Ćwiczenia dawka-odpowiedź dla cukrzycy u osób starszych (EDDIE)

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą, trójramienną grupą równoległą. Pierwszym celem jest ocena skuteczności nadzorowanego i ustrukturyzowanego połączonego programu ćwiczeń fizycznych na poziomie HbA1c po 24 tygodniach. Pomiary wyników drugorzędowych o znaczeniu klinicznym dla pacjentów z cukrzycą typu 2 i pacjentów w podeszłym wieku są uwzględniane po 12 i 24 tygodniach.

Badacze włączą 132 osoby w podeszłym wieku, podzielone na trzy grupy eksperymentalne, zrandomizowane w stosunku 1:1 (44 pacjentów na grupę). Ramiona leczenia obejmują ustrukturyzowane, nadzorowane połączone programy ćwiczeń, trzy razy w tygodniu, trwające 24 tygodnie. Grupa G150 będzie ćwiczyć aerobowo i siłowo przez 150 min tygodniowo (50 min na sesję, 25 min na każdy rodzaj treningu), a grupa G300 będzie ćwiczyć dwa razy większą objętość z tą samą intensywnością G150 i częstotliwością tygodniową (100 min na sesję, 50 min dla każdej modalności). Grupie kontrolnej nie zostanie zaoferowana żadna interwencja (tj. będą oni kontynuować swoją zwykłą opiekę). Ramiona zabiegowe będą się rozwijać na obciążeniu treningowym dostosowanym do maksymalnego procentowego tętna dla treningu aerobowego i maksymalnej liczby powtórzeń dla treningu siłowego.

Wielkość próby została obliczona z uwzględnieniem średniej różnicy między grupami wynoszącej 0,45%, przy odchyleniu standardowym 0,7% poziomów HbA1c, dla 80% mocy statystycznej i 5% błędu typu 1, w projekcie hipotezy wyższości.

Szczegółowo, głównym wynikiem jest poziom HbA1c po 24 tygodniach, drugorzędnymi wynikami są: poziomy HbA1c po 12 tygodniach; ciśnienie krwi w gabinecie oceniane za pomocą cyfrowego sfigmomanometru po 12 i 24 tygodniach; profil lipidowy (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triglicerydy) po 24 tygodniach; czynność śródbłonka oceniana przez dylatację zależną od przepływu po 12 i 24 tygodniach; grubość błony wewnętrznej i środkowej po 24 tygodniach; sprawność fizyczna oceniana na podstawie maksymalnego poboru tlenu i maksymalnej siły mięśni po 24 tygodniach; skład ciała oceniany za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej po 24 tygodniach; jakość życia i geriatryczne objawy depresyjne oceniane za pomocą kwestionariuszy po 24 tygodniach.

Badacze postawili hipotezę, że G300 w większym stopniu poprawi 24-tygodniowe poziomy HbA1c i drugorzędne wyniki w porównaniu z G150 i grupą kontrolną. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane i zostanie przeprowadzone przez multidyscyplinarny personel i jest zgodne ze standardami etycznymi i metodologicznymi dla randomizowanych badań klinicznych. Jeśli chodzi o dostarczenie dowodów empirycznych, oczekuje się, że podkreślą one skuteczność niefarmakologicznego leczenia cukrzycy typu 2 u pacjentów w podeszłym wieku.