Optilume™ BPH ballondilatatiekatheter met prostaatmedicatie (EVEREST-I)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke patiënt > 50 jaar die matige tot ernstige LUTS heeft (IPSS-score ≥ 13) en in aanmerking komt voor interventionele therapie
2. LUTS voelde als secundair aan een vergrote prostaat (hierna LUTS/BPH genoemd)
3. Piek urinedebiet (Qmax) ≥ 5 ml/sec en ≤ 15 ml/sec met minimaal ledigingsvolume van ≥ 125 ml
4. Post-void residueel (PVR) ≤ 250 ml
5. Prostaatvolume 20 - 80 g zoals bepaald door TRUS
6. Prostaat urethra lengte is 35 - 55 mm zoals bepaald door TRUS
7. In staat om het onderzoeksprotocol te voltooien naar de mening van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Geïnteresseerd in het behouden van de vruchtbaarheid en niet bereid om beschermde seks te gebruiken gedurende de eerste 30 dagen na de behandeling
2. Niet bereid om zich te onthouden of beschermde seks te gebruiken gedurende negentig (90) dagen na de behandeling als seksuele partner in de vruchtbare leeftijd is
3. Aanwezigheid van een penisimplantaat of stent(s) in de urethra of prostaat
4. Elke eerdere minimaal invasieve ingreep (bijv. TUNA, Ballon, Magnetron, Rezūm, UroLift) of chirurgische ingreep van de prostaat
5. PSA > 10 ng/ml tenzij prostaatkanker wordt uitgesloten door biopsie. Als PSA > 4 ng/ml en ≤ 10 ng/ml is, moet prostaatkanker naar tevredenheid van de onderzoeker worden uitgesloten via aanvullende tests, waaronder digitaal rectaal onderzoek (DRE) en/of biopsie
6. Bevestigde of vermoede maligniteit van prostaat of blaas
7. Actieve of voorgeschiedenis van epididymitis in de afgelopen 3 maanden
8. Eerdere bekkenbestraling of radicale bekkenoperatie
9. Gedocumenteerde actieve urineweginfectie (UTI) door kweek of bacteriële prostatitis in het afgelopen jaar gedocumenteerd door kweek (UTI wordt gedefinieerd als >100.000 kolonies per ml urine van midstream schone vangst of katheterisatiemonster)
10. Zichtbare hematurie met urinemonster van proefpersoon zonder bekende bijdragende factor
11. Neurogene blaas- of sluitspierafwijkingen of neurologische aandoeningen die de blaas- of sluitspierfunctie kunnen beïnvloeden
12. Eerdere of huidige diagnose van urethrale stricturen, blaashalscontractuur of detrusorspierspasmen
13. Gebruik van bètablokkers, antihistaminica, anticonvulsiva of antispasmodica binnen 1 week voorafgaand aan de behandeling, tenzij er gedocumenteerd bewijs is van stabiele dosering gedurende de afgelopen 6 maanden (geen dosisveranderingen)
14. Gebruik van alfablokkers, antidepressiva, anticholinergica, androgenen, dagelijkse tadalafil of gonadotropine-afgevende hormonale analogen (voorgeschreven voor BPH) binnen 3 weken voorafgaand aan de behandeling
15. Gebruik van 5-alfa-reductaseremmer binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling
16. Incidentie van spontane urineretentie binnen 6 maanden voorafgaand aan de nulmeting
17. Restvolume na mictie > 250 ml of katheterafhankelijke blaasdrainage
18. Overactieve blaas (OAB) of aandrangincontinentie
19. Bekende slechte werking van de detrusorspier (bijv. Qmax < 5 ml/sec)
20. Huidige blaasstenen of prostaatstenen
21. Biopsie van de prostaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure of gepland binnen 30 dagen na de procedure
22. Voorgeschiedenis van kanker in het niet-genito-urinaire systeem die niet als genezen wordt beschouwd (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid). Een potentiële deelnemer wordt als genezen beschouwd als er binnen vijf jaar geen bewijs van kanker is
23. Voorgeschiedenis van klinisch significante comorbiditeiten of aanwezigheid van onstabiele aandoeningen (bijv. cardiovasculaire, long-, nier- [serumcreatinine > 2,0 mg/dl], lever-, bloedingsstoornissen of metabole stoornissen) die de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren of een risico kunnen vormen volgens de mening van de onderzoeker
24. Elke cognitieve stoornis die directe en nauwkeurige communicatie met de onderzoeker over het onderzoek belemmert of verhindert of die het vermogen om de vragenlijsten over de kwaliteit van leven van het onderzoek in te vullen beïnvloedt
25. Verwachte levensverwachting < één jaar
26. Niet in staat of niet bereid om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen en/of te voldoen aan alle vervolgvereisten
27. Momenteel ingeschreven voor of van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek voor een ziekte, behalve voor een onderzoek dat uitsluitend uit observatie bestaat
28. Volgens de onderzoeker is het niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek
29. Huidige behandeling met antistollingsmiddelen (bijv. warfarine of enoxaparine) of andere bloedplaatjesaggregatieremmers dan aspirine (bijv. clopidogrel)
30. Anatomie, b.v. aanwezigheid van valse passage of grootte van meatus, is niet geschikt voor behandeling in deze studie
31. Er is geen apparaat beschikbaar dat overeenkomt met de prostaatgrootte van de proefpersoon volgens de gebruiksaanwijzing
32. Intravesicaal prostaatuitsteeksel (IPP) > 1 cm
33. Huidige ongecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c > 7%)
34. Niet in staat of niet bereid om alle in het protocol vereiste spermamonsters te verstrekken
35. Gevoeligheid voor paclitaxel, voor medicatie die een negatieve interactie kan hebben met paclitaxel, of gecontra-indiceerd voor systemische paclitaxel