Optilume™ BPH prostatisk lægemiddelbelagt ballonudvidelseskateter (EVEREST-I)

Inklusionskriterier:

1. Mandlig forsøgsperson > 50 år, som har moderat til svær LUTS (IPSS-score på ≥ 13) og er en kandidat til interventionel terapi
2. LUTS føltes som sekundær til en forstørret prostata (herefter kaldet LUTS/BPH)
3. Maksimal urinstrømshastighed (Qmax) ≥ 5 ml/sek. og ≤ 15 ml/sek. med minimum tømt volumen på ≥ 125 ml
4. Post-void residual (PVR) ≤ 250 ml
5. Prostatavolumen 20 - 80 g som bestemt af TRUS
6. Prostata urinrørets længde er 35 - 55 mm som bestemt af TRUS
7. I stand til at udfylde undersøgelsesprotokollen efter investigators mening

Ekskluderingskriterier:

1. Interesseret i at bevare fertiliteten og uvillig til at bruge beskyttet sex i de første 30 dage efter behandling
2. Uvillig til at afstå fra eller bruge beskyttet sex i halvfems (90) dage efter behandling, hvis seksuel partner er i den fødedygtige alder
3. Tilstedeværelse af et penisimplantat eller stent(er) i urinrøret eller prostata
4. Enhver tidligere minimalt invasiv intervention (f.eks. TUNA, Ballon, Mikrobølgeovn, Rezūm, UroLift) eller kirurgisk indgreb i prostata
5. PSA > 10 ng/ml, medmindre prostatacancer er udelukket ved biopsi. Hvis PSA er > 4 ng/ml og ≤ 10 ng/ml, skal prostatacancer udelukkes til investigatorens tilfredshed via yderligere test, herunder digital rektal undersøgelse (DRE) og/eller biopsi
6. Bekræftet eller mistænkt malignitet i prostata eller blære
7. Aktiv eller historie med epididymitis inden for de seneste 3 måneder
8. Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
9. Dokumenteret aktiv urinvejsinfektion (UTI) ved kultur eller bakteriel prostatitis inden for sidste år dokumenteret ved kultur (UTI er defineret som >100.000 kolonier pr. ml urin fra midtstrøms ren fangst eller kateteriseringsprøve)
10. Synlig hæmaturi med patientens urinprøve uden kendt medvirkende faktor
11. Neurogene blære- eller lukkemuskelabnormiteter eller neurologiske lidelser, der kan påvirke blære- eller lukkemuskelfunktionen
12. Tidligere eller nuværende diagnose af urinrørsforsnævringer, blærehalskontraktur eller detrusormuskelspasmer
13. Brug af betablokkere, antihistaminer, antikonvulsiva eller antispasmodika inden for 1 uge før behandling, medmindre der er dokumenteret tegn på stabil dosering i de sidste 6 måneder (ingen dosisændringer)
14. Brug af alfablokkere, antidepressiva, antikolinergika, androgener, daglig tadalafil eller gonadotropin-frigivende hormonanaloger (ordineret til BPH) inden for 3 uger før behandling
15. Brug af 5-alfa-reduktasehæmmer inden for 6 måneder før behandling
16. Forekomst af spontan urinretention inden for 6 måneder før baseline vurdering
17. Post-void restvolumen > 250 ml eller kateterafhængig blæredrænage
18. Overaktiv blære (OAB) eller tranginkontinens
19. Kendt dårlig detrusor muskelfunktion (f.eks. Qmax < 5 ml/sek.)
20. Nuværende blæresten eller prostatasten
21. Biopsi af prostata inden for 30 dage før proceduren eller planlagt inden for 30 dage efter proceduren
22. Anamnese med cancer i det ikke-genitourinære system, som ikke anses for helbredt (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden). En potentiel deltager betragtes som helbredt, hvis der ikke har været tegn på kræft inden for fem år
23. Anamnese med klinisk signifikante komorbiditeter eller tilstedeværelse af ustabile tilstande (f. kardiovaskulær, lunge-, nyre- [serumkreatinin > 2,0 mg/dl], lever-, blødningsforstyrrelser eller metabolisk svækkelse), som kan forvirre undersøgelsens resultater eller have en risiko for at blive genstand for efter investigators udtalelse
24. Enhver kognitiv lidelse, der forstyrrer eller udelukker direkte og nøjagtig kommunikation med undersøgelsens efterforsker vedrørende undersøgelsen eller påvirker evnen til at udfylde undersøgelsens livskvalitetsspørgeskemaer
25. Forventet levetid < et år
26. Ude af stand til eller villige til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller overholde alle opfølgningskravene
27. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg for enhver sygdom undtagen kun observationsundersøgelse
28. Efter investigators opfattelse er det ikke i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i undersøgelsen
29. Nuværende behandling med antikoagulantia (f.eks. warfarin eller enoxaparin) eller anden trombocythæmmende medicin end aspirin (f.eks. clopidogrel)
30. Anatomi, f.eks. tilstedeværelse af falsk passage eller størrelse af meatus, er ikke egnet til behandling i denne undersøgelse
31. Enhed, der svarer til forsøgspersonens prostatastørrelse i henhold til IFU, er ikke tilgængelig
32. Intravesikalt prostatafremspring (IPP) > 1 cm
33. Aktuel ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c > 7 %)
34. Ude af stand eller villig til at levere alle de protokolkrævede sædprøver
35. Følsomhed over for paclitaxel, på medicin, der kan have negativ interaktion med paclitaxel, eller kontraindiceret for systemisk paclitaxel