Optilume™ BPH prostatisk medikamentbelagt ballongdilatasjonskateter (EVEREST-I)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig forsøksperson > 50 år som har moderat til alvorlig LUTS (IPSS-score på ≥ 13) og er en kandidat for intervensjonsterapi
2. LUTS føltes å være sekundær til en forstørret prostata (heretter kalt LUTS/BPH)
3. Maksimal urinstrømshastighet (Qmax) ≥ 5 mL/sek og ≤ 15 ml/sek med minimum tømt volum på ≥ 125 ml
4. Post-void residual (PVR) ≤ 250 ml
5. Prostatavolum 20 - 80 g som bestemt av TRUS
6. Lengden på urinrøret i prostata er 35 - 55 mm, bestemt av TRUS
7. Kunne fullføre studieprotokollen etter etterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

1. Interessert i å opprettholde fertiliteten og uvillig til å bruke beskyttet sex de første 30 dagene etter behandling
2. Uvillig til å avstå fra eller bruke beskyttet sex i nitti (90) dager etter behandling hvis seksuell partner er i fruktbar alder
3. Tilstedeværelse av et penisimplantat eller stent(er) i urinrøret eller prostata
4. Enhver tidligere minimalt invasiv intervensjon (f.eks. TUNA, ballong, mikrobølgeovn, Rezūm, UroLift) eller kirurgisk inngrep i prostata
5. PSA > 10 ng/ml med mindre prostatakreft utelukkes ved biopsi. Hvis PSA er > 4 ng/ml og ≤ 10 ng/ml, må prostatakreft utelukkes til etterforskerens tilfredshet via ytterligere tester, inkludert digital rektalundersøkelse (DRE) og/eller biopsi
6. Bekreftet eller mistenkt malignitet i prostata eller blære
7. Aktiv eller historie med epididymitt i løpet av de siste 3 månedene
8. Tidligere bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi
9. Dokumentert aktiv urinveisinfeksjon (UTI) ved kultur eller bakteriell prostatitt i løpet av fjoråret dokumentert ved kultur (UTI er definert som >100 000 kolonier per ml urin fra midtstrøms ren fangst eller kateteriseringsprøve)
10. Synlig hematuri med forsøkspersonens urinprøve uten kjent medvirkende faktor
11. Nevrogene blære- eller lukkemuskelabnormiteter eller nevrologiske lidelser som kan påvirke blære- eller lukkemuskelfunksjonen
12. Tidligere eller nåværende diagnose av urethral strikturer, blærehalskontraktur eller detrusor muskelspasmer
13. Bruk av betablokkere, antihistaminer, antikonvulsiva eller krampestillende midler innen 1 uke før behandling med mindre det er dokumentert bevis på stabil dosering de siste 6 månedene (ingen doseendringer)
14. Bruk av alfablokkere, antidepressiva, antikolinergika, androgener, daglig tadalafil eller gonadotropinfrigjørende hormonanaloger (foreskrevet for BPH) innen 3 uker før behandling
15. Bruk av 5-alfa-reduktasehemmer innen 6 måneder før behandling
16. Forekomst av spontan urinretensjon innen 6 måneder før baseline-vurdering
17. Post-void restvolum > 250 ml eller kateteravhengig blæredrenasje
18. Overaktiv blære (OAB) eller tranginkontinens
19. Kjent dårlig funksjon av detrusormuskel (f.eks. Qmax < 5 ml/sek.)
20. Nåværende blærestein eller prostatasten
21. Biopsi av prostata innen 30 dager før prosedyren eller planlagt innen 30 dager etter prosedyren
22. Anamnese med kreft i ikke-genitourinært system som ikke anses som helbredet (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden). En potensiell deltaker anses som helbredet hvis det ikke har vært tegn på kreft innen fem år
23. Anamnese med klinisk signifikante komorbiditeter eller tilstedeværelse av ustabile tilstander (f. kardiovaskulært, lunge-, nyre- [serumkreatinin > 2,0 mg/dl], lever-, blødningsforstyrrelser eller metabolsk svekkelse) som kan forvirre resultatene av studien eller ha en risiko for å bli utsatt for i henhold til etterforskerens mening
24. Enhver kognitiv lidelse som forstyrrer eller utelukker direkte og nøyaktig kommunikasjon med studieutforskeren angående studien eller påvirker evnen til å fylle ut spørreskjemaene om livskvalitet
25. Forventet levealder < ett år
26. Kan ikke eller vil ikke signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og/eller overholde alle oppfølgingskravene
27. For tiden registrert i eller planlegger å melde deg inn i en annen klinisk undersøkelse for en hvilken som helst sykdom bortsett fra observasjonsstudier
28. Etter utrederens oppfatning er det ikke i forsøkspersonens beste interesse å delta i studien
29. Nåværende behandling med antikoagulantia (f.eks. warfarin eller enoksaparin) eller andre blodplatehemmende medisiner enn aspirin (f.eks. klopidogrel)
30. Anatomi, f.eks. tilstedeværelse av falsk passasje eller størrelse på meatus, er ikke egnet for behandling i denne studien
31. Enhet som samsvarer med forsøkspersonens prostatastørrelse i henhold til bruksanvisningen er ikke tilgjengelig
32. Intravesikalt prostatafremspring (IPP) > 1 cm
33. Nåværende ukontrollert diabetes (hemoglobin A1c > 7 %)
34. Kan ikke eller vil ikke gi alle sædprøvene som kreves av protokollen
35. Følsomhet for paklitaksel, på medisiner som kan ha negativ interaksjon med paklitaksel, eller kontraindisert for systemisk paklitaksel