Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsdosis-respons for diabetes hos ældre (EDDIE)

4. september 2018 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Træningsdosis-respons for diabetes hos ældre: et randomiseret klinisk forsøg.

Et-center randomiseret, tre-armet, parallelt, overlegent, kontrolleret forsøg i 132 ældre ambulante patienter med type 2-diabetes. To forskellige kombinerede træningsdoser (300 min/uge vs 150 min/uge) vil blive sammenlignet med sædvanlig pleje. Hele undersøgelseslængden vil vare 24 uger, og vurderinger vil blive udført ved baseline, tidligere til gruppetildelingen, ved 12 uger og ved 24 uger lige efter behandlingernes afslutning. Studiets primære resultat er niveauet af glykeret hæmoglobin efter 24 uger. Sekundære resultater af klinisk relevans for type 2-diabetes og ældre vil også blive opnået.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, tre-armet parallel-gruppe. Det første mål er at evaluere effektiviteten af ​​et overvåget og struktureret kombineret træningsprogram i HbA1c-niveauer efter 24 uger. Sekundære udfaldsmålinger af klinisk relevans for type 2-diabetes og ældre patienter er inkluderet ved 12 og 24 uger.

Efterforskerne vil indskrive 132 ældre inddelt i tre eksperimentelle grupper, randomiseret i forholdet 1:1 (44 patienter pr. gruppe). Behandlingsarmene omfatter strukturerede overvågede kombinerede træningsprogrammer tre gange om ugen, der varer 24 uger. G150-gruppen træner 150 min. om ugen med aerobic- og styrketræning (50 min. pr. session, 25 min. for hver modalitet), og G300-gruppen vil træne to gange volumen i den samme G150's intensitet og ugefrekvens (100 min. pr. session, 50 min for hver modalitet). Ingen intervention vil blive tilbudt kontrolgruppen (dvs. de vil fortsætte deres sædvanlige pleje). Behandlingsarme vil udvikle sig med træningsbelastning skræddersyet efter deres maksimale pulsprocent for aerob træning og maksimale gentagelser for styrketræning.

Prøvestørrelsen blev beregnet under hensyntagen til en gennemsnitlig forskel mellem grupper på 0,45 %, med standardafvigelse på 0,7 % i HbA1c-niveauer, for 80 % af statistisk styrke og 5 % af type 1-fejl i et overlegenhedshypotesedesign.

I detaljer er det primære resultat HbA1c-niveauet efter 24 uger, et sekundært resultat er: HbA1c-niveauer efter 12 uger; kontorblodtryk vurderet gennem et digitalt blodtryksmåler ved 12 og 24 uger; lipidprofil (total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) efter 24 uger; endotelfunktion vurderet ved flow-medieret dilatation efter 12 og 24 uger; intima-media tykkelse ved 24 uger; fysisk kondition vurderet ved maksimal iltoptagelse og maksimal muskelstyrke efter 24 uger; kropssammensætning vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri efter 24 uger; livskvalitet og geriatriske depressive symptomer vurderet ved spørgeskemaer ved 24 uger.

Efterforskerne antog, at G300 i højere grad vil forbedre 24-ugers HbA1c-niveauer og sekundære resultater i forhold til G150 og kontrolgruppen. Nærværende undersøgelse er designet og vil blive udført af et tværfagligt personale og følger etiske og metodiske standarder for randomiserede kliniske forsøg. Hvad angår empirisk evidens, forventes det at fremhæve effektiviteten af ​​den ikke-farmakologiske behandling af type 2-diabetes hos ældre patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Umpierre, PhD
        • Underforsker:
          • Beatriz D'Agord Schaan, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af type 2-diabetes mellitus ved HbA1c (> 6,5%) eller kapillær tilfældig glykæmi (> 126 mg/dL), oral glukosetolerancetest eller hypoglykæmisk stofbrug;
  • HbA1c ≥ 7,5%;
  • Verificeret evne til at træne;
  • Fysisk inaktiv eller regelmæssig motion i mindst en gang om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c ≤ 12%;
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom (klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret arytmi, ustabil angina eller brug af implanterbar cardioverter defibrillator);
  • Større kardiovaskulære hændelser 1 år før indskrivningen (ikke-dødelig myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, hjertekateterisering, dyb venetrombose, hospitalsindlæggelse eller anden alvorlig helbredsrelateret hændelse);
  • Kronisk nyresygdom, der kræver dialyse;
  • Alvorlig makulær skade (retinopati), der gør patienter i stand til at tilmelde sig et træningsprogram;
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (demens), der gør patienter i stand til at tilmelde sig et træningsprogram;
  • Døvhed, der gør patienter i stand til at tilmelde sig et træningsprogram;
  • Blindhed, der gør patienter i stand til at tilmelde sig et træningsprogram;
  • Progressive neurologiske lidelser (Parkinson, multipel sklerose osv.), der gør patienterne i stand til at tilmelde sig et træningsprogram;
  • Slidgigt eller muskelskader eller andre helbredstilstande, der genererer manglende evne til at udføre indgrebene;
  • Planer om at flytte til en anden by under undersøgelsen;
  • At bo sammen med en anden person, der er tilmeldt undersøgelsen;
  • En lægerapport, der indikerer træningskontraindikation baseret på en kardiopulmonal træningstest;
  • Manglende evne eller afvisning af at give skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil udføre månedlige samlivsmøder.
Eksperimentel: G150
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil blive tilmeldt en 150 min/uge struktureret og superviseret træningstræning. Programmet består af 3 sessioner på en uge, hver af disse varer 50 minutter. Sessionen vil være sammensat af aerob træning (25 minutter ved 60-75% af HRmax) og styrketræning (25 minutter, 8 helkropsøvelser med op til 8-12 maksimale gentagelser).
Adfærdsmæssigt: G150
Denne gruppe vil modtage 150 min/uge kombineret træningstræning, struktureret og superviseret.
Eksperimentel: G300
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive tilmeldt de samme strukturelle indstillinger for G150-gruppen (træningstype, træningsintensitet og ugentlig frekvens). De vil modtage to gange G150 gruppedosis. For at gøre dette vil hver session vare 100 minutter (50 minutters aerob træning og 50 minutters styrketræning).
Adfærdsmæssigt: G300
Denne gruppe vil modtage 300 min/uge kombineret træningstræning, struktureret og superviseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Glyceret hæmoglobin i DCCT-enheder (%)
Skift fra baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Glyceret hæmoglobin i DCCT-enheder (%)
Skift fra baseline til 12 uger
Kontor blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk målt med automatisk oscillometrisk anordning i mmHg
Skift fra baseline til 12 uger
Kontor blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk målt med automatisk oscillometrisk anordning i mmHg
Skift fra baseline til 24 uger
Nedre lemmers funktionsevne
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Ved at bruge det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB), vil mobiliteten i underekstremiteterne blive vurderet i følgende rækkefølge: statisk stående balance, ganghastighed og indirekte muskelstyrke. Udførelsen af ​​funktionelle aktiviteter konverteres til en standardiseret skala fra 0 (dårlig funktionel kapacitet) til 12 point (fremragende funktionel kapacitet)
Skift fra baseline til 24 uger
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Maksimal iltoptagelse (VO2peak) vurderet ved maksimal kardiopulmonal træningstest og rapporteret i dens vægtede form (ml/kg/min)
Skift fra baseline til 24 uger
Geriatrisk depression Symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Geriatrisk depression årvågenhed og forbedringer vil blive vurderet gennem et spørgeskema bestående af 15 spørgsmål i et JA/NEJ svarmuligheder indlejret til 0/1 nummererede valgmuligheder. Årvågenhed af geriatrisk depression er karakteriseret, når den samlede score når 5 point eller derunder. Den samlede score beregnes efterfølgende på grund af variationer i spørgsmålets retninger (f.eks. JA = 1 eller JA = 0 betinget af spørgsmålet).
Skift fra baseline til 24 uger
Endotelfunktion, tidlig tilpasning
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Flow-medieret dilatation (FMD) vurderet ved høj opløsning ultralyd
Skift fra baseline til 12 uger
Endotelfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Flow-medieret dilatation (FMD) vurderet ved høj opløsning ultralyd
Skift fra baseline til 24 uger
Intima-medie tykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Intima-medietykkelse (IMT) vurderet ved ultralyd med høj opløsning
Skift fra baseline til 24 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Kropssammensætning vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometrisystem (DXA)
Skift fra baseline til 24 uger
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet for ældre (WHOQoL-OLD) instrument. Den består af 24 spørgsmål, og svarene præsenteres i en envejs retning, 1-til-5 skala.
Skift fra baseline til 24 uger
Muskeltykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Muskeltykkelse vurderet ved ultralyd med høj opløsning
Skift fra baseline til 24 uger
Muskelkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Billedekkointensitet vurderet ved ultralyd med høj opløsning
Skift fra baseline til 24 uger
Underkrop maksimal muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Maksimal muskelstyrke i underkroppen vil blive vurderet ved knæforlængelsen en-maksimal gentagelsestest, rapporteret i kilogram (kg).
Skift fra baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Federal University of Rio Grande do Sul

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre/Federal University of Rio Grande do Sul
  • Studieleder: Beatriz Schaan, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre/Federal University of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data HbA1c og neuromuskulær funktion og enhver skønnet relevant støtteinformation (sociodemografisk, klinisk historie og tildelte grupper) vil blive delt, hvis de er tilgængelige. Detaljer vedrørende undersøgelsens design og statistiske plan kan fås ved at konsultere forsøgets protokol. Data om andre resultater kan anmodes om at kontakte PI. Dataadgang vil være tilgængelig, efter at alle deltagere har afsluttet undersøgelsen, og vil forblive tilgængelig, så længe undersøgelsens udvalg anser det for nødvendigt. Datasæt, variables ordbog og statistisk analysebeskrivelse vil blive gjort tilgængelige online ved registrering i et styringssystem for kliniske forsøg, der er indlejret på EDDIE-undersøgelsens websted (www.ufrgs.br/eddie), og adgangen vil være tilladt efter accept af EDDIE Study-teamets vilkår og politik for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Det individuelle deltagerdatasæt vil blive tilgængeligt op til seks måneder efter den første undersøgelsespublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

En simpel registrering til side en periode for accept af politik vil give adgang til undersøgelsens datasæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner