Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nabilone bruk for akutte smerter hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

5. juni 2023 oppdatert av: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Nabilone-bruk for akutte smerter hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom med kronisk opioidbruk som gjennomgår gastrointestinal kirurgi: en enkeltsentrert randomisert kontrollert studie

Dette er en klinisk utprøving av nabilone for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som gjennomgår IBD-relatert kirurgi (enhver abdominal kirurgi som varer i mer enn én time). Denne studien vil omfatte totalt 80 pasienter som gjennomgår generell kirurgi som vil ha intravenøs pasientkontrollert analgesi (IVPCA) etter operasjonen. Det er intensjonen å randomisere disse pasientene postoperativt i 2 grupper på 40 pasienter:

  1. Pasienter som er kroniske opioidbrukere for kroniske smerter og har blitt eksponert for cannabis eller cannabinoidprodukter, behandlet med IV PCA og nabilone i henhold til protokoll.
  2. Pasienter som er kroniske opioidbrukere for kroniske smerter og har blitt eksponert for cannabis eller cannabinoidprodukter, behandlet med IV PCA og placebo i henhold til protokoll.

Målet er todelt. Den ene er å demonstrere at pasienter vil ha nytte av postoperativ nabilonadministrasjon for å oppnå/opprettholde de opioidbesparende og smertemodulerende effektene. Det andre er å demonstrere at pasienter vil dra nytte av de antiinflammatoriske og immunmodulerende effektene av nabilone for å lindre IBD-symptomer og forbedre utvinningen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter har vanligvis pre-anestesibesøk 1-2 uker før planlagt operasjon. Pasienter identifisert av Clinical Research Study Assistant (CRSA) basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli kontaktet angående denne studien i pre-anestesiklinikken. Pasientene vil bli gjort oppmerksomme på komponentene i studien og CRSA vil være tilstede for å svare på eventuelle spørsmål. Pasienter har frem til operasjonsdagen etter innleggelse på sykehus (vanligvis 4 timer før planlagt prosedyre) til å bestemme seg for om de ønsker å bli registrert i denne studien. I de fleste tilfeller vil pasienter ha ca. 1-2 uker fra å bli gjort oppmerksom på denne studien for å komme til en avgjørelse. Selv pasienter som har blitt planlagt til klinikkbesøk mindre enn 1 uke før operasjonen vil fortsatt ha >24 timer på seg til å ta avgjørelser. De som legges inn på operasjonsdagen kan fortsatt være i stand til å delta forutsatt at de har minst 4 timer på seg til å gjennomgå studien og få spørsmålene besvart av studieteamet. Pasienter vil ha tilgang til et kontakttelefonnummer i tilfelle de har flere spørsmål. Baseline pasientdata vil bli samlet inn når samtykke er innhentet. På operasjonsdagen vil administrering av generell anestesi (GA) bli protokollisert. Pasienter vil slutte med sitt nåværende orale opioid mens de får IV opioider. Etter operasjonen vil pasientene bli tilfeldig fordelt i enten placebo- eller intervensjonsarm ved hjelp av en datastyrt tilfeldig generator. Behandlingsregimet vil involvere administrering av nabilonkapsel som starter med 1 mg to ganger daglig oralt, først administrert på postoperativ dag (POD) #0. Pasienten vil fortsette på denne medisinen i 72 timer. Registrerte pasienter vil dokumentere smertescore og andre datapunkter i henhold til målte studieresultater. CRSA vil følge for nabilone-relaterte bivirkninger 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt. Studiepersoner vil også bli fulgt opp for psykotrope bivirkninger av nabilone (inkludert hallusinasjoner, deprimert humør, angstreaksjoner og eufori) i 3 dager etter seponering av studiebehandlingen. Denne oppfølgingen vil bli gjort av CRSA under pasientens opphold på sykehuset, eller ved telefonoppringing etter utskrivning fra sykehuset. Eventuelle kirurgiske komplikasjoner vil bli registrert inntil 30 dager etter operasjonen. CRSA vil administrere spørreskjemaer og hjelpe pasienter med å fylle ut dem. CRSA vil samarbeide med hovedetterforskeren (PI) for å fange opp alle krav til studieevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zeev Friedman, M.D
        • Underetterforsker:
          • Howard Meng, M.D
        • Underetterforsker:
          • Matthew Sheppard, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥25 år
  • Kunne forstå studieprosedyrene
  • Gi frivillig skriftlig informert samtykke
  • Planlegges å gjennomgå abdominal kirurgi relatert til IBD som varer mer enn en time
  • tidligere og trygt tolererte bivirkninger av nabilonebruk
  • Kroniske opioidbrukere som er definert som et opioidforbruk på 20 mg oral morfinekvivalent per dag i > 3 måneder
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder, og de bør bruke akseptable prevensjonstiltak som barrierer, intrauterine enheter (IUDs) eller hormonelle prevensjonsmidler konsekvent og korrekt i en måned etter siste dose av studiemedikamentet
  • Mannlige deltakere må også godta samtykke og korrekt bruk av akseptabel prevensjon under og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet og samtykke i å ikke donere sæd i løpet av denne tidsperioden (90 dager)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 25
  • Er allergisk eller overfølsom overfor cannabis eller cannabinoid-har alvorlig lever (akutt hepatitt eller BARN Score ≥2), nyre, hjerte (enhver akutt tilstand, dekompensert hjertesvikt eller metabolsk ekvivalent av oppgaven (MET) < 4) eller lungesykdom
  • Har en personlig eller familiehistorie med alvorlige psykotiske lidelser som schizofreni eller psykose
  • Er gravid, eller planlegger å bli gravid, eller ammer
  • Er en mann som ønsker å stifte familie under prøveperioden
  • Har en historie med alkohol- eller rusforstyrrelser, inkludert: hallusinogener (fencyklidin eller lignende virkende arylcykloheksylaminer), andre hallusinogener som LSD, inhalasjonsmidler, beroligende midler, hypnotika, angstdempende midler og sentralstimulerende midler (inkludert stoffer av amfetamintypen, kokain og andre sentralstimulerende midler) .
  • Historie med hypertensjon på medisiner
  • Klinisk signifikant laktoseintolerant
  • Nabilone-behandling i løpet av den siste måneden før operasjonen
  • Bruk av diazepam eller secobarbital før operasjon
  • Overfølsomhet overfor Cesamet eller noen av dets hjelpestoffer
  • Eldre (>65 år)
  • Historie om emosjonelle lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nabilone behandling
Pasienter som er kroniske opioidbrukere for kroniske smerter og har blitt eksponert for cannabis eller cannabinoidprodukter, behandlet med IV PCA og nabilone i henhold til protokoll
Legemiddel: Nabilone
Behandlingsregimet vil involvere administrering av nabilonkapsel som starter med 1 mg BID oralt først administrert på POD #0. Pasienten vil fortsette på denne medisinen i 72 timer
Andre navn:
  • Cesamet
Placebo komparator: Placebo behandling
Pasienter som er kroniske opioidbrukere for kroniske smerter og har blitt eksponert for cannabis eller cannabinoidprodukter, behandlet med IV PCA og placebo
Legemiddel: Placebo
Behandlingsregimet vil involvere administrering av placebokapsler, identisk i farge, form, størrelse, smak og lukt som nabilonekapslene, med start oralt først administrert på POD #0. Pasienten vil fortsette på denne medisinen i 72 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde opioidforbruk postoperativt
Tidsramme: I opptil 72 timer etter operasjonen
Alt narkotiske forbruk vil bli konvertert til IV morfinekvivalenter ved bruk av standard samtalefaktorer
I opptil 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer ved hvile og bevegelse
Tidsramme: Fra utskrivning fra postanestesiavdeling (PACU), to ganger daglig i 72 timer
Basert på visuell analog skala (VAS) scoringssystem (0-10), der poengsum på 0 refererer til ingen smerte og en poengsum på 10 refererer til verst tenkelig smerte
Fra utskrivning fra postanestesiavdeling (PACU), to ganger daglig i 72 timer
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Målt til 24, 48 og 72 timer
Basert på Opioid-relatert Symptom Distress Scale
Målt til 24, 48 og 72 timer
Forekomst av nabilone-bivirkninger etter 24, 48, 72 timer
Tidsramme: Målt til 24, 48, 72 timer
Inkludert døsighet, svimmelhet, tåkesyn, følelsesforstyrrelser, munntørrhet, ataksi, anoreksi, asteni, hodepine, ortostatisk hypotensjon, anfall, synkope, forvirring
Målt til 24, 48, 72 timer
Ulcerøs kolitt (UC) symptomalvorlighet
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-anestesiklinikk) og ved 72 timer
Basert på Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Målt ved baseline (pre-anestesiklinikk) og ved 72 timer
Alvorlighetsgrad av Crohns sykdom (CD).
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-anestesiklinikk) og ved 72 timer
Basert på Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Målt ved baseline (pre-anestesiklinikk) og ved 72 timer
Tid for første flatus
Tidsramme: Vurderes på daglig basis for forekomst av første flatus i opptil 72 timer
Antall timer/dager som har gått etter kirurgi når pasienten har flatus
Vurderes på daglig basis for forekomst av første flatus i opptil 72 timer
Antall løs avføring
Tidsramme: Målt på daglig basis i opptil 72 timer etter operasjonen
Overveiende vannaktig/ikke-formet avføring. Bristol avføringsdiagram type 6 og 7
Målt på daglig basis i opptil 72 timer etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Målt i timer, fra ankomst til postanestesiavdelingen (PACU) til tidspunktet for utskrivning fra sykehus i opptil 10 dager
Totalt antall timer pasienten er innlagt på sykehuset
Målt i timer, fra ankomst til postanestesiavdelingen (PACU) til tidspunktet for utskrivning fra sykehus i opptil 10 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Målt ved baseline og 72 timer
Endringene (hvis noen) i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet
Målt ved baseline og 72 timer
Forekomst av depresjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 24, 48 og 72 timer og også i 72 timer etter avsluttet studiebehandling
Basert på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Målt ved baseline, 24, 48 og 72 timer og også i 72 timer etter avsluttet studiebehandling
Forekomst av psykotrope bivirkninger av Nabilone ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Målt i 72 timer etter seponering av prøvebehandling
Vi har inkludert de vanligste psykotrope bivirkningene av Nabilone i et spørreskjema som består av: deprimert humør, eufori, hallusinasjoner, angst, dissosiasjon, selvmordstanker eller atferd
Målt i 72 timer etter seponering av prøvebehandling
Forekomst av selvmord
Tidsramme: I 72 timer etter seponering av prøvebehandling
Basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), en vurderingsskala for selvmordstanker som identifiserer atferd som indikerer en persons intensjon om å fullføre selvmord. Et "ja"-svar til enhver tid på ett av spørsmålene krever ytterligere evaluering og henvendelser.
I 72 timer etter seponering av prøvebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naveed Siddiqui, M.D, Mount Sinai Hospital Department of Anesthesia and Pain Management

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAB-2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere