Optilume™ BPH 前列腺药物涂层球囊扩张导管 (EVEREST-I)
2025年11月13日 更新者：Urotronic Inc.
Optilume™ BPH 前列腺药物涂层球囊扩张导管治疗良性前列腺增生继发的中重度下尿路症状的评价
一项前瞻性、非随机研究。 受试者将在多达 8 个临床地点接受 Optilume BPH 前列腺 DCB 扩张导管系统的登记和治疗。 治疗后随访最长可达 5 年。
该研究的目的是评估 Optilume™ BPH 前列腺药物涂层球囊扩张导管系统在治疗 BPH 中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、非随机、多中心研究。 该研究将招募多达 85 名受试者，并在多达 8 个临床地点使用 Optilume BPH 前列腺 DCB 扩张导管系统进行治疗。 受试者将在 Foley 移除后进行后续治疗，最长可达 1 年。 受试者可以选择每年随访 5 年或直到研究结束，以先到者为准。
研究设备是 Optilume™ BPH 前列腺药物涂层球囊扩张导管系统。
研究主要结果通过 1) 来衡量。 术后 3 个月 IPSS 评分的变化； 2). 术后 3 个月随访时主要设备或手术相关并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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La Romana、多明尼加共和国
- Centro Medico Dr. Canela, SRL
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Santiago Province
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Santiago de los Caballeros、Santiago Province、多明尼加共和国
- Union Medica Hospital
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Santo Domingo Province
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Santo Domingo Oeste、Santo Domingo Province、多明尼加共和国
- Urolaser SRL
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Panama City、巴拿马
- Centro Especializado San Fernando
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Urbanización Marbella Ciudad de Panamá
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Panama City、Urbanización Marbella Ciudad de Panamá、巴拿马
- Consultorios Royal Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 50 岁且有中度至重度 LUTS（IPSS 评分≥13）且适合介入治疗的男性受试者
- LUTS 继发于前列腺肥大（以下称为 LUTS/BPH）
- 峰值尿流率 (Qmax) ≥ 5 mL/sec 且 ≤ 15 ml/sec，最小排尿量 ≥ 125 ml
- 排尿后残留 (PVR) ≤ 250 毫升
- 由 TRUS 确定的前列腺体积 20 - 80 gm
- 根据 TRUS 确定的前列腺尿道长度为 35 - 55 毫米
- 能够按照研究者的意见完成研究方案
排除标准：
- 对保持生育能力感兴趣并且不愿意在治疗后的前 30 天内使用受保护的性行为
- 如果性伴侣有生育潜力，则在治疗后九十 (90) 天内不愿戒除或使用受保护的性行为
- 尿道或前列腺中存在阴茎植入物或支架
- 任何先前的微创干预（例如 金枪鱼、气球、微波、Rezūm、UroLift）或前列腺外科手术
- PSA > 10 ng/ml，除非通过活检排除了前列腺癌。 如果 PSA > 4 ng/ml 且≤ 10 ng/ml，则必须通过直肠指检 (DRE) 和/或活组织检查等额外测试排除前列腺癌，使研究者满意
- 确诊或疑似前列腺或膀胱恶性肿瘤
- 在过去 3 个月内有附睾炎活动或病史
- 既往盆腔放疗或根治性盆腔手术
- 培养记录的活动性尿路感染 (UTI) 或培养记录的细菌性前列腺炎（UTI 定义为每毫升尿液中 >100,000 个菌落来自中流清洁捕获或导尿标本）
- 受试者尿样可见血尿，无已知促成因素
- 可能影响膀胱或括约肌功能的神经源性膀胱或括约肌异常或神经系统疾病
- 尿道狭窄、膀胱颈挛缩或逼尿肌痉挛的先前或当前诊断
- 治疗前 1 周内使用 β 受体阻滞剂、抗组胺药、抗惊厥药或解痉药，除非有过去 6 个月剂量稳定的书面证据（无剂量变化）
- 治疗前 3 周内使用 α 受体阻滞剂、抗抑郁药、抗胆碱能药、雄激素、每日他达拉非或促性腺激素释放激素类似物（为 BPH 开具处方）
- 治疗前 6 个月内使用 5-α 还原酶抑制剂
- 基线评估前 6 个月内自发性尿潴留的发生率
- 排尿后残留量 > 250 ml 或导管依赖性膀胱引流
- 膀胱过度活动症 (OAB) 或急迫性尿失禁
- 已知逼尿肌功能不佳（例如 Qmax < 5 毫升/秒)
- 目前有膀胱结石或前列腺结石
- 在手术前 30 天内或计划在手术后 30 天内进行前列腺活检
- 未治愈的非泌尿生殖系统癌症病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）。 如果在五年内没有癌症证据，则认为潜在参与者已治愈
- 有临床意义的合并症史或存在不稳定情况（例如 心血管、肺、肾 [血清肌酐 > 2.0 mg/dl]、肝、出血性疾病或代谢障碍）可能混淆研究结果或根据研究者的意见对受试者有风险
- 任何干扰或妨碍与研究调查者就研究进行直接和准确沟通或影响完成研究生活质量问卷的能力的认知障碍
- 预期寿命 < 一年
- 无法或不愿签署知情同意书（ICF）和/或遵守所有后续要求
- 目前参加或计划参加除观察性研究外的任何疾病的另一项研究性临床试验
- 研究者认为，参加研究不符合受试者的最佳利益
- 目前正在使用抗凝剂（例如华法林或依诺肝素）或阿司匹林以外的抗血小板药物（例如氯吡格雷）进行治疗
- 解剖学，例如 存在假道或鼻道大小，不适合在本研究中进行治疗
- 根据 IFU 与受试者前列腺大小相对应的设备不可用
- 膀胱内前列腺突出 (IPP) > 1 厘米
- 当前未控制的糖尿病（血红蛋白 A1c > 7%）
- 无法或不愿提供协议要求的所有精液样本
- 对紫杉醇敏感，服用可能与紫杉醇有不良相互作用的药物，或禁用全身紫杉醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Optilume™ BPH 前列腺 DCB 扩张导管
Optilume™ BPH 前列腺 DCB 治疗程序
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BPH 前列腺 DCB 治疗 - 应根据使用说明 (IFU) 准备 Optilume BPH 前列腺 DCB 扩张导管系统。
其他名称：
球囊在尿道中膨胀后，紫杉醇会释放到邻近组织
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时的治疗反应
大体时间：90天
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从基线到 3 个月，国际前列腺症状评分 (IPSS) 评分至少改善 40% 的受试者比例。
IPSS 包含经过充分验证、高度可靠且反应灵敏的美国泌尿协会症状评分 (AUASS) 评估，用于确定 BPH 症状的严重程度。
IPSS 中的前七个问题涉及尿频、夜尿、尿流微弱、犹豫、间歇、排空不完全和尿急，并按 6 分制（0 至 5）评分。
IPSS可解释如下：0-7为轻度症状，8-19为中度症状，20-35为严重症状。
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90天
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主要器械/手术相关并发症
大体时间：90天
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报告与装置/程序相关的严重尿潴留（持续> 14天）、未解决的压力性尿失禁或需要输血的出血的受试者比例。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jill Moland、Urotronic Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月19日
初级完成 (实际的)
2019年6月4日
研究完成 (实际的)
2024年5月25日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月3日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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