Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nabilone alkalmazása gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek akut fájdalmára

2023. június 5. frissítette: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Nabilone alkalmazása akut fájdalomra gyulladásos bélbetegségben szenvedő, krónikus opioidhasználatban szenvedő, gyomor-bélrendszeri műtéten áteső betegeknél: Egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a nabilon klinikai vizsgálata gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél, akik IBD-vel kapcsolatos műtéten esnek át (minden, egy óránál tovább tartó hasi műtét). Ez a vizsgálat összesen 80 olyan általános műtéten áteső beteget vonna be, akiknél a műtét után intravénás betegkontroll fájdalomcsillapítás (IVPCA) lesz. Ezeket a betegeket a műtét utáni 2, 40 betegből álló csoportba kívánjuk véletlenszerűen besorolni:

  1. Azok a betegek, akik krónikus fájdalom miatt krónikus opioidfogyasztók, és kannabisznak vagy kannabinoidtermékeknek voltak kitéve, IV PCA-val és nabilonnal kezeltek a protokoll szerint.
  2. Azok a betegek, akik krónikus fájdalom miatt krónikus opioidhasználók, és kannabisznak vagy kannabinoidtermékeknek voltak kitéve, IV PCA-val és placebóval kezelték a protokoll szerint.

A cél kettős. Az egyik annak bizonyítása, hogy a betegek számára előnyös lesz a posztoperatív nabilon beadása az opioidmegtakarító és fájdalommoduláló hatás elérése/fenntartása érdekében. Másodszor annak bemutatása, hogy a betegek hasznot húznak a nabilon gyulladáscsökkentő és immunmoduláló hatásából az IBD tüneteinek enyhítésére és a gyógyulás fokozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek általában 1-2 héttel a tervezett műtét előtt vannak érzéstelenítés előtti látogatáson. A Clinical Research Study Assistant (CRSA) által a felvételi és kizárási kritériumok alapján azonosított betegeket a vizsgálattal kapcsolatban az érzéstelenítés előtti klinikán keresik meg. A betegeket tájékoztatják a vizsgálat összetevőiről, és a CRSA jelen lesz, hogy válaszoljon a kérdésekre. A betegeknek a kórházi felvételt követő műtét napjáig (általában 4 órával a tervezett beavatkozás előtt) kell eldönteniük, hogy részt kívánnak-e venni ebben a vizsgálatban. A legtöbb esetben a betegeknek körülbelül 1-2 hét áll rendelkezésükre attól számítva, hogy tudomást szereztek erről a vizsgálatról, hogy döntést hozzanak. Még azoknak a betegeknek is, akiknél kevesebb mint 1 héttel a műtét előtt az érzéstelenítés előtti klinika látogatását tervezték, több mint 24 órájuk lesz a döntéshozatalra. A műtét napján felvett személyek továbbra is részt vehetnek, feltéve, hogy legalább 4 órájuk van a vizsgálat áttekintésére, és a vizsgálati csoport választ kap kérdéseire. A betegek egy elérhetőségi telefonszámot kapnak, ha további kérdéseik vannak. A betegek kiindulási adatait a beleegyezés megszerzése után gyűjtjük össze. A műtét napján az általános érzéstelenítés (GA) beadását protokollizálják. A betegek abbahagyják a jelenlegi orális opioid kezelést, miközben IV opioidokat szednek. A műtét után a betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra a placebo vagy az intervenciós karba egy számítógépes véletlen generátor segítségével. A kezelési rend a nabilon kapszula beadását foglalja magában, naponta kétszer 1 mg-mal, szájon át először a 0. posztoperatív napon (POD). A beteget 72 órán keresztül folytatják ezzel a gyógyszerrel. A beiratkozott betegek dokumentálják fájdalompontszámaikat és egyéb adatpontjaikat a mért vizsgálati eredmények szerint. A CRSA a nabilonnal kapcsolatos káros hatásokat a műtét utáni 24, 48 és 72 órában követi. A vizsgálati alanyokat a nabilon pszichotróp mellékhatásaira is figyelemmel kísérik (beleértve a hallucinációt, a depressziós hangulatot, a szorongásos reakciókat és az eufóriát) a vizsgálati kezelés abbahagyása után 3 napig. Ezt a nyomon követést a CRSA végzi az alany kórházi tartózkodása alatt, vagy a kórházból való elbocsátást követően telefonhívással. Minden műtéti szövődményt a műtét után 30 napig rögzítenek. A CRSA kezeli a vizsgálati kérdőíveket, és segít a betegeknek azok kitöltésében. A CRSA együttműködik a vezető kutatóval (PI), hogy rögzítse a vizsgálat értékeléséhez szükséges összes követelményt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Zeev Friedman, M.D
        • Alkutató:
          • Howard Meng, M.D
        • Alkutató:
          • Matthew Sheppard, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥25 év
  • Legyen képes megérteni a tanulmányi eljárásokat
  • Önként adjon írásos beleegyezést
  • Az IBD-vel kapcsolatos, több mint egy órán át tartó hasi műtétet tervezik
  • a nabilon használatának korábban és biztonságosan tolerált mellékhatásai
  • Krónikus opioidhasználók, akiknél több mint 3 hónapig napi 20 mg orális morfium-egyenértéknyi opioidot fogyasztanak
  • Negatív terhességi teszt a fogamzóképes nőknél, és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő egy hónapon keresztül következetesen és helyesen kell alkalmazniuk elfogadható fogamzásgátló intézkedéseket, például akadályokat, méhen belüli eszközöket (IUD) vagy hormonális fogamzásgátlókat.
  • A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük az elfogadható fogamzásgátlás helyes használatába a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja alatt és azt követően 3 hónapig, és bele kell foglalniuk abba, hogy ebben az időszakban (90 nap) nem adnak spermát.

Kizárási kritériumok:

  • 25 év alatti kor
  • Allergiás vagy túlérzékeny a kannabiszra vagy bármely kannabinoidra - Súlyos májbetegségben szenved (akut hepatitis vagy GYERMEK-pontszám ≥2), vese-, szív- (bármilyen akut állapot, dekompenzált szívelégtelenség vagy a feladat metabolikus megfelelője (MET) < 4) vagy tüdőbetegsége van
  • Személyes vagy családi anamnézisében súlyos pszichotikus rendellenességek, például skizofrénia vagy pszichózis szerepel
  • Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat
  • Férfi, aki családot szeretne alapítani a próba ideje alatt
  • Korábban alkohol- vagy szerhasználati zavarai vannak, beleértve: hallucinogén anyagok (fenciklidin vagy hasonló hatású aril-ciklohexil-aminok), egyéb hallucinogén anyagok, például LSD, inhalánsok, nyugtatók, altatók, szorongásoldó szerek és stimulánsok (beleértve az amfetamin típusú anyagokat, kokaint és egyéb stimulánsokat) .
  • A gyógyszeres kezelés során előforduló hipertónia története
  • Klinikailag jelentős laktóz intolerancia
  • Nabilone kezelés a műtét előtti elmúlt hónapban
  • Diazepam vagy secobarbital alkalmazása műtét előtt
  • A Cesamet-tel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Idősek (65 év felett)
  • Érzelmi zavarok története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nabilone kezelés
Azok a betegek, akik krónikus fájdalom miatt krónikus opioidhasználók, és kannabisznak vagy kannabinoidtermékeknek voltak kitéve, IV PCA-val és nabilonnal kezelték a protokoll szerint
Drog: Nabilone
A kezelési rend a nabilon kapszula beadását foglalja magában, 1 mg BID-vel kezdve, először szájon át a 0. POD-n. A beteget 72 órán keresztül folytatják ezzel a gyógyszerrel
Más nevek:
  • Cesamet
Placebo Comparator: Placebo kezelés
Olyan betegek, akik krónikus fájdalom miatt krónikus opioidhasználók, és kannabisznak vagy kannabinoidtermékeknek voltak kitéve, IV PCA-val és placebóval kezelték
Drog: Placebók
A kezelési rend a nabilon kapszulákkal azonos színben, alakban, méretben, ízben és illatban placebo kapszulák beadását foglalja magában, a szájon át történő első beadástól kezdve a 0. POD-n. A beteget 72 órán keresztül folytatják ezzel a gyógyszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidfogyasztás teljes mennyisége a műtét után
Időkeret: Akár 72 órán keresztül a műtét után
Az összes kábítószer-fogyasztást IV morfium ekvivalenssé alakítják át standard társalgási faktorok alkalmazásával
Akár 72 órán keresztül a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom nyugalomban és mozgásban pontszámokat mutat
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni gondozási osztályról (PACU) való elbocsátástól kezdve, naponta kétszer 72 órán keresztül
Vizuális analóg skála (VAS) pontozási rendszeren (0-10) alapul, ahol a 0-s pontszám a fájdalom hiányát, a 10-es pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Az érzéstelenítés utáni gondozási osztályról (PACU) való elbocsátástól kezdve, naponta kétszer 72 órán keresztül
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 24, 48 és 72 óránál mérve
Az opioidokkal kapcsolatos tünetek distressz skála alapján
24, 48 és 72 óránál mérve
A nabilon mellékhatásainak előfordulása 24, 48, 72 óra elteltével
Időkeret: 24, 48, 72 óránál mérve
Beleértve az álmosságot, szédülést, homályos látást, érzészavart, szájszárazságot, ataxiát, étvágytalanságot, gyengeséget, fejfájást, ortosztatikus hipotenziót, görcsöket, ájulást, zavartságot
24, 48, 72 óránál mérve
A colitis ulcerosa (UC) tüneteinek súlyossága
Időkeret: Kiinduláskor (az érzéstelenítés előtti klinikán) és a 72. órán mérve
Az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási indexén (SCCAI) alapul
Kiinduláskor (az érzéstelenítés előtti klinikán) és a 72. órán mérve
A Crohn-betegség (CD) tüneteinek súlyossága
Időkeret: Kiinduláskor (az érzéstelenítés előtti klinikán) és a 72. órán mérve
Harvey-Bradshaw index (HBI) alapján
Kiinduláskor (az érzéstelenítés előtti klinikán) és a 72. órán mérve
Ideje az első flatushoz
Időkeret: Naponta értékelik az első flatus előfordulását 72 óráig
A műtét után eltelt órák/napok száma, amikor a beteg flatusban szenved
Naponta értékelik az első flatus előfordulását 72 óráig
A laza széklet száma
Időkeret: Naponta mérve a műtét utáni 72 óráig
Túlnyomóan vizes/nem formált széklet. 6. és 7. típusú Bristol széklettáblázat
Naponta mérve a műtét utáni 72 óráig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Órákban mérve, az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra (PACU) való érkezéstől a kórházból való kibocsátásig, legfeljebb 10 napig
A beteg kórházban eltöltött órák teljes száma
Órákban mérve, az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra (PACU) való érkezéstől a kórházból való kibocsátásig, legfeljebb 10 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek változásának globális benyomása (PGIC)
Időkeret: Kiinduláskor és 72 órában mérve
A tevékenységkorlátozások, tünetek, érzelmek és általános életminőség változásai (ha vannak).
Kiinduláskor és 72 órában mérve
A depresszió előfordulása
Időkeret: Kiinduláskor, 24, 48 és 72 órával, valamint a vizsgálati kezelés abbahagyása után 72 órával mérve
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) alapján
Kiinduláskor, 24, 48 és 72 órával, valamint a vizsgálati kezelés abbahagyása után 72 órával mérve
A Nabilone pszichotróp mellékhatásainak előfordulása kérdőív segítségével
Időkeret: A vizsgálati kezelés abbahagyása után 72 órával mérve
A Nabilone leggyakoribb pszichotróp mellékhatásait belefoglaltuk egy kérdőívbe, amely a következőkből áll: depressziós hangulat, eufória, hallucináció, szorongás, disszociáció, öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés.
A vizsgálati kezelés abbahagyása után 72 órával mérve
Az öngyilkosság előfordulása
Időkeret: A próbakezelés abbahagyása után 72 órán keresztül
A Columbia Suicide Severity Rating Scale-n (C-SSRS) alapuló öngyilkossági gondolatokat értékelő skála, amely az egyén öngyilkossági szándékára utaló magatartásokat azonosítja. Bármely kérdésre adott „igen” válasz további értékelést és megfelelő ajánlásokat tesz szükségessé.
A próbakezelés abbahagyása után 72 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naveed Siddiqui, M.D, Mount Sinai Hospital Department of Anesthesia and Pain Management

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAB-2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel