Esercizio dose-risposta per il diabete negli anziani (EDDIE)

Questo studio è uno studio controllato randomizzato, a tre gruppi paralleli. Il primo obiettivo è valutare l'efficacia di un programma di allenamento combinato supervisionato e strutturato nei livelli di HbA1c a 24 settimane. Le misurazioni degli esiti secondari di rilevanza clinica per il diabete di tipo 2 e i pazienti anziani sono incluse a 12 e 24 settimane.

I ricercatori arruoleranno 132 anziani divisi in tre gruppi sperimentali, randomizzati in un rapporto di 1:1 (44 pazienti per gruppo). I bracci di trattamento comprendono programmi strutturati di esercizi combinati supervisionati, tre volte alla settimana, della durata di 24 settimane. Il gruppo G150 eserciterà 150 minuti a settimana di allenamento aerobico e di forza (50 minuti per sessione, 25 minuti per ciascuna modalità) e il gruppo G300 eserciterà il doppio del volume con la stessa intensità e frequenza settimanale di G150 (100 minuti per sessione, 50 min per ciascuna modalità). Nessun intervento sarà offerto al gruppo di controllo (cioè, continueranno le loro cure abituali). Le braccia dei trattamenti progrediranno con un carico di allenamento personalizzato in base alla loro percentuale massima di frequenza cardiaca per l'allenamento aerobico e alle ripetizioni massime per l'allenamento della forza.

La dimensione del campione è stata calcolata considerando una differenza media tra i gruppi dello 0,45%, con una deviazione standard dello 0,7% nei livelli di HbA1c, per un 80% di potenza statistica e il 5% di errore di tipo 1, in un disegno di ipotesi di superiorità.

In dettaglio, l'outcome primario è il livello di HbA1c a 24 settimane, un outcome secondario è: i livelli di HbA1c a 12 settimane; pressione ambulatoriale valutata tramite sfigmomanometro digitale a 12 e 24 settimane; profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi) a 24 settimane; funzione endoteliale valutata mediante dilatazione flusso-mediata a 12 e 24 settimane; spessore intima-media a 24 settimane; idoneità fisica valutata dal massimo consumo di ossigeno e dalla massima forza muscolare a 24 settimane; composizione corporea valutata mediante assorbimetria duale a raggi X a 24 settimane; qualità della vita e sintomi depressivi geriatrici valutati mediante questionari a 24 settimane.

I ricercatori hanno ipotizzato che il G300 migliorerà maggiormente i livelli di HbA1c a 24 settimane e gli esiti secondari rispetto al G150 e al gruppo di controllo. Il presente studio è stato progettato e sarà condotto da uno staff multidisciplinare e segue gli standard etici e metodologici per gli studi clinici randomizzati. Per quanto riguarda la fornitura di evidenze empiriche, si prevede di evidenziare l'efficacia del trattamento non farmacologico per il diabete di tipo 2 nei pazienti anziani.