Optilume™ BPH Prostatic Drug Coated Ballong Dilatation Catheter (EVEREST-I)

Inklusionskriterier:

1. Manlig patient > 50 år som har måttlig till svår LUTS (IPSS-poäng på ≥ 13) och är en kandidat för interventionell terapi
2. LUTS kändes vara sekundär till en förstorad prostata (hädanefter kallad LUTS/BPH)
3. Maximal urinflödeshastighet (Qmax) ≥ 5 mL/sek och ≤ 15 ml/sek med minsta hålvolym på ≥ 125 ml
4. Post-void residual (PVR) ≤ 250 ml
5. Prostatavolym 20 - 80 g enligt TRUS
6. Urinrörets längd på prostata är 35 - 55 mm enligt TRUS
7. Kunna slutföra studieprotokollet enligt utredarens åsikt

Exklusions kriterier:

1. Intresserad av att behålla fertiliteten och ovillig att använda skyddat sex under de första 30 dagarna efter behandling
2. Ovillig att avstå eller använda skyddat sex under nittio (90) dagar efter behandling om sexpartnern är i fertil ålder
3. Närvaro av ett penisimplantat eller stent(ar) i urinröret eller prostata
4. Varje tidigare minimalt invasiv intervention (t.ex. TUNA, ballong, mikrovågsugn, Rezūm, UroLift) eller kirurgiskt ingrepp i prostata
5. PSA > 10 ng/ml om inte prostatacancer utesluts av biopsi. Om PSA är > 4 ng/ml och ≤ 10 ng/ml, måste prostatacancer uteslutas till utredarens belåtenhet via ytterligare tester inklusive digital rektal undersökning (DRE) och/eller biopsi
6. Bekräftad eller misstänkt malignitet i prostata eller urinblåsa
7. Aktivt eller anamnes på epididymit under de senaste 3 månaderna
8. Tidigare bäckenbestrålning eller radikal bäckenkirurgi
9. Dokumenterad aktiv urinvägsinfektion (UTI) av odling eller bakteriell prostatit under förra året dokumenterad av odling (UTI definieras som >100 000 kolonier per ml urin från mittströms ren fångst eller kateteriseringsprov)
10. Synlig hematuri med patientens urinprov utan känd bidragande faktor
11. Neurogena avvikelser i urinblåsan eller sfinktern eller neurologiska störningar som kan påverka urinblåsan eller sfinkterfunktionen
12. Tidigare eller aktuell diagnos av urinrörsförträngningar, blåshalskontraktur eller detrusormuskelspasmer
13. Användning av betablockerare, antihistaminer, antikonvulsiva eller kramplösande medel inom 1 vecka före behandling om det inte finns dokumenterade bevis på stabil dosering under de senaste 6 månaderna (inga dosförändringar)
14. Användning av alfablockerare, antidepressiva, antikolinergika, androgener, daglig tadalafil eller gonadotropinfrisättande hormonanaloger (förskrivna för BPH) inom 3 veckor före behandling
15. Användning av 5-alfa-reduktashämmare inom 6 månader före behandling
16. Incidens av spontan urinretention inom 6 månader före baslinjebedömning
17. Post-void restvolym > 250 ml eller kateterberoende blåsdränering
18. Överaktiv blåsa (OAB) eller trängningsinkontinens
19. Känd dålig detrusormuskelfunktion (t.ex. Qmax < 5 ml/sek.)
20. Aktuella blåsstenar eller prostatasten
21. Biopsi av prostata inom 30 dagar före ingreppet eller planerat inom 30 dagar efter ingreppet
22. Historik av cancer i icke-genitourinära system som inte anses botad (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden). En potentiell deltagare anses vara botad om det inte finns några tecken på cancer inom fem år
23. Historik med kliniskt signifikanta komorbiditeter eller förekomst av instabila tillstånd (t.ex. kardiovaskulära, lungor, njurar [serumkreatinin > 2,0 mg/dl], lever-, blödningsrubbningar eller metabolisk funktionsnedsättning) som kan förvirra studiens resultat eller riskera att bli föremål enligt utredarens åsikt
24. Varje kognitiv störning som stör eller utesluter direkt och korrekt kommunikation med studieutredaren angående studien eller som påverkar förmågan att fylla i studiens livskvalitetsfrågeformulär
25. Förväntad livslängd < ett år
26. Kan inte eller vill inte underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och/eller följa alla uppföljningskrav
27. För närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk prövning för någon sjukdom förutom observationsstudier
28. Enligt utredarens uppfattning ligger det inte i försökspersonens bästa att delta i studien
29. Nuvarande behandling med antikoagulantia (t.ex. warfarin eller enoxaparin) eller andra trombocythämmande läkemedel än aspirin (t.ex. klopidogrel)
30. Anatomi, t.ex. förekomst av falsk passage eller storlek på meatus, är inte lämplig för behandling i denna studie
31. Enhet som motsvarar patientens prostatastorlek enligt IFU är inte tillgänglig
32. Intravesikal prostataprotrusion (IPP) > 1 cm
33. Aktuell okontrollerad diabetes (hemoglobin A1c > 7%)
34. Kan eller vill inte tillhandahålla alla spermaprover som krävs enligt protokollet
35. Känslighet för paklitaxel, på läkemedel som kan ha negativ interaktion med paklitaxel, eller kontraindicerat för systemisk paklitaxel