falha da terapia com micafungina entre neonatos tratados e identificará um fator de conversão para relacionar os níveis plasmáticos de micafungina em sangue capilar e venoso medidos por meio de amostras de sangue do calcanhar e de uma veia periférica, coletados simultaneamente.
A segurança da micafungina em neonatos também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00146
- SIte IT39001
-
Rome, Itália, 00186
- Site IT39002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 5 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por candidíase sistémica A candidíase sistémica é diagnosticada em caso de agravamento do quadro clínico durante a terapêutica com antibióticos, em caso de isolamento de candida a partir de pelo menos uma amostra colhida de um local normalmente estéril (Sangue, LCR, Urina, Líquido Peritoneal) e/ ou de pelo menos dois locais não contíguos (aspirado traqueal, aspirado gástrico, fezes) e/ou positividade para candida por reação em cadeia da polimerase (PCR) (teste Septifast), associada a pelo menos um sintoma clínico (febre ou hipotermia, pele manchada, dificuldades de alimentação, hipotonia ou hipertonia muscular, crise de apneia, bradicardia, taquicardia, hipotensão, dispneia, polipneia, dessaturação) e um sintoma laboratorial (glóbulos brancos [WBC] ≤5000/mm3 ou WBC ≥20.000/mm3, proporção de neutrófilos imaturos para total [relação I/T] >2, contagem de plaquetas ≤100.000/mm3, Proteína C-reativa >0,5 mg/dL, Standard Base Excess >-7 mmol/L, CSF pleocytosis-cells ≥ 6) e/ou positividade para teste Enzyme Linked Imuno-Sorbent Assay (ELISA) para o antígeno manana (≥ 125 pg/ml).
- Recém-nascidos afetados por meningite por Candida e/ou hidrocefalia devido à infecção por Candida e/ou portadores de derivação ventricular externa, até a inscrição de pelo menos 4 indivíduos com essas características.
- Pais de neonatos, ou representante legal, capazes de consentir e cumprir as exigências do protocolo.
- Expectativa de sobrevivência não inferior a 3 dias.
Critério de exclusão:
- Hepatopatia aguda (amônia > 200 µg/dL) ou hepatopatia crônica.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida às equinocandinas ou a qualquer um dos excipientes presentes na formulação do produto sob investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Micafungina
Os participantes receberão micafungina 8 mg/kg por dia via infusão intravenosa por aproximadamente 1 hora.
A micafungina será administrada por um período mínimo de 14 dias até que se aplique 1 das seguintes condições: •Resultados negativos (ausência de crescimento de Candida) de pelo menos 2 hemoculturas consecutivas e/ou resolução dos sintomas clínicos e laboratoriais e redução do nível de antígeno manano no sangue (< 125 pg/mL).
•Em caso de meningite, hidrocefalia e derivação ventricular externa, resultados negativos (ausência de crescimento de Candida) de pelo menos 2 culturas consecutivas de líquido cefalorraquidiano (LCR) associadas à resolução dos sintomas clínicos e laboratoriais.
• Interrupção (incluindo adição ou mudança para outro agente antifúngico ou mudança de dosagem de micafungina) devido à demonstração de falha terapêutica.
|
Os participantes receberão micafungina 8 mg/kg por dia via infusão intravenosa por aproximadamente 1 hora.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de Micafungina no Sangue
Prazo: Pré-dose e após 1, 3 e 8 horas pós-dose em um dos dias de tratamento do Dia 3 ao Dia 10
|
A concentração será determinada a partir das amostras de sangue farmacocinéticas (PK) coletadas pelo micrométodo capilar (tiradas do calcanhar).
|
Pré-dose e após 1, 3 e 8 horas pós-dose em um dos dias de tratamento do Dia 3 ao Dia 10
|
|
Concentração de micafungina no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Pré-dose e após 1, 3 e 8 horas pós-dose em um dos dias de tratamento do Dia 3 ao Dia 10
|
A concentração será determinada a partir das amostras de LCR coletadas.
|
Pré-dose e após 1, 3 e 8 horas pós-dose em um dos dias de tratamento do Dia 3 ao Dia 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta no final do tratamento (EOT) - Sucesso da terapia (SOT)
Prazo: Até dia 14
|
Para participantes com candidíase sistêmica (SC), o SOT será determinado pela sobrevida associada a resultados negativos do teste de Candida de 2 hemoculturas consecutivas, concluídas no início do tratamento, ou resolução dos sintomas clínicos e laboratoriais juntamente com a redução do nível sanguíneo de antígeno manano (MABL) (<125 pg/ml).
Para meningite por Candida (CM), o SOT será determinado pela sobrevida associada a resultados negativos do teste de Candida de pelo menos 2 culturas consecutivas de LCR, concluídas no início do tratamento e resolução dos sintomas clínicos e laboratoriais.
Para hidrocefalia devido a infecção por Candida (CI) e/ou derivação ventricular externa (EVD), o SOT será determinado pela sobrevida associada a resultados negativos do teste de Candida de pelo menos 2 culturas consecutivas de LCR, concluídas no início do tratamento.
|
Até dia 14
|
|
Porcentagem de participantes com resposta ao EOT - Falha da terapia (FOT)
Prazo: Até dia 14
|
Para os participantes do SC, a FOT será determinada pelo óbito devido à sepse por Candida, pela confirmação da persistência dos resultados positivos do teste de Candida de 1 hemocultura concluída pela necessidade de adicionar/trocar para outro antifúngico (AA) e/ou alteração da dose de micafungina para resolução da infecção a qualquer momento ou pela persistência da colonização por Candida em diferentes locais indicados associada à persistência dos sintomas clínicos e laboratoriais e com alta (MABL) (≥ 125 pg/ml).
Para CM, a FOT será determinada pelo óbito devido a CM, pela persistência de IC a partir da confirmação de cultura liquórica positiva ou pela necessidade de adição/troca para outro AA ou mudança de dose de micafungina para resolução de IC a qualquer momento.
Para hidrocefalia por IC e/ou EVD, a FOT será determinada por óbito por IC, por necessidade de adição/troca para outro AA ou troca de dose de micafungina para resolução de IC a qualquer momento ou por persistência de IC a partir da confirmação de positividade Cultura do LCR.
|
Até dia 14
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento em estudo até 72 horas após a última dose, até 17 dias
|
Um evento adverso (EA) será definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento do estudo ou que será submetido a procedimentos do estudo que podem não necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Isso inclui testes laboratoriais anormais, sinais vitais, dados de eletrocardiograma ou exames físicos que são definidos como EAs se a anormalidade induzir sinais ou sintomas clínicos, exigir intervenção ativa, interrupção ou descontinuação do medicamento do estudo ou pode ser clinicamente significativo na opinião do investigador.
O seguinte padrão com 3 graus será usado para medir a gravidade dos EAs, incluindo valores laboratoriais clínicos anormais: ● Ligeiro: Sem interrupção das atividades diárias normais ● Moderado: Atividades diárias normais afetadas ● Grave: Incapacidade de realizar atividades diárias.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) será definido como um EA observado após o início da administração do medicamento de teste/medicamento comparativo.
|
Desde a primeira dose da administração do medicamento em estudo até 72 horas após a última dose, até 17 dias
|
|
Comparação das Concentrações de Plasma Capilar e Venoso de Micafungina
Prazo: Pré-dose e após 1, 3 e 8 horas pós-dose em um dos dias de tratamento do Dia 3 ao Dia 10
|
As concentrações de micafungina serão determinadas a partir das amostras de sangue PK coletadas por meio de micrométodo capilar (retirada do calcanhar) e métodos venosos.
|
Pré-dose e após 1, 3 e 8 horas pós-dose em um dos dias de tratamento do Dia 3 ao Dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de maio de 2015
Conclusão Primária (REAL)
10 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
10 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9463-CL-6001
- 2014-003087-20 (EUDRACT_NUMBER)
- 800_OPBG_2014 (OUTRO: Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Clinical & Research Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .