Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nabilonu pro akutní bolest u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

5. června 2023 aktualizováno: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Užívání nabilonu k léčbě akutní bolesti u pacientů se zánětlivým onemocněním střev s chronickým užíváním opioidů podstupujících gastrointestinální chirurgii: Jednostředná randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je klinická studie nabilonu pro pacienty se zánětlivým onemocněním střev (IBD), kteří podstupují operaci související s IBD (jakákoli operace břicha trvající déle než jednu hodinu). Tato studie by zahrnovala celkem 80 pacientů podstupujících všeobecnou operaci, kteří budou mít po operaci intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii (IVPCA). Záměrem je randomizovat tyto pacienty po operaci do 2 skupin po 40 pacientech:

  1. Pacienti, kteří jsou chronickými uživateli opioidů pro chronickou bolest a byli vystaveni konopí nebo kanabinoidním produktům, léčeni IV PCA a nabilonem podle protokolu.
  2. Pacienti, kteří jsou chronickými uživateli opiátů pro chronickou bolest a byli vystaveni konopí nebo kanabinoidním produktům, byli léčeni IV PCA a placebem podle protokolu.

Cíl je dvojí. Jedním z nich je prokázat, že pacienti budou mít prospěch z pooperačního podávání nabilonu k dosažení/udržení opioidů šetřících účinků a účinků modulace bolesti. Druhým je prokázat, že pacienti budou mít prospěch z protizánětlivých a imunomodulačních účinků nabilonu ke zmírnění příznaků IBD a zlepšení zotavení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti obvykle podstupují předanestetické návštěvy 1-2 týdny před plánovanou operací. Pacienti identifikovaní asistentem klinického výzkumu (CRSA) na základě kritérií pro zařazení a vyloučení budou v souvislosti s touto studií osloveni na předanestetické klinice. Pacienti budou informováni o složkách studie a CRSA bude přítomen, aby odpověděl na jakékoli otázky. Pacienti se mají až do dne operace po přijetí do nemocnice (obvykle 4 hodiny před plánovaným výkonem) rozhodnout, zda chtějí být do této studie zařazeni. Ve většině případů budou mít pacienti přibližně 1-2 týdny od seznámení se s touto studií, aby dospěli k rozhodnutí. Dokonce i pacienti, u kterých byla naplánována návštěva preanestetické kliniky méně než 1 týden před operací, budou mít stále >24 hodin na rozhodnutí. Ti, kteří byli přijati v den operace, se mohou stále zúčastnit za předpokladu, že budou mít alespoň 4 hodiny na zhodnocení studie a jejich dotazy budou zodpovězeny studijním týmem. Pacienti budou mít k dispozici kontaktní telefonní číslo pro případ dalších dotazů. Základní údaje o pacientech budou shromážděny po získání souhlasu. V den operace bude protokolováno podání celkové anestezie (GA). Pacienti přestanou užívat současný perorální opioid během IV opioidů. Po operaci budou pacienti náhodně rozděleni buď do placebové, nebo intervenční větve pomocí počítačového náhodného generátoru. Léčebný režim bude zahrnovat podávání tobolky nabilonu počínaje 1 mg dvakrát denně orálně, nejprve podáno v pooperační den (POD) #0. Pacient bude pokračovat v léčbě tímto lékem po dobu 72 hodin. Zařazení pacienti budou dokumentovat své skóre bolesti a další údaje podle naměřených výsledků studie. CRSA bude následovat pro nežádoucí účinky související s nabilonem 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci. Studované subjekty budou také sledovány na psychotropní nežádoucí reakce nabilonu (včetně halucinací, depresivní nálady, úzkostných reakcí a euforie) po dobu 3 dnů po přerušení studijní léčby. Toto sledování provede CRSA během pobytu subjektu v nemocnici nebo telefonicky po propuštění z nemocnice. Případné chirurgické komplikace budou zaznamenány do 30 dnů po operaci. CRSA bude administrovat studijní dotazníky a pomáhat pacientům s jejich vyplňováním. CRSA bude spolupracovat s hlavním zkoušejícím (PI) na zachycení všech požadavků na hodnocení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zeev Friedman, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Howard Meng, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Sheppard, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 25 let
  • Umět porozumět studijním postupům
  • Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas
  • Plánujte podstoupit operaci břicha související s IBD trvající déle než hodinu
  • dříve a bezpečně tolerované vedlejší účinky užívání nabilonu
  • Chronické uživatele opiátů, kteří jsou definováni jako konzumace opioidů v dávce 20 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně po dobu > 3 měsíců
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku a měly by používat přijatelná opatření pro kontrolu porodu, jako jsou bariéry, nitroděložní tělíska (IUD) nebo hormonální antikoncepce, konzistentně a správně po dobu jednoho měsíce po poslední dávce studovaného léku
  • Muži také musí souhlasit se souhlasem a správným používáním přijatelné antikoncepce během a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku a souhlasit s tím, že během tohoto časového období (90 dní) nebudou darovat sperma.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 25 let
  • Jste alergičtí nebo přecitlivělí na konopí nebo jakýkoli kanabinoid – máte závažné onemocnění jater (akutní hepatitida nebo CHILD skóre ≥2), ledvin, srdce (jakýkoli akutní stav, dekompenzované srdeční selhání nebo metabolický ekvivalent úkolu (MET) < 4) nebo onemocnění plic
  • Máte osobní nebo rodinnou anamnézu závažných psychotických poruch, jako je schizofrenie nebo psychóza
  • Jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Jde o muže, který si přeje založit rodinu v průběhu soudního řízení
  • Máte v anamnéze poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo látek, včetně: halucinogenů (fencyklidin nebo podobně působící arylcyklohexylaminy), jiných halucinogenů, jako je LSD, inhalanty, sedativa, hypnotika, anxiolytika a stimulanty (včetně látek amfetaminového typu, kokainu a dalších stimulantů) .
  • Anamnéza hypertenze na medikaci
  • Klinicky významná intolerance laktózy
  • Léčba nabilonem během posledního měsíce před operací
  • Použití diazepamu nebo sekobarbitalu před operací
  • Hypersenzitivita na Cesamet nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Starší (> 65 let)
  • Historie emočních poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba Nabilone
Pacienti, kteří jsou chronickými uživateli opioidů pro chronickou bolest a byli vystaveni konopí nebo kanabinoidním produktům, léčeni IV PCA a nabilonem podle protokolu
Lék: Nabilone
Léčebný režim bude zahrnovat podávání tobolky nabilonu počínaje 1 mg BID orálně nejprve podaným v POD #0. Pacient bude pokračovat v léčbě tímto lékem po dobu 72 hodin
Ostatní jména:
  • Cesamet
Komparátor placeba: Léčba placebem
Pacienti, kteří jsou chronickými uživateli opiátů pro chronickou bolest a byli vystaveni konopí nebo kanabinoidním produktům, léčeni IV PCA a placebem
Lék: Placebo
Léčebný režim bude zahrnovat podávání tobolek s placebem, které jsou identické v barvě, tvaru, velikosti, chuti a vůni jako tobolky nabilonu, počínaje orálním podáním poprvé v POD #0. Pacient bude pokračovat v léčbě tímto lékem po dobu 72 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství spotřeby opioidů po operaci
Časové okno: Po dobu až 72 hodin po operaci
Veškerá spotřeba narkotik bude převedena na ekvivalenty IV morfinu pomocí standardních konverzačních faktorů
Po dobu až 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje v klidu a pohybu
Časové okno: Počínaje propuštěním z jednotky postanestetické péče (PACU), dvakrát denně po dobu 72 hodin
Na základě bodovacího systému vizuální analogové škály (VAS) (0-10), kde skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit
Počínaje propuštěním z jednotky postanestetické péče (PACU), dvakrát denně po dobu 72 hodin
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: Měřeno ve 24, 48 a 72 hodinách
Na základě stupnice příznakové tísně související s opioidy
Měřeno ve 24, 48 a 72 hodinách
Výskyt vedlejších účinků nabilonu za 24, 48, 72 hodin
Časové okno: Měřeno ve 24, 48, 72 hodinách
Včetně ospalosti, vertiga, rozmazaného vidění, poruch čití, sucha v ústech, ataxie, anorexie, astenie, bolesti hlavy, ortostatické hypotenze, záchvatů, synkopy, zmatenosti
Měřeno ve 24, 48, 72 hodinách
Závažnost příznaků ulcerózní kolitidy (UC).
Časové okno: Měřeno na začátku (předanestetická klinika) a v 72. hodině
Na základě jednoduchého indexu aktivity klinické kolitidy (SCCAI)
Měřeno na začátku (předanestetická klinika) a v 72. hodině
Závažnost příznaků Crohnovy choroby (CD).
Časové okno: Měřeno na začátku (předanestetická klinika) a v 72. hodině
Na základě indexu Harvey-Bradshaw (HBI)
Měřeno na začátku (předanestetická klinika) a v 72. hodině
Čas na první flatus
Časové okno: Denně se hodnotí výskyt prvního flatusu po dobu až 72 hodin
Počet hodin/dní, které uplynuly po operaci, když má pacient flatus
Denně se hodnotí výskyt prvního flatusu po dobu až 72 hodin
Počet řídkých stolic
Časové okno: Měřeno denně po dobu až 72 hodin po operaci
Převážně vodnatá/neformovaná stolice. Tabulka stolice Bristol typ 6 a 7
Měřeno denně po dobu až 72 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měřeno v hodinách, počínaje příjezdem na jednotku postanestetické péče (PACU) do doby propuštění z nemocnice po dobu až 10 dnů
Celkový počet hodin, kdy je pacient přijat v nemocnici
Měřeno v hodinách, počínaje příjezdem na jednotku postanestetické péče (PACU) do doby propuštění z nemocnice po dobu až 10 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny (PGIC) pacientů
Časové okno: Měřeno na začátku a 72 hodin
Změny (pokud nějaké) v omezeních aktivity, symptomech, emocích a celkové kvalitě života
Měřeno na začátku a 72 hodin
Výskyt deprese
Časové okno: Měřeno na začátku, 24, 48 a 72 hodin a také po dobu 72 hodin po ukončení studijní léčby
Na základě dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Měřeno na začátku, 24, 48 a 72 hodin a také po dobu 72 hodin po ukončení studijní léčby
Výskyt psychotropních nežádoucích účinků Nabilone pomocí dotazníku
Časové okno: Měřeno po dobu 72 hodin po ukončení zkušební léčby
Zahrnuli jsme nejčastější psychotropní nežádoucí účinky Nabilone do dotazníku, který se skládá z: depresivní nálady, euforie, halucinací, úzkosti, disociace, sebevražedných myšlenek nebo chování.
Měřeno po dobu 72 hodin po ukončení zkušební léčby
Výskyt sebevražd
Časové okno: Po dobu 72 hodin po ukončení zkušební léčby
Na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), hodnotící stupnice sebevražedných myšlenek, která identifikuje chování svědčící o úmyslu jednotlivce dokončit sebevraždu. Odpověď „ano“ kdykoli na kteroukoli z otázek vyžaduje další hodnocení a příslušné doporučení.
Po dobu 72 hodin po ukončení zkušební léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naveed Siddiqui, M.D, Mount Sinai Hospital Department of Anesthesia and Pain Management

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAB-2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nabilone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit