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염증성 장 질환 환자의 급성 통증에 Nabilone 사용

2023년 6월 5일 업데이트: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

소화기 수술을 받는 만성 오피오이드 사용이 있는 염증성 장 질환 환자의 급성 통증에 대한 Nabilone 사용: 단일 중심 무작위 통제 시험

IBD 관련 수술(1시간 이상 지속되는 모든 복부 수술)을 받는 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 한 나빌론의 임상시험입니다. 이 연구에는 수술 후 IVPCA(Intravenous Patient Controlled Analgesia)를 받게 될 일반 수술을 받는 총 80명의 환자가 포함됩니다. 수술 후 이들 환자를 40명의 환자로 구성된 2개의 그룹으로 무작위 배정하려는 의도입니다.

  1. 만성 통증에 대한 만성 오피오이드 사용자이고 대마초 또는 칸나비노이드 제품에 노출된 환자는 프로토콜에 따라 IV PCA 및 나빌론으로 치료받습니다.
  2. 만성 통증에 대한 만성 오피오이드 사용자이고 대마초 또는 칸나비노이드 제품에 노출된 적이 있는 환자는 프로토콜에 따라 IV PCA 및 위약으로 치료받습니다.

목표는 두 가지입니다. 하나는 환자가 아편유사제 절약 및 통증 조절 효과를 달성/유지하기 위해 수술 후 나빌론 투여로부터 혜택을 받을 것임을 입증하는 것입니다. 두 번째는 IBD 증상을 완화하고 회복을 향상시키기 위해 환자가 나빌론의 항염증 및 면역 조절 효과로부터 혜택을 받을 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 일반적으로 예정된 수술 1-2주 전에 마취 전 방문을 합니다. 포함 및 제외 기준에 따라 CRSA(Clinical Research Study Assistant)가 식별한 환자는 마취 전 클리닉에서 이 연구와 관련하여 접근할 것입니다. 환자는 연구의 구성 요소를 알게 될 것이며 CRSA는 모든 질문에 답하기 위해 참석할 것입니다. 환자는 입원 후 수술 당일까지(일반적으로 예정된 시술 4시간 전) 본 연구에 등록할지 여부를 결정할 수 있습니다. 대부분의 경우 환자는 이 연구를 알게 된 후 결정을 내리기까지 약 1-2주가 소요됩니다. 마취 전 클리닉 방문이 수술 전 1주일 미만으로 예정된 환자도 결정을 내리는 데 24시간 이상 소요됩니다. 수술 당일에 입원한 사람들은 적어도 4시간 동안 연구를 검토하고 연구 팀이 질문에 답할 수 있다면 참여할 수 있습니다. 환자는 추가 질문이 있는 경우 연락 가능한 전화번호를 이용할 수 있습니다. 기본 환자 데이터는 동의를 얻은 후에 수집됩니다. 수술 당일 전신 마취(GA)를 시행합니다. 환자는 IV 아편유사제를 사용하는 동안 현재의 경구용 아편유사제를 중단합니다. 수술 후 환자는 컴퓨터 무작위 생성기를 사용하여 위약 또는 중재군에 무작위로 배정됩니다. 치료 요법은 수술 후 날(POD) #0에 처음 투여되는 1일 2회 경구 투여로 시작하는 나빌론 캡슐 투여를 포함할 것이다. 환자는 72시간 동안 이 약을 계속 복용하게 됩니다. 등록된 환자는 측정된 연구 결과에 따라 통증 점수 및 기타 데이터 포인트를 문서화합니다. CRSA는 수술 후 24시간, 48시간 및 72시간에 나빌론 관련 부작용에 대해 따를 것입니다. 연구 피험자들은 또한 연구 치료 중단 후 3일 동안 나빌론의 향정신성 이상 반응(환각, 우울한 기분, 불안 반응 및 행복감 포함)에 대해 추적 관찰될 것입니다. 이러한 후속 조치는 피험자가 병원에 ​​머무는 동안 CRSA가 수행하거나 퇴원 후 전화 통화를 통해 이루어집니다. 모든 수술 합병증은 수술 후 최대 30일까지 기록됩니다. CRSA는 연구 설문지를 관리하고 환자가 설문지를 작성하는 데 도움을 줄 것입니다. CRSA는 연구 평가를 위한 모든 요구 사항을 파악하기 위해 연구책임자(PI)와 협력할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Zeev Friedman, M.D
        • 부수사관:
          • Howard Meng, M.D
        • 부수사관:
          • Matthew Sheppard, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 나이≥25세
  • 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
  • 자발적으로 서면 동의서를 제공합니다.
  • 1시간 이상 지속되는 IBD와 관련된 복부 수술을 받을 계획
  • nabilone 사용의 이전에 그리고 안전하게 용인된 부작용
  • > 3개월 동안 매일 20mg 경구 모르핀 등가의 아편유사제 소비로 정의되는 만성 아편유사제 사용자
  • 임신 가능성이 있는 여성에 대한 음성 임신 테스트 및 그들은 장벽, 자궁 내 장치(IUD) 또는 호르몬 피임약과 같은 허용 가능한 피임 조치를 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 일관되고 정확하게 사용해야 합니다.
  • 남성 참가자는 또한 연구 약물의 마지막 투여 중 및 투여 후 3개월 동안 허용 가능한 피임법의 올바른 사용에 동의하고 이 기간(90일) 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 25세 미만
  • 대마초 또는 모든 칸나비노이드에 알레르기가 있거나 과민한 경우-중증 간(급성 간염 또는 CHILD 점수 ≥2), 신장, 심장(모든 급성 상태, 비대상성 심부전 또는 MET(Metabolic equivalent of task) < 4) 또는 폐 질환이 있는 경우
  • 정신분열증이나 정신병과 같은 심각한 정신병적 장애의 개인 또는 가족력이 있는 경우
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 재판 기간 동안 가정을 ​​꾸리고자 하는 남성
  • 다음과 같은 알코올 또는 물질 사용 장애의 병력이 있는 경우: 환각제(펜시클리딘 또는 유사하게 작용하는 아릴사이클로헥실아민), LSD, 흡입제, 진정제, 최면제, 항불안제 및 각성제(암페타민 유형 물질, 코카인 및 기타 각성제 포함)와 같은 기타 환각제 .
  • 약물에 고혈압의 역사
  • 임상적으로 유의미한 유당 불내성
  • 수술 전 한달 이내 나빌론 치료
  • 수술 전 디아제팜 또는 세코바비탈 사용
  • Cesamet 또는 그 부형제에 대한 과민증
  • 고령자(>65세)
  • 정서 장애의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 나빌론 트리트먼트
만성 통증에 대한 만성 오피오이드 사용자이고 대마초 또는 칸나비노이드 제품에 노출된 환자, 프로토콜에 따라 IV PCA 및 나빌론으로 치료
의약품: 나빌론
치료 요법은 POD #0에서 처음 경구 투여되는 1mg BID로 시작하는 나빌론 캡슐 투여를 포함할 것입니다. 환자는 72시간 동안 이 약을 계속 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 체사멧
위약 비교기: 위약 치료
만성 통증에 대한 만성 오피오이드 사용자이고 대마초 또는 칸나비노이드 제품에 노출되어 IV PCA 및 위약으로 치료받은 환자
의약품: 위약
치료 요법은 나빌론 캡슐과 색상, 모양, 크기, 맛 및 냄새가 동일한 위약 캡슐 투여를 포함하며, POD #0에서 처음 경구 투여를 시작합니다. 환자는 72시간 동안 이 약을 계속 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비의 총량
기간: 수술 후 최대 72시간 동안
모든 마약 소비는 표준 대화 요소를 사용하여 IV 모르핀 등가물로 변환됩니다.
수술 후 최대 72시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 및 운동 시 통증 점수
기간: 마취후치료실(PACU) 퇴원시부터 1일 2회 72시간
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 체계(0-10)를 기반으로 하며, 여기서 점수 0은 통증이 없음을 나타내고 점수 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
마취후치료실(PACU) 퇴원시부터 1일 2회 72시간
오피오이드 관련 부작용 발생률
기간: 24, 48 및 72시간에 측정
오피오이드 관련 증상 고통 척도 기반
24, 48 및 72시간에 측정
24, 48, 72시간에 나빌론 부작용 발생률
기간: 24, 48, 72시간에 측정
졸음, 현기증, 시야 흐림, 감각 장애, 구강 건조, 운동 실조, 식욕 부진, 무력증, 두통, 기립성 저혈압, 발작, 실신, 착란을 포함합니다.
24, 48, 72시간에 측정
궤양성 대장염(UC) 증상 심각도
기간: 기준선(마취 전 클리닉) 및 72시간에서 측정
SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index) 기준
기준선(마취 전 클리닉) 및 72시간에서 측정
크론병(CD) 증상 중증도
기간: 기준선(마취 전 클리닉) 및 72시간에서 측정
Harvey-Bradshaw 지수(HBI) 기준
기준선(마취 전 클리닉) 및 72시간에서 측정
첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 최대 72시간 동안 첫 번째 가스 발생에 대해 매일 평가
환자에게 위창자창이 있는 경우 수술 후 경과된 시간/일 수
최대 72시간 동안 첫 번째 가스 발생에 대해 매일 평가
묽은 변의 수
기간: 수술 후 최대 72시간 동안 매일 측정
주로 묽은/비형성 대변. Bristol 대변 차트 유형 6 및 7
수술 후 최대 72시간 동안 매일 측정
입원 기간
기간: 도착부터 마취 후 치료실(PACU)까지 시작하여 병원에서 퇴원하는 시간까지 최대 10일 동안 시간 단위로 측정
환자가 병원에 ​​입원한 총 시간
도착부터 마취 후 치료실(PACU)까지 시작하여 병원에서 퇴원하는 시간까지 최대 10일 동안 시간 단위로 측정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 베이스라인 및 72시간에서 측정
활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화(있는 경우)
베이스라인 및 72시간에서 측정
우울증의 발병률
기간: 기준선, 24, 48, 72시간 및 연구 치료 중단 후 72시간 동안 측정
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 기반
기준선, 24, 48, 72시간 및 연구 치료 중단 후 72시간 동안 측정
설문지를 이용한 나빌론의 향정신성 이상반응 발생률
기간: 시험치료 중단 후 72시간 동안 측정
우리는 우울한 기분, 행복감, 환각, 불안, 해리, 자살 생각 또는 행동으로 구성된 설문지에 Nabilone의 가장 일반적인 향정신성 부작용을 포함했습니다.
시험치료 중단 후 72시간 동안 측정
자살 발생률
기간: 시험치료 중단 후 72시간 동안
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 기반을 둔 자살 관념 평가 척도는 개인의 완전한 자살 의도를 나타내는 행동을 식별합니다. 질문 중 하나에 대해 언제든지 "예"라고 대답하면 추가 평가와 적절한 추천이 필요합니다.
시험치료 중단 후 72시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Naveed Siddiqui, M.D, Mount Sinai Hospital Department of Anesthesia and Pain Management

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAB-2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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