노인 당뇨병에 대한 운동 용량 반응 (EDDIE)
노인의 당뇨병에 대한 운동 용량 반응: 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 통제 시험인 3군 병렬 그룹입니다. 첫 번째 목표는 24주에 HbA1c 수준에서 감독되고 구조화된 복합 운동 훈련 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다. 제2형 당뇨병 및 노인 환자에 대한 임상적 관련성의 이차 결과 측정은 12주 및 24주에 포함됩니다.
연구자들은 132명의 노인을 3개의 실험 그룹으로 나누어 1:1의 비율로 무작위 배정(그룹당 44명의 환자)하도록 등록할 것입니다. 치료 부문은 24주 동안 일주일에 세 번 구조화된 감독 하의 복합 운동 훈련 프로그램으로 구성됩니다. G150 그룹은 일주일에 150분의 유산소 및 근력 운동(세션당 50분, 각 양식별 25분)을 운동하고 G300 그룹은 동일한 G150의 강도와 주당 빈도(세션당 100분, 각 양식에 대해 50분). 대조군에는 어떠한 개입도 제공되지 않습니다(즉, 그들은 평소 치료를 계속할 것입니다). 트리트먼트 암은 유산소 훈련을 위한 최대 심박수 백분율과 근력 훈련을 위한 최대 반복 횟수에 따라 조정된 훈련 부하에서 진행됩니다.
샘플 크기는 우월성 가설 설계에서 통계 검정력 80% 및 1종 오류 5%에 대해 그룹 간 평균 차이 0.45%, HbA1c 수준의 표준 편차 0.7%를 고려하여 계산되었습니다.
세부적으로, 1차 결과는 24주에서의 HbA1c 수준이고, 2차 결과는 다음과 같습니다: 12주에서의 HbA1c 수준; 12주 및 24주에 디지털 혈압계를 통해 평가된 진료실 혈압; 24주째 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드); 12주 및 24주에 유동 매개 팽창에 의해 평가된 내피 기능; 24주에 내막-중막 두께; 24주에 최대 산소 섭취량 및 최대 근력으로 평가되는 체력; 24주차에 이중 X선 흡광측정법에 의해 평가된 체성분; 24주에 설문지로 평가한 삶의 질 및 노인성 우울 증상.
연구자들은 G300이 24주 HbA1c 수준과 G150 및 대조군에 비해 이차 결과를 더 크게 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 본 연구는 여러 전문 분야의 직원이 설계하고 수행할 예정이며 무작위 임상 시험에 대한 윤리적 및 방법론적 표준을 따릅니다. 실증적 근거 제공으로 고령 환자의 제2형 당뇨병에 대한 비약물적 치료의 효능이 부각될 것으로 기대된다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- 모병
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
연락하다:
- Angélica De Nardi, MSc
- 전화번호: +55 51 3359-6332
- 이메일: atnardi@hcpa.edu.br
-
연락하다:
- Lucinéia Pfeifer, MSc
- 전화번호: +55 51 3359-6332
- 이메일: lpfeifer@hcpa.edu.br
-
수석 연구원:
- Daniel Umpierre, PhD
-
부수사관:
- Beatriz D'Agord Schaan, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HbA1c(> 6.5%) 또는 모세혈관 캐주얼 혈당(> 126 mg/dL), 경구 포도당 내성 검사 또는 저혈당 약물 사용에 의한 제2형 당뇨병의 이전 진단;
- HbA1c ≥ 7.5%;
- 검증된 운동 능력;
- 적어도 일주일에 한 번 신체적으로 비활동적이거나 정기적으로 운동합니다.
제외 기준:
- HbA1c ≤ 12%;
- 중증 심혈관 질환(등급 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증 또는 이식형 제세동기 사용);
- 등록 1년 전 주요 심혈관 사건(치명적이지 않은 심근경색, 관상동맥우회술, 심장 도관술, 심부 정맥 혈전증, 입원 또는 기타 심각한 건강 관련 사건);
- 투석을 요하는 만성 신장 질환;
- 환자가 운동 프로그램에 등록할 수 없게 만드는 심각한 황반 손상(망막병증)
- 환자가 운동 프로그램에 등록할 수 없게 만드는 심각한 인지 장애(치매);
- 환자가 운동 프로그램에 등록할 수 없도록 하는 난청;
- 환자가 운동 프로그램에 등록할 수 없도록 하는 실명;
- 환자가 운동 프로그램을 등록할 수 없게 하는 진행성 신경 장애(파킨슨병, 다발성 경화증 등);
- 중재를 수행할 수 없게 만드는 골관절 또는 근육 손상 또는 기타 건강 상태
- 연구 기간 동안 다른 도시로 이사할 계획;
- 연구에 등록한 다른 사람과 동거;
- 1. 심폐운동검사 결과 운동금지임을 나타내는 의학적 소견서
- 서면 동의를 할 수 없거나 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 매월 동거 회의를 수행합니다.
|
|
|
실험적: G150
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 주당 150분의 구조화되고 감독된 운동 훈련에 등록됩니다.
이 프로그램은 일주일에 3번의 세션으로 구성되며 각 세션은 50분 동안 진행됩니다.
이 세션은 유산소 운동(HRmax의 60-75%에서 25분) 및 근력 운동(25분, 최대 8-12회 반복에서 전신 운동 8회)으로 구성됩니다.
|
이 그룹은 주당 150분의 통합 운동 훈련을 구조화되고 감독됩니다.
|
|
실험적: G300
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 G150 그룹과 동일한 구조 설정(운동 유형, 운동 강도 및 주간 빈도)에 등록됩니다.
그들은 G150 그룹 선량의 두 배를 받게 됩니다.
이를 위해 각 세션은 100분(유산소 운동 50분, 근력 운동 50분)으로 진행됩니다.
|
이 그룹은 주당 300분의 통합 운동 훈련을 구조화되고 감독됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c
기간: 기준선에서 24주로 변경
|
DCCT 단위의 당화혈색소(%)
|
기준선에서 24주로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
DCCT 단위의 당화혈색소(%)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
사무실 혈압
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
MmHg 단위의 자동 진동 측정 장치를 통해 측정된 수축기 및 확장기 혈압
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
사무실 혈압
기간: 기준선에서 24주로 변경
|
MmHg 단위의 자동 진동 측정 장치를 통해 측정된 수축기 및 확장기 혈압
|
기준선에서 24주로 변경
|
|
하지 기능적 용량
기간: 기준선에서 24주로 변경
|
SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 하지의 이동성은 정적 기립 균형, 보행 속도 및 간접 근력의 순서로 평가됩니다.
기능적 활동의 수행은 0(기능적 능력 부족)에서 12점(기능적 능력 우수)까지의 표준화된 척도로 변환됩니다.
|
기준선에서 24주로 변경
|
|
심폐 피트니스
기간: 기준선에서 24주로 변경
|
최대 심폐 운동 테스트에 의해 평가되고 가중치 형식(ml/kg/min)으로 보고되는 최고 산소 섭취량(VO2peak)
|
기준선에서 24주로 변경
|
|
노인 우울증 증상
기간: 기준선에서 24주로 변경
|
노인 우울증 경보 및 개선은 0/1 번호 옵션에 중첩된 예/아니오 응답 옵션의 15개 질문으로 구성된 설문지를 통해 평가됩니다.
노인성 우울증의 각성도는 전체 점수가 5점 이하일 때 특징지어진다.
전체 점수는 질문 방향의 변화로 인해 사후적으로 계산됩니다(예: 질문에 조건이 부여된 YES = 1 또는 YES = 0).
|
기준선에서 24주로 변경
|
|
내피 기능, 조기 적응
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
고해상도 초음파 촬영을 통해 평가된 유동 매개 확장(FMD)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
내피 기능
기간: 기준선에서 24주로 변경
|
고해상도 초음파 촬영을 통해 평가된 유동 매개 확장(FMD)
|
기준선에서 24주로 변경
|
|
내막-중막 두께
기간: 기준선에서 24주로 변경
|
고해상도 초음파를 통해 평가된 내중막 두께(IMT)
|
기준선에서 24주로 변경
|
|
체성분
기간: 기준선에서 24주로 변경
|
이중 X선 흡광도 측정 시스템(DXA)으로 평가한 체성분
|
기준선에서 24주로 변경
|
|
삶의 질(QoL)
기간: 기준선에서 24주로 변경
|
환자의 삶의 질은 세계보건기구 노인을 위한 삶의 질(WHOQoL-OLD) 도구로 평가됩니다.
24개의 질문으로 구성되어 있으며 답변은 단방향, 1-5 척도로 제공됩니다.
|
기준선에서 24주로 변경
|
|
근육 두께
기간: 기준선에서 24주로 변경
|
고해상도 초음파로 근육두께 측정
|
기준선에서 24주로 변경
|
|
근육질
기간: 기준선에서 24주로 변경
|
고해상도 초음파를 통해 평가한 영상 에코 강도
|
기준선에서 24주로 변경
|
|
하체 최대 근력
기간: 기준선에서 24주로 변경
|
하체 최대 근력은 킬로그램(kg)으로 보고되는 무릎 확장 1회 최대 반복 테스트로 평가됩니다.
|
기준선에서 24주로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre/Federal University of Rio Grande do Sul
- 연구 책임자: Beatriz Schaan, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre/Federal University of Rio Grande do Sul
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)완전한유아기의 일반화 동맥 석회화 | 상염색체 열성 저인산혈증 구루병 Type2미국