Dose-resposta de exercício para diabetes em idosos (EDDIE)

Este estudo é um estudo controlado randomizado, grupo paralelo de três braços. O primeiro objetivo é avaliar a eficácia de um programa de treinamento físico combinado supervisionado e estruturado nos níveis de HbA1c em 24 semanas. Medições de resultados secundários de relevância clínica para diabetes tipo 2 e pacientes idosos são incluídas em 12 e 24 semanas.

Os investigadores vão recrutar 132 idosos divididos em três grupos experimentais, randomizados na proporção de 1:1 (44 pacientes por grupo). Os braços de tratamento compreendem programas estruturados de treinamento de exercícios combinados supervisionados, três vezes por semana, com duração de 24 semanas. O grupo G150 exercitará 150 min por semana de treinamento aeróbico e de força (50 min por sessão, 25 min para cada modalidade) e o grupo G300 exercitará o dobro do volume na mesma intensidade e frequência semanal do G150 (100 min por sessão, 50 min para cada modalidade). Nenhuma intervenção será oferecida ao grupo controle (ou seja, eles continuarão seus cuidados habituais). Os braços de tratamento progredirão na carga de treinamento ajustada por sua porcentagem máxima de frequência cardíaca para treinamento aeróbico e repetições máximas para treinamento de força.

O tamanho da amostra foi calculado considerando uma diferença média entre os grupos de 0,45%, com desvio padrão de 0,7% nos níveis de HbA1c, para 80% de poder estatístico e 5% de erro tipo 1, em um desenho de hipótese de superioridade.

Em detalhes, o resultado primário é o nível de HbA1c em 24 semanas, os resultados secundários são: níveis de HbA1c em 12 semanas; pressão arterial de consultório avaliada por meio de esfigmomanômetro digital com 12 e 24 semanas; perfil lipídico (colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos) às 24 semanas; função endotelial avaliada por dilatação mediada por fluxo em 12 e 24 semanas; espessura médio-intimal com 24 semanas; aptidão física avaliada pelo consumo máximo de oxigênio e força muscular máxima em 24 semanas; composição corporal avaliada por absorciometria de duplo raio x em 24 semanas; qualidade de vida e sintomas depressivos geriátricos avaliados por questionários em 24 semanas.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o G300 melhorará ainda mais os níveis de HbA1c de 24 semanas e os resultados secundários em relação ao G150 e ao grupo controle. O presente estudo foi delineado e será conduzido por uma equipe multidisciplinar e segue os padrões éticos e metodológicos de ensaios clínicos randomizados. Quanto ao fornecimento de evidências empíricas, espera-se destacar a eficácia do tratamento não farmacológico para diabetes tipo 2 em pacientes idosos.