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Übungs-Dosis-Wirkungs-Verhältnis bei Diabetes bei älteren Menschen (EDDIE)

4. September 2018 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Belastungs-Dosis-Wirkungs-Verhältnis bei Diabetes bei älteren Menschen: eine randomisierte klinische Studie.

Einzentrische, randomisierte, dreiarmige, parallele, überlegene, kontrollierte Studie mit 132 älteren ambulanten Patienten mit Typ-2-Diabetes. Zwei verschiedene kombinierte Trainingsdosen (300 Min./Woche vs. 150 Min./Woche) werden mit der üblichen Pflege verglichen. Die gesamte Studiendauer wird 24 Wochen dauern, und die Bewertungen werden zu Studienbeginn, vor der Gruppenzuteilung, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen direkt nach Ende der Behandlungen durchgeführt. Das primäre Ergebnis der Studie ist der glykierte Hämoglobinspiegel nach 24 Wochen. Es werden auch sekundäre Ergebnisse von klinischer Relevanz für Typ-2-Diabetes und ältere Menschen erfasst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit dreiarmiger Parallelgruppe. Das erste Ziel besteht darin, die Wirksamkeit eines überwachten und strukturierten kombinierten Trainingsprogramms hinsichtlich der HbA1c-Werte nach 24 Wochen zu bewerten. Sekundäre Ergebnismessungen von klinischer Relevanz für Typ-2-Diabetes und ältere Patienten sind nach 12 und 24 Wochen enthalten.

Die Forscher werden 132 ältere Menschen einschreiben, aufgeteilt in drei Versuchsgruppen, randomisiert im Verhältnis 1:1 (44 Patienten pro Gruppe). Die Behandlungsarme umfassen strukturierte, überwachte kombinierte Übungstrainingsprogramme, die dreimal wöchentlich stattfinden und 24 Wochen dauern. Die G150-Gruppe trainiert 150 Minuten pro Woche Aerobic- und Krafttraining (50 Minuten pro Sitzung, 25 Minuten für jede Modalität), und die G300-Gruppe trainiert das doppelte Volumen mit der gleichen G150-Intensität und Wochenfrequenz (100 Minuten pro Sitzung, 50 Minuten für jede Modalität). Der Kontrollgruppe wird keine Intervention angeboten (d. h. sie wird ihre übliche Pflege fortsetzen). Die Behandlungsarme werden mit einer Trainingsbelastung fortschreiten, die auf ihren maximalen Herzfrequenzprozentsatz für Aerobic-Training und maximale Wiederholungen für Krafttraining zugeschnitten ist.

Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung einer mittleren Differenz zwischen den Gruppen von 0,45 % und einer Standardabweichung der HbA1c-Werte von 0,7 % für eine statistische Aussagekraft von 80 % und einen Typ-1-Fehler von 5 % in einem Überlegenheitshypothesedesign berechnet.

Im Einzelnen ist der primäre Endpunkt der HbA1c-Wert nach 24 Wochen, ein sekundärer Endpunkt sind: HbA1c-Werte nach 12 Wochen; Blutdruck im Büro, gemessen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät nach 12 und 24 Wochen; Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride) nach 24 Wochen; Endothelfunktion durch flussvermittelte Dilatation nach 12 und 24 Wochen beurteilt; Intima-Media-Dicke nach 24 Wochen; körperliche Fitness, beurteilt durch maximale Sauerstoffaufnahme und maximale Muskelkraft nach 24 Wochen; Körperzusammensetzung bestimmt durch duale Röntgenabsorptiometrie nach 24 Wochen; Lebensqualität und geriatrisch-depressive Symptome, bewertet durch Fragebögen nach 24 Wochen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass G300 die 24-wöchigen HbA1c-Werte und sekundären Ergebnisse im Vergleich zu G150 und der Kontrollgruppe stärker verbessern wird. Die vorliegende Studie wurde von einem multidisziplinären Team konzipiert und wird von diesem durchgeführt. Sie folgt ethischen und methodischen Standards für randomisierte klinische Studien. Von der empirischen Evidenz wird erwartet, dass sie die Wirksamkeit der nicht-pharmakologischen Behandlung von Typ-2-Diabetes bei älteren Patienten hervorhebt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Umpierre, PhD
        • Unterermittler:
          • Beatriz D'Agord Schaan, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus durch HbA1c (> 6,5 %) oder kapilläre Casual-Glykämie (> 126 mg/dL), oraler Glukosetoleranztest oder hypoglykämischer Drogenkonsum;
  • HbA1c ≥ 7,5 %;
  • Nachgewiesene Fähigkeit zur sportlichen Betätigung;
  • Körperlich inaktiv sein oder mindestens einmal pro Woche regelmäßig Sport treiben.

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c ≤ 12 %;
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, unkontrollierte Arrhythmie, instabile Angina pectoris oder Verwendung eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators);
  • Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse 1 Jahr vor der Einschreibung (nicht tödlicher Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, Herzkatheterisierung, tiefe Venenthrombose, Krankenhausaufenthalt oder andere schwerwiegende gesundheitsbezogene Ereignisse);
  • Chronische Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert;
  • Schwere Makulaschädigung (Retinopathie), die Patienten daran hindert, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen;
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (Demenz), die Patienten daran hindert, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen;
  • Taubheit, die Patienten daran hindert, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen;
  • Blindheit, die Patienten daran hindert, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen;
  • Fortschreitende neurologische Störungen (Parkinson, Multiple Sklerose usw.), die Patienten daran hindern, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen;
  • Osteoartikuläre oder Muskelverletzungen oder andere Gesundheitszustände, die dazu führen, dass die Eingriffe nicht durchgeführt werden können;
  • Pläne, während des Studiums in eine andere Stadt zu ziehen;
  • Zusammenleben mit einer anderen im Studium eingeschriebenen Person;
  • Ein ärztlicher Bericht, der auf der Grundlage eines kardiopulmonalen Belastungstests auf eine Kontraindikation für sportliche Betätigung hinweist;
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, führen monatliche Treffen zum Zusammenleben durch.
Experimental: G150
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, nehmen an einem strukturierten und überwachten Übungstraining von 150 Minuten pro Woche teil. Das Programm besteht aus 3 Sitzungen pro Woche, die jeweils 50 Minuten dauern. Die Sitzung besteht aus Aerobic-Training (25 Minuten bei 60–75 % der maximalen Herzfrequenz) und Krafttraining (25 Minuten, 8 Ganzkörperübungen mit bis zu 8–12 maximalen Wiederholungen).
Verhalten: G150
Diese Gruppe erhält 150 Minuten/Woche kombiniertes Übungstraining, strukturiert und beaufsichtigt.
Experimental: G300
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer werden in die gleichen strukturellen Einstellungen der G150-Gruppe eingeschrieben (Art der Übung, Trainingsintensität und wöchentliche Häufigkeit). Sie erhalten die doppelte Dosis der G150-Gruppe. Dazu dauert jede Sitzung 100 Minuten (50 Minuten Aerobic-Training und 50 Minuten Krafttraining).
Verhalten: G300
Diese Gruppe erhält 300 Minuten/Woche kombiniertes Übungstraining, strukturiert und beaufsichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Glykiertes Hämoglobin in DCCT-Einheiten (%)
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Glykiertes Hämoglobin in DCCT-Einheiten (%)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Büro-Blutdruck
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen mit einem automatischen Oszillometer in mmHg
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Büro-Blutdruck
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen mit einem automatischen Oszillometer in mmHg
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Funktionsfähigkeit der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) wird die Beweglichkeit der unteren Gliedmaßen in der folgenden Reihenfolge bewertet: statisches Gleichgewicht im Stehen, Gehgeschwindigkeit und indirekte Muskelkraft. Die Leistung funktioneller Aktivitäten wird auf eine standardisierte Skala von 0 (schlechte Funktionsfähigkeit) bis 12 Punkte (ausgezeichnete Funktionsfähigkeit) umgerechnet.
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak), ermittelt durch maximale kardiopulmonale Belastungstests und angegeben in gewichteter Form (ml/kg/min)
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Symptome einer Altersdepression
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Die Wachsamkeit und Verbesserung bei geriatrischen Depressionen werden anhand eines Fragebogens bewertet, der aus 15 Fragen mit JA/NEIN-Antwortoptionen besteht, die in 0/1-nummerierten Optionen verschachtelt sind. Die Aufmerksamkeit einer Altersdepression wird charakterisiert, wenn der Gesamtscore 5 Punkte oder weniger erreicht. Die Gesamtpunktzahl wird im Nachhinein aufgrund von Abweichungen in der Richtung der Fragen berechnet (z. B. JA = 1 oder JA = 0, abhängig von der Frage).
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Endothelfunktion, frühe Anpassung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Durchflussvermittelte Dilatation (FMD), beurteilt durch hochauflösende Ultraschalluntersuchung
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Endothelfunktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Durchflussvermittelte Dilatation (FMD), beurteilt durch hochauflösende Ultraschalluntersuchung
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Intima-Media-Dicke (IMT), bestimmt durch hochauflösende Ultraschalluntersuchung
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Körperzusammensetzung bestimmt durch duales Röntgenabsorptiometriesystem (DXA)
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des WHOQoL-OLD-Instruments (Quality of Life for Elderlies) der Weltgesundheitsorganisation bewertet. Es umfasst 24 Fragen und Antworten, die in einer einseitigen Richtung auf einer Skala von 1 bis 5 dargestellt werden.
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Muskeldicke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Die Muskeldicke wird durch hochauflösende Ultraschalluntersuchung beurteilt
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Muskelqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Bildechointensität wird durch hochauflösende Ultraschalluntersuchung beurteilt
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Maximale Muskelkraft des Unterkörpers
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Die maximale Muskelkraft des Unterkörpers wird durch den einmaximalen Wiederholungstest der Kniestreckung beurteilt, angegeben in Kilogramm (kg).
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre/Federal University of Rio Grande do Sul
  • Studienleiter: Beatriz Schaan, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre/Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu HbA1c und neuromuskulärer Funktion sowie alle als relevant erachteten unterstützenden Informationen (soziodemografische Angaben, klinische Vorgeschichte und zugeordnete Gruppen) werden, sofern verfügbar, weitergegeben. Einzelheiten zum Design und zum statistischen Plan der Studie können dem Protokoll der Studie entnommen werden. Daten zu anderen Ergebnissen können beim PI angefordert werden. Der Datenzugriff ist verfügbar, nachdem alle Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben, und bleibt so lange zugänglich, wie es vom Studienausschuss für notwendig erachtet wird. Datensätze, Variablenwörterbuch und Beschreibung der statistischen Analyse werden online nach der Registrierung in einem Managementsystem für klinische Studien verfügbar gemacht, das auf der Website der EDDIE-Studie (www.ufrgs.br/eddie) eingebettet ist. und der Zugriff wird nach Annahme der Datenfreigabebedingungen und -richtlinien des EDDIE-Studienteams gestattet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der individuelle Teilnehmerdatensatz wird bis zu sechs Monate nach der ersten Studienveröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine einfache Registrierung neben einer Richtlinienannahmefrist gewährt Zugriff auf die Datensätze der Studie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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