Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Nabilone w przypadku ostrego bólu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Zastosowanie nabilonu w ostrym bólu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z przewlekłym stosowaniem opioidów poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego: jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to badanie kliniczne nabilonu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), którzy przechodzą operację związaną z nieswoistym zapaleniem jelit (każdą operację brzucha trwającą dłużej niż godzinę). Badanie to obejmowałoby łącznie 80 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej, u których po operacji zostanie poddana analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta (IVPCA). Zamiarem jest losowe przydzielenie tych pacjentów po operacji do 2 grup po 40 pacjentów:

  1. Pacjenci, którzy przewlekle używają opioidów z powodu przewlekłego bólu i byli narażeni na działanie konopi indyjskich lub produktów kannabinoidowych, leczeni IV PCA i nabilonem zgodnie z protokołem.
  2. Pacjenci, którzy przewlekle używają opioidów z powodu przewlekłego bólu i byli narażeni na działanie konopi indyjskich lub produktów kannabinoidowych, leczeni IV PCA i placebo zgodnie z protokołem.

Cel jest podwójny. Jednym z nich jest wykazanie, że pacjenci odniosą korzyści z pooperacyjnego podawania nabilonu w celu osiągnięcia/utrzymania efektu oszczędzania opioidów i modulacji bólu. Drugim jest wykazanie, że pacjenci odniosą korzyści z przeciwzapalnego i immunomodulującego działania nabilonu w celu złagodzenia objawów IBD i przyspieszenia powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zazwyczaj mają wizyty przed znieczuleniem 1-2 tygodnie przed planowaną operacją. Pacjenci zidentyfikowani przez asystenta badania klinicznego (CRSA) w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia zostaną skierowani do tego badania w klinice przed znieczuleniem. Pacjenci zostaną poinformowani o elementach badania, a CRSA będzie obecny, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania. Pacjenci mają czas do dnia operacji po przyjęciu do szpitala (zwykle 4 godziny przed planowanym zabiegiem) na podjęcie decyzji, czy chcą zostać włączeni do tego badania. W większości przypadków pacjenci będą mieli około 1-2 tygodni od poinformowania o tym badaniu na podjęcie decyzji. Nawet pacjenci, którzy mieli zaplanowaną wizytę przed znieczuleniem na mniej niż 1 tydzień przed operacją, nadal będą mieli ponad 24 godziny na podjęcie decyzji. Osoby przyjęte w dniu operacji mogą nadal uczestniczyć w badaniu, pod warunkiem że mają co najmniej 4 godziny na zapoznanie się z badaniem i uzyskanie odpowiedzi na pytania zespołu badawczego. Pacjenci będą mieli dostęp do telefonu kontaktowego w razie dodatkowych pytań. Podstawowe dane pacjenta zostaną zebrane po uzyskaniu zgody. W dniu operacji podanie znieczulenia ogólnego (GA) będzie protokołowane. Podczas przyjmowania opioidów dożylnie pacjenci przestaną przyjmować dotychczasowy doustny opioid. Po operacji Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo lub grupy interwencyjnej za pomocą skomputeryzowanego generatora losowego. Schemat leczenia będzie obejmował podawanie kapsułek nabilonu rozpoczynając od 1 mg dwa razy dziennie doustnie, najpierw podawanego w dniu pooperacyjnym (POD) #0. Pacjent będzie kontynuował przyjmowanie tego leku przez 72 godziny. Zarejestrowani pacjenci będą dokumentować swoje oceny bólu i inne punkty danych zgodnie ze zmierzonymi wynikami badania. CRSA będzie dotyczyć działań niepożądanych związanych z nabilonem po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji. Uczestnicy badania będą również obserwowani pod kątem psychotropowych działań niepożądanych nabilonu (w tym halucynacji, obniżonego nastroju, reakcji lękowych i euforii) przez 3 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania. Ta kontrola zostanie przeprowadzona przez CRSA podczas pobytu pacjenta w szpitalu lub przez telefon po wypisaniu ze szpitala. Wszelkie powikłania chirurgiczne będą rejestrowane do 30 dni po operacji. CRSA będzie podawać kwestionariusze badawcze i pomagać pacjentom w ich wypełnianiu. CRSA będzie współpracować z głównym badaczem (PI), aby uchwycić wszystkie wymagania dotyczące oceny badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zeev Friedman, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Howard Meng, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Sheppard, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥25 lat
  • Być w stanie zrozumieć procedury badawcze
  • Dobrowolne wyrażenie świadomej pisemnej zgody
  • Planowane poddanie się operacji jamy brzusznej związanej z nieswoistym zapaleniem jelit trwającej dłużej niż godzinę
  • wcześniej i bezpiecznie tolerowanych skutków ubocznych stosowania nabilonu
  • Przewlekle używający opioidów, definiowani jako osoby przyjmujące opioidy w dawce równoważnej 20 mg doustnej morfiny dziennie przez > 3 miesiące
  • Ujemny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym i powinny konsekwentnie i prawidłowo stosować akceptowalne środki kontroli urodzeń, takie jak bariery, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub hormonalne środki antykoncepcyjne przez jeden miesiąc po ostatniej dawce badanego leku
  • Uczestnicy płci męskiej muszą również wyrazić zgodę na prawidłowe stosowanie akceptowalnej antykoncepcji podczas i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku oraz wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w tym okresie (90 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 25 lat
  • Jesteś uczulony lub nadwrażliwy na konopie indyjskie lub jakikolwiek kannabinoid - Masz ciężką wątrobę (ostre zapalenie wątroby lub wynik CHILD ≥2), nerki, serce (jakikolwiek ostry stan, niewyrównana niewydolność serca lub metaboliczny odpowiednik zadania (MET) < 4) lub chorobę płuc
  • Mieć osobistą lub rodzinną historię poważnych zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia lub psychoza
  • Jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Czy mężczyzna, który chce założyć rodzinę na czas próby
  • Mają historię zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji, w tym: halucynogenów (fencyklidyna lub podobnie działające arylocykloheksyloaminy), innych halucynogenów, takich jak LSD, środki wziewne, uspokajające, nasenne, anksjolityczne i pobudzające (w tym substancje typu amfetaminy, kokaina i inne stymulanty) .
  • Historia nadciśnienia na lekach
  • Klinicznie istotna nietolerancja laktozy
  • Leczenie Nabilone w ciągu ostatniego miesiąca przed operacją
  • Stosowanie diazepamu lub sekobarbitalu przed operacją
  • Nadwrażliwość na Cesamet lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)
  • Historia zaburzeń emocjonalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie Nabilonu
Pacjenci, którzy przewlekle używają opioidów z powodu przewlekłego bólu i byli narażeni na działanie konopi indyjskich lub produktów zawierających kannabinoidy, leczeni PCA dożylnie i nabilonem zgodnie z protokołem
Lek: Nabilone
Schemat leczenia będzie obejmował podawanie kapsułek nabilonu rozpoczynając od 1mg BID doustnie, najpierw podawanego na POD #0. Pacjent będzie kontynuował przyjmowanie tego leku przez 72 godziny
Inne nazwy:
  • Cezamet
Komparator placebo: Leczenie placebo
Pacjenci, którzy przewlekle używają opioidów z powodu przewlekłego bólu i byli narażeni na działanie konopi indyjskich lub produktów zawierających kannabinoidy, leczeni IV PCA i placebo
Lek: Placebo
Schemat leczenia będzie obejmował podawanie kapsułek placebo, identycznych pod względem koloru, kształtu, wielkości, smaku i zapachu z kapsułkami nabilonu, zaczynając od podania doustnego, najpierw na POD nr 0. Pacjent będzie kontynuował przyjmowanie tego leku przez 72 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wielkość spożycia opioidów po operacji
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Całe spożycie narkotyków zostanie przeliczone na ekwiwalenty morfiny dożylnej przy użyciu standardowych współczynników konwersacji
Do 72 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: Począwszy od wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU), dwa razy dziennie przez 72 godziny
W oparciu o system punktacji wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10), gdzie wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 odnosi się do najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić
Począwszy od wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU), dwa razy dziennie przez 72 godziny
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Mierzone po 24, 48 i 72 godzinach
Na podstawie skali dystresu związanego z opioidami
Mierzone po 24, 48 i 72 godzinach
Częstość występowania skutków ubocznych nabilonu po 24, 48, 72 godzinach
Ramy czasowe: Mierzone po 24, 48, 72 godzinach
W tym senność, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia czucia, suchość w jamie ustnej, ataksja, jadłowstręt, astenia, ból głowy, niedociśnienie ortostatyczne, drgawki, omdlenia, dezorientacja
Mierzone po 24, 48, 72 godzinach
Nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (klinika przed znieczuleniem) i po 72 godzinach
Na podstawie wskaźnika aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego (SCCAI)
Mierzono na początku badania (klinika przed znieczuleniem) i po 72 godzinach
Nasilenie objawów choroby Leśniowskiego-Crohna (CD).
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (klinika przed znieczuleniem) i po 72 godzinach
Na podstawie indeksu Harveya-Bradshawa (HBI)
Mierzono na początku badania (klinika przed znieczuleniem) i po 72 godzinach
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: Codziennie oceniane pod kątem wystąpienia pierwszego wzdęcia przez okres do 72 godzin
Liczba godzin/dni, które upłynęły po zabiegu chirurgicznym, gdy pacjent ma wzdęcia
Codziennie oceniane pod kątem wystąpienia pierwszego wzdęcia przez okres do 72 godzin
Liczba luźnych stolców
Ramy czasowe: Mierzone codziennie do 72 godzin po zabiegu
Przeważnie wodnisty/nieuformowany stolec. Wykres stolca Bristol typ 6 i 7
Mierzone codziennie do 72 godzin po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone w godzinach, począwszy od przybycia na oddział opieki po anestezjologii (PACU) do czasu wypisu ze szpitala do 10 dni
Łączna liczba godzin pobytu pacjenta w szpitalu
Mierzone w godzinach, począwszy od przybycia na oddział opieki po anestezjologii (PACU) do czasu wypisu ze szpitala do 10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie zmian u pacjentów (PGIC)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 72 godzinach
Zmiany (jeśli występują) w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia
Mierzono na początku badania i po 72 godzinach
Występowanie depresji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 24, 48 i 72 godziny, a także przez 72 godziny po przerwaniu leczenia badanego
Na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Mierzone na początku badania, 24, 48 i 72 godziny, a także przez 72 godziny po przerwaniu leczenia badanego
Częstość występowania psychotropowych działań niepożądanych Nabilone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Mierzono przez 72 godziny po przerwaniu leczenia próbnego
W kwestionariuszu, na który składają się: nastrój depresyjny, euforia, omamy, niepokój, dysocjacja, myśli lub zachowania samobójcze, uwzględniliśmy najczęstsze psychotropowe działania niepożądane Nabilonu
Mierzono przez 72 godziny po przerwaniu leczenia próbnego
Częstość samobójstwa
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po przerwaniu leczenia próbnego
W oparciu o Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), skalę oceny myśli samobójczych, która identyfikuje zachowania wskazujące na zamiar popełnienia samobójstwa. Odpowiedź „tak” w dowolnym momencie na którekolwiek z pytań wymaga dalszej oceny i dokonania odpowiednich skierowań.
Przez 72 godziny po przerwaniu leczenia próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Naveed Siddiqui, M.D, Mount Sinai Hospital Department of Anesthesia and Pain Management

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAB-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj