Optilume™ BPH 전립선 약물 코팅 풍선 확장 카테터 (EVEREST-I)
2025년 11월 13일 업데이트: Urotronic Inc.
양성 전립선 비대증에 이차적인 중등도에서 중증 하부 요로 증상의 치료에서 Optilume™ BPH 전립선 약물 코팅 풍선 확장 카테터의 평가
전향적, 비무작위 연구. 피험자는 최대 8개의 임상 사이트에서 Optilume BPH Prostatic DCB Dilation Catheter System으로 등록 및 치료를 받게 됩니다. 치료 후 후속 방문은 최대 5년까지 가능합니다.
이 연구의 목적은 BPH 치료에서 Optilume™ BPH 전립선 약물 코팅 풍선 확장 카테터 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 비무작위, 다기관 연구. 이 연구는 최대 85명의 피험자를 등록하여 최대 8개의 임상 사이트에서 Optilume BPH 전립선 DCB 확장 카테터 시스템으로 치료할 것입니다. 피험자는 Foley 제거 시 치료 후 최대 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 피험자는 5년 동안 또는 연구가 종료될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 매년 추적 조사하도록 선택할 수 있습니다.
연구 장치는 Optilume™ BPH Prostatic Drug Coated Balloon Dilation Catheter System입니다.
연구는 주로 결과를 1)로 측정합니다. 시술 후 3개월 추적에서 IPSS 점수의 변화; 2). 시술 후 3개월 추적에서 주요 장치 또는 시술 관련 합병증.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Romana, 도미니카 공화국
- Centro Medico Dr. Canela, SRL
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Santiago Province
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Santiago de los Caballeros, Santiago Province, 도미니카 공화국
- Union Medica Hospital
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Santo Domingo Province
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Santo Domingo Oeste, Santo Domingo Province, 도미니카 공화국
- Urolaser SRL
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Panama City, 파나마
- Centro Especializado San Fernando
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Urbanización Marbella Ciudad de Panamá
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Panama City, Urbanización Marbella Ciudad de Panamá, 파나마
- Consultorios Royal Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 LUTS(IPSS 점수 ≥ 13)가 있고 중재 요법의 후보인 50세 이상의 남성 피험자
- LUTS는 전립선 비대증(이하 LUTS/BPH라고 함)에 이차적인 것으로 느껴졌습니다.
- 최대 요속(Qmax) ≥ 5mL/초 및 ≤ 15ml/초(최소 배뇨량 ≥ 125ml)
- 공극 후 잔류물(PVR) ≤ 250ml
- TRUS에 의해 결정된 전립선 용적 20 - 80gm
- 전립선 요도 길이는 TRUS에 의해 결정된 35 - 55mm입니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 완성할 수 있음
제외 기준:
- 가임력 유지에 관심이 있고 치료 후 처음 30일 동안 보호된 성관계를 사용하지 않으려 함
- 성 파트너가 임신 가능성이 있는 경우 치료 후 구십(90) 일 동안 금욕하거나 보호된 성관계를 사용하지 않으려 함
- 요도 또는 전립선에 음경 임플란트 또는 스텐트(들)의 존재
- 이전의 최소 침습 개입(예: TUNA, Balloon, Microwave, Rezūm, UroLift) 또는 전립선 수술
- 생검으로 전립선암이 배제되지 않는 한 PSA > 10 ng/ml. PSA가 > 4 ng/ml이고 ≤ 10 ng/ml인 경우, 직장수지검사(DRE) 및/또는 생검을 포함한 추가 검사를 통해 연구자가 만족할 때까지 전립선암을 배제해야 합니다.
- 전립선 또는 방광의 확인되거나 의심되는 악성 종양
- 지난 3개월 이내에 활성 또는 부고환염의 병력
- 이전 골반 방사선 조사 또는 근치 골반 수술
- 문화에 의해 문서화된 활동성 요로 감염(UTI) 또는 작년에 문서화된 세균성 전립선염(UTI는 중간 클린 캐치 또는 카테터 삽입 표본에서 소변 ml당 >100,000 콜로니로 정의됨)
- 알려진 기여 인자가 없는 피험자 소변 샘플의 가시적 혈뇨
- 신경인성 방광 또는 괄약근 이상 또는 방광 또는 괄약근 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경 장애
- 요도 협착, 방광 경부 구축 또는 배뇨근 경련의 이전 또는 현재 진단
- 지난 6개월 동안 안정적인 투여량에 대한 문서화된 증거가 없는 한(용량 변화 없음) 치료 전 1주 이내에 베타 차단제, 항히스타민제, 항경련제 또는 진경제 사용
- 치료 전 3주 이내에 알파 차단제, 항우울제, 항콜린제, 안드로겐, 매일 타다라필 또는 고나도트로핀 분비 호르몬 유사체(BPH에 처방됨) 사용
- 치료 전 6개월 이내에 5-alpha reductase inhibitor 사용
- 기준선 평가 전 6개월 이내에 자발적인 요폐 발생률
- 배뇨 후 잔량 > 250 ml 또는 카테터 의존 방광 배액
- 과민성 방광(OAB) 또는 절박 요실금
- 알려진 열악한 배뇨근 기능(예: Qmax < 5ml/초)
- 현재 방광 결석 또는 전립선 결석
- 시술 전 30일 이내 또는 시술 후 30일 이내에 계획된 전립선 생검
- 완치된 것으로 간주되지 않는 비생식기암의 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외). 잠재적 참가자는 5년 이내에 암의 증거가 없는 경우 완치된 것으로 간주됩니다.
- 임상적으로 중요한 동반이환의 병력 또는 불안정한 상태의 존재(예: 심혈관, 폐, 신장[혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl], 간, 출혈 장애 또는 대사 장애) 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구자의 의견에 따라 피험자에게 위험이 있을 수 있음
- 연구와 관련하여 연구 연구자와의 직접적이고 정확한 의사소통을 방해하거나 방해하거나 연구 삶의 질 설문지를 완료하는 능력에 영향을 미치는 모든 인지 장애
- 기대 수명 < 1년
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없거나 모든 후속 조치 요구 사항을 준수합니다.
- 관찰 전용 연구를 제외한 모든 질병에 대해 현재 다른 임상시험에 등록했거나 등록할 계획인 자
- 연구자의 의견으로는 연구에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.
- 항응고제(예: 와파린 또는 에녹사파린) 또는 아스피린 이외의 항혈소판제(예: 클로피도그렐)를 사용한 현재 치료
- 해부학, 예. 허위 통로의 존재 또는 비도의 크기는 이 연구에서 치료에 적합하지 않습니다.
- IFU 당 피험자의 전립선 크기에 해당하는 장치는 사용할 수 없습니다.
- 방광 내 전립선 돌출(IPP) > 1cm
- 현재 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c > 7%)
- 프로토콜에 필요한 모든 정액 샘플을 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 파클리탁셀에 대한 민감성, 파클리탁셀과 부정적인 상호작용이 있을 수 있는 약물 또는 전신성 파클리탁셀에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Optilume™ BPH 전립선 DCB 확장 카테터
Optilume™ BPH 전립선 DCB 치료 절차
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BPH 전립선 DCB 치료 - Optilume BPH 전립선 DCB 확장 카테터 시스템은 사용 지침(IFU)에 따라 준비해야 합니다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 풍선이 요도에서 팽창된 후 인접한 조직으로 방출됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월차 치료 반응자
기간: 90일
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기준선에서 3개월까지 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수에서 최소 40% 개선을 경험한 피험자의 비율.
IPSS에는 BPH 증상의 중증도를 식별하기 위해 잘 검증되고 매우 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 미국 비뇨기과 협회 증상 점수(AUASS) 평가가 포함되어 있습니다.
IPSS의 처음 7개 질문은 빈도, 야간 빈뇨, 약한 요류, 주저, 간헐, 불완전 비우기 및 긴급을 다루고 6점 척도(0~5)로 점수를 매겼습니다.
IPSS는 다음과 같이 해석할 수 있습니다: 0-7은 가벼운 증상, 8-19는 중간 증상, 20-35는 심한 증상이 있습니다.
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90일
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주요 장치/시술 관련 합병증
기간: 90일
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심각한 요폐(>14일 지속), 해결되지 않은 복압성 요실금 또는 수혈이 필요한 출혈과 관련된 장치/시술의 복합을 보고하는 피험자의 비율.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jill Moland, Urotronic Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR1051
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
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University of PennsylvaniaRevance Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음안검경련 | Blepharospasm, Benign Essential | 왼쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 오른쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 양쪽 눈꺼풀의 안검 경련미국