Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Nabilone til akutte smerter hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

5. juni 2023 opdateret af: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Brug af Nabilone til akutte smerter hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom med kronisk opioidbrug, der gennemgår gastrointestinal kirurgi: Et enkeltcentreret randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et klinisk forsøg med nabilone til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som gennemgår IBD-relateret operation (enhver abdominal operation, der varer mere end en time). Denne undersøgelse vil omfatte i alt 80 patienter, der gennemgår generel kirurgi, og som vil have intravenøs patientkontrolleret analgesi (IVPCA) efter operationen. Det er hensigten at randomisere disse patienter postoperativt i 2 grupper af 40 patienter:

  1. Patienter, der er kroniske opioidbrugere for kroniske smerter og har været udsat for cannabis eller cannabinoidprodukter, behandlet med IV PCA og nabilone i henhold til protokol.
  2. Patienter, der er kroniske opioidbrugere for kroniske smerter og har været udsat for cannabis eller cannabinoidprodukter, behandlet med IV PCA og placebo i henhold til protokol.

Målet er todelt. Den ene er at demonstrere, at patienter vil drage fordel af postoperativ nabilonadministration for at opnå/vedligeholde de opioidbesparende og smertemodulerende virkninger. Andet er at demonstrere, at patienter vil drage fordel af de antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger af nabilone for at lindre IBD-symptomer og forbedre restitutionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter har generelt præ-bedøvelsesbesøg 1-2 uger før deres planlagte operation. Patienter identificeret af Clinical Research Study Assistant (CRSA) baseret på inklusions- og eksklusionskriterier vil blive kontaktet angående denne undersøgelse i præ-anæstesiklinikken. Patienterne vil blive gjort opmærksomme på komponenterne i undersøgelsen, og CRSA vil være til stede for at besvare eventuelle spørgsmål. Patienterne har indtil operationsdagen efter indlæggelse på hospitalet (generelt 4 timer før den planlagte procedure) til at beslutte, om de ønsker at blive optaget i denne undersøgelse. I de fleste tilfælde vil patienter have cirka 1-2 uger fra at blive gjort opmærksom på denne undersøgelse til at træffe en beslutning. Selv patienter, der er planlagt til præ-bedøvelsesklinik besøg mindre end 1 uge før operationen, vil stadig have >24 timer til at træffe beslutninger. De indlagte på operationsdagen kan stadig være i stand til at deltage, forudsat at de har mindst 4 timer til at gennemgå undersøgelsen og få deres spørgsmål besvaret af undersøgelsesholdet. Patienter vil have adgang til et kontakttelefonnummer, hvis de har yderligere spørgsmål. Baseline patientdata vil blive indsamlet, når samtykke er opnået. På operationsdagen vil administration af generel anæstesi (GA) blive protokolleret. Patienter vil ophøre med deres nuværende orale opioid, mens de er på IV opioider. Efter operationen vil patienterne blive tilfældigt fordelt i enten placebo- eller interventionsarm ved hjælp af en computerstyret tilfældig generator. Behandlingsregimen vil involvere administration af nabilone kapsler, der starter med 1 mg to gange dagligt oralt, først indgivet på postoperativ dag (POD) #0. Patienten fortsætter med denne medicin i 72 timer. Tilmeldte patienter vil dokumentere deres smertescore og andre datapunkter i henhold til de målte undersøgelsesresultater. CRSA vil følge for nabilone-relaterede bivirkninger 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen. Forsøgspersoner vil også blive fulgt op for psykotrope bivirkninger af nabilone (inklusive hallucinationer, deprimeret stemning, angstreaktioner og eufori) i 3 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling. Denne opfølgning vil blive foretaget af CRSA under forsøgspersonens ophold på hospitalet, eller ved telefonopkald foretaget efter udskrivelse fra hospitalet. Enhver kirurgisk komplikation vil blive registreret op til 30 dage efter operationen. CRSA vil administrere undersøgelsesspørgeskemaer og hjælpe patienter med at udfylde dem. CRSA vil arbejde sammen med den primære investigator (PI) for at fange alle krav til undersøgelsesevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zeev Friedman, M.D
        • Underforsker:
          • Howard Meng, M.D
        • Underforsker:
          • Matthew Sheppard, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥25 år
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne
  • Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke
  • Vær planlagt til at gennemgå en abdominal operation relateret til IBD, der varer mere end en time
  • tidligere og sikkert tolererede bivirkninger af nabilonebrug
  • Kroniske opioidbrugere, der er defineret som et opioidforbrug på 20 mg oral morfinækvivalent om dagen i > 3 måneder
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, og de bør anvende acceptable præventionsforanstaltninger såsom barrierer, intrauterine anordninger (IUD'er) eller hormonelle præventionsmidler konsekvent og korrekt i en måned efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mandlige deltagere skal også acceptere at give samtykke til og korrekt brug af acceptabel prævention under og i 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og acceptere ikke at donere sæd i denne periode (90 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 25
  • Er allergisk eller overfølsom over for cannabis eller cannabinoider - Har svær lever (akut hepatitis eller BØRN Score ≥2), nyre, hjerte (enhver akut tilstand, dekompenseret hjertesvigt eller metabolisk ækvivalent til opgave (MET) < 4) eller lungesygdom
  • Har en personlig eller familiehistorie med alvorlige psykotiske lidelser såsom skizofreni eller psykose
  • Er gravid, planlægger at blive gravid, eller ammer
  • Er en mand, der ønsker at stifte familie under forsøgets varighed
  • Har en historie med alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser, herunder: hallucinogener (phencyclidin eller lignende virkende arylcyclohexylaminer), andre hallucinogener såsom LSD, inhalationsmidler, beroligende midler, hypnotika, angstdæmpende midler og stimulanser (herunder amfetaminlignende stoffer, kokain og andre stimulanser) .
  • Anamnese med hypertension på medicin
  • Klinisk signifikant laktoseintolerant
  • Nabilone-behandling inden for den seneste måned før operationen
  • Brug af diazepam eller secobarbital før operation
  • Overfølsomhed over for Cesamet eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Ældre (>65 år)
  • Historie om følelsesmæssige lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nabilone behandling
Patienter, der er kroniske opioidbrugere for kroniske smerter og har været udsat for cannabis eller cannabinoidprodukter, behandlet med IV PCA og nabilone i henhold til protokol
Medicin: Nabilone
Behandlingsregimen vil involvere administration af nabilone kapsler, der starter med 1 mg BID oralt, først indgivet på POD #0. Patienten fortsætter med denne medicin i 72 timer
Andre navne:
  • Cesamet
Placebo komparator: Placebo behandling
Patienter, der er kroniske opioidbrugere for kroniske smerter og har været udsat for cannabis eller cannabinoidprodukter, behandlet med IV PCA og placebo
Medicin: Placebos
Behandlingsregimen vil involvere placebokapseladministration, identisk i farve, form, størrelse, smag og lugt til nabilonekapslerne, begyndende oralt først indgivet på POD #0. Patienten fortsætter med denne medicin i 72 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde opioidforbrug postoperativt
Tidsramme: I op til 72 timer efter operationen
Alt det narkotiske forbrug vil blive konverteret til IV morfinækvivalenter ved brug af standard samtalefaktorer
I op til 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter scorer ved hvile og bevægelse
Tidsramme: Startende fra udskrivelse fra post-anesthetic care unit (PACU), to gange dagligt i 72 timer
Baseret på visuel analog skala (VAS) scoresystem (0-10), hvor score på 0 refererer til ingen smerte og en score på 10 refererer til den værst tænkelige smerte
Startende fra udskrivelse fra post-anesthetic care unit (PACU), to gange dagligt i 72 timer
Forekomst af opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Målt til 24, 48 og 72 timer
Baseret på Opioid-Relateret Symptom Distress Scale
Målt til 24, 48 og 72 timer
Forekomst af nabilone-bivirkninger efter 24, 48, 72 timer
Tidsramme: Målt til 24, 48, 72 timer
Inklusive døsighed, svimmelhed, sløret syn, føleforstyrrelser, mundtørhed, ataksi, anoreksi, asteni, hovedpine, ortostatisk hypotension, krampeanfald, synkope, forvirring
Målt til 24, 48, 72 timer
Colitis ulcerosa (UC) symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-anæstesiklinik) og ved 72 timer
Baseret på Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Målt ved baseline (præ-anæstesiklinik) og ved 72 timer
Sværhedsgrad af Crohns sygdom (CD).
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-anæstesiklinik) og ved 72 timer
Baseret på Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Målt ved baseline (præ-anæstesiklinik) og ved 72 timer
Tid til første flatus
Tidsramme: Vurderet på daglig basis for forekomst af første flatus i op til 72 timer
Antallet af timer/dage, der er forløbet efter kirurgisk behandling, når patienten har flatus
Vurderet på daglig basis for forekomst af første flatus i op til 72 timer
Antal løs afføring
Tidsramme: Målt på daglig basis i op til 72 timer efter operationen
Overvejende vandig/ikke-formet afføring. Bristol taburet diagram type 6 og 7
Målt på daglig basis i op til 72 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Målt i timer, startende fra ankomst til post-anesthetic care unit (PACU) til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet i op til 10 dage
Det samlede antal timer, patienten er indlagt på hospitalet
Målt i timer, startende fra ankomst til post-anesthetic care unit (PACU) til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet i op til 10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Målt ved baseline og 72 timer
Ændringerne (hvis nogen) i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet
Målt ved baseline og 72 timer
Forekomst af depression
Tidsramme: Målt ved baseline, 24, 48 og 72 timer og også i 72 timer efter seponering af undersøgelsesbehandling
Baseret på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Målt ved baseline, 24, 48 og 72 timer og også i 72 timer efter seponering af undersøgelsesbehandling
Forekomst af psykotrope bivirkninger af Nabilone ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Målt i 72 timer efter seponering af forsøgsbehandling
Vi har inkluderet de mest almindelige psykotrope bivirkninger af Nabilone i et spørgeskema, som består af: deprimeret humør, eufori, hallucinationer, angst, dissociation, selvmordstanker eller adfærd
Målt i 72 timer efter seponering af forsøgsbehandling
Forekomst af selvmord
Tidsramme: I 72 timer efter seponering af forsøgsbehandling
Baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), en vurderingsskala for selvmordstanker, som identificerer adfærd, der indikerer en persons hensigt om at fuldføre selvmord. Et "ja"-svar til enhver tid på et hvilket som helst af spørgsmålene kræver yderligere evaluering og passende henvisninger.
I 72 timer efter seponering af forsøgsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naveed Siddiqui, M.D, Mount Sinai Hospital Department of Anesthesia and Pain Management

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAB-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner