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Verwendung von Nabilon bei akuten Schmerzen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

5. Juni 2023 aktualisiert von: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Verwendung von Nabilon bei akuten Schmerzen bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen mit chronischem Opioidkonsum, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen: Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Dies ist eine klinische Studie mit Nabilon für Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), die sich einer Operation im Zusammenhang mit CED unterziehen (Jede Bauchoperation, die länger als eine Stunde dauert). Diese Studie würde insgesamt 80 Patienten umfassen, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen und nach der Operation eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IVPCA) haben werden. Es ist beabsichtigt, diese Patienten postoperativ in 2 Gruppen von 40 Patienten zu randomisieren:

  1. Patienten, die chronische Opioidkonsumenten wegen chronischer Schmerzen sind und Cannabis oder Cannabinoidprodukten ausgesetzt waren, werden gemäß Protokoll mit IV PCA und Nabilon behandelt.
  2. Patienten, die chronische Opioidkonsumenten wegen chronischer Schmerzen sind und Cannabis oder Cannabinoidprodukten ausgesetzt waren, die gemäß Protokoll mit IV PCA und Placebo behandelt wurden.

Das Ziel ist ein zweifaches. Einer besteht darin, zu zeigen, dass die Patienten von der postoperativen Nabilon-Verabreichung profitieren, um die opioidsparenden und schmerzmodulierenden Wirkungen zu erreichen/beizubehalten. Zweitens soll gezeigt werden, dass Patienten von den entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Wirkungen von Nabilon profitieren, um CED-Symptome zu lindern und die Genesung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten haben in der Regel 1-2 Wochen vor der geplanten Operation Voranästhesiebesuche. Patienten, die vom Clinical Research Study Assistant (CRSA) anhand von Ein- und Ausschlusskriterien identifiziert wurden, werden bezüglich dieser Studie in der präanästhetischen Klinik angesprochen. Die Patienten werden auf die Bestandteile der Studie aufmerksam gemacht und der CRSA wird anwesend sein, um alle Fragen zu beantworten. Die Patienten haben bis zum Tag der Operation nach der Aufnahme im Krankenhaus (in der Regel 4 Stunden vor dem geplanten Eingriff) Zeit, sich zu entscheiden, ob sie in diese Studie aufgenommen werden möchten. In den meisten Fällen haben die Patienten etwa 1-2 Wochen Zeit, nachdem sie auf diese Studie aufmerksam gemacht wurden, um eine Entscheidung zu treffen. Selbst Patienten, die weniger als 1 Woche vor der Operation für einen präanästhetischen Klinikbesuch eingeplant wurden, haben immer noch >24 Stunden Zeit, um Entscheidungen zu treffen. Diejenigen, die am Tag der Operation aufgenommen wurden, können möglicherweise noch teilnehmen, vorausgesetzt, sie haben mindestens 4 Stunden Zeit, um die Studie zu überprüfen und ihre Fragen vom Studienteam beantworten zu lassen. Patienten haben Zugriff auf eine Kontakttelefonnummer, falls sie weitere Fragen haben. Baseline-Patientendaten werden gesammelt, sobald die Zustimmung eingeholt wurde. Am Tag der Operation wird die Verabreichung einer Vollnarkose (GA) protokolliert. Die Patienten werden ihr derzeitiges orales Opioid absetzen, während sie IV-Opioide erhalten. Nach der Operation werden die Patienten mithilfe eines computergestützten Zufallsgenerators nach dem Zufallsprinzip entweder dem Placebo- oder dem Interventionsarm zugeteilt. Das Behandlungsschema umfasst die Verabreichung von Nabilon-Kapseln, beginnend mit 1 mg zweimal täglich oral, zuerst verabreicht am postoperativen Tag (POD) #0. Der Patient wird dieses Medikament 72 Stunden lang weiter einnehmen. Eingeschriebene Patienten dokumentieren ihre Schmerzwerte und andere Datenpunkte gemäß den gemessenen Studienergebnissen. Der CRSA wird 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation auf Nabilon-bedingte Nebenwirkungen folgen. Die Studienteilnehmer werden außerdem für 3 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung auf psychotrope Nebenwirkungen von Nabilon (einschließlich Halluzinationen, depressive Verstimmung, Angstreaktionen und Euphorie) nachbeobachtet. Diese Nachsorge wird von der CRSA während des Krankenhausaufenthalts des Patienten oder per Telefonanruf nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt. Jede chirurgische Komplikation wird bis zu 30 Tage nach der Operation aufgezeichnet. Die CRSA wird Studienfragebögen verwalten und Patienten beim Ausfüllen unterstützen. Die CRSA wird mit dem Hauptprüfer (PI) zusammenarbeiten, um alle Anforderungen für die Studienauswertung zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zeev Friedman, M.D
        • Unterermittler:
          • Howard Meng, M.D
        • Unterermittler:
          • Matthew Sheppard, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥25 Jahre
  • Studienabläufe nachvollziehen können
  • Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Geplant sein, sich einer Bauchoperation im Zusammenhang mit IBD zu unterziehen, die länger als eine Stunde dauert
  • zuvor und sicher tolerierte Nebenwirkungen der Verwendung von Nabilon
  • Chronische Opioidkonsumenten, die als Opioidkonsum von 20 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag für > 3 Monate definiert sind
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter und sie sollten akzeptable Maßnahmen zur Empfängnisverhütung wie Barrieren, Intra-Uterus-Vorrichtungen (IUPs) oder hormonelle Kontrazeptiva einen Monat lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments konsequent und korrekt anwenden
  • Männliche Teilnehmer müssen sich außerdem damit einverstanden erklären, während und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Empfängnisverhütung zu verwenden und zuzustimmen, und zustimmen, während dieses Zeitraums (90 Tage) kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 25
  • allergisch oder überempfindlich gegen Cannabis oder andere Cannabinoide sind – schwere Leber- (akute Hepatitis oder CHILD-Score ≥ 2), Nieren-, Herz- (jeder akute Zustand, dekompensierte Herzinsuffizienz oder metabolisches Äquivalent der Aufgabe (MET) < 4) oder Lungenerkrankung haben
  • Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von schweren psychotischen Störungen wie Schizophrenie oder Psychose
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Sind ein Mann, der während der Probezeit eine Familie gründen möchte
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen haben, einschließlich: Halluzinogene (Phencyclidin oder ähnlich wirkende Arylcyclohexylamine), andere Halluzinogene wie LSD, Inhalationsmittel, Beruhigungsmittel, Hypnotika, Anxiolytika und Stimulanzien (einschließlich Substanzen vom Amphetamintyp, Kokain und andere Stimulanzien) .
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck unter Medikamenteneinnahme
  • Klinisch signifikante Laktoseintoleranz
  • Behandlung mit Nabilon innerhalb des letzten Monats vor der Operation
  • Anwendung von Diazepam oder Secobarbital vor der Operation
  • Überempfindlichkeit gegen Cesamet oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Ältere (>65 Jahre)
  • Geschichte emotionaler Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nabilon-Behandlung
Patienten, die chronische Opioidkonsumenten wegen chronischer Schmerzen sind und Cannabis oder Cannabinoidprodukten ausgesetzt waren, werden gemäß Protokoll mit IV PCA und Nabilon behandelt
Arzneimittel: Nabilon
Das Behandlungsschema umfasst die Verabreichung von Nabilon-Kapseln, beginnend mit 1 mg BID oral, zuerst verabreicht am POD #0. Der Patient wird dieses Medikament 72 Stunden lang weiter einnehmen
Andere Namen:
  • Cesamet
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Patienten, die chronische Opioidkonsumenten wegen chronischer Schmerzen sind und Cannabis oder Cannabinoidprodukten ausgesetzt waren, die mit IV PCA und Placebo behandelt wurden
Arzneimittel: Placebos
Das Behandlungsschema umfasst die Verabreichung von Placebo-Kapseln, die in Farbe, Form, Größe, Geschmack und Geruch mit den Nabilon-Kapseln identisch sind, beginnend mit der oralen Verabreichung am POD #0. Der Patient wird dieses Medikament 72 Stunden lang weiter einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge des postoperativen Opioidkonsums
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Der gesamte Drogenkonsum wird unter Verwendung von Standardumrechnungsfaktoren in IV-Morphinäquivalente umgerechnet
Bis zu 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: Beginnend mit der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), zweimal täglich für 72 Stunden
Basierend auf dem Punktesystem der visuellen Analogskala (VAS) (0-10), wobei die Punktzahl 0 keinen Schmerz und eine Punktzahl 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet
Beginnend mit der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), zweimal täglich für 72 Stunden
Auftreten opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemessen nach 24, 48 und 72 Stunden
Basierend auf der Opioid-bezogenen Symptom-Distress-Skala
Gemessen nach 24, 48 und 72 Stunden
Auftreten von Nabilon-Nebenwirkungen nach 24, 48, 72 Stunden
Zeitfenster: Gemessen nach 24, 48, 72 Stunden
Einschließlich Benommenheit, Schwindel, verschwommenes Sehen, Gefühlsstörungen, Mundtrockenheit, Ataxie, Anorexie, Asthenie, Kopfschmerzen, orthostatische Hypotonie, Krampfanfälle, Synkope, Verwirrtheit
Gemessen nach 24, 48, 72 Stunden
Colitis ulcerosa (UC) Symptomschwere
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Voranästhesie-Klinik) und um 72 Uhr
Basierend auf dem Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Gemessen zu Studienbeginn (Voranästhesie-Klinik) und um 72 Uhr
Schweregrad der Symptome von Morbus Crohn (CD).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Voranästhesie-Klinik) und um 72 Uhr
Basierend auf dem Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Gemessen zu Studienbeginn (Voranästhesie-Klinik) und um 72 Uhr
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: Täglich auf das Auftreten von ersten Blähungen für bis zu 72 Stunden untersucht
Die Anzahl der Stunden/Tage, die nach der Operation verstrichen sind, wenn der Patient Blähungen hat
Täglich auf das Auftreten von ersten Blähungen für bis zu 72 Stunden untersucht
Anzahl weicher Stühle
Zeitfenster: Täglich bis zu 72 Stunden nach der Operation gemessen
Überwiegend wässriger/ungeformter Stuhl. Bristol-Stuhldiagramm Typ 6 und 7
Täglich bis zu 72 Stunden nach der Operation gemessen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gemessen in Stunden, beginnend bei der Ankunft auf der postanästhetischen Pflegestation (PACU) bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus für bis zu 10 Tage
Die Gesamtzahl der Stunden, die der Patient im Krankenhaus aufgenommen wird
Gemessen in Stunden, beginnend bei der Ankunft auf der postanästhetischen Pflegestation (PACU) bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus für bis zu 10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Eindruck der Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 72 Stunden
Die Veränderungen (falls vorhanden) bei Aktivitätseinschränkungen, Symptomen, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität
Gemessen zu Beginn und nach 72 Stunden
Auftreten von Depressionen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 24, 48 und 72 Stunden sowie 72 Stunden nach Absetzen der Studienbehandlung
Basierend auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Gemessen zu Studienbeginn, 24, 48 und 72 Stunden sowie 72 Stunden nach Absetzen der Studienbehandlung
Häufigkeit von psychotropen Nebenwirkungen von Nabilon anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Gemessen über 72 Stunden nach Beendigung der Studienbehandlung
Wir haben die häufigsten psychotropen Nebenwirkungen von Nabilon in einen Fragebogen aufgenommen, der aus Folgendem besteht: depressive Stimmung, Euphorie, Halluzination, Angst, Dissoziation, Selbstmordgedanken oder -verhalten
Gemessen über 72 Stunden nach Beendigung der Studienbehandlung
Häufigkeit von Selbstmord
Zeitfenster: Für 72 Stunden nach Absetzen der Studienbehandlung
Basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), einer Bewertungsskala für Suizidgedanken, die Verhaltensweisen identifiziert, die auf die Absicht einer Person hindeuten, Selbstmord zu vollenden. Eine jederzeitige „Ja“-Antwort auf eine der Fragen erfordert eine weitere Bewertung und entsprechende Verweise.
Für 72 Stunden nach Absetzen der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Naveed Siddiqui, M.D, Mount Sinai Hospital Department of Anesthesia and Pain Management

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAB-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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