Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzésdózis-válasz időskori cukorbetegség esetén (EDDIE)

2018. szeptember 4. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Edzésdózis-válasz időskori cukorbetegség esetén: Randomizált klinikai vizsgálat.

Egyközpontú randomizált, háromkaros, párhuzamos, felsőbbrendű, kontrollált vizsgálat 132, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idős ambuláns betegen. Két különböző kombinált edzési adagot (300 perc/hét vs. 150 perc/hét) hasonlítanak össze a szokásos ellátással. A vizsgálat teljes időtartama 24 hétig tart, és az értékeléseket a kiinduláskor, a csoportos kiosztás előtt, a 12. héten és a kezelések befejezése utáni 24. héten végzik el. A vizsgálat elsődleges eredménye a glikált hemoglobinszint a 24. héten. A 2-es típusú diabétesz és az idősek klinikai jelentőségű másodlagos eredményeit is megszerezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, háromkarú párhuzamos csoport. Az első cél egy felügyelt és strukturált kombinált edzési program hatékonyságának értékelése HbA1c szinten a 24. héten. A 2-es típusú cukorbetegség és az idős betegek klinikai jelentőségű másodlagos kimenetelének mérése a 12. és a 24. héten szerepel.

A kutatók 132 idős embert vonnak be, három kísérleti csoportra osztva, 1:1 arányban randomizálva (csoportonként 44 beteg). A kezelési karok strukturált, felügyelt kombinált edzésprogramokból állnak, heti három alkalommal, 24 hétig. A G150 csoport heti 150 perc aerob és erősítő edzést végez (50 perc edzésenként, 25 perc minden modalitásnál), a G300 csoport pedig kétszer akkora mennyiséget, ugyanazzal a G150 intenzitással és heti gyakorisággal (100 perc edzésenként, 50 perc minden mód esetében). A kontrollcsoportnak semmilyen beavatkozást nem ajánlanak fel (azaz folytatják szokásos ellátásukat). A kezelőkarok az edzési terhelést a maximális pulzusszámhoz igazítják az aerob edzéshez és a maximális ismétlésszámhoz az erősítő edzésekhez.

A minta méretét a csoportok közötti 0,45%-os átlagos eltérés figyelembevételével, a HbA1c-szint 0,7%-os szórásával, 80%-os statisztikai erővel és 5%-os 1-es típusú hibával, felsőbbrendűségi hipotézisben számították ki.

Részletesen, az elsődleges eredmény a HbA1c szint 24 héten, a másodlagos kimenetelek pedig a következők: HbA1c szint a 12. héten; irodai vérnyomás digitális vérnyomásmérővel mérve a 12. és 24. héten; lipidprofil (teljes koleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek) a 24. héten; az endothel funkciót áramlás által közvetített dilatációval értékelték a 12. és 24. héten; intima-media vastagság 24. héten; fizikai alkalmasság a maximális oxigénfelvétel és a maximális izomerő alapján a 24. héten; a testösszetételt kettős röntgensugár-abszorpciós módszerrel értékelték a 24. héten; az életminőség és a geriátriai depressziós tünetek kérdőíves értékelése a 24. héten.

A kutatók azt feltételezték, hogy a G300 jobban javítja a 24 hetes HbA1c szintet és a másodlagos kimeneteleket, mint a G150 és a kontrollcsoport. A jelen tanulmányt egy multidiszciplináris személyzet tervezte és fogja lefolytatni, és követi a randomizált klinikai vizsgálatok etikai és módszertani standardjait. Ami az empirikus bizonyítékszolgáltatást illeti, várhatóan rávilágít a 2-es típusú cukorbetegség nem gyógyszeres kezelésének hatékonyságára idős betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Umpierre, PhD
        • Alkutató:
          • Beatriz D'Agord Schaan, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa HbA1c (> 6,5%) vagy kapilláris alkalmi glikémia (> 126 mg/dL), orális glükóz tolerancia teszt vagy hipoglikémiás gyógyszerhasználat;
  • HbA1c ≥ 7,5%;
  • Ellenőrzött gyakorlati képesség;
  • Fizikailag inaktív vagy rendszeres testmozgás legalább hetente egyszer.

Kizárási kritériumok:

  • HbA1c ≤ 12%;
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség (III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan aritmia, instabil angina vagy beültethető kardioverter defibrillátor használata);
  • Jelentősebb szív- és érrendszeri események a felvétel előtt 1 évvel (nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, koszorúér bypass műtét, szívkatéterezés, mélyvénás trombózis, kórházi kezelés vagy más súlyos, egészséggel összefüggő esemény);
  • Dialízist igénylő krónikus vesebetegség;
  • Súlyos makula sérülés (retinopátia), amely miatt a betegek nem jelentkezhetnek edzésprogramra;
  • Súlyos kognitív károsodás (demencia), amely miatt a betegek nem jelentkezhetnek edzésprogramra;
  • süketség, amely megakadályozza, hogy a betegek részt vegyenek egy edzésprogramban;
  • vakság, amely megakadályozza, hogy a betegek részt vegyenek egy edzésprogramban;
  • Progresszív neurológiai rendellenességek (Parkinson-kór, sclerosis multiplex stb.), amelyek miatt a betegek nem jelentkezhetnek edzésprogramra;
  • Csontízületi vagy izomsérülések vagy egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyek a beavatkozások elvégzésének képtelenségét eredményezik;
  • Más városba költözés tervei a tanulmányozás ideje alatt;
  • Együttélés egy másik, a vizsgálatba bevont személlyel;
  • A terhelés ellenjavallatát jelző orvosi jelentés kardiopulmonális terheléses vizsgálat alapján;
  • Az írásbeli hozzájárulás megadásának képtelensége vagy megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők havi együttélési találkozókat tartanak.
Kísérleti: G150
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők heti 150 perces strukturált és felügyelt edzésre kerülnek. A program egy héten 3 alkalomból áll, mindegyik 50 perces. Az edzés aerob edzésből (25 perc a HRmax 60-75%-ánál) és erősítő edzésből (25 perc, 8 teljes testet átfogó gyakorlat 8-12 maximális ismétléssel) fog állni.
Viselkedési: G150
Ez a csoport heti 150 perc kombinált edzést kap, strukturált és felügyelt.
Kísérleti: G300
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket a G150 csoport azonos szerkezeti beállításaiba sorolják be (gyakorlat típusa, edzés intenzitása és heti gyakorisága). A G150 csoport dózisának kétszeresét kapják. Ehhez minden edzés 100 percig tart (50 perc aerob edzés és 50 perc erősítő edzés).
Viselkedési: G300
Ez a csoport heti 300 perc kombinált edzést kap, strukturált és felügyelt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
Glikált hemoglobin DCCT egységekben (%)
Változás az alapvonalról 24 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
Glikált hemoglobin DCCT egységekben (%)
Változás az alapvonalról 12 hétre
Irodai vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A szisztolés és diasztolés vérnyomás automatikus oszcillometrikus készülékkel mérve Hgmm-ben
Változás az alapvonalról 12 hétre
Irodai vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
A szisztolés és diasztolés vérnyomás automatikus oszcillometrikus készülékkel mérve Hgmm-ben
Változás az alapvonalról 24 hétre
Az alsó végtagok funkcionális kapacitása
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
A Short Physical Performance Battery (SPPB) használatával az alsó végtagok mobilitása a következő sorrendben kerül értékelésre: statikus álló egyensúly, járási sebesség és közvetett izomerő. A funkcionális tevékenységek teljesítménye standardizált skálára lesz konvertálva 0-tól (rossz funkcionális kapacitás) 12 pontig (kiváló funkcionális kapacitás)
Változás az alapvonalról 24 hétre
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
Csúcs oxigénfelvétel (VO2csúcs) a maximális kardiopulmonális terhelési teszttel értékelve, és súlyozott formában jelentve (ml/kg/perc)
Változás az alapvonalról 24 hétre
Geriátriai depresszió tünetei
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
Az időskori depresszió éberségét és javulását egy 15 kérdésből álló kérdőíven értékelik, amely IGEN/NEM válaszlehetőségeket tartalmaz, amelyek 0/1 számozott opciókhoz vannak ágyazva. A geriátriai depresszió éberségét akkor jellemzik, ha az összpontszám eléri az 5 pontot vagy az alatti. Az összpontszámot utólag számítják ki a kérdések irányának eltérései miatt (pl. IGEN = 1 vagy IGEN = 0 a kérdéshez kötötten).
Változás az alapvonalról 24 hétre
Endothel funkció, korai adaptáció
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
Flow-mediált dilatáció (FMD) nagy felbontású ultrahangvizsgálattal
Változás az alapvonalról 12 hétre
Endothel funkció
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
Flow-mediált dilatáció (FMD) nagy felbontású ultrahangvizsgálattal
Változás az alapvonalról 24 hétre
Intima-media vastagság
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
Intima-media vastagság (IMT) nagy felbontású ultrahangvizsgálattal mérve
Változás az alapvonalról 24 hétre
Test felépítés
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
Kettős röntgenabszorpciós rendszerrel (DXA) mért testösszetétel
Változás az alapvonalról 24 hétre
Életminőség (QoL)
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
A betegek életminőségét az Egészségügyi Világszervezet idősek életminősége (WHOQoL-OLD) eszköze fogja értékelni. 24 kérdésből áll, és a válaszok egyirányú, 1-től 5-ig terjedő skálán jelennek meg.
Változás az alapvonalról 24 hétre
Az izom vastagsága
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
Az izomvastagság meghatározása nagy felbontású ultrahanggal
Változás az alapvonalról 24 hétre
Az izom minősége
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
A kép visszhang-intenzitása nagy felbontású ultrahangos vizsgálattal
Változás az alapvonalról 24 hétre
Az alsó test maximális izomereje
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
Az alsó test maximális izomerejét a térdnyújtás és az egymaximális ismétlés tesztje határozza meg, kilogrammban (kg) megadva.
Változás az alapvonalról 24 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Együttműködők

Federal University of Rio Grande do Sul

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre/Federal University of Rio Grande do Sul
  • Tanulmányi igazgató: Beatriz Schaan, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre/Federal University of Rio Grande do Sul

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A HbA1c-re és a neuromuszkuláris funkcióra vonatkozó adatok, valamint minden relevánsnak ítélt támogató információ (szociodemográfiai, klinikai előzmény és a hozzárendelt csoportok) megosztásra kerül, ha rendelkezésre állnak. A vizsgálat felépítésével és statisztikai tervével kapcsolatos részletek a vizsgálati jegyzőkönyvben találhatók. Az egyéb eredményekre vonatkozó adatok a PI-től kérhetők. Az adatokhoz való hozzáférés azután lesz elérhető, hogy minden résztvevő befejezte a vizsgálatot, és elérhető marad mindaddig, amíg a vizsgálati bizottság szükségesnek tartja. Az adatkészletek, a változók szótára és a statisztikai elemzési leírások online elérhetővé válnak az EDDIE-tanulmány weboldalán (www.ufrgs.br/eddie) beágyazott klinikai vizsgálati rendszerben való regisztráció után, és a hozzáférést az EDDIE Study csapat adatmegosztási feltételeinek és szabályzatának elfogadása után engedélyezik.

IPD megosztási időkeret

Az egyéni résztvevői adatkészlet az első tanulmányi publikációt követő hat hónapon belül válik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Egy egyszerű regisztráció a szabályzat elfogadási feltételein kívül hozzáférést biztosít a tanulmány adatkészleteihez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel