Uso del nabilone per il dolore acuto nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali
5 giugno 2023 aggiornato da: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Uso di nabilone per il dolore acuto nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale con uso cronico di oppioidi sottoposti a chirurgia gastrointestinale: uno studio controllato randomizzato a centro singolo
Questa è una sperimentazione clinica del nabilone per pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sottoposti a chirurgia correlata all'IBD (qualsiasi intervento chirurgico addominale che dura più di un'ora). Questo studio includerebbe un totale di 80 pazienti sottoposti a chirurgia generale che riceveranno analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IVPCA) dopo l'intervento chirurgico. È intenzione randomizzare questi pazienti dopo l'intervento in 2 gruppi di 40 pazienti:
- Pazienti che sono consumatori cronici di oppioidi per dolore cronico e sono stati esposti a cannabis o prodotti a base di cannabinoidi, trattati con PCA IV e nabilone come da protocollo.
- Pazienti che sono consumatori cronici di oppioidi per dolore cronico e sono stati esposti a prodotti a base di cannabis o cannabinoidi, trattati con PCA IV e placebo come da protocollo.
L'obiettivo è duplice. Uno è dimostrare che i pazienti trarranno beneficio dalla somministrazione post-operatoria di nabilone per ottenere/mantenere gli effetti di risparmio di oppioidi e di modulazione del dolore. Il secondo è dimostrare che i pazienti trarranno beneficio dagli effetti antinfiammatori e immunomodulatori del nabilone per alleviare i sintomi dell'IBD e migliorare il recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti generalmente hanno visite pre-anestetiche 1-2 settimane prima dell'operazione programmata.
I pazienti identificati dal Clinical Research Study Assistant (CRSA) in base ai criteri di inclusione ed esclusione verranno contattati per questo studio nella clinica pre-anestetica.
I pazienti saranno messi a conoscenza delle componenti dello studio e il CRSA sarà presente per rispondere a qualsiasi domanda.
I pazienti hanno tempo fino al giorno dell'intervento dopo il ricovero in ospedale (generalmente 4 ore prima della procedura pianificata) per decidere se vogliono essere arruolati in questo studio.
Nella maggior parte dei casi i pazienti avranno circa 1-2 settimane dall'essere informati di questo studio per prendere una decisione.
Anche i pazienti che sono stati programmati per la visita clinica pre-anestetica meno di 1 settimana prima dell'intervento avranno ancora più di 24 ore per prendere decisioni.
Coloro che sono stati ammessi il giorno dell'intervento chirurgico possono ancora partecipare a condizione che abbiano almeno 4 ore per rivedere lo studio e ricevere risposta alle loro domande dal team dello studio.
I pazienti avranno accesso a un numero di telefono di contatto nel caso in cui abbiano ulteriori domande.
I dati del paziente di riferimento saranno raccolti una volta ottenuto il consenso.
Il giorno dell'intervento verrà protocollata la somministrazione dell'anestesia generale (GA).
I pazienti cesseranno il loro attuale oppioide orale mentre assumono oppioidi IV.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al braccio placebo o di intervento utilizzando un generatore casuale computerizzato.
Il regime di trattamento comporterà la somministrazione di capsule di nabilone a partire da 1 mg due volte al giorno somministrato per via orale per la prima volta il giorno post-operatorio (POD) #0.
Il paziente continuerà con questo farmaco per 72 ore.
I pazienti arruolati documenteranno i loro punteggi del dolore e altri punti dati secondo i risultati dello studio misurati.
Il CRSA seguirà per gli effetti avversi correlati al nabilone a 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento.
I soggetti dello studio saranno inoltre seguiti per le reazioni avverse psicotrope del nabilone (incluse allucinazioni, umore depresso, reazioni di ansia ed euforia) per 3 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Tale follow-up sarà effettuato dal CRSA durante la degenza del soggetto in ospedale, o tramite telefonata effettuata dopo la dimissione dall'ospedale.
Eventuali complicanze chirurgiche verranno registrate fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Il CRSA somministrerà i questionari dello studio e assisterà i pazienti nel loro completamento.
Il CRSA lavorerà con il ricercatore principale (PI) per acquisire tutti i requisiti per la valutazione dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Naveed Siddiqui, M.D
- Numero di telefono: 5270 416-586-4800
- Email: naveed.siddiqui@uhn.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zeev Friedman, M.D
- Email: zeev.friedman@sinaihealthsystem.ca
Luoghi di studio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Contatto:
- Naveed Siddiqui, M.D
- Numero di telefono: (416) 586-5270
- Email: Naveed.Siddiqui@uhn.ca
-
Sub-investigatore:
- Zeev Friedman, M.D
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Sub-investigatore:
- Howard Meng, M.D
-
Sub-investigatore:
- Matthew Sheppard, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥25 anni
- Essere in grado di comprendere le procedure dello studio
- Fornire volontariamente il consenso informato scritto
- Essere pianificato per sottoporsi a chirurgia addominale correlata a IBD che duri più di un'ora
- effetti collaterali precedentemente e tollerati in modo sicuro dell'uso di nabilone
- Consumatori cronici di oppioidi definiti come consumo di oppioidi di 20 mg di morfina orale equivalente al giorno per > 3 mesi
- Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile e devono utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili come barriere, dispositivi intrauterini (IUD) o contraccettivi ormonali in modo coerente e corretto per un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- I partecipanti di sesso maschile devono anche accettare il consenso e l'uso corretto di una contraccezione accettabile durante e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio e accettare di non donare lo sperma durante questo periodo di tempo (90 giorni)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 25 anni
- Sono allergici o ipersensibili alla cannabis o a qualsiasi cannabinoide - Hanno fegato grave (epatite acuta o punteggio CHILD ≥2), reni, cuore (qualsiasi condizione acuta, insufficienza cardiaca scompensata o equivalente metabolico del compito (MET) <4) o malattie polmonari
- Avere una storia personale o familiare di gravi disturbi psicotici come schizofrenia o psicosi
- Sono incinte o stanno pianificando una gravidanza o stanno allattando
- Sono un uomo che desidera fondare una famiglia durante la durata del processo
- Avere una storia di disturbi da uso di alcol o sostanze, tra cui: allucinogeni (fenciclidina o arilcicloesilammine ad azione simile), altri allucinogeni come LSD, inalanti, sedativi, ipnotici, ansiolitici e stimolanti (comprese sostanze di tipo anfetaminico, cocaina e altri stimolanti) .
- Storia di ipertensione sui farmaci
- Intolleranza al lattosio clinicamente significativa
- Trattamento con nabilone nell'ultimo mese prima dell'intervento
- Uso di diazepam o secobarbital prima dell'intervento chirurgico
- Ipersensibilità al Cesamet o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Anziani (>65 anni)
- Storia dei disturbi emotivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento Nabilone
Pazienti che fanno uso cronico di oppioidi per dolore cronico e sono stati esposti a cannabis o prodotti a base di cannabinoidi, trattati con PCA IV e nabilone come da protocollo
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Il regime di trattamento comporterà la somministrazione di capsule di nabilone a partire da 1 mg BID per via orale somministrata per la prima volta il POD #0.
Il paziente continuerà con questo farmaco per 72 ore
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Trattamento placebo
Pazienti che fanno uso cronico di oppioidi per dolore cronico e sono stati esposti a cannabis o prodotti a base di cannabinoidi, trattati con PCA IV e placebo
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Il regime di trattamento comporterà la somministrazione di capsule di placebo, identiche per colore, forma, dimensioni, gusto e odore alle capsule di nabilone, iniziando per via orale prima somministrate su POD #0.
Il paziente continuerà con questo farmaco per 72 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità totale di consumo di oppioidi nel postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tutto il consumo di stupefacenti verrà convertito in equivalenti di morfina EV utilizzando fattori di conversazione standard
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il dolore segna a riposo e in movimento
Lasso di tempo: A partire dalla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), due volte al giorno per 72 ore
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Basato sul sistema di punteggio della scala analogica visiva (VAS) (0-10), dove il punteggio di 0 si riferisce all'assenza di dolore e un punteggio di 10 si riferisce al peggior dolore immaginabile
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A partire dalla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), due volte al giorno per 72 ore
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Incidenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Misurato a 24, 48 e 72 ore
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Basato sulla scala del disagio dei sintomi correlati agli oppioidi
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Misurato a 24, 48 e 72 ore
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Incidenza degli effetti collaterali del nabilone a 24, 48, 72 ore
Lasso di tempo: Misurato a 24, 48, 72 ore
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Compresi sonnolenza, vertigini, visione offuscata, disturbi della sensibilità, secchezza delle fauci, atassia, anoressia, astenia, mal di testa, ipotensione ortostatica, convulsioni, sincope, confusione
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Misurato a 24, 48, 72 ore
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Gravità dei sintomi della colite ulcerosa (UC).
Lasso di tempo: Misurato al basale (clinica pre-anestetica) ea 72 ore
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Basato sull'indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI)
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Misurato al basale (clinica pre-anestetica) ea 72 ore
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Gravità dei sintomi della malattia di Crohn (MC).
Lasso di tempo: Misurato al basale (clinica pre-anestetica) ea 72 ore
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Basato sull'indice Harvey-Bradshaw (HBI)
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Misurato al basale (clinica pre-anestetica) ea 72 ore
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È ora del primo flatus
Lasso di tempo: Valutato su base giornaliera per la comparsa del primo flatulenza fino a 72 ore
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Il numero di ore/giorni trascorsi dopo l'intervento chirurgico quando il paziente presenta flatulenza
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Valutato su base giornaliera per la comparsa del primo flatulenza fino a 72 ore
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Numero di feci molli
Lasso di tempo: Misurato su base giornaliera fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Feci prevalentemente acquose/non formate.
Tabella delle feci di Bristol tipo 6 e 7
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Misurato su base giornaliera fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato in ore, a partire dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU) fino al momento della dimissione dall'ospedale per un massimo di 10 giorni
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Il numero totale di ore in cui il paziente è ricoverato in ospedale
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Misurato in ore, a partire dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU) fino al momento della dimissione dall'ospedale per un massimo di 10 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGIC)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 72 ore
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I cambiamenti (se presenti) nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità generale della vita
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Misurato al basale e 72 ore
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Incidenza della depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale, 24, 48 e 72 ore e anche per 72 ore dopo l'interruzione del trattamento in studio
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Basato sul Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
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Misurato al basale, 24, 48 e 72 ore e anche per 72 ore dopo l'interruzione del trattamento in studio
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Incidenza di reazioni avverse psicotrope di Nabilone utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Misurato per 72 ore dopo l'interruzione del trattamento di prova
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Abbiamo incluso i più comuni effetti avversi psicotropi del Nabilone in un questionario che consiste in: umore depresso, euforia, allucinazioni, ansia, dissociazione, ideazione o comportamento suicidario
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Misurato per 72 ore dopo l'interruzione del trattamento di prova
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Incidenza del suicidio
Lasso di tempo: Per 72 ore dopo l'interruzione del trattamento di prova
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Basato sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), una scala di valutazione dell'ideazione suicidaria che identifica i comportamenti indicativi dell'intenzione di un individuo di completare il suicidio.
Una risposta "sì" in qualsiasi momento a una qualsiasi delle domande richiede un'ulteriore valutazione e un rinvio appropriato.
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Per 72 ore dopo l'interruzione del trattamento di prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Naveed Siddiqui, M.D, Mount Sinai Hospital Department of Anesthesia and Pain Management
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Dolore acuto
- Malattie intestinali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Nabilone
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAB-2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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