Optilume™ BPH 前立腺薬コーティング バルーン拡張カテーテル (EVEREST-I)
2025年11月13日 更新者：Urotronic Inc.
良性前立腺肥大症に続発する中等度から重度の下部尿路症状の治療における Optilume™ BPH 前立腺薬コーティング バルーン拡張カテーテルの評価
ランダム化されていない前向き研究。 被験者は登録され、Optilume BPH Prostatic DCB Dilation Catheter System で最大 8 つの臨床施設で治療されます。 治療後のフォローアップ訪問は、最大 5 年間可能です。
この研究の目的は、BPH の治療における Optilume™ BPH Prostatic Drug Coated Balloon Dilation Catheter System の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
前向き、無作為化、多施設研究。 この研究では、最大 85 人の被験者が登録され、最大 8 つの臨床施設で Optilume BPH 前立腺 DCB 拡張カテーテル システムに登録および治療されます。 被験者は、フォーリー除去の治療後、最大1年間追跡されます。 対象者は、5 年間または研究終了までのいずれか早い方で、毎年追跡調査を受けることを選択できます。
研究デバイスは、Optilume™ BPH 前立腺薬コーティング バルーン拡張カテーテル システムです。
研究の主な結果は 1) によって測定されます。 手順後3か月のフォローアップでのIPSSスコアの変化。 2)。 3か月後の処置後のフォローアップでの主要なデバイスまたは処置関連の合併症。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Romana、ドミニカ共和国
- Centro Medico Dr. Canela, SRL
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Santiago Province
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Santiago de los Caballeros、Santiago Province、ドミニカ共和国
- Union Medica Hospital
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Santo Domingo Province
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Santo Domingo Oeste、Santo Domingo Province、ドミニカ共和国
- Urolaser SRL
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Panama City、パナマ
- Centro Especializado San Fernando
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Urbanización Marbella Ciudad de Panamá
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Panama City、Urbanización Marbella Ciudad de Panamá、パナマ
- Consultorios Royal Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -中等度から重度のLUTS（IPSSスコア13以上）を持ち、介入療法の候補である50歳以上の男性被験者
- LUTS は前立腺肥大に続発すると考えられる (以後 LUTS/BPH と呼ぶ)
- ピーク尿流量 (Qmax) ≥ 5 mL/sec かつ ≤ 15 ml/sec、最小排尿量が ≥ 125 ml
- -排尿後の残留物（PVR）≤250ml
- TRUSによって決定される前立腺容積20 - 80 gm
- 前立腺尿道の長さは、TRUS によって決定された 35 ～ 55 mm です。
- -研究者の意見で研究プロトコルを完了することができます
除外基準:
- 妊孕性を維持することに興味があり、治療後最初の 30 日間は保護されたセックスをしたくない
- -性的パートナーが妊娠の可能性がある場合、治療後90日間、保護されたセックスを控えたり使用したりしたくない
- 尿道または前立腺への陰茎インプラントまたはステントの存在
- 以前の低侵襲介入（例： まぐろ、バルーン、電子レンジ、Rezūm、UroLift) または前立腺の外科的介入
- 前立腺癌が生検によって除外されない限り、PSA > 10 ng/ml。 PSA が > 4 ng/ml かつ ≤ 10 ng/ml の場合、直腸指診 (DRE) および/または生検を含む追加の検査により、治験責任医師が満足するまで前立腺がんを除外する必要があります。
- -前立腺または膀胱の悪性腫瘍の確認または疑い
- -過去3か月以内の精巣上体炎の活動性または病歴
- 以前の骨盤照射または根治的骨盤手術
- -文化によって文書化された昨年以内の培養または細菌性前立腺炎による活動性尿路感染症（UTI）の文書化（UTIは、ミッドストリームクリーンキャッチまたはカテーテル検査標本からの尿1mlあたり> 100,000コロニーと定義されます）
- 寄与因子が不明な被験者の尿サンプルによる目に見える血尿
- 神経因性膀胱または括約筋の異常、または膀胱または括約筋の機能に影響を与える可能性のある神経障害
- -尿道狭窄、膀胱頸部拘縮または排尿筋痙攣の以前または現在の診断
- -ベータ遮断薬、抗ヒスタミン薬、抗けいれん薬、または鎮痙薬の使用 治療前の1週間以内 過去6か月間の安定した投薬の証拠が文書化されていない場合（用量変更なし）
- -α遮断薬、抗うつ薬、抗コリン薬、アンドロゲン、毎日のタダラフィルまたはゴナドトロピン放出ホルモン類似体（BPHに処方）の使用 治療前3週間以内
- -治療前6か月以内の5-α還元酵素阻害剤の使用
- -ベースライン評価前の6か月以内の自然尿閉の発生率
- 排尿後の残尿量 > 250 ml またはカテーテルによる膀胱ドレナージ
- 過活動膀胱 (OAB) または切迫性尿失禁
- -既知の排尿筋機能の低下（例： Qmax < 5 ml/秒)
- 現在の膀胱結石または前立腺結石
- -手術前30日以内の前立腺の生検、または手術後30日以内に計画された
- -治癒したとは見なされない泌尿生殖器系以外のがんの病歴（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）。 5年以内にがんの証拠がなければ、潜在的な参加者は治癒したと見なされます
- -臨床的に重大な併存疾患の病歴または不安定な状態の存在（例： -心血管、肺、腎臓[血清クレアチニン> 2.0 mg / dl]、肝臓、出血障害、または代謝障害）研究の結果を混乱させるか、研究者の意見ごとに被験者にリスクをもたらす可能性があります
- -研究に関する研究研究者との直接的かつ正確なコミュニケーションを妨害または排除する、または研究の生活の質のアンケートに記入する能力に影響を与える認知障害
- 平均余命 < 1 年
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名できない、または署名したくない、および/またはすべてのフォローアップ要件に準拠している
- -現在、観察のみの研究を除く任意の疾患の別の治験に登録されている、または登録する予定がある
- 研究者の意見では、研究に参加することは被験者の最善の利益にはなりません
- -抗凝固剤（ワルファリンやエノキサパリンなど）またはアスピリン以外の抗血小板薬（クロピドグレルなど）による現在の治療
- 解剖学。 偽の通路または道の大きさの存在は、この研究での治療には適していません
- IFUごとに被験者の前立腺サイズに対応するデバイスは利用できません
- 膀胱内前立腺突起（IPP） > 1 cm
- 現在制御されていない糖尿病 (ヘモグロビン A1c > 7%)
- プロトコルに必要なすべての精液サンプルを提供できない、または提供したくない
- -パクリタキセルに対する感受性、パクリタキセルとの負の相互作用がある可能性のある薬、または全身パクリタキセルの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Optilume™ BPH 前立腺 DCB 拡張カテーテル
Optilume™ BPH 前立腺 DCB 治療手順
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BPH 前立腺 DCB 治療 - Optilume BPH 前立腺 DCB 拡張カテーテル システムは、取扱説明書 (IFU) に従って準備する必要があります。
他の名前：
パクリタキセルは、バルーンが尿道で膨らんだ後、隣接する組織に放出されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後の治療反応者
時間枠：90日
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ベースラインから3か月までに国際前立腺症状スコア(IPSS)スコアの少なくとも40%の改善を経験した被験者の割合。
IPSS には、前立腺肥大症の症状の重症度を特定するための、十分に検証され、信頼性が高く、応答性の高い米国泌尿器科学会症状スコア (AUASS) 評価が含まれています。
IPSS の最初の 7 つの質問は、頻度、夜間頻尿、弱い尿流、ためらい、間欠、不完全な排尿、および尿意切迫感に対処し、6 ポイント スケール (0 ～ 5) で採点されます。
IPSS は次のように解釈できます: 0 ～ 7 は軽度の症状あり、8 ～ 19 は中等度の症状あり、20 ～ 35 は重度の症状あり。
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90日
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装置/処置に関連する主な合併症
時間枠：90日
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器具/処置関連の重度の尿閉（14日以上続く）、未解決の腹圧性尿失禁、または輸血を必要とする出血の複合を報告した被験者の割合。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jill Moland、Urotronic Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月19日
一次修了 (実際)
2019年6月4日
研究の完了 (実際)
2024年5月25日
試験登録日
最初に提出
2018年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月3日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。