Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av nivåer av micafungin hos nyfødte som lider av systemisk candidiasis og/eller Candida meningitt

15. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Bestemmelse av plasma- og CSF-nivåer av høye doser Micafungin hos nyfødte som lider av systemisk candidiasis og/eller Candida meningitt

Hovedformålet med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske profilen til micafungin administrert til nyfødte som lider av systemisk candidiasis. Denne studien vil også evaluere andelen suksess og mislykket behandling med micafungin blant behandlede nyfødte og vil identifisere en konverteringsfaktor for å relatere plasmanivåer av micafungin til kapillært og venøst ​​blod målt gjennom blodprøver fra hælen og fra en perifer vene, samlet inn samtidig. Sikkerheten til micafungin hos nyfødte vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00146
        • Site IT39001
      • Rome, Italia, 00186
        • Site IT39002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infeksjon med systemisk candidiasis Systemisk candidiasis diagnostiseres i tilfelle forverring av kliniske tilstander under behandling med antibiotika, ved isolering av candida fra minst én prøve tatt fra et normalt sterilt sted (blod, cerebrospinalvæske, urin, peritonealvæske) og/ eller fra minst to ikke-sammenhengende steder (trakeal aspirat, gastrisk aspirat, feces) og/eller positivitet til candida gjennom polymerasekjedereaksjon (PCR) (Septifast-test), assosiert med minst ett klinisk symptom (feber eller hypotermi, flekkete hud, ernæringsvansker, muskulær hypotoni eller hypertoni, apnékrise, bradykardi, takykardi, hypotensjon, dyspné, polypné, desaturasjon) og ett laboratoriesymptom (hvite blodlegemer [WBC] ≤5000/mm3 eller WBC ≥20.000/mm3, umodent forhold til total nøytrofilitet [I/T-forhold] >2, antall blodplater ≤100 000/mm3, C-reaktivt protein >0,5 mg/dL, Standard Base Overskudd >-7 mmol/L, CSF pleocytose-celler ≥ 6) og/eller positivitet for å teste Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) for mannan-antigenet (≥ 125 pg/ml).
  • Nyfødte som er rammet av candida-meningitt og/eller hydrocephalus på grunn av candida-infeksjon og/eller med ekstern ventrikulær avledning, inntil innrullering av minst 4 personer med disse egenskapene.
  • Foreldre til nyfødte, eller juridisk representant, kan samtykke og overholde protokollkrav.
  • Overlevelsesforventning ikke dårligere enn 3 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hepatopati (ammonium > 200 µg/dL) eller kronisk hepatopati.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor echinocandiner eller noen av hjelpestoffene som er tilstede i formuleringen av undersøkelsesproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Micafungin
Deltakerne vil få micafungin 8 mg/kg per dag via intravenøs infusjon i ca. 1 time. Micafungin vil bli administrert i minimum 14 dager inntil 1 av følgende tilstander gjelder: •Negative resultater (fravær av Candida-vekst) fra minst 2 påfølgende blodkulturer og/eller oppløsning av kliniske og laboratoriesymptomer og reduksjon av mannanantigen i blodet (< 125 pg/ml) oppnås. •I tilfelle av meningitt, hydrocephalus og ekstern ventrikulær avledning, negative resultater (fravær av Candida-vekst) fra minst 2 påfølgende cerebral spinalvæske (CSF)-kulturer assosiert med løsning av kliniske symptomer og laboratoriesymptomer. • Avbrudd (inkludert tillegg eller bytte til et annet soppdrepende middel eller doseendring av micafungin) på grunn av påvisning av terapisvikt.
Legemiddel: Micafungin
Deltakerne vil få micafungin 8 mg/kg per dag via intravenøs infusjon i ca. 1 time.
Andre navn:
  • Mycamine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av Micafungin i blodet
Tidsramme: Før dosering og etter 1, 3 og 8 timer etter dosering på en av behandlingsdagene fra dag 3 til dag 10
Konsentrasjonen vil bli bestemt ut fra de farmakokinetiske (PK) blodprøvene samlet via kapillær mikrometode (trekkes fra hælen).
Før dosering og etter 1, 3 og 8 timer etter dosering på en av behandlingsdagene fra dag 3 til dag 10
Konsentrasjon av Micafungin i Cerebral Spinal Fluid (CSF)
Tidsramme: Før dosering og etter 1, 3 og 8 timer etter dosering på en av behandlingsdagene fra dag 3 til dag 10
Konsentrasjonen vil bli bestemt fra CSF-prøvene som samles inn.
Før dosering og etter 1, 3 og 8 timer etter dosering på en av behandlingsdagene fra dag 3 til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med respons ved behandlingsslutt (EOT) – suksess med terapi (SOT)
Tidsramme: Frem til dag 14
For deltakere med systemisk candidiasis (SC) vil SOT bestemmes av overlevelse assosiert med negative Candida-testresultater av 2 påfølgende blodkulturer, fullført ved behandlingsstart, eller oppløsning av kliniske og laboratoriesymptomer sammen med reduksjon av mannanantigen i blodet (MABL) (<125 pg/ml). For Candida meningitt (CM), vil SOT bli bestemt av overlevelse assosiert med negative Candida-testresultater av minst 2 påfølgende CSF-kulturer, fullført ved start av behandling og oppløsning av kliniske symptomer og laboratoriesymptomer. For hydrocephalus på grunn av Candida-infeksjon (CI) og/eller ekstern ventrikulær derivation (EVD), vil SOT bli bestemt ved overlevelse assosiert med negative Candida-testresultater av minst 2 påfølgende CSF-kulturer, fullført ved behandlingsstart.
Frem til dag 14
Prosentandel av deltakere med svar ved EOT - Failure of Therapy (FOT)
Tidsramme: Frem til dag 14
For SC-deltakere vil FOT bli bestemt ved død på grunn av Candida-sepsis, ved bekreftelse av vedvarende positive Candida-testresultater fra 1 blodkultur fullført ved behov for å legge til/bytte til et annet antifungalt middel (AA) og/eller endring av micafungin-dose for oppløsning av infeksjon når som helst eller ved vedvarende Candida-kolonisering på forskjellige indikerte steder assosiert med vedvarende kliniske symptomer og laboratoriesymptomer og med høy (MABL) (≥ 125 pg/ml). For CM vil FOT bestemmes ved død på grunn av CM, ved vedvarende CI fra bekreftelse av positiv CSF-kultur eller ved behov for å legge til/bytte til en annen AA eller doseendring av micafungin for oppløsning av CI når som helst. For hydrocephalus på grunn av CI og/eller EVD, vil FOT bli bestemt ved død på grunn av CI, ved behov for å legge til/bytte til en annen AA eller doseendring av micafungin for oppløsning av CI til enhver tid eller ved vedvarende CI fra bekreftelse av positiv CSF-kultur.
Frem til dag 14
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen opp til 72 timer etter siste dose, opptil 17 dager
En uønsket hendelse (AE) vil bli definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som får et studiemedikament eller som vil gjennomgå studieprosedyrer som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Dette inkluderer unormale laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogramdata eller fysiske undersøkelser som er definert som bivirkninger dersom unormaliteten vil indusere kliniske tegn eller symptomer, krever aktiv intervensjon, avbrudd eller seponering av studiemedikamentet eller kan være klinisk signifikant etter etterforskerens mening. Følgende standard med 3 karakterer vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av AE, inkludert unormale kliniske laboratorieverdier: ● Mild: Ingen forstyrrelse av normale daglige aktiviteter ● Moderat: Berørte normale daglige aktiviteter ● Alvorlig: Manglende evne til å utføre daglige aktiviteter. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) vil bli definert som en AE observert etter påbegynt administrering av testmedikamentet/komparativt legemiddel.
Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen opp til 72 timer etter siste dose, opptil 17 dager
Sammenligning av kapillære og venøse plasmakonsentrasjoner av Micafungin
Tidsramme: Før dosering og etter 1, 3 og 8 timer etter dosering på en av behandlingsdagene fra dag 3 til dag 10
Micafungin-konsentrasjoner vil bli bestemt fra PK-blodprøvene tatt via både kapillær mikrometode (trekker fra hælen) og venøse metoder.
Før dosering og etter 1, 3 og 8 timer etter dosering på en av behandlingsdagene fra dag 3 til dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbeidspartnere

IRCCS, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Etterforskere

  • Studieleder: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9463-CL-6001
  • 2014-003087-20 (EudraCT-nummer)
  • 800_OPBG_2014 (Annen identifikator: Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Clinical & Research Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candidiasis, systemisk

Kliniske studier på Micafungin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere