高齢者の糖尿病に対する運動用量反応 (EDDIE)
2018年9月4日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
高齢者の糖尿病に対する用量反応運動: ランダム化臨床試験。
2 型糖尿病の高齢外来患者 132 名を対象とした、1 施設無作為化 3 群並行優越比較試験。
2 つの異なる組み合わせの運動トレーニング量 (300 分/週 vs 150 分/週) を通常のケアと比較します。
研究期間全体は 24 週間続き、評価はグループ割り当て前のベースライン、12 週間後、および治療終了直後の 24 週間後に実施されます。
この研究の主な結果は、24週間後の糖化ヘモグロビンレベルです。
2 型糖尿病および高齢者との臨床関連性に関する副次的アウトカムも取得されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3群並行群のランダム化比較試験です。 最初の目的は、24 週間後の HbA1c レベルにおける、監督され構造化された複合運動トレーニング プログラムの有効性を評価することです。 2 型糖尿病患者と高齢患者の臨床関連性の二次アウトカム測定は、12 週目と 24 週目に含まれます。
研究者らは132人の高齢者を3つの実験グループに登録し、1:1の比率で無作為化した(各グループ44人)。 治療群は、週に 3 回、24 週間続く、構造化された監督付き複合運動トレーニング プログラムで構成されます。 G150 グループは週に 150 分の有酸素トレーニングと筋力トレーニング (セッションあたり 50 分、各モダリティあたり 25 分) を行い、G300 グループは同じ G150 の強度と週の頻度で 2 倍の量をエクササイズします (セッションあたり 100 分、各モダリティにつき 50 分）。 対照群には介入は提供されません（つまり、通常のケアを継続します）。 治療アームは、有酸素トレーニングの最大心拍数パーセンテージと筋力トレーニングの最大反復回数に応じて調整されたトレーニング負荷で進行します。
サンプルサイズは、優位性仮説設計において、統計検出力の 80% およびタイプ 1 エラーの 5% に対して、HbA1c レベルのグループ間の平均差 0.45%、標準偏差 0.7% を考慮して計算されました。
詳細には、主要アウトカムは 24 週間の HbA1c レベルであり、二次アウトカムは次のとおりです。12 週間の HbA1c レベル。 12週目と24週目にデジタル血圧計で診察室血圧を評価。 24週目の脂質プロファイル（総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド）。 12週目および24週目に血流媒介拡張によって内皮機能を評価。 24週目における内膜中膜の厚さ。体力は24週目の最大酸素摂取量と最大筋力によって評価されます。 24週目に二重X線吸光光度法により体組成を評価。 24週目にアンケートで生活の質と老人性うつ病症状を評価。
研究者らは、G300 が G150 および対照群と比較して 24 週間の HbA1c レベルおよび副次的転帰をより大きく改善すると仮説を立てました。 この研究は学際的なスタッフによって設計され、実施され、ランダム化臨床試験の倫理的および方法論的な基準に従っています。 実証的証拠の提供に関しては、高齢患者における2型糖尿病に対する非薬物療法の有効性が浮き彫りになることが期待される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Angélica De Nardi, MSc
- 電話番号：+55 51 3359-6332
- メール：atnardi@hcpa.edu.br
-
コンタクト：
- Lucinéia Pfeifer, MSc
- 電話番号：+55 51 3359-6332
- メール：lpfeifer@hcpa.edu.br
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主任研究者：
- Daniel Umpierre, PhD
-
副調査官：
- Beatriz D'Agord Schaan, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -HbA1c（> 6.5%）または毛細血管性カジュアル血糖（> 126 mg/dL）、経口ブドウ糖負荷試験または低血糖薬の使用による2型糖尿病の以前の診断。
- HbA1c ≧ 7.5%;
- 運動能力が証明されている。
- 身体的に活動的でない、または少なくとも週に 1 回定期的に運動している。
除外基準:
- HbA1c ≤ 12%;
- 重度の心血管疾患（クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な不整脈、不安定狭心症、または植込み型除細動器の使用）。
- -登録の1年前の主要な心血管イベント（非致死性心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、心臓カテーテル検査、深部静脈血栓症、入院またはその他の重篤な健康関連イベント）。
- 透析を必要とする慢性腎疾患。
- 重度の黄斑損傷（網膜症）により、患者は運動プログラムに参加できなくなります。
- 重度の認知障害（認知症）により、患者は運動プログラムに参加できなくなります。
- 難聴により患者は運動プログラムに参加できなくなる。
- 失明により患者は運動プログラムに参加できなくなる。
- 患者が運動プログラムに参加できなくなる進行性の神経障害（パーキンソン病、多発性硬化症など）。
- 介入を継続できない原因となる骨関節または筋肉の損傷、またはその他の健康状態。
- 研究期間中に別の都市に移動する計画。
- 研究に登録されている他の人と同居している。
- 心肺運動検査に基づいて運動禁忌を示す医療報告書。
- 書面による同意を与えることができない、または拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、月に一度の同棲ミーティングを実施します。
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実験的：G150
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、週 150 分の構造化された監督付き運動トレーニングに登録されます。
このプログラムは週に 3 つのセッションで構成されており、各セッションは 50 分続きます。
このセッションは、有酸素トレーニング (HRmax の 60 ～ 75% で 25 分間) と筋力トレーニング (25 分間、8 回の全身運動を最大 8 ～ 12 回繰り返し) で構成されます。
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このグループは、構成され、監督された、週 150 分の複合運動トレーニングを受けます。
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実験的：G300
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、G150 グループと同じ構造設定 (運動の種類、運動強度、毎週の頻度) に登録されます。
彼らはG150グループの用量の2倍を受けます。
そのために、各セッションは 100 分 (有酸素運動トレーニング 50 分、筋力トレーニング 50 分) となります。
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このグループは、構成され、監督された、週 300 分の複合運動トレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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糖化ヘモグロビン (DCCT 単位) (%)
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ベースラインから 24 週間への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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糖化ヘモグロビン (DCCT 単位) (%)
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ベースラインから 12 週間への変更
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オフィス血圧
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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自動オシロメトリック装置によって測定される収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
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ベースラインから 12 週間への変更
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オフィス血圧
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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自動オシロメトリック装置によって測定される収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
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ベースラインから 24 週間への変更
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下肢の機能的能力
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用すると、下肢の可動性が静的立位バランス、歩行速度、間接筋力の順序で評価されます。
機能的活動のパフォーマンスは、0 (機能的能力が低い) から 12 点 (機能的能力が優れている) までの標準化された尺度に変換されます。
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ベースラインから 24 週間への変更
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心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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最大酸素摂取量 (VO2peak) は最大心肺運動テストによって評価され、加重形式 (ml/kg/min) で報告されます。
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ベースラインから 24 週間への変更
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老人性うつ病の症状
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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老人性うつ病の注意力と改善は、0/1 の番号付き選択肢にネストされた YES/NO 回答オプションの 15 の質問で構成されるアンケートを通じて評価されます。
老人性うつ病の覚醒状態は、総合スコアが 5 点以下に達した場合に特徴付けられます。
全体のスコアは、質問の方向の変動により事後的に計算されます (例: 質問に条件付けされた YES = 1 または YES = 0)。
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ベースラインから 24 週間への変更
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内皮機能、早期適応
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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高解像度超音波検査による血流媒介拡張（FMD）の評価
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ベースラインから 12 週間への変更
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内皮機能
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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高解像度超音波検査による血流媒介拡張（FMD）の評価
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ベースラインから 24 週間への変更
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内膜中膜の厚さ
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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高解像度超音波検査による内膜中膜の厚さ（IMT）の評価
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ベースラインから 24 週間への変更
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体組成
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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デュアル X 線吸光光度計システム (DXA) による体組成評価
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ベースラインから 24 週間への変更
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生活の質（QoL）
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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患者の生活の質は、世界保健機関の高齢者のための生活の質 (WHOQoL-OLD) の手段によって評価されます。
これは 24 の質問で構成され、回答は 1 から 5 のスケールで一方的に提示されます。
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ベースラインから 24 週間への変更
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筋肉の厚さ
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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高解像度超音波検査による筋肉の厚さの評価
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ベースラインから 24 週間への変更
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筋肉の質
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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高解像度超音波検査による画像エコー強度の評価
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ベースラインから 24 週間への変更
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下半身の最大筋力
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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下半身の最大筋力は、膝伸展 1 回最大反復テストによって評価され、キログラム (kg) で報告されます。
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ベースラインから 24 週間への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Umpierre, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre/Federal University of Rio Grande do Sul
- スタディディレクター：Beatriz Schaan, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre/Federal University of Rio Grande do Sul
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月10日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
HbA1c および神経筋機能のデータ、および関連すると考えられるサポート情報 (社会人口統計、病歴、割り当てられたグループ) は、利用可能な場合には共有されます。
研究のデザインと統計計画に関する詳細は、試験のプロトコールを参照して入手できます。
他の結果に関するデータは、PI に連絡してリクエストすることができます。
データへのアクセスは、すべての参加者が研究を完了した後に利用可能になり、研究委員会が必要と判断する限りアクセス可能な状態になります。
データセット、変数の辞書、および統計分析の説明は、EDDIE Study の Web サイト (www.ufrgs.br/eddie) にネストされた臨床試験管理システムに登録するとオンラインで利用できるようになります。
EDDIE 研究チームのデータ共有規約とポリシーに同意した後にアクセスが許可されます。
IPD 共有時間枠
個々の参加者のデータセットは、最初の研究発表から最大 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
ポリシーの受諾条件を除いて簡単な登録を行うだけで、研究のデータセットへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了