Ejercicio dosis-respuesta para la diabetes en los ancianos (EDDIE)
4 de septiembre de 2018 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ejercicio dosis-respuesta para la diabetes en los ancianos: un ensayo clínico aleatorizado.
Ensayo controlado aleatorizado, de superioridad, de tres brazos, paralelo, de un centro en 132 pacientes ambulatorios de edad avanzada con diabetes tipo 2.
Se compararán dos dosis diferentes de entrenamiento físico combinado (300 min/semana frente a 150 min/semana) con la atención habitual.
La duración total del estudio tendrá una duración de 24 semanas, y las evaluaciones se realizarán al inicio, antes de la asignación del grupo, a las 12 semanas y a las 24 semanas justo después del final de los tratamientos.
El resultado primario del estudio es el nivel de hemoglobina glicosilada a las 24 semanas.
También se adquirirán resultados secundarios de relevancia clínica para la diabetes tipo 2 y los ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, de grupos paralelos de tres brazos. El primer objetivo es evaluar la eficacia de un programa de entrenamiento de ejercicio combinado estructurado y supervisado en los niveles de HbA1c a las 24 semanas. Las mediciones de resultados secundarios de relevancia clínica para la diabetes tipo 2 y los pacientes de edad avanzada se incluyen a las 12 y 24 semanas.
Los investigadores reclutarán 132 ancianos divididos en tres grupos experimentales, aleatorizados en una proporción de 1:1 (44 pacientes por grupo). Los brazos de tratamientos comprenden programas estructurados de entrenamiento de ejercicios combinados supervisados, tres veces por semana, con una duración de 24 semanas. El grupo G150 ejercitará 150 min por semana de entrenamiento aeróbico y de fuerza (50 min por sesión, 25 min para cada modalidad) y el grupo G300 ejercitará el doble de volumen en la misma intensidad y frecuencia semanal de G150 (100 min por sesión, 50 min para cada modalidad). No se ofrecerá ninguna intervención al grupo de control (es decir, continuarán con su atención habitual). Los brazos de tratamiento progresarán en la carga de entrenamiento adaptada por su porcentaje máximo de frecuencia cardíaca para el entrenamiento aeróbico y las repeticiones máximas para el entrenamiento de fuerza.
El tamaño de la muestra se calculó considerando una diferencia de medias entre grupos de 0,45%, con desviación estándar de 0,7% en los niveles de HbA1c, para un 80% de poder estadístico y 5% de error tipo 1, en un diseño de hipótesis de superioridad.
En detalle, el resultado primario es el nivel de HbA1c a las 24 semanas, los resultados secundarios son: niveles de HbA1c a las 12 semanas; presión arterial en el consultorio evaluada a través de un esfigmomanómetro digital a las 12 y 24 semanas; perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos) a las 24 semanas; función endotelial evaluada por dilatación mediada por flujo a las 12 y 24 semanas; grosor íntima-media a las 24 semanas; aptitud física evaluada por el consumo máximo de oxígeno y la fuerza muscular máxima a las 24 semanas; composición corporal evaluada por absorciometría dual de rayos X a las 24 semanas; calidad de vida y síntomas depresivos geriátricos evaluados mediante cuestionarios a las 24 semanas.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el G300 mejorará en mayor medida los niveles de HbA1c a las 24 semanas y los resultados secundarios en comparación con el G150 y el grupo de control. El presente estudio fue diseñado y será realizado por un equipo multidisciplinario, y sigue los estándares éticos y metodológicos para ensayos clínicos aleatorizados. En cuanto al aporte de evidencia empírica, se espera destacar la eficacia del tratamiento no farmacológico de la diabetes tipo 2 en pacientes de edad avanzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Angélica De Nardi, MSc
- Número de teléfono: +55 51 3359-6332
- Correo electrónico: atnardi@hcpa.edu.br
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Contacto:
- Lucinéia Pfeifer, MSc
- Número de teléfono: +55 51 3359-6332
- Correo electrónico: lpfeifer@hcpa.edu.br
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Investigador principal:
- Daniel Umpierre, PhD
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Sub-Investigador:
- Beatriz D'Agord Schaan, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 2 por HbA1c (> 6,5%) o glucemia casual capilar (> 126 mg/dL), prueba de tolerancia a la glucosa oral o uso de hipoglucemiantes;
- HbA1c ≥ 7,5 %;
- Capacidad verificada para hacer ejercicio;
- Físicamente inactivo o haciendo ejercicio regularmente al menos una vez a la semana.
Criterio de exclusión:
- HbA1c ≤ 12 %;
- Enfermedad cardiovascular grave (insuficiencia cardíaca clase III o IV, arritmia no controlada, angina inestable o uso de desfibrilador cardioversor implantable);
- Eventos cardiovasculares mayores 1 año antes de la inscripción (infarto de miocardio no fatal, cirugía de bypass de arteria coronaria, cateterismo cardíaco, trombosis venosa profunda, hospitalización u otro evento grave relacionado con la salud);
- enfermedad renal crónica que requiere diálisis;
- Lesión macular severa (retinopatía) que inhabilita a los pacientes para inscribirse en un programa de ejercicios;
- Deterioro cognitivo severo (demencia) que inhabilita a los pacientes para inscribirse en un programa de ejercicios;
- Sordera que inhabilita a los pacientes para inscribirse en un programa de ejercicios;
- Ceguera que inhabilita a los pacientes para inscribirse en un programa de ejercicios;
- Trastornos neurológicos progresivos (Parkinson, esclerosis múltiple, etc.) que impiden a los pacientes inscribirse en un programa de ejercicios;
- Lesiones osteoarticulares, musculares u otras condiciones de salud que generen incapacidad para realizar las intervenciones;
- Planes de mudarse a otra ciudad durante el estudio;
- Convivencia con otra persona inscrita en el estudio;
- Un informe médico que indique contraindicación para el ejercicio basado en una prueba de esfuerzo cardiopulmonar;
- Incapacidad o negativa a dar su consentimiento por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo realizarán reuniones mensuales de convivencia.
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Experimental: G150
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo se inscribirán en un entrenamiento de ejercicio estructurado y supervisado de 150 min/semana.
El programa consta de 3 sesiones en una semana, cada una de estas con una duración de 50 minutos.
La sesión estará compuesta por entrenamiento aeróbico (25 minutos al 60-75% de la FCmáx) y entrenamiento de fuerza (25 minutos, 8 ejercicios de cuerpo entero hasta 8-12 repeticiones máximas).
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Este grupo recibirá 150 min/semana de entrenamiento físico combinado, estructurado y supervisado.
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Experimental: G300
Los participantes asignados al azar a este grupo se inscribirán en los mismos ajustes estructurales del grupo G150 (tipo de ejercicio, intensidad del ejercicio y frecuencia semanal).
Recibirán el doble de la dosis del grupo G150.
Para ello, cada sesión tendrá una duración de 100 minutos (50 minutos de entrenamiento aeróbico y 50 minutos de fuerza).
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Este grupo recibirá 300 min/semana de entrenamiento físico combinado, estructurado y supervisado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Hemoglobina glicosilada en unidades DCCT (%)
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Hemoglobina glicosilada en unidades DCCT (%)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Presión arterial en la oficina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica medida a través de dispositivo oscilométrico automático en mmHg
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Presión arterial en la oficina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica medida a través de dispositivo oscilométrico automático en mmHg
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Capacidad funcional de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Mediante el uso de la Batería de rendimiento físico breve (SPPB), la movilidad de las extremidades inferiores se evaluará en la siguiente secuencia: equilibrio estático de pie, velocidad de marcha y fuerza muscular indirecta.
El desempeño de las actividades funcionales se convertirá a una escala estandarizada de 0 (mala capacidad funcional) a 12 puntos (excelente capacidad funcional)
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Consumo máximo de oxígeno (VO2pico) evaluado mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo e informado en su forma ponderada (ml/kg/min)
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Síntomas de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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El estado de alerta de la depresión geriátrica y las mejoras se evaluarán a través de un cuestionario compuesto por 15 preguntas con opciones de respuesta SÍ/NO anidadas a 0/1 opciones numeradas.
El estado de alerta de la depresión geriátrica se caracteriza cuando la puntuación global alcanza los 5 puntos o menos.
El puntaje general se calcula a posteriori debido a variaciones en las direcciones de las preguntas (por ejemplo, SÍ = 1 o SÍ = 0 condicionado a la pregunta).
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Función endotelial, adaptación temprana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Dilatación mediada por flujo (FMD) evaluada mediante ultrasonografía de alta resolución
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Dilatación mediada por flujo (FMD) evaluada mediante ultrasonografía de alta resolución
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Espesor íntima-media
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Espesor íntima-media (IMT) evaluado a través de ultrasonografía de alta resolución
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Composición corporal evaluada por sistema dual de absorciometría de rayos X (DXA)
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante el instrumento Quality of Life for Elderlies (WHOQoL-OLD) de la Organización Mundial de la Salud.
Consta de 24 preguntas y las respuestas se presentan en una dirección unidireccional, escala de 1 a 5.
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Espesor muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Grosor muscular evaluado mediante ultrasonografía de alta resolución
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Calidad muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Imagen eco-intensidad evaluada a través de ultrasonografía de alta resolución
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Fuerza muscular máxima del tren inferior
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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La fuerza muscular máxima de la parte inferior del cuerpo se evaluará mediante la prueba de una repetición máxima de extensión de rodilla, informada en kilogramos (kg).
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre/Federal University of Rio Grande do Sul
- Director de estudio: Beatriz Schaan, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre/Federal University of Rio Grande do Sul
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de HbA1c y función neuromuscular y cualquier información de apoyo que se considere relevante (sociodemográfica, historia clínica y grupos asignados) se compartirán si están disponibles.
Los detalles sobre el diseño del estudio y el plan estadístico se pueden obtener consultando el protocolo del ensayo.
Se pueden solicitar datos sobre otros resultados poniéndose en contacto con el IP.
El acceso a los datos estará disponible después de que todos los participantes hayan completado el estudio y permanecerá accesible durante el tiempo que el comité del estudio lo considere necesario.
Los conjuntos de datos, el diccionario de variables y la descripción del análisis estadístico estarán disponibles en línea al registrarse en un sistema de gestión de ensayos clínicos anidado en el sitio web del Estudio EDDIE (www.ufrgs.br/eddie),
y el acceso se permitirá después de la aceptación de los términos y la política de intercambio de datos del equipo de estudio EDDIE.
Marco de tiempo para compartir IPD
El conjunto de datos de participantes individuales estará disponible hasta seis meses después de la primera publicación del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Un simple registro además de un plazo de aceptación de la política otorgará acceso a los conjuntos de datos del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .