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Dose-réponse à l'exercice pour le diabète chez les personnes âgées (EDDIE)

4 septembre 2018 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dose-réponse à l'exercice pour le diabète chez les personnes âgées : un essai clinique randomisé.

Essai randomisé unicentrique, à trois bras, parallèle, de supériorité, contrôlé chez 132 patients ambulatoires âgés atteints de diabète de type 2. Deux doses d'entraînement physique combinées différentes (300 min/semaine contre 150 min/semaine) seront comparées aux soins habituels. La durée totale de l'étude durera 24 semaines et des évaluations seront effectuées au départ, avant l'attribution du groupe, à 12 semaines et à 24 semaines juste après la fin des traitements. Le critère de jugement principal de l'étude est le taux d'hémoglobine glyquée à 24 semaines. Des résultats secondaires pertinents sur le plan clinique pour le diabète de type 2 et les personnes âgées seront également acquis.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé, à trois groupes parallèles. Le premier objectif est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'entraînement physique combiné supervisé et structuré sur les taux d'HbA1c à 24 semaines. Les mesures des résultats secondaires de pertinence clinique pour le diabète de type 2 et les patients âgés sont incluses à 12 et 24 semaines.

Les enquêteurs recruteront 132 personnes âgées réparties en trois groupes expérimentaux, randomisés selon un ratio de 1:1 (44 patients par groupe). Les bras de traitement comprennent des programmes d'entraînement combinés supervisés structurés, trois fois par semaine, d'une durée de 24 semaines. Le groupe G150 exercera 150 min par semaine d'entraînement aérobie et de musculation (50 min par séance, 25 min pour chaque modalité) et le groupe G300 exercera deux fois le volume dans la même intensité et fréquence hebdomadaire du G150 (100 min par séance, 50 min pour chaque modalité). Aucune intervention ne sera proposée au groupe témoin (c'est-à-dire qu'ils continueront leurs soins habituels). Les bras de traitement progresseront sur une charge d'entraînement adaptée à leur pourcentage de fréquence cardiaque maximal pour l'entraînement aérobie et aux répétitions maximales pour l'entraînement en force.

La taille de l'échantillon a été calculée en considérant une différence moyenne entre les groupes de 0,45 %, avec un écart type de 0,7 % dans les niveaux d'HbA1c, pour une puissance statistique de 80 % et une erreur de type 1 de 5 %, dans une conception d'hypothèse de supériorité.

En détail, le critère de jugement principal est le taux d'HbA1c à 24 semaines, les critères de jugement secondaires sont : les taux d'HbA1c à 12 semaines ; tension artérielle en cabinet évaluée au moyen d'un sphygmomanomètre numérique à 12 et 24 semaines ; profil lipidique (cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, triglycérides) à 24 semaines ; fonction endothéliale évaluée par dilatation médiée par le flux à 12 et 24 semaines ; épaisseur intima-média à 24 semaines ; condition physique évaluée par la consommation maximale d'oxygène et la force musculaire maximale à 24 semaines ; composition corporelle évaluée par double absorptiométrie à rayons X à 24 semaines ; qualité de vie et symptômes dépressifs gériatriques évalués par des questionnaires à 24 semaines.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le G300 améliorera davantage les niveaux d'HbA1c sur 24 semaines et les résultats secondaires par rapport au G150 et au groupe témoin. La présente étude a été conçue et sera menée par un personnel multidisciplinaire, et suit les normes éthiques et méthodologiques pour les essais cliniques randomisés. Quant à la fourniture de preuves empiriques, elle devrait mettre en évidence l'efficacité du traitement non pharmacologique du diabète de type 2 chez les patients âgés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Angélica De Nardi, MSc
  • Numéro de téléphone: +55 51 3359-6332
  • E-mail: atnardi@hcpa.edu.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Umpierre, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Beatriz D'Agord Schaan, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur de diabète sucré de type 2 par HbA1c (> 6,5%) ou glycémie occasionnelle capillaire (> 126 mg / dL), test de tolérance au glucose oral ou utilisation de médicaments hypoglycémiants ;
  • HbA1c ≥ 7,5 % ;
  • Capacité vérifiée à faire de l'exercice ;
  • Physiquement inactif ou faisant régulièrement de l'exercice au moins une fois par semaine.

Critère d'exclusion:

  • HbA1c ≤ 12 % ;
  • Maladie cardiovasculaire sévère (insuffisance cardiaque de classe III ou IV, arythmie incontrôlée, angor instable ou utilisation d'un défibrillateur automatique implantable) ;
  • Événements cardiovasculaires majeurs 1 an avant l'inscription (infarctus du myocarde non mortel, pontage aortocoronarien, cathétérisme cardiaque, thrombose veineuse profonde, hospitalisation ou autre événement grave lié à la santé);
  • Maladie rénale chronique nécessitant une dialyse ;
  • Lésion maculaire sévère (rétinopathie) qui empêche les patients de s'inscrire à un programme d'exercices ;
  • Déficience cognitive sévère (démence) qui empêche les patients de s'inscrire à un programme d'exercice ;
  • Surdité qui empêche les patients de s'inscrire à un programme d'exercices ;
  • Cécité qui empêche les patients de s'inscrire à un programme d'exercices ;
  • Troubles neurologiques progressifs (Parkinson, sclérose en plaques, etc.) qui empêchent les patients de s'inscrire à un programme d'exercice ;
  • Blessures ostéoarticulaires ou musculaires ou autres conditions de santé qui génèrent une incapacité à poursuivre les interventions ;
  • Plans de déménagement dans une autre ville pendant l'étude ;
  • Vivre avec une autre personne inscrite à l'étude ;
  • Un rapport médical indiquant une contre-indication à l'exercice sur la base d'un test d'effort cardiopulmonaire ;
  • Incapacité ou refus de donner un consentement écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants randomisés dans ce groupe effectueront des réunions de cohabitation mensuelles.
Expérimental: G150
Les participants randomisés dans ce groupe seront inscrits à un entraînement physique structuré et supervisé de 150 min/semaine. Le programme se compose de 3 séances par semaine, chacune d'entre elles durant 50 minutes. La séance sera composée d'un entraînement aérobie (25 minutes à 60-75% de la FCmax) et d'un entraînement musculaire (25 minutes, 8 exercices du corps entier jusqu'à 8-12 répétitions maximales).
Comportemental: G150
Ce groupe recevra 150 min/semaine d'exercices combinés, structurés et supervisés.
Expérimental: G300
Les participants randomisés dans ce groupe seront inscrits dans les mêmes paramètres structurels du groupe G150 (type d'exercice, intensité de l'exercice et fréquence hebdomadaire). Ils recevront deux fois la dose du groupe G150. Pour ce faire, chaque séance durera 100 minutes (50 minutes d'exercices aérobiques et 50 minutes de musculation).
Comportemental: G300
Ce groupe recevra 300 min/semaine d'exercices combinés, structurés et supervisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
Hémoglobine glyquée en unités DCCT (%)
Passage de la ligne de base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Hémoglobine glyquée en unités DCCT (%)
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Pression artérielle au bureau
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique mesurée par un appareil oscillométrique automatique en mmHg
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Pression artérielle au bureau
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique mesurée par un appareil oscillométrique automatique en mmHg
Passage de la ligne de base à 24 semaines
Capacité fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
En utilisant la batterie de performance physique courte (SPPB), la mobilité des membres inférieurs sera évaluée dans l'ordre suivant : équilibre debout statique, vitesse de marche et force musculaire indirecte. La performance des activités fonctionnelles sera convertie en une échelle standardisée de 0 (mauvaise capacité fonctionnelle) à 12 points (excellente capacité fonctionnelle)
Passage de la ligne de base à 24 semaines
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
Consommation maximale d'oxygène (VO2peak) évaluée par un test d'effort cardiopulmonaire maximal et rapportée sous sa forme pondérée (ml/kg/min)
Passage de la ligne de base à 24 semaines
Symptômes de la dépression gériatrique
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
La vigilance et les améliorations de la dépression gériatrique seront évaluées à l'aide d'un questionnaire composé de 15 questions dans les options de réponse OUI/NON imbriquées dans les options numérotées 0/1. La vigilance de la dépression gériatrique est caractérisée lorsque le score global atteint 5 points ou moins. Le score global est calculé a posteriori en raison des variations sur les directions des questions (par exemple, OUI = 1 ou OUI = 0 conditionné à la question).
Passage de la ligne de base à 24 semaines
Fonction endothéliale, adaptation précoce
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Dilatation médiée par le flux (FMD) évaluée par échographie haute résolution
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Fonction endothéliale
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
Dilatation médiée par le flux (FMD) évaluée par échographie haute résolution
Passage de la ligne de base à 24 semaines
Épaisseur intima-média
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
Épaisseur intima-média (IMT) évaluée par échographie haute résolution
Passage de la ligne de base à 24 semaines
La composition corporelle
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
Composition corporelle évaluée par double système d'absorptiométrie à rayons X (DXA)
Passage de la ligne de base à 24 semaines
Qualité de vie (QoL)
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
La qualité de vie des patients sera évaluée par l'instrument de l'Organisation mondiale de la santé sur la qualité de vie des personnes âgées (WHOQoL-OLD). Il comprend 24 questions et réponses présentées dans une direction à sens unique, échelle de 1 à 5.
Passage de la ligne de base à 24 semaines
Épaisseur musculaire
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
Épaisseur musculaire évaluée par échographie haute résolution
Passage de la ligne de base à 24 semaines
Qualité musculaire
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
Écho-intensité de l'image évaluée par échographie haute résolution
Passage de la ligne de base à 24 semaines
Force musculaire maximale du bas du corps
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
La force musculaire maximale du bas du corps sera évaluée par le test de répétition maximale en extension du genou, exprimée en kilogrammes (kg).
Passage de la ligne de base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaborateurs

Federal University of Rio Grande do Sul

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre/Federal University of Rio Grande do Sul
  • Directeur d'études: Beatriz Schaan, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre/Federal University of Rio Grande do Sul

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données HbA1c et la fonction neuromusculaire et toute information de support jugée pertinente (sociodémographique, antécédents cliniques et groupes attribués) seront partagées si disponibles. Les détails concernant la conception de l'étude et le plan statistique peuvent être obtenus en consultant le protocole de l'essai. Des données sur d'autres résultats pourraient être demandées en contactant le PI. L'accès aux données sera disponible une fois que tous les participants auront terminé l'étude et restera accessible aussi longtemps que nécessaire par le comité de l'étude. Les ensembles de données, le dictionnaire des variables et la description de l'analyse statistique seront mis à disposition en ligne lors de l'inscription à un système de gestion des essais cliniques imbriqué sur le site Web de l'étude EDDIE (www.ufrgs.br/eddie), et l'accès sera autorisé après acceptation des conditions et de la politique de partage des données de l'équipe de l'étude EDDIE.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données individuel des participants sera disponible jusqu'à six mois après la première publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Une simple inscription en plus d'un terme d'acceptation de la politique donnera accès aux ensembles de données de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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