炎症性腸疾患患者の急性疼痛に対するナビロンの使用
2023年6月5日 更新者：Dr. Naveed Siddiqui、Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
胃腸手術を受ける慢性オピオイド使用患者の急性疼痛に対するナビロンの使用：単一中心の無作為対照試験
これは、炎症性腸疾患（IBD）関連の手術（1時間以上続く腹部手術）を受けている患者に対するナビロンの臨床試験です。 この研究には、手術後に静脈内患者管理鎮痛法（IVPCA）を受ける一般手術を受ける合計80人の患者が含まれます。 これらの患者を術後 40 人の患者からなる 2 つのグループに無作為化する意図があります。
- -慢性疼痛のための慢性オピオイド使用者であり、プロトコルに従ってIV PCAおよびナビロンで治療された大麻またはカンナビノイド製品にさらされた患者。
- 慢性疼痛のための慢性オピオイド使用者であり、プロトコルに従ってIV PCAおよびプラセボで治療された大麻またはカンナビノイド製品にさらされた患者。
目標は2倍です。 1 つは、オピオイド節約効果と疼痛調節効果を達成/維持するために、患者が術後ナビロン投与の恩恵を受けることを実証することです。 2つ目は、患者がナビロンの抗炎症および免疫調節効果から利益を得て、IBDの症状を緩和し、回復を促進することを実証することです.
調査の概要
詳細な説明
患者は通常、予定された手術の 1 ～ 2 週間前に麻酔前の訪問を受けます。
包含および除外基準に基づいて臨床研究研究アシスタント（CRSA）によって特定された患者は、麻酔前の診療所でのこの研究に関してアプローチされます。
患者は研究の構成要素を知らされ、CRSA が出席して質問に答えます。
患者は、入院後手術当日まで（通常、計画された手術の4時間前）に、この研究に登録するかどうかを決定する必要があります。
ほとんどの場合、患者はこの研究を知ってから決定を下すまでに約 1 ～ 2 週間かかります。
麻酔前クリニックの訪問が手術の 1 週間前に予定されていた患者でさえ、決定を下すのに 24 時間以上かかります。
手術当日に入院した患者は、少なくとも 4 時間かけて研究を検討し、研究チームから質問に回答してもらうことができれば、参加することができます。
患者は、追加の質問がある場合に備えて、連絡先の電話番号にアクセスできます。
同意が得られたら、ベースラインの患者データが収集されます。
手術当日、全身麻酔 (GA) の投与がプロトコル化されます。
患者は、IV オピオイドを使用している間、現在の経口オピオイドを中止します。
手術後、コンピューター化された乱数発生器を使用して、患者はプラセボ群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。
治療レジメンには、1日2回の1mgから始まるナビロンカプセルの投与が含まれます。最初は術後日（POD）#0に経口投与されます。
患者はこの薬を 72 時間服用し続けます。
登録された患者は、測定された研究結果に従って、疼痛スコアおよびその他のデータポイントを記録します。
CRSA は、手術後 24 時間、48 時間、および 72 時間でのナビロン関連の有害作用を追跡します。
研究対象はまた、研究治療の中止後3日間、ナビロンの向精神性副作用（幻覚、抑うつ気分、不安反応、多幸感を含む）について追跡調査されます。
このフォローアップは、被験者の入院中に CRSA によって、または退院後に行われる電話によって行われます。
外科的合併症は、手術後30日まで記録されます。
CRSA は、研究アンケートを管理し、患者が記入するのを支援します。
CRSA は主治医 (PI) と協力して、研究評価のすべての要件を把握します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naveed Siddiqui, M.D
- 電話番号：5270 416-586-4800
- メール：naveed.siddiqui@uhn.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zeev Friedman, M.D
- メール：zeev.friedman@sinaihealthsystem.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Naveed Siddiqui, M.D
- 電話番号：(416) 586-5270
- メール：Naveed.Siddiqui@uhn.ca
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副調査官：
- Zeev Friedman, M.D
-
副調査官：
- Howard Meng, M.D
-
副調査官：
- Matthew Sheppard, M.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢≧25歳
- 勉強の手順が理解できる
- -書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供する
- 1時間以上続くIBDに関連する腹部手術を受ける予定がある
- ナビロン使用の以前および安全に許容された副作用
- 1日あたり20mgの経口モルヒネ相当のオピオイド消費と定義される慢性オピオイド使用者は、3か月以上
- -出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性であり、バリア、子宮内器具（IUD）またはホルモン避妊薬などの許容される避妊手段を、治験薬の最後の投与後1か月間一貫して正しく使用する必要があります
- 男性の参加者は、治験薬の最終投与中および投与後 3 か月間、容認できる避妊法に同意し、正しく使用することに同意し、この期間 (90 日間) は精子を提供しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- 25歳未満
- カンナビスまたは任意のカンナビノイドにアレルギーまたは過敏症である - 重度の肝臓 (急性肝炎または CHILD スコア ≥2)、腎臓、心臓 (任意の急性状態、非代償性心不全またはタスクの代謝当量 (MET) < 4) または肺疾患を有する
- 統合失調症や精神病などの深刻な精神病性障害の個人または家族歴がある
- 妊娠している、または妊娠を計画している、または授乳中
- 試用期間中に家庭を築きたい男性
- 幻覚剤（フェンシクリジンまたは同様に作用するアリールシクロヘキシルアミン）、LSD、吸入剤、鎮静剤、催眠剤、抗不安剤、覚醒剤（アンフェタミン系物質、コカイン、およびその他の覚醒剤を含む）などの他の幻覚剤を含む、アルコールまたは物質使用障害の病歴がある.
- -投薬中の高血圧の病歴
- 臨床的に重大な乳糖不耐症
- -手術前の過去1か月以内のナビロン治療
- 手術前のジアゼパムまたはセコバルビタルの使用
- セサメットまたはその賦形剤に対する過敏症
- 高齢者 (>65 歳)
- 情緒障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナビロン治療
-慢性疼痛のための慢性オピオイド使用者であり、プロトコルに従ってIV PCAおよびナビロンで治療された大麻またはカンナビノイド製品にさらされた患者
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治療レジメンには、POD #0で最初に経口投与される1mg BIDから始まるナビロンカプセル投与が含まれます。
患者はこの薬を72時間服用し続けます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療
慢性疼痛のための慢性オピオイド使用者であり、大麻またはカンナビノイド製品にさらされ、IV PCAおよびプラセボで治療された患者
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治療レジメンには、プラセボ カプセルの投与が含まれます。色、形、サイズ、味、匂いがナビロン カプセルと同一であり、POD #0 で最初に経口投与を開始します。
患者はこの薬を72時間服用し続けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド総消費量
時間枠：手術後72時間まで
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すべての麻薬消費量は、標準的な会話係数を使用して IV モルヒネ相当物に変換されます
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手術後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時および運動時の疼痛スコア
時間枠：麻酔後治療室 (PACU) からの退院時から、1 日 2 回、72 時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアリング システム (0 ～ 10) に基づきます。スコア 0 は痛みがないことを表し、スコア 10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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麻酔後治療室 (PACU) からの退院時から、1 日 2 回、72 時間
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オピオイド関連の副作用の発生率
時間枠：24時間、48時間、72時間で測定
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オピオイド関連症状の苦痛尺度に基づく
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24時間、48時間、72時間で測定
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24、48、72時間でのナビロン副作用の発生率
時間枠：24、48、72時間で測定
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眠気、めまい、かすみ目、感覚障害、口渇、運動失調、食欲不振、無力症、頭痛、起立性低血圧、発作、失神、錯乱を含む
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24、48、72時間で測定
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潰瘍性大腸炎 (UC) 症状の重症度
時間枠：ベースライン（麻酔前クリニック）および72時間で測定
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Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) に基づく
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ベースライン（麻酔前クリニック）および72時間で測定
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クローン病 (CD) 症状の重症度
時間枠：ベースライン（麻酔前クリニック）および72時間で測定
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Harvey-Bradshaw Index (HBI) に基づく
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ベースライン（麻酔前クリニック）および72時間で測定
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最初の放屁までの時間
時間枠：最初の放屁の発生を 72 時間まで毎日評価
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患者が放屁したときに手術後に経過した時間/日数
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最初の放屁の発生を 72 時間まで毎日評価
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軟便の回数
時間枠：手術後72時間まで毎日測定
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主に水っぽい/形のない便。
ブリストル便チャート タイプ 6 および 7
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手術後72時間まで毎日測定
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入院期間
時間枠：麻酔後治療室 (PACU) に到着してから退院するまでの 10 日間を時間単位で測定
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患者が入院した総時間数
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麻酔後治療室 (PACU) に到着してから退院するまでの 10 日間を時間単位で測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：ベースライン時と 72 時間後に測定
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活動の制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化（ある場合）
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ベースライン時と 72 時間後に測定
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うつ病の発生率
時間枠：ベースライン、24、48、72 時間、および試験治療中止後 72 時間に測定
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) に基づく
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ベースライン、24、48、72 時間、および試験治療中止後 72 時間に測定
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アンケートを用いたナビロンの向精神性副作用の発生率
時間枠：治験中止後72時間測定
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ナビロンの最も一般的な向精神薬の副作用をアンケートに含めました。アンケートには、気分の落ち込み、多幸感、幻覚、不安、解離、自殺念慮または行動が含まれます。
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治験中止後72時間測定
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自殺の発生率
時間枠：治験中止後72時間
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に基づいています。これは、個人の自殺の意思を示す行動を特定する自殺念慮評価尺度です。
いずれかの質問に「はい」と答えると、さらなる評価と適切な照会が必要になります。
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治験中止後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Naveed Siddiqui, M.D、Mount Sinai Hospital Department of Anesthesia and Pain Management
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。