Cvičení Dávka-odpověď pro diabetes u starších osob (EDDIE)
4. září 2018 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Cvičení dávka-odpověď pro diabetes u starších osob: Randomizovaná klinická studie.
Jednocentrová randomizovaná, tříramenná, paralelní, superiorita, kontrolovaná studie u 132 starších ambulantních pacientů s diabetem 2. typu.
Dvě různé kombinované tréninkové dávky (300 min/týden vs 150 min/týden) budou porovnány s běžnou péčí.
Celá studie bude trvat 24 týdnů a hodnocení bude prováděno na začátku, před rozdělením do skupin, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech těsně po ukončení léčby.
Primárním výsledkem studie je hladina glykovaného hemoglobinu ve 24. týdnu.
Budou také získány sekundární výsledky klinického významu pro diabetes 2. typu a starší osoby.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, tříramenná paralelní skupina. Prvním cílem je vyhodnotit účinnost kontrolovaného a strukturovaného kombinovaného cvičebního programu na úrovni HbA1c ve 24. týdnu. Měření sekundárních výsledků klinického významu pro diabetes 2. typu a starší pacienty jsou zahrnuta ve 12. a 24. týdnu.
Výzkumníci zařadí 132 starších osob rozdělených do tří experimentálních skupin, randomizovaných v poměru 1:1 (44 pacientů na skupinu). Léčebná ramena zahrnují strukturované programy kombinovaného cvičení pod dohledem, třikrát týdně, trvající 24 týdnů. Skupina G150 bude cvičit 150 minut týdně aerobního a silového tréninku (50 minut na lekci, 25 minut na každou modalitu) a skupina G300 bude cvičit dvojnásobný objem při stejné intenzitě G150 a týdenní frekvenci (100 minut na lekci, 50 minut pro každý způsob). Kontrolní skupině nebude nabídnut žádný zásah (tj. bude pokračovat ve své obvyklé péči). Ošetřující paže budou postupovat při tréninkové zátěži přizpůsobené jejich maximálnímu procentu tepové frekvence pro aerobní trénink a maximálním počtem opakování pro silový trénink.
Velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na průměrný rozdíl mezi skupinami 0,45 %, se směrodatnou odchylkou 0,7 % v hladinách HbA1c, pro 80 % statistické síly a 5 % chyby typu 1, v návrhu hypotézy nadřazenosti.
Podrobně, primárním výsledkem je hladina HbA1c ve 24. týdnu, sekundárními výsledky jsou: hladiny HbA1c ve 12. týdnu; krevní tlak v ordinaci hodnocený pomocí digitálního tlakoměru ve 12. a 24. týdnu; lipidový profil (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy) ve 24. týdnu; endoteliální funkce hodnocená průtokově zprostředkovanou dilatací ve 12. a 24. týdnu; tloušťka intima-media po 24 týdnech; fyzická zdatnost hodnocená podle maximálního příjmu kyslíku a maximální svalové síly ve 24. týdnu; složení těla hodnocené duální rentgenovou absorpciometrií ve 24. týdnu; kvalita života a geriatrické depresivní symptomy hodnocené pomocí dotazníků ve 24. týdnu.
Vyšetřovatelé předpokládali, že G300 více zlepší 24týdenní hladiny HbA1c a sekundární výsledky oproti G150 a kontrolní skupině. Tato studie byla navržena a bude prováděna multidisciplinárním personálem a dodržuje etické a metodologické standardy pro randomizované klinické studie. Pokud jde o poskytování empirických důkazů, očekává se, že zdůrazní účinnost nefarmakologické léčby diabetu 2. typu u starších pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Nábor
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Angélica De Nardi, MSc
- Telefonní číslo: +55 51 3359-6332
- E-mail: atnardi@hcpa.edu.br
-
Kontakt:
- Lucinéia Pfeifer, MSc
- Telefonní číslo: +55 51 3359-6332
- E-mail: lpfeifer@hcpa.edu.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Umpierre, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Beatriz D'Agord Schaan, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí diagnóza diabetes mellitus 2. typu HbA1c (> 6,5 %) nebo kapilární příležitostná glykémie (> 126 mg/dl), perorální glukózový toleranční test nebo užívání hypoglykemických léků;
- HbA1c > 7,5 %;
- Ověřená schopnost cvičit;
- Fyzicky neaktivní nebo pravidelně cvičící alespoň jednou týdně.
Kritéria vyloučení:
- HbAlc < 12 %;
- Závažné kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání třídy III nebo IV, nekontrolovaná arytmie, nestabilní angina pectoris nebo použití implantabilního kardioverteru-defibrilátoru);
- Závažné kardiovaskulární příhody 1 rok před zařazením do studie (nefatální infarkt myokardu, bypass koronární tepny, srdeční katetrizace, hluboká žilní trombóza, hospitalizace nebo jiná závažná příhoda související se zdravím);
- Chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu;
- Těžké poškození makuly (retinopatie), které pacientům znemožňuje zapsat se do cvičebního programu;
- Těžká kognitivní porucha (demence), která pacientům znemožňuje zapsat se do cvičebního programu;
- Hluchota, která pacientům znemožňuje zapsat se do cvičebního programu;
- Slepota, která pacientům znemožňuje zapsat se do cvičebního programu;
- Progresivní neurologické poruchy (Parkinson, roztroušená skleróza atd.), které pacientům znemožňují zapsat se do cvičebního programu;
- Osteoartikulární nebo svalová poranění nebo jiné zdravotní stavy, které způsobují neschopnost provádět zákroky;
- Plány přestěhování do jiného města během studie;
- Společné bydlení s jinou osobou zapsanou ve studiu;
- lékařská zpráva s uvedením kontraindikace zátěže na základě kardiopulmonálního zátěžového testu;
- Neschopnost nebo odmítnutí dát písemný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou provádět měsíční kohabitační setkání.
|
|
|
Experimentální: G150
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou zapsáni do strukturovaného a kontrolovaného cvičebního tréninku v délce 150 minut týdně.
Program se skládá ze 3 sezení v týdnu, z nichž každé trvá 50 minut.
Lekce se bude skládat z aerobního tréninku (25 minut při 60-75 % HRmax) a silového tréninku (25 minut, 8 celotělových cviků s maximálním počtem 8-12 opakování).
|
Tato skupina dostane 150 min/týden kombinovaného cvičení, strukturovaného a pod dohledem.
|
|
Experimentální: G300
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou zařazeni do stejných strukturních nastavení jako skupina G150 (typ cvičení, intenzita cvičení a týdenní frekvence).
Dostanou dvojnásobek skupinové dávky G150.
Za tímto účelem bude každé sezení trvat 100 minut (50 minut aerobního cvičení a 50 minut silového tréninku).
|
Tato skupina dostane 300 min/týden kombinovaného cvičení, strukturovaného a pod dohledem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Glykovaný hemoglobin v jednotkách DCCT (%)
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Glykovaný hemoglobin v jednotkách DCCT (%)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený automatickým oscilometrickým přístrojem v mmHg
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený automatickým oscilometrickým přístrojem v mmHg
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Funkční kapacita dolních končetin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Pomocí baterie pro krátkou fyzickou výkonnost (SPPB) bude mobilita dolních končetin hodnocena v následujícím pořadí: statická rovnováha ve stoje, rychlost chůze a nepřímá svalová síla.
Výkon funkčních činností bude převeden na standardizovanou stupnici od 0 (špatná funkční schopnost) do 12 bodů (výborná funkční schopnost)
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak) hodnocená testováním maximální kardiopulmonální zátěže a uváděná ve vážené formě (ml/kg/min)
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Příznaky geriatrické deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Bdělost a zlepšení geriatrické deprese budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku složeného z 15 otázek s možnostmi odpovědi ANO/NE vnořených do číslovaných možností 0/1.
Bdělost geriatrické deprese je charakterizována, když celkové skóre dosáhne 5 bodů nebo nižší.
Celkové skóre se vypočítá a posteriori v důsledku variací ve směrech otázek (např. ANO = 1 nebo ANO = 0 podmíněné otázkou).
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Endoteliální funkce, časná adaptace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) hodnocená pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) hodnocená pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Tloušťka Intima-media
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Tloušťka intima-media (IMT) hodnocená pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Složení těla hodnocené duálním rentgenovým absorpčním systémem (DXA)
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena nástrojem Světové zdravotnické organizace Quality of Life for Elderlies (WHOQoL-OLD).
Obsahuje 24 otázek a odpovědi jsou prezentovány v jednosměrném směru, na stupnici od 1 do 5.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Tloušťka svalů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Svalová tloušťka hodnocená pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Svalová kvalita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Intenzita echa obrazu hodnocená pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Maximální svalová síla dolní části těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Maximální svalová síla v dolní části těla bude hodnocena testem s jedním maximálním opakováním extenze kolene, udává se v kilogramech (kg).
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre/Federal University of Rio Grande do Sul
- Ředitel studie: Beatriz Schaan, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre/Federal University of Rio Grande do Sul
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje o HbA1c a neuromuskulární funkci a jakékoli relevantní podpůrné informace (sociodemografické, klinická anamnéza a přidělené skupiny) budou sdíleny, pokud jsou k dispozici.
Podrobnosti týkající se designu studie a statistického plánu lze získat v protokolu studie.
Údaje o dalších výsledcích lze vyžádat kontaktováním PI.
Přístup k datům bude k dispozici poté, co všichni účastníci dokončí studii, a zůstanou přístupné tak dlouho, jak to komise studie bude považovat za nutné.
Soubory dat, slovník proměnných a popis statistické analýzy budou zpřístupněny online po registraci v systému řízení klinického hodnocení vnořeného do webové stránky studie EDDIE (www.ufrgs.br/eddie),
a přístup bude povolen po přijetí podmínek a zásad sdílení dat studijního týmu EDDIE.
Časový rámec sdílení IPD
Datový soubor jednotlivých účastníků bude k dispozici až šest měsíců po zveřejnění první studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jednoduchá registrace vedle podmínky přijetí zásad umožní přístup k datovým souborům studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy