Uso de nabilona para el dolor agudo en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
5 de junio de 2023 actualizado por: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Uso de nabilona para el dolor agudo en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal con uso crónico de opiáceos sometidos a cirugía gastrointestinal: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro
Este es un ensayo clínico de nabilona para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que se someten a una cirugía relacionada con la EII (cualquier cirugía abdominal que dure más de una hora). Este estudio incluiría un total de 80 pacientes sometidos a cirugía general que recibirán Analgesia Intravenosa Controlada por el Paciente (IVPCA, por sus siglas en inglés) después de la cirugía. La intención es aleatorizar a estos pacientes después de la operación en 2 grupos de 40 pacientes:
- Pacientes que son usuarios crónicos de opioides por dolor crónico y han estado expuestos a cannabis o productos cannabinoides, tratados con PCA IV y nabilona según el protocolo.
- Pacientes que son usuarios crónicos de opioides por dolor crónico y han estado expuestos a cannabis o productos cannabinoides, tratados con PCA IV y placebo según el protocolo.
El objetivo es doble. Uno es demostrar que los pacientes se beneficiarán de la administración posoperatoria de nabilona para lograr/mantener los efectos de modulación del dolor y de ahorro de opioides. En segundo lugar, demostrar que los pacientes se beneficiarán de los efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores de la nabilona para aliviar los síntomas de la EII y mejorar la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes generalmente tienen visitas previas a la anestesia de 1 a 2 semanas antes de la operación programada.
Los pacientes identificados por el Asistente de estudios de investigación clínica (CRSA) en función de los criterios de inclusión y exclusión serán abordados con respecto a este estudio en la clínica de preanestesia.
Los pacientes conocerán los componentes del estudio y el CRSA estará presente para responder cualquier pregunta.
Los pacientes tienen hasta el día de la cirugía después de la admisión al hospital (generalmente 4 horas antes del procedimiento planificado) para decidir si quieren participar en este estudio.
En la mayoría de los casos, los pacientes tendrán aproximadamente de 1 a 2 semanas desde que conocen este estudio para tomar una decisión.
Incluso los pacientes que han sido programados para una visita clínica preanestésica menos de 1 semana antes de la cirugía tendrán más de 24 horas para tomar decisiones.
Aquellos admitidos el día de la cirugía aún pueden participar siempre que tengan al menos 4 horas para revisar el estudio y que el equipo del estudio responda sus preguntas.
Los pacientes tendrán acceso a un número de teléfono de contacto en caso de tener dudas adicionales.
Los datos iniciales del paciente se recopilarán una vez que se obtenga el consentimiento.
El día de la cirugía se protocolizará la administración de anestesia general (AG).
Los pacientes dejarán de tomar su opioide oral actual mientras reciben opioides intravenosos.
Después de la cirugía, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de placebo o de intervención utilizando un generador aleatorio computarizado.
El régimen de tratamiento implicará la administración de cápsulas de nabilona comenzando con 1 mg dos veces al día por vía oral, administrado por primera vez el día postoperatorio (POD) #0.
El paciente continuará con este medicamento durante 72 horas.
Los pacientes inscritos documentarán sus puntajes de dolor y otros puntos de datos según los resultados del estudio medidos.
El CRSA seguirá para los efectos adversos relacionados con la nabilona a las 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación.
Los sujetos del estudio también serán objeto de un seguimiento de las reacciones adversas psicotrópicas de la nabilona (incluidas las alucinaciones, el estado de ánimo depresivo, las reacciones de ansiedad y la euforia) durante 3 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Este seguimiento lo realizará el CRSA durante la estancia del sujeto en el hospital, o mediante llamada telefónica realizada después del alta hospitalaria.
Cualquier complicación quirúrgica se registrará hasta 30 días después de la operación.
El CRSA administrará los cuestionarios del estudio y ayudará a los pacientes a completarlos.
El CRSA trabajará con el investigador principal (PI) para capturar todos los requisitos para la evaluación del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naveed Siddiqui, M.D
- Número de teléfono: 5270 416-586-4800
- Correo electrónico: naveed.siddiqui@uhn.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zeev Friedman, M.D
- Correo electrónico: zeev.friedman@sinaihealthsystem.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Naveed Siddiqui, M.D
- Número de teléfono: (416) 586-5270
- Correo electrónico: Naveed.Siddiqui@uhn.ca
-
Sub-Investigador:
- Zeev Friedman, M.D
-
Sub-Investigador:
- Howard Meng, M.D
-
Sub-Investigador:
- Matthew Sheppard, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥25 años
- Ser capaz de comprender los procedimientos del estudio.
- Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito
- Estar programado para someterse a una cirugía abdominal relacionada con la EII que dure más de una hora
- Efectos secundarios tolerados previamente y con seguridad del uso de nabilona.
- Consumidores crónicos de opiáceos que se definen como un consumo de opiáceos equivalente a 20 mg de morfina oral por día durante > 3 meses
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil y deben usar medidas de control de la natalidad aceptables, como barreras, dispositivos intrauterinos (DIU) o anticonceptivos hormonales de manera constante y correcta durante un mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los participantes masculinos también deben aceptar dar su consentimiento y el uso correcto de métodos anticonceptivos aceptables durante y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio y aceptar no donar esperma durante este período de tiempo (90 días)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 25
- Es alérgico o hipersensible al cannabis o a cualquier cannabinoide. Tiene hígado grave (hepatitis aguda o puntuación CHILD ≥2), riñón, corazón (cualquier afección aguda, insuficiencia cardíaca descompensada o equivalente metabólico de tarea (MET) <4) o enfermedad pulmonar
- Tener antecedentes personales o familiares de trastornos psicóticos graves, como esquizofrenia o psicosis.
- Está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
- Es un hombre que desea formar una familia durante la duración del juicio
- Tiene antecedentes de trastornos por consumo de alcohol o sustancias, que incluyen: alucinógenos (fenciclidina o arilciclohexilaminas de acción similar), otros alucinógenos como LSD, inhalantes, sedantes, hipnóticos, ansiolíticos y estimulantes (incluidas sustancias de tipo anfetamínico, cocaína y otros estimulantes) .
- Antecedentes de hipertensión con medicación.
- Intolerante a la lactosa clínicamente significativo
- Tratamiento con nabilona en el último mes antes de la cirugía
- Uso de diazepam o secobarbital antes de la cirugía
- Hipersensibilidad a Cesamet o a alguno de sus excipientes
- Ancianos (>65 años)
- Historia de trastornos emocionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento de nabilona
Pacientes que son usuarios crónicos de opioides por dolor crónico y han estado expuestos a cannabis o productos cannabinoides, tratados con PCA IV y nabilona según el protocolo.
|
El régimen de tratamiento implicará la administración de cápsulas de nabilona comenzando con 1 mg dos veces al día por vía oral administrada primero en el POD #0.
El paciente continuará con este medicamento durante 72 horas.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
Pacientes que son usuarios crónicos de opioides por dolor crónico y han estado expuestos a cannabis o productos cannabinoides, tratados con PCA IV y placebo
|
El régimen de tratamiento implicará la administración de cápsulas de placebo, idénticas en color, forma, tamaño, sabor y olor a las cápsulas de nabilona, comenzando por vía oral con la primera administración en el POD #0.
El paciente continuará con este medicamento durante 72 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad total de consumo de opioides después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
|
Todo el consumo de narcóticos se convertirá en equivalentes de morfina IV utilizando factores de conversación estándar
|
Hasta 72 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: A partir del alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), dos veces al día durante 72 horas
|
Basado en el sistema de puntuación de la escala analógica visual (VAS) (0-10), donde la puntuación de 0 se refiere a la ausencia de dolor y la puntuación de 10 se refiere al peor dolor imaginable
|
A partir del alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), dos veces al día durante 72 horas
|
|
Incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Medido a las 24, 48 y 72 horas
|
Basado en la escala de angustia por síntomas relacionados con los opioides
|
Medido a las 24, 48 y 72 horas
|
|
Incidencia de efectos secundarios de nabilona a las 24, 48, 72 horas
Periodo de tiempo: Medido a las 24, 48, 72 horas
|
Incluyendo somnolencia, vértigo, visión borrosa, alteración de la sensación, boca seca, ataxia, anorexia, astenia, dolor de cabeza, hipotensión ortostática, convulsiones, síncope, confusión
|
Medido a las 24, 48, 72 horas
|
|
Gravedad de los síntomas de la colitis ulcerosa (CU)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (clínica preanestésica) y a las 72 h
|
Basado en el índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI)
|
Medido al inicio (clínica preanestésica) y a las 72 h
|
|
Gravedad de los síntomas de la enfermedad de Crohn (EC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (clínica preanestésica) y a las 72 h
|
Basado en el índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
|
Medido al inicio (clínica preanestésica) y a las 72 h
|
|
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente para detectar la aparición de los primeros flatos durante un máximo de 72 horas
|
El número de horas/días transcurridos después de la cirugía cuando el paciente tiene flatos
|
Evaluado diariamente para detectar la aparición de los primeros flatos durante un máximo de 72 horas
|
|
Número de heces sueltas
Periodo de tiempo: Medido diariamente hasta 72 horas después de la cirugía
|
Heces predominantemente acuosas/no formadas.
Gráfico de heces de Bristol tipo 6 y 7
|
Medido diariamente hasta 72 horas después de la cirugía
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Medido en horas, desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta el momento del alta del hospital hasta por 10 días
|
El número total de horas que el paciente está ingresado en el hospital.
|
Medido en horas, desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta el momento del alta del hospital hasta por 10 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 72 horas
|
Los cambios (si los hay) en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida en general
|
Medido al inicio y a las 72 horas
|
|
Incidencia de la depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 24, 48 y 72 horas y también durante 72 horas después de la interrupción del tratamiento del estudio
|
Basado en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
|
Medido al inicio del estudio, 24, 48 y 72 horas y también durante 72 horas después de la interrupción del tratamiento del estudio
|
|
Incidencia de reacciones adversas psicotrópicas de nabilona mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Medido durante 72 horas después de la interrupción del tratamiento de prueba
|
Hemos incluido los efectos adversos psicotrópicos más comunes de la nabilona en un cuestionario que consiste en: estado de ánimo deprimido, euforia, alucinaciones, ansiedad, disociación, ideación o comportamiento suicida
|
Medido durante 72 horas después de la interrupción del tratamiento de prueba
|
|
Incidencia de suicidio
Periodo de tiempo: Durante 72 horas después de la interrupción del tratamiento de prueba
|
Basado en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), una escala de calificación de ideación suicida que identifica comportamientos indicativos de la intención de un individuo de cometer suicidio.
Una respuesta "sí" en cualquier momento a cualquiera de las preguntas requiere una evaluación adicional y hacer referencias apropiadas.
|
Durante 72 horas después de la interrupción del tratamiento de prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Naveed Siddiqui, M.D, Mount Sinai Hospital Department of Anesthesia and Pain Management
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lal S, Prasad N, Ryan M, Tangri S, Silverberg MS, Gordon A, Steinhart H. Cannabis use amongst patients with inflammatory bowel disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;23(10):891-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e328349bb4c.
- Di Sabatino A, Battista N, Biancheri P, Rapino C, Rovedatti L, Astarita G, Vanoli A, Dainese E, Guerci M, Piomelli D, Pender SL, MacDonald TT, Maccarrone M, Corazza GR. The endogenous cannabinoid system in the gut of patients with inflammatory bowel disease. Mucosal Immunol. 2011 Sep;4(5):574-83. doi: 10.1038/mi.2011.18. Epub 2011 Apr 6. Erratum In: Mucosal Immunol. 2011 Jul4(4):479.
- Singh UP, Singh NP, Singh B, Price RL, Nagarkatti M, Nagarkatti PS. Cannabinoid receptor-2 (CB2) agonist ameliorates colitis in IL-10(-/-) mice by attenuating the activation of T cells and promoting their apoptosis. Toxicol Appl Pharmacol. 2012 Jan 15;258(2):256-67. doi: 10.1016/j.taap.2011.11.005. Epub 2011 Nov 18.
- Izzo AA, Sharkey KA. Cannabinoids and the gut: new developments and emerging concepts. Pharmacol Ther. 2010 Apr;126(1):21-38. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.12.005. Epub 2010 Feb 1.
- Alhouayek M, Muccioli GG. The endocannabinoid system in inflammatory bowel diseases: from pathophysiology to therapeutic opportunity. Trends Mol Med. 2012 Oct;18(10):615-25. doi: 10.1016/j.molmed.2012.07.009. Epub 2012 Aug 21.
- Naftali T, Lev LB, Yablecovitch D, Half E, Konikoff FM. Treatment of Crohn's disease with cannabis: an observational study. Isr Med Assoc J. 2011 Aug;13(8):455-8. Erratum In: Isr Med Assoc J. 2011 Sep;13(9):582. Yablekovitz, Doron [corrected to Yablecovitch, Doron].
- Lahat A, Lang A, Ben-Horin S. Impact of cannabis treatment on the quality of life, weight and clinical disease activity in inflammatory bowel disease patients: a pilot prospective study. Digestion. 2012;85(1):1-8. doi: 10.1159/000332079. Epub 2011 Nov 17.
- Naftali T, Bar-Lev Schleider L, Dotan I, Lansky EP, Sklerovsky Benjaminov F, Konikoff FM. Cannabis induces a clinical response in patients with Crohn's disease: a prospective placebo-controlled study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;11(10):1276-1280.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.04.034. Epub 2013 May 4.
- Kelly S, Jhaveri MD, Sagar DR, Kendall DA, Chapman V. Activation of peripheral cannabinoid CB1 receptors inhibits mechanically evoked responses of spinal neurons in noninflamed rats and rats with hindpaw inflammation. Eur J Neurosci. 2003 Oct;18(8):2239-43. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02957.x.
- Ibrahim MM, Rude ML, Stagg NJ, Mata HP, Lai J, Vanderah TW, Porreca F, Buckley NE, Makriyannis A, Malan TP Jr. CB2 cannabinoid receptor mediation of antinociception. Pain. 2006 May;122(1-2):36-42. doi: 10.1016/j.pain.2005.12.018. Epub 2006 Mar 23.
- Whiting PF, Wolff RF, Deshpande S, Di Nisio M, Duffy S, Hernandez AV, Keurentjes JC, Lang S, Misso K, Ryder S, Schmidlkofer S, Westwood M, Kleijnen J. Cannabinoids for Medical Use: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2015 Jun 23-30;313(24):2456-73. doi: 10.1001/jama.2015.6358. Erratum In: JAMA. 2015 Aug 4;314(5):520. JAMA. 2015 Aug 25;314(8):837. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2308. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1522.
- Salio C, Fischer J, Franzoni MF, Mackie K, Kaneko T, Conrath M. CB1-cannabinoid and mu-opioid receptor co-localization on postsynaptic target in the rat dorsal horn. Neuroreport. 2001 Dec 4;12(17):3689-92. doi: 10.1097/00001756-200112040-00017.
- Smith PA, Selley DE, Sim-Selley LJ, Welch SP. Low dose combination of morphine and delta9-tetrahydrocannabinol circumvents antinociceptive tolerance and apparent desensitization of receptors. Eur J Pharmacol. 2007 Oct 1;571(2-3):129-37. doi: 10.1016/j.ejphar.2007.06.001. Epub 2007 Jun 12.
- Abrams DI, Couey P, Shade SB, Kelly ME, Benowitz NL. Cannabinoid-opioid interaction in chronic pain. Clin Pharmacol Ther. 2011 Dec;90(6):844-51. doi: 10.1038/clpt.2011.188. Epub 2011 Nov 2.
- Beaulieu P. Effects of nabilone, a synthetic cannabinoid, on postoperative pain. Can J Anaesth. 2006 Aug;53(8):769-75. doi: 10.1007/BF03022793.
- Buggy DJ, Toogood L, Maric S, Sharpe P, Lambert DG, Rowbotham DJ. Lack of analgesic efficacy of oral delta-9-tetrahydrocannabinol in postoperative pain. Pain. 2003 Nov;106(1-2):169-72. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00331-2.
- Holdcroft A, Maze M, Dore C, Tebbs S, Thompson S. A multicenter dose-escalation study of the analgesic and adverse effects of an oral cannabis extract (Cannador) for postoperative pain management. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1040-6. doi: 10.1097/00000542-200605000-00021.
- Jain AK, Ryan JR, McMahon FG, Smith G. Evaluation of intramuscular levonantradol and placebo in acute postoperative pain. J Clin Pharmacol. 1981 Aug-Sep;21(S1):320S-326S. doi: 10.1002/j.1552-4604.1981.tb02610.x.
- Von Korff M, Saunders K, Thomas Ray G, Boudreau D, Campbell C, Merrill J, Sullivan MD, Rutter CM, Silverberg MJ, Banta-Green C, Weisner C. De facto long-term opioid therapy for noncancer pain. Clin J Pain. 2008 Jul-Aug;24(6):521-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e318169d03b. Erratum In: Clin J Pain. 2014 Sep;30(9):830. Korff, Michael Von [corrected to Von Korff, Michael].
- Toth C, Mawani S, Brady S, Chan C, Liu C, Mehina E, Garven A, Bestard J, Korngut L. An enriched-enrolment, randomized withdrawal, flexible-dose, double-blind, placebo-controlled, parallel assignment efficacy study of nabilone as adjuvant in the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain. Pain. 2012 Oct;153(10):2073-2082. doi: 10.1016/j.pain.2012.06.024. Epub 2012 Aug 23.
- Turcotte D, Doupe M, Torabi M, Gomori A, Ethans K, Esfahani F, Galloway K, Namaka M. Nabilone as an adjunctive to gabapentin for multiple sclerosis-induced neuropathic pain: a randomized controlled trial. Pain Med. 2015 Jan;16(1):149-59. doi: 10.1111/pme.12569. Epub 2014 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Dolor agudo
- Enfermedades intestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Nabilona
Otros números de identificación del estudio
- NAB-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .