Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabilone Gebruik voor acute pijn bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

5 juni 2023 bijgewerkt door: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Gebruik van Nabilone voor acute pijn bij inflammatoire darmaandoeningen Patiënten met chronisch opioïdengebruik die gastro-intestinale chirurgie ondergaan: een enkelvoudig gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dit is een klinische proef met nabilone voor patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD) die een IBD-gerelateerde operatie ondergaan (elke buikoperatie die langer dan een uur duurt). Deze studie zou in totaal 80 patiënten omvatten die een algemene operatie ondergaan en die na de operatie intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IVPCA) zullen krijgen. Het is de bedoeling om deze patiënten postoperatief te randomiseren in 2 groepen van 40 patiënten:

  1. Patiënten die chronische opioïdengebruikers zijn voor chronische pijn en die zijn blootgesteld aan cannabis of cannabinoïdeproducten, worden behandeld met IV PCA en nabilone volgens het protocol.
  2. Patiënten die chronische opioïdengebruikers zijn voor chronische pijn en die zijn blootgesteld aan cannabis of cannabinoïdeproducten, behandeld met IV PCA en placebo volgens het protocol.

Het doel is tweeledig. Een daarvan is om aan te tonen dat patiënten baat zullen hebben bij postoperatieve toediening van nabilone om de opioïde-sparende en pijnmodulatie-effecten te bereiken/behouden. Ten tweede moet worden aangetoond dat patiënten baat zullen hebben bij de ontstekingsremmende en immunomodulerende effecten van nabilone om IBD-symptomen te verlichten en het herstel te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten hebben over het algemeen pre-anesthesiebezoeken 1-2 weken voorafgaand aan hun geplande operatie. Patiënten die door de Clinical Research Study Assistant (CRSA) zijn geïdentificeerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria, zullen met betrekking tot dit onderzoek worden benaderd in de pre-anesthesiekliniek. Patiënten zullen op de hoogte worden gebracht van de onderdelen van het onderzoek en de CRSA zal aanwezig zijn om eventuele vragen te beantwoorden. Patiënten hebben tot de dag van de operatie na opname in het ziekenhuis (doorgaans 4 uur voor de geplande ingreep) de tijd om te beslissen of ze aan deze studie willen deelnemen. In de meeste gevallen hebben patiënten ongeveer 1-2 weken de tijd om tot een beslissing te komen nadat ze op de hoogte zijn gebracht van dit onderzoek. Zelfs patiënten die minder dan 1 week voorafgaand aan de operatie een bezoek aan de pre-anesthesiekliniek hebben gepland, hebben nog steeds meer dan 24 uur om beslissingen te nemen. Degenen die op de dag van de operatie zijn opgenomen, kunnen mogelijk nog steeds deelnemen, op voorwaarde dat ze ten minste 4 uur de tijd hebben om de studie te bekijken en hun vragen te laten beantwoorden door het onderzoeksteam. Patiënten hebben toegang tot een telefoonnummer voor het geval ze aanvullende vragen hebben. Baseline-patiëntgegevens worden verzameld zodra toestemming is verkregen. Op de dag van de operatie wordt de toediening van algemene anesthesie (GA) geprotocolleerd. Patiënten stoppen met hun huidige orale opioïden terwijl ze IV-opioïden gebruiken. Na de operatie worden patiënten willekeurig toegewezen aan een placebo- of interventie-arm met behulp van een geautomatiseerde willekeurige generator. Het behandelingsregime omvat de toediening van nabilone-capsules, beginnend met 1 mg tweemaal daags oraal, eerst toegediend op postoperatieve dag (POD) #0. De patiënt zal gedurende 72 uur op dit medicijn worden voortgezet. Ingeschreven patiënten zullen hun pijnscores en andere gegevenspunten documenteren volgens de gemeten studieresultaten. De CRSA volgt voor nabilone-gerelateerde bijwerkingen 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie. Studieproefpersonen zullen ook worden gevolgd voor psychotrope bijwerkingen van nabilone (waaronder hallucinaties, depressieve stemming, angstreacties en euforie) gedurende 3 dagen na stopzetting van de studiebehandeling. Deze follow-up vindt plaats door de CRSA tijdens het verblijf van de proefpersoon in het ziekenhuis, of via een telefoontje na ontslag uit het ziekenhuis. Elke chirurgische complicatie wordt geregistreerd tot 30 dagen na de operatie. De CRSA zal onderzoeksvragenlijsten afnemen en patiënten helpen bij het invullen ervan. De CRSA zal samenwerken met de hoofdonderzoeker (PI) om alle vereisten voor onderzoeksevaluatie vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Zeev Friedman, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Howard Meng, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Sheppard, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥25 jaar
  • De studieprocedures kunnen begrijpen
  • Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Er moet een buikoperatie worden gepland in verband met IBD die langer dan een uur duurt
  • eerder en veilig getolereerde bijwerkingen van het gebruik van nabilone
  • Chronische opioïdengebruikers die worden gedefinieerd als opioïdenconsumptie van 20 mg orale morfine-equivalent per dag gedurende > 3 maanden
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden en zij moeten gedurende één maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel consequent en correct acceptabele anticonceptiemaatregelen gebruiken, zoals barrières, intra-uteriene apparaten (IUD's) of hormonale anticonceptiva
  • Mannelijke deelnemers moeten ook akkoord gaan met het correct gebruik van aanvaardbare anticonceptie tijdens en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en ermee instemmen om gedurende deze periode (90 dagen) geen sperma te doneren.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 25
  • Allergisch of overgevoelig bent voor cannabis of een cannabinoïde - Ernstige lever (acute hepatitis of KINDERscore ≥ 2), nier, hart (elke acute aandoening, gedecompenseerd hartfalen of metabole equivalent van taak (MET) < 4) of longziekte hebben
  • Een persoonlijke of familiegeschiedenis hebben van ernstige psychotische stoornissen zoals schizofrenie of psychose
  • Zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden, of borstvoeding geeft
  • Een man bent die tijdens de proefperiode een gezin wil stichten
  • Een voorgeschiedenis hebben van stoornissen in het gebruik van alcohol of middelen, waaronder: hallucinogenen (fencyclidine of soortgelijk werkende arylcyclohexylamines), andere hallucinogenen zoals LSD, inhalatiemiddelen, sedativa, hypnotica, anxiolytica en stimulerende middelen (inclusief amfetamine-achtige stoffen, cocaïne en andere stimulerende middelen) .
  • Geschiedenis van hypertensie op medicatie
  • Klinisch significante lactose-intolerantie
  • Nabilone-behandeling in de afgelopen maand vóór de operatie
  • Diazepam of secobarbital gebruiken voor de operatie
  • Overgevoeligheid voor Cesamet of een van de hulpstoffen
  • Ouderen (>65 jaar)
  • Geschiedenis van emotionele stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nabilone-behandeling
Patiënten die chronische opioïdengebruikers zijn voor chronische pijn en die zijn blootgesteld aan cannabis of cannabinoïdeproducten, behandeld met IV PCA en nabilone volgens het protocol
Geneesmiddel: Nabilone
Het behandelingsregime omvat de toediening van nabilone-capsules, beginnend met 1 mg tweemaal daags oraal eerst toegediend op POD #0. De patiënt zal gedurende 72 uur op dit medicijn worden voortgezet
Andere namen:
  • Cesamet
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Patiënten die chronische opioïdengebruikers zijn voor chronische pijn en die zijn blootgesteld aan cannabis of cannabinoïdeproducten, behandeld met IV PCA en placebo
Geneesmiddel: Placebo's
Het behandelingsregime omvat de toediening van placebocapsules, identiek in kleur, vorm, grootte, smaak en geur aan de nabilone-capsules, eerst oraal toegediend op POD #0. De patiënt zal gedurende 72 uur op dit medicijn worden voortgezet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid opioïdengebruik na de operatie
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Alle verdovende middelen worden omgerekend naar IV morfine-equivalenten met behulp van standaard conversatiefactoren
Tot 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores in rust en beweging
Tijdsspanne: Vanaf het ontslag uit de post-anesthetische zorgafdeling (PACU), tweemaal daags gedurende 72 uur
Gebaseerd op een VAS-scoresysteem (visueel analoge schaal) (0-10), waarbij een score van 0 verwijst naar geen pijn en een score van 10 verwijst naar de ergst denkbare pijn
Vanaf het ontslag uit de post-anesthetische zorgafdeling (PACU), tweemaal daags gedurende 72 uur
Incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten op 24, 48 en 72 uur
Gebaseerd op Opioid-Related Symptom Distress Scale
Gemeten op 24, 48 en 72 uur
Incidentie van nabilone-bijwerkingen na 24, 48, 72 uur
Tijdsspanne: Gemeten op 24, 48, 72 uur
Waaronder slaperigheid, duizeligheid, wazig zien, gevoelsstoornis, droge mond, ataxie, anorexia, asthenie, hoofdpijn, orthostatische hypotensie, toevallen, syncope, verwardheid
Gemeten op 24, 48, 72 uur
Ernst van colitis ulcerosa (UC).
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (pre-anesthesiekliniek) en na 72 uur
Gebaseerd op Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Gemeten bij aanvang (pre-anesthesiekliniek) en na 72 uur
Ernst van de symptomen van de ziekte van Crohn (CD).
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (pre-anesthesiekliniek) en na 72 uur
Gebaseerd op Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Gemeten bij aanvang (pre-anesthesiekliniek) en na 72 uur
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld op optreden van eerste flatus gedurende maximaal 72 uur
Het aantal uren/dagen dat postoperatief is verstreken wanneer de patiënt flatus heeft
Dagelijks beoordeeld op optreden van eerste flatus gedurende maximaal 72 uur
Aantal losse krukken
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten tot 72 uur na de operatie
Overwegend waterige/ongevormde ontlasting. Bristol ontlastingskaart type 6 en 7
Dagelijks gemeten tot 72 uur na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemeten in uren, vanaf aankomst op de post-anesthetische zorgafdeling (PACU) tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis gedurende maximaal 10 dagen
Het totaal aantal uren dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen
Gemeten in uren, vanaf aankomst op de post-anesthetische zorgafdeling (PACU) tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis gedurende maximaal 10 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Impression of Change (PGIC) van patiënten
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 72 uur
De veranderingen (indien aanwezig) in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven
Gemeten bij baseline en 72 uur
Incidentie van depressie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 24, 48 en 72 uur en ook gedurende 72 uur na stopzetting van de studiebehandeling
Gebaseerd op Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Gemeten bij baseline, 24, 48 en 72 uur en ook gedurende 72 uur na stopzetting van de studiebehandeling
Incidentie van psychotrope bijwerkingen van Nabilone met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 72 uur na stopzetting van de proefbehandeling
We hebben de meest voorkomende psychotrope bijwerkingen van Nabilone opgenomen in een vragenlijst die bestaat uit: depressieve stemming, euforie, hallucinatie, angst, dissociatie, zelfmoordgedachten of -gedrag
Gemeten gedurende 72 uur na stopzetting van de proefbehandeling
Incidentie van zelfmoord
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na stopzetting van de proefbehandeling
Gebaseerd op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), een beoordelingsschaal voor zelfmoordgedachten die gedragingen identificeert die wijzen op de intentie van een persoon om zelfmoord te plegen. Een "ja" antwoord op een van de vragen op elk moment vereist verdere evaluatie en het maken van passende verwijzingen.
Gedurende 72 uur na stopzetting van de proefbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naveed Siddiqui, M.D, Mount Sinai Hospital Department of Anesthesia and Pain Management

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAB-2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Nabilone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren