Optilume™ ДГПЖ Простатический баллонный диляционный катетер с лекарственным покрытием (EVEREST-I)

Критерии включения:

1. Субъект мужского пола старше 50 лет с СНМП средней или тяжелой степени (оценка по шкале IPSS ≥ 13) и является кандидатом на интервенционную терапию.
2. СНМП воспринимались как вторичные по отношению к увеличенной простате (далее именуемые СНМП/ДГПЖ)
3. Пиковая скорость потока мочи (Qmax) ≥ 5 мл/сек и ≤ 15 мл/сек при минимальном объеме мочеиспускания ≥ 125 мл
4. Остаточный объем после опорожнения (PVR) ≤ 250 мл
5. Объем простаты 20–80 г по данным ТРУЗИ.
6. Длина предстательной части уретры 35-55 мм по данным ТРУЗИ.
7. Способен заполнить протокол исследования, по мнению исследователя

Критерий исключения:

1. Заинтересованы в сохранении фертильности и не желают использовать защищенный секс в течение первых 30 дней после лечения.
2. Нежелание воздерживаться или использовать защищенный секс в течение девяноста (90) дней после лечения, если сексуальный партнер имеет потенциал деторождения
3. Наличие пенильного имплантата или стента(ов) в уретре или простате
4. Любое предшествующее малоинвазивное вмешательство (например, ТУНА, Баллон, Микроволновка, Резум, УроЛифт) или оперативное вмешательство на предстательной железе
5. ПСА > 10 нг/мл, если биопсия не исключает рак предстательной железы. Если уровень ПСА > 4 нг/мл и ≤ 10 нг/мл, к удовлетворению исследователя следует исключить рак предстательной железы с помощью дополнительных тестов, включая пальцевое ректальное исследование (ПРИ) и/или биопсию.
6. Подтвержденное или предполагаемое злокачественное новообразование предстательной железы или мочевого пузыря
7. Активный или история эпидидимита в течение последних 3 месяцев
8. Предшествующее облучение таза или радикальная операция на органах малого таза
9. Подтвержденная активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП) с помощью посева или бактериальный простатит в течение последнего года, подтвержденный посевом (ИМП определяется как > 100 000 колоний на мл мочи из чистого выделенного среднего потока или образца катетеризации)
10. Видимая гематурия в образце мочи субъекта без известного предрасполагающего фактора
11. Нейрогенные аномалии мочевого пузыря или сфинктера или неврологические расстройства, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря или сфинктера
12. Предыдущий или текущий диагноз стриктур уретры, контрактуры шейки мочевого пузыря или спазмов мышц детрузора
13. Использование бета-блокаторов, антигистаминных, противосудорожных или спазмолитических средств в течение 1 недели до лечения, если нет документально подтвержденных данных о стабильной дозировке в течение последних 6 месяцев (без изменения дозы)
14. Применение альфа-адреноблокаторов, антидепрессантов, антихолинергических средств, андрогенов, ежедневный прием тадалафила или аналогов гормонов, высвобождающих гонадотропин (назначенных при ДГПЖ) в течение 3 недель до лечения
15. Использование ингибитора 5-альфа-редуктазы в течение 6 месяцев до лечения
16. Частота спонтанной задержки мочи в течение 6 месяцев до исходной оценки
17. Остаточный объем после мочеиспускания > 250 мл или катетер-зависимое дренирование мочевого пузыря
18. Гиперактивный мочевой пузырь (ГМП) или ургентное недержание мочи
19. Известная плохая функция мышц детрузора (например, Qmax < 5 мл/сек)
20. Текущие камни мочевого пузыря или конкременты предстательной железы
21. Биопсия предстательной железы в течение 30 дней до процедуры или запланированная в течение 30 дней после процедуры
22. Рак в анамнезе неполовой системы, который не считается излеченным (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи). Потенциальный участник считается излеченным, если в течение пяти лет не было никаких признаков рака.
23. Клинически значимые сопутствующие заболевания или наличие нестабильных состояний в анамнезе (например, сердечно-сосудистые, легочные, почечные [креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл], печень, нарушения свертываемости крови или метаболические нарушения), которые могут исказить результаты исследования или представлять риск для субъекта, по мнению исследователя
24. Любое когнитивное расстройство, которое мешает или препятствует прямому и точному общению с исследователем относительно исследования или влияет на способность заполнять исследуемые анкеты качества жизни.
25. Ожидаемая продолжительность жизни < одного года
26. Неспособность или нежелание подписывать Форму информированного согласия (ICF) и/или соблюдать все последующие требования
27. В настоящее время зачислены или планируют зарегистрироваться в другом исследовательском клиническом исследовании любого заболевания, кроме обсервационного исследования
28. По мнению исследователя, участие в исследовании не в интересах испытуемого.
29. Текущее лечение антикоагулянтами (например, варфарином или эноксапарином) или антитромбоцитарными препаратами, отличными от аспирина (например, клопидогрель)
30. Анатомия, например. наличие ложного прохода или размера проходного отверстия не подходит для лечения в этом исследовании
31. Устройство, которое соответствует размеру простаты субъекта в соответствии с IFU, недоступно
32. Внутрипузырное выпячивание предстательной железы (IPP) > 1 см
33. Текущий неконтролируемый диабет (гемоглобин A1c> 7%)
34. Неспособность или нежелание предоставить все требуемые протоколом образцы спермы
35. Чувствительность к паклитакселу, к лекарствам, которые могут отрицательно взаимодействовать с паклитакселом или противопоказаны для системного паклитаксела.